1 / 36

Управление качеством/ GMP Системы качества

Управление качеством/ GMP Системы качества --------------------------------------------------------- Москва 1 3 марта , 2012 ----------------------------------------------------- Кристер Йоханссон Cenji Pharma AB. Как получить качество в деятельности?.

niesha
Download Presentation

Управление качеством/ GMP Системы качества

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript


  1. Управление качеством/GMP Системы качества --------------------------------------------------------- Москва 13 марта, 2012 ----------------------------------------------------- КристерЙоханссон Cenji Pharma AB March 13,2012

  2. Как получить качество в деятельности? Активное внимание к проблеме?Руководствуясь правилами? Инструкция Уровень детализации Задача Область Место для интерпретации Результат ? Какова задача? Ценности?Компетенция?Потребности?Мотивация?Культура?Ресурсы?Время? March 13,2012

  3. Треугольник Качества Политика/ Видение Общие инструкции и процедуры Инструкции по эксплуатации Инструкции, протоколы, руководства, процедуры, ... March 13,2012

  4. Системы качества - инструменты для содействия качественной работе March 13,2012

  5. Компоненты в системе качества • Четкая ответственность • Кто что делает • Знания • Теоретические и практические • ”Думай заранее”– планирование • Документированные планы (прим., экспериментальный план, план проверки, протоколы…) • Полная документация • Все документы должны в полной мере прослеживаться: • Ответьте на вопросы: Кто ?; Когда ?; Почему ?;Где ?; Что ?; Как ? • Научно обоснованные действия March 13,2012

  6. Основные системы качества • Документация • Риск-менеджмент • Валидация • Периодический обзор • Продукта/процесса/ оборудования • Обработка отклонений (поиск причины) • Контроль изменений • Внешние и внутренние аудиты March 13,2012

  7. Документация March 13,2012

  8. Полная прослеживаемость Во всех документах КОГДА ? КТО ? ПОЧЕМУ ? ЧТО ? ГДЕ ? КОГДА ? March 13,2012

  9. Руководствуясь документамиИнструкциями, протоколами, руководствами, процедурами, ... Сосредоточьтесь на том, что будет сделано Документ Уровень детализации ? Область ? Исполнители Знания?Ценности?Мотивация?Культура?Время? Результат March 13,2012

  10. Система для документов Должна обеспечивать: • Актуальный документ там, где он должен быть использован! March 13,2012

  11. Различные типы документов • Директивы:. • Инструкции • Спецификации • Методики • Планы проверок • Протоколы • … • Записи: • Первичные данные • Доклады • Списки ошибок • Технические паспорта • ….. March 13,2012

  12. ”Дикие документы” • Содержат директивы • Нельзя проследить • Нет номера документа • Не утверждены • Не зарегистрированная копия • Неподписанные изменения в документе • .... March 13,2012

  13. Риск-менеджмент ----Что произойдет, если…..? March 13,2012

  14. Риск-менеджмент Факты Инциденты? Вероятность? Последствия? ПР И С П О С О Б Л Е Н И Я Инициируйте Оценка рискаАнализ рисков Контроль риска Снижение риска Принятие ? Оповещение о рисках Обзор рисков (Figure fromICHQ9) March 13,2012

  15. Пример – риск-менеджмент - инструментов(ICHQ9) • • Основные методы содействию управления риском (диаграммы, проверочные листы, и т.д.) • • Анализ Характера И Последствий Отказов (FMEA) • • Анализ Характера, Последствий И Важности Отказов (FMECA) • • Анализ Дерева Недочётов (FTA) • • Анализ Рисков И Критических Контрольных Точек (HACCP) • • Анализ Опасностей И Работоспособности(HAZOP) • • Предварительный Анализ Безопасности (PHA) • • Ранжирование и фильтрация рисков • • Поддерживающие статистические инструменты March 13,2012

  16. FMEA (Failure Mode Effect Analysis)(ur ICHQ9) • Оценка потенциальных сбоев в процессах • Вероятный эффект на результаты и / или характеристики продукта • После того, как характеры сбоев будут установлены, можно применять снижение риска для того чтобы устранить, уменьшить или контролировать потенциальные сбои. • FMEA опирается на понимание процесса. • Резюмируйте наиболее важные причины сбоев, те факторы, которые вызывают эти сбои и предполагаемые эффекты этих сбоев. Как это сделать?Разбейте сложные большие процессы наудобные шаги. March 13,2012

  17. FMEA_forts (ref ICHQ9) Потенциальные области применения • Приоритезация рисков • Мониторинг эффективности деятельности управления рисками • Оборудование и оснащение • Анализ производственного процесса для определения шагов с высокой степенью риска или критических параметров March 13,2012

  18. Периодические обзоры • Обзор качества продукции • Периодический обзор утвержденных систем • Текущие испытания на стабильность March 13,2012

  19. Периодический обзор Данных процесса Данных продукта Журнала оборудования ОПРЕДЕЛИТЕ Продукт/процесс Оброрудование Соберите данные Оцените Обзор/ Доклад Улучшения Действия Раз в год March 13,2012

  20. Отклонения March 13,2012

  21. Определение • GMP del II: • Отклонение от утвержденной инструкции или установленного стандарта March 13,2012

  22. Задачи в исследовании отклонений • Понимание эффекта, вызванного отклонением • Понимание первопричины • Корректирующие действия • Предотвращающие действия March 13,2012

  23. Сложности в исследовании отклонения March 13,2012

  24. ”Контроль изменений” March 13,2012

  25. Задачи в процедуре контроля изменений • Изучить, отклоняется ли планируемое изменение от вашей Рыночной Авторизации (регистрации) • Изучить, повлияют ли, и если да - каким образом, изменения на ваши проверенные  продукты / процессы / оборудование • Подвести итог, и решить, реализовывать ли изменения. March 13,2012

  26. ВАЛИДАЦИЯ March 13,2012

  27. Общие цели • Для обеспечения того, чтобы анализ / процесс / оборудование работали по назначению от начала до конца своего использования - "Жизненный цикл валидации". March 13,2012

  28. Жизненный цикл валидации. Квалификация FAT/SAT/IQ-PQ.. -------------------Д Е Й С Т В У Ю Щ А Я С И С Т Е М А ----------------------- Уничтожение Калибровка / обслуживание Перепроверка Калибровка / обслуживание Перепроверка Калибровка / обслуживание Перепроверка Калибровка / обслуживание Перепроверка Калибровка / обслуживание Перепроверка Доклад валид Идентифицированный процесс (PD) March 13,2012

  29. Валидация – ”Модель V” March 13,2012

  30. Внешние и внутренние аудиты ?? March 13,2012

  31. Как подготовиться к аудиту? или March 13,2012

  32. Аудиты • Внешние • Органы управления • Клиенты (B2B) • Внутренние аудиты (EU GMP chapter 9) March 13,2012

  33. Аудиторские проверки от клиентов Контрактные производители • Активных действующих веществ (API): • QP должны убедиться, что поставщик API следует EU-GMP del II (ref Annex 16) • Лекарственных средств • Вспомогательных веществ и основных упаковочных материалов. • Поставщики важнейшего оборудования 2012-03-13

  34. Типы инспекций • Проверки на основе процессов и систем • Показывают понимание процесса • Процесс – оценка риска • Обзор 6 основных областей • Качество, Участки и Оборудование, Материалы, Производство, Упаковки и Маркировки, Контроль Лабораторий March 13,2012

  35. Цели аудита • Внешние аудиты • Общие GMP • PAI, Предутвержденные проверки • Внутренние аудиты (самоконтроль) • Для выявления и действий на требующих улучшения областях. March 13,2012

  36. Рекомендация • Рассматривайте аудиты как возможность улучшить свой бизнес March 13,2012

More Related