Нормативно-правовая база по лицензированию фармацевтической деÑ

1. «Об итогах работы Управления по лицензированию Министерства здравоохранения Республики Татарстан за 2012 год, о новых требованиях лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, в соответствии с вступившими в силу нормативными документами, и задачах на 2013 год» Л.Г. Вильданова – начальник отдела по лицензированию фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ Управления по лицензированию Министерства здравоохранения Республики Татарстан

2. Нормативно-правовая база по лицензированию фармацевтической деятельности Гражданский кодекс Российской Федерации от 30.11.1994 №51-ФЗ Гражданский кодекс Российской Федерации от 26.01.1996 №14 Налоговый кодекс Российской Федерации от 05.08.2000 №117-ФЗ Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 №195 Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Федеральный закон от 27.07.2010 №210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» Федеральный закон от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» Федеральный закон от 21.11.2011  №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; Постановление Правительства Российской Федерации от 06.10.2011 №826 «Об утверждении типовой формы лицензии» Постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 №80 об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 09.11.2007 №689 «О Порядке ведения Единого реестра лицензий, в том числе предоставленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями» Приказ Министерства экономического развития Российской Федерации от 30.04.2009 № 141 «О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» Постановление Кабинета Министров Республики Татарстан от 23.12.2011 №1052 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Республики Татарстан» Указ Президента Республики Татарстан от 26.12.2007 № УП-699 «Вопросы Министерства здравоохранения Республики Татарстан» Приказ Министерства здравоохранения Республики Татарстан от 31.07.2012 №1161 «Об утверждении административных регламентов»

3. Нормативно-правовая база по лицензированию деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ • Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» • Федеральный закон от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» • Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» • Постановление Правительства Российской Федерации от 23.11.2009 №944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью» • Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.1998 №681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» • Постановление Правительства Российской Федерации от 06.08.1998 №892 «Об утверждении Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ» • Постановление Правительства Российской Федерации от 18.06.1999 №647 «О порядке дальнейшего использования или уничтожения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, или их частей, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, а также инструментов и оборудования, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным» • Постановление Правительства Российской Федерации от 22.03.2001 №221 «Об утверждении перечня инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ, и правил разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ»

4. Постановление Правительства Российской Федерации от 03.09.2004 №453 «Об утверждении Положения об использовании наркотических средств и психотропных веществ в ветеринарии» • Постановление Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 №644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» • Постановление Правительства Российской Федерации от 12.06.2008 №449 «О порядке перевозки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов» • Постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2009 №1148 «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» • Постановление Правительства Российской Федерации от 26.07.2010 №558 «О порядке распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ, а так же отпуска и реализации их прекурсоров» • Постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» • Приказ Министерства экономического развития Российской Федерации от 30.04.2009 №141 «О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» • Указ Президента Республики Татарстан от 26.12.2007 № УП-699 «Вопросы Министерства здравоохранения Республики Татарстан» • Приказ Министерства здравоохранения Республики Татарстан от 31.07.2012 №1161 «Об утверждении административных регламентов».

5. Объем ЮЛ и ИП досрочно прекративших фармацевтическую деятельность и деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ за 2010-2012 годы

6. Досрочное прекращение

7. Полное прекращение 28 ЮЛ и ИП на 59 объектах

8. Объем и структура контрольных мероприятий • Отдела по лицензированию фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ за 2010-2012 годы

9. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, в отношении которых проводились плановые и внеплановые проверки, по результатам которых выдавались предписания

10. В 2011 году лицензию на фармацевтическую деятельность получил 171 объект (17 ВА, 154 ФАПов) 8 В 2012 году лицензию на фармацевтическую деятельность имеет 185 объектов (17 ВА, 168 ФАПов) Заказ лекарств Договор реализации Фельдшер ФАП Лекарства Аптека ГУП «ТТМФ» Доставка лекарств Реализация лекарств ГУП «Таттехмедфарм» для этой работы получило 20 автомобилей Fiat Doblo, 20 – Fiat Ducatо и 10 – КАМАЗoв 3

11. Лицензии, полученные до 03.11.2011 года подлежат переоформлению до окончания срока действия, указанного в них в связи с изменением перечня работ и услуг, составляющих лицензируемые виды деятельности У одного юридического лица может быть только одна лицензия с указанием в ней всех мест осуществления деятельности

12. Изменения вносимые в приказ Росздравнадзора от 30.12.2011г. №8986-Пр/11 «Об осуществлении органами государственной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющими переданные полномочия в сфере охраны здоровья граждан, полномочий по администрированию доходов, зачисляемых в федеральный бюджет» Абзац второй пункта 2 приказа Росздравнадзора от 30.12.2011г. №8986-Пр/11 «Об осуществлении органами государственной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющими переданные полномочия в сфере охраны здоровья граждан, полномочий по администрированию доходов, зачисляемых в федеральный бюджет» изложить в следующей редакции: «Государственная пошлина за совершение действий, связанных с лицензированием, с проведением аттестации в случаях, если такая аттестация предусмотрена законодательством Российской Федерации, зачисляемая в федеральный бюджет» с применением следующих кодов подвида доходов бюджетов:

13. Соискателям лицензии и лицензиатам теперь необходимо указывать в платежных поручениях для уплаты госпошлины за совершение действий, связанных с лицензированием, следующие коды подвидов бюджетной классификации: • - 060 1 08 07081 01 0300 110 за предоставление лицензии (госпошлина - 6000 рублей); • - 060 1 08 07081 01 0400 110 за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, или приложения к нему в связи с внесением дополнений в сведения об адресах осуществления лицензируемого вида деятельности, о выполняемых работах и оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности (госпошлина - 2600 рублей); • - 060 1 08 07081 01 0500 110 за переоформление документа подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в других случаях (госпошлина - 600 рублей); • - 060 1 08 07081 01 0700 110 за выдачу дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии (госпошлина - 600 рублей). В случае указания старых кодов бюджетной классификации платежи зачисляются на счет невыясненных платежей. Наличие в платежных поручениях старых КБК не является причиной отказа при приеме документов от соискателей и лицензиатов.

14. Работа по системе межведомственного электронного взаимодействия

15. Спасибо за внимание!