Управление качеством/ GMP Системы качества

1. Управление качеством/GMP Системы качества --------------------------------------------------------- Москва 13 марта, 2012 ----------------------------------------------------- КристерЙоханссон Cenji Pharma AB March 13,2012

2. Как получить качество в деятельности? Активное внимание к проблеме?Руководствуясь правилами? Инструкция Уровень детализации Задача Область Место для интерпретации Результат ? Какова задача? Ценности?Компетенция?Потребности?Мотивация?Культура?Ресурсы?Время? March 13,2012

3. Треугольник Качества Политика/ Видение Общие инструкции и процедуры Инструкции по эксплуатации Инструкции, протоколы, руководства, процедуры, ... March 13,2012

4. Системы качества - инструменты для содействия качественной работе March 13,2012

5. Компоненты в системе качества • Четкая ответственность • Кто что делает • Знания • Теоретические и практические • ”Думай заранее”– планирование • Документированные планы (прим., экспериментальный план, план проверки, протоколы…) • Полная документация • Все документы должны в полной мере прослеживаться: • Ответьте на вопросы: Кто ?; Когда ?; Почему ?;Где ?; Что ?; Как ? • Научно обоснованные действия March 13,2012

6. Основные системы качества • Документация • Риск-менеджмент • Валидация • Периодический обзор • Продукта/процесса/ оборудования • Обработка отклонений (поиск причины) • Контроль изменений • Внешние и внутренние аудиты March 13,2012

7. Документация March 13,2012

8. Полная прослеживаемость Во всех документах КОГДА ? КТО ? ПОЧЕМУ ? ЧТО ? ГДЕ ? КОГДА ? March 13,2012

9. Руководствуясь документамиИнструкциями, протоколами, руководствами, процедурами, ... Сосредоточьтесь на том, что будет сделано Документ Уровень детализации ? Область ? Исполнители Знания?Ценности?Мотивация?Культура?Время? Результат March 13,2012

10. Система для документов Должна обеспечивать: • Актуальный документ там, где он должен быть использован! March 13,2012

11. Различные типы документов • Директивы:. • Инструкции • Спецификации • Методики • Планы проверок • Протоколы • … • Записи: • Первичные данные • Доклады • Списки ошибок • Технические паспорта • ….. March 13,2012

12. ”Дикие документы” • Содержат директивы • Нельзя проследить • Нет номера документа • Не утверждены • Не зарегистрированная копия • Неподписанные изменения в документе • .... March 13,2012

13. Риск-менеджмент ----Что произойдет, если…..? March 13,2012

14. Риск-менеджмент Факты Инциденты? Вероятность? Последствия? ПР И С П О С О Б Л Е Н И Я Инициируйте Оценка рискаАнализ рисков Контроль риска Снижение риска Принятие ? Оповещение о рисках Обзор рисков (Figure fromICHQ9) March 13,2012

15. Пример – риск-менеджмент - инструментов(ICHQ9) • • Основные методы содействию управления риском (диаграммы, проверочные листы, и т.д.) • • Анализ Характера И Последствий Отказов (FMEA) • • Анализ Характера, Последствий И Важности Отказов (FMECA) • • Анализ Дерева Недочётов (FTA) • • Анализ Рисков И Критических Контрольных Точек (HACCP) • • Анализ Опасностей И Работоспособности(HAZOP) • • Предварительный Анализ Безопасности (PHA) • • Ранжирование и фильтрация рисков • • Поддерживающие статистические инструменты March 13,2012

16. FMEA (Failure Mode Effect Analysis)(ur ICHQ9) • Оценка потенциальных сбоев в процессах • Вероятный эффект на результаты и / или характеристики продукта • После того, как характеры сбоев будут установлены, можно применять снижение риска для того чтобы устранить, уменьшить или контролировать потенциальные сбои. • FMEA опирается на понимание процесса. • Резюмируйте наиболее важные причины сбоев, те факторы, которые вызывают эти сбои и предполагаемые эффекты этих сбоев. Как это сделать?Разбейте сложные большие процессы наудобные шаги. March 13,2012

17. FMEA_forts (ref ICHQ9) Потенциальные области применения • Приоритезация рисков • Мониторинг эффективности деятельности управления рисками • Оборудование и оснащение • Анализ производственного процесса для определения шагов с высокой степенью риска или критических параметров March 13,2012

18. Периодические обзоры • Обзор качества продукции • Периодический обзор утвержденных систем • Текущие испытания на стабильность March 13,2012

19. Периодический обзор Данных процесса Данных продукта Журнала оборудования ОПРЕДЕЛИТЕ Продукт/процесс Оброрудование Соберите данные Оцените Обзор/ Доклад Улучшения Действия Раз в год March 13,2012

20. Отклонения March 13,2012

21. Определение • GMP del II: • Отклонение от утвержденной инструкции или установленного стандарта March 13,2012

22. Задачи в исследовании отклонений • Понимание эффекта, вызванного отклонением • Понимание первопричины • Корректирующие действия • Предотвращающие действия March 13,2012

23. Сложности в исследовании отклонения March 13,2012

24. ”Контроль изменений” March 13,2012

25. Задачи в процедуре контроля изменений • Изучить, отклоняется ли планируемое изменение от вашей Рыночной Авторизации (регистрации) • Изучить, повлияют ли, и если да - каким образом, изменения на ваши проверенные  продукты / процессы / оборудование • Подвести итог, и решить, реализовывать ли изменения. March 13,2012

26. ВАЛИДАЦИЯ March 13,2012

27. Общие цели • Для обеспечения того, чтобы анализ / процесс / оборудование работали по назначению от начала до конца своего использования - "Жизненный цикл валидации". March 13,2012

28. Жизненный цикл валидации. Квалификация FAT/SAT/IQ-PQ.. -------------------Д Е Й С Т В У Ю Щ А Я С И С Т Е М А ----------------------- Уничтожение Калибровка / обслуживание Перепроверка Калибровка / обслуживание Перепроверка Калибровка / обслуживание Перепроверка Калибровка / обслуживание Перепроверка Калибровка / обслуживание Перепроверка Доклад валид Идентифицированный процесс (PD) March 13,2012

29. Валидация – ”Модель V” March 13,2012

30. Внешние и внутренние аудиты ?? March 13,2012

31. Как подготовиться к аудиту? или March 13,2012

32. Аудиты • Внешние • Органы управления • Клиенты (B2B) • Внутренние аудиты (EU GMP chapter 9) March 13,2012

33. Аудиторские проверки от клиентов Контрактные производители • Активных действующих веществ (API): • QP должны убедиться, что поставщик API следует EU-GMP del II (ref Annex 16) • Лекарственных средств • Вспомогательных веществ и основных упаковочных материалов. • Поставщики важнейшего оборудования 2012-03-13

34. Типы инспекций • Проверки на основе процессов и систем • Показывают понимание процесса • Процесс – оценка риска • Обзор 6 основных областей • Качество, Участки и Оборудование, Материалы, Производство, Упаковки и Маркировки, Контроль Лабораторий March 13,2012

35. Цели аудита • Внешние аудиты • Общие GMP • PAI, Предутвержденные проверки • Внутренние аудиты (самоконтроль) • Для выявления и действий на требующих улучшения областях. March 13,2012

36. Рекомендация • Рассматривайте аудиты как возможность улучшить свой бизнес March 13,2012