消毒卫生标准和相关法规介绍

1. 消毒卫生标准和相关法规介绍 湖北省卫生厅卫生监督局 陈顺兰 027-87215186 Slchen6@126.com

2. 标准的定义 • 2000年发布的GB/T1.1-2000《标准化工作导则》中将标准定义为：在一定的范围内获得最佳秩序，对活动或其结果规定共同的和重复使用的规则、导则或特性的文件，称标准。该文件经协商一致制定并经一个公认机构的批准。标准应以科学、技术和经验的终合成果为基础，以促进最佳社会效益为目的。 • 我国的标准化法规体系由法律、行政法规、部门规章、地方性法规和地方政府规章构成。

3. 卫生标准的定义 • 卫生标准是对疾病预防和诊治过程中各项管理事项所作的技术规定。它是以保障人群健康为目的，以预防医学和临床医学及其管理的科学成果和实践经验为依据，经与相关各方协调，由卫生主管部门组织制定并审查批准，以特定的文件形式发表。

4. 卫生标准的分类 • 按照标准的发布机关或使用范围分： 国家标准 、地方标准 、行业标准、 企业标准。 • 按法律属性分： 强制性标准 、推荐性标 准 、 标准化指导性文件。 • 按照标准的作用方式分为： 限制标准 、行为标准 、防护标准 、监测标准 、 评价标准 。

5. 一、我国已颁布的消毒标准 • 一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002 • 隐形眼镜护理液卫生要求GB17988-2003 • 食具消毒柜安全和卫生要求GB17988-2004 • 食品工具、设备用洗涤消毒剂卫生标准GB188-200 • 一次性医疗用品射线灭菌标准GB16352-1996 • 一次性使用 医疗用品卫生标准GB15980-1995 • 消毒与灭菌效果的评价方法与标准GB15981-1995 • 医院消毒卫生标准GB15982-1995 • 疫源地消毒总则GB19193-2003

6. 续 • 医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制标准 GB16383-1996 • 医疗保健产品灭菌生物指示物 第1部分：通则GB18281-2000 • 医疗保健产品灭菌生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物GB18281、2-2002 • 医疗保健产品灭菌生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物GB18281、3-2002 • 医疗保健产品灭菌化学指示物 第1部分：通则GB18282-2000 • 紫外线杀菌灯GB19258-2003

7. 二、我国颁布的消毒技术规范、文件 （一）涉及消毒产品有关的规范和文件： • 卫生部《消毒管理办法》 2002年 • 卫生部消毒技术规范 2002年版 • 消毒产品生产企业卫生规范 2001年 • 卫生部消毒产品检验规定 2003年 • 关于皮肤黏膜消毒剂中部分成分限量值的规定 卫法监发（2003）214号 • 生活饮用水消毒剂和消毒设备卫生安全评价规范 （试行）卫法监发（2005）336号 • 消毒产品标签说明书管理规范 卫法监发（2005）426号 • 健康相关产品卫生行政许可程序（2006）124号

8. 续 （二）涉及医疗机构消毒及感染有关的规范和文件 • 《内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范》 （试行）卫法监发（2003）330号 • 《内镜清洗消毒技术操作规范 》 2004年 • 《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术规范 》2005年 • 《血液透析器复用操作消毒规范》 2005年 • 《医院感染管理办法》2006年 • 《医疗废物管理条例》2003年 • 《医疗废物分类目录》 卫医发2003年287号 • 《医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定》环发2003年188号

9. 续　 • 医疗机构医务人员手卫生规范（征求意见）2006年4月 • 手术部感染预防与控制技术规范2006（ 征求意见）年4月　

10. 三、ISO/TC198技委会颁部的国际消毒标准 ☆ 国际标准： • 国际标准是指由以下三个组织制定的标准： • 国际标准化组织（ISO , Intcrnational Organization for Standardization)、国际电工委员会 （I EC,Intcrnational Elcctrotcchnical Committcc)和ISO 确认并公布的国际组织（共25个）。

11. 续（一） • 已正式颁部的国际消毒标准共18个。 • ISO11134：1994医疗保健产品灭菌—有效要求和程序控制—蒸汽灭菌。 • ISO11135： 1994医疗器械—对于环氧乙烷灭菌的有效要求和程序控制。 • ISO11138-1，1994医疗保健产品灭菌—生物指示剂—第一部分：总则。 • ISO11138-2，1994医疗保健产品灭菌—生物指示剂—第二部分：环氧乙烷灭菌用生物指示剂。 • ISO11138-3， 1994医疗保健产品灭菌—生物指示剂—第三部分：蒸汽灭菌用生物指示剂。

12. 续（二） • ISO11137：1995医疗保健产品灭菌-有效要求和程序控制—辐射灭菌。 • ISO11140-，1995医疗保健产品灭菌-化学指示剂—第一部分：通用要求。 • ISO11137-1， 1995医疗保健产品灭菌-微生物学方法-第一部分：检验产品微生物总数。 • ISO11137-2, 1998医疗保健产品灭菌-微生物学方法—第二部分：对灭菌过程进行程序控制的灭菌试验。 • ISO13683：1997医疗保健产品灭菌—对医疗保健设备进行蒸汽灭菌的有效要求和程序控制。

13. 续（三） • ISO13408-1，1998医疗保健产品的无菌加工—第一部分：总则。 • ISO13409：1996医疗保健产品的无菌加工—辐射灭菌—小批量25kGy辐射灭菌。 • ISO14160：1998医疗保健产品灭菌—使用液体化学灭菌剂对混有动物源性物质的一次性使用医疗器械灭菌的有效要求和程序控制。 • ISO10993-7，1995对医疗器械的生物学评价—第七部分：环氧乙烷灭菌残留。 • ISO14161：2000医疗产品灭菌—生物指示剂—选择使用和检验结果的解释指南。

14. 续（四） • ISO11140-2，1998医疗产品灭菌—化学指示剂—第二部分：试验设备和方法。 • ISO11140-3，2000医疗产品灭菌—化学指示剂—第三部分：蒸汽穿透试纸的二级指示剂。 • ISO11140-5，2000医疗产品灭菌—化学指示剂—第五部分：空气排除试纸及测试包的二级指示剂。 • 以上国际标准中，有7项已转化为我国国家消毒标准。

15. 相关术语 • 消毒disinfection 杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。 • 灭菌sterilization 杀灭或清除传播媒介上一切微生物。 • 消毒卫生标准 不同对象经消毒灭菌处理后，允许残留微生物的最高数量。

16. 续 • 化学指示物chemical indicator 利用某些化学物质对某一杀菌因子的敏感性，使其发生颜色或形态改变，以指示杀菌因子的强度（或浓度）和/或作用时间是否符合消毒或灭菌处理要求的制品。 • 生物指示物biological indicator 将适当载体染以一定量的特定微生物，用于指示消毒或灭菌效果的制品。

17. 如何获得卫生标准 • 国家标准化管理委员会标准数据库 • 网址：www.csbts.net.cn • 中国标准服务网： • 网址：www.cssn.net.cn • 卫生部网站： • 网址：www.moh.gov.cn • 最新标准的获得：《中国标准化》月刊 • 购买标准：中国标准化出版社

18. 谢谢！