LEGGE 19 febbraio 2004 n.40 Norme in materia di procreazione medicalmente assistita

1. LEGGE 19 febbraio 2004 n.40 Norme in materia di procreazione medicalmente assistita 1

2. colmato vuoto legislativo in materia verifica referendaria Interventi della magistratura ordinaria Interventi della Corte Costituzionale Interventi della Corte Europea Diritti dell'Uomo 2

3. PUNTI DI ACCORDO GENERALE ATTIVAZIONE SERIA E RIGOROSA PROCEDURA DI CONTROLLO E MONITORAGGIO CENTRI ABILITATI ACCESSO A PRATICHE DI PMA ACCOMPAGNATO DA CONSENSO INFORMATO DI QUALITA', RACCOLTO PER ISCRITTO E SEMPRE REVOCABILE DIVIETO FORME MATERNITA' SURROGATA DIVIETO DI PRODUZIONE DI EMBRIONI AL SOLO SCOPO DI RICERCA

4. ART.1 – FINALITA' Al fine di favorire la soluzione dei problemi riproduttivi derivati dalla sterilità o dalla infertilità umana è consentito il ricorso alla procreazione medicalmente assistita, alle condizioni e secondo le modalità previste dalla presente legge, che assicura i diritti di tutti i soggetti coinvolti, compreso il concepito. Il ricorso alla procreazione medicalmente assistita è consentito qualora non vi siano altri metodi terapeutici efficaci per rimuovere le cause di sterilità o infertilità

5. ART.4 – ACCESSO ALLE TECNICHE 1. Il ricorso alle tecniche di PMA è consentito solo quando sia accertata l'impossibilità di rimuovere altrimenti le cause impeditive della procreazione ed è comunque circoscritto ai casi di sterilità o di infertilità inspiegate documentate da atto medico nonché ai casi di sterilità o di infertilità da causa accertata e certificata da atto medico. 2. Le tecniche di PMA sono applicate in base ai seguenti principi: a) gradualità, al fine di evitare il ricorso ad interventi aventi un grado di invasività tecnico e psicologico più gravoso per i destinatari ispirandosi al principio della minore invasività b) consenso informato da realizzare ai sensi dell'art.6 3. E' vietato il ricorso a tecniche di PMA di tipo eterologo.

6. PROBLEMATICHE ART.4 DIVIETO ETEROLOGA

7. ART.5 – REQUISITI SOGGETTIVI 1. Fermo restando quanto stabilito dall'art.4 comma 1, possono accedere alle tecniche di PMA coppie di maggiorenni, di sesso diverso, coniugate o conviventi, in età potenzialmente fertile, entrambi viventi. 7

8. ART.13 – SPERIMENTAZIONE SUGLI EMBRIONI UMANI 1. E' vietata qualsiasi sperimentazione su ciascun embrione umano. 2. La ricerca clinica e sperimentale su ciascun embrione umano è consentita a condizione che si perseguano finalità esclusivamente terapeutiche e diagnostiche ad essa collegate volte alla tutela della salute e allo sviluppo dell'embrione stesso, e qualora non siano possibili metodologie alternative. 3. Sono comunque vietati: a) la produzione di embrioni umani a fini di ricerca o di sperimentazione o comunque a fini diversi da quello previsto dalla presente legge; b) ogni forma si selezione a scopo eugenetico degli embrioni e dei gameti ovvero interventi che, attraverso tecniche di selezione, di manipolazione o comunque tramite procedimenti artificiali,siano diretti ad alterare il patrimonio genetico dell'embrione o del gamete ovvero a predeterminare caratteristiche genetiche, ad eccezione degli interventi aventi finalità diagnostiche e terapeutiche, di cui al comma 2 del presente articolo;

9. c) interventi di clonazione mediante trasferimento di nucleo o di scissione precoce dell'embrione o di ectogenesi sia si fini procreativi che di ricerca; d) la fecondazione di un gamete umano con un gamete di specie diversa e la produzione di ibridi o di chimere; 4. La violazione dei divieti di cui al comma 1 è punita con la reclusione da 1 a 6 anni e con la multa da 50.000 a 150.000 euro. In caso di violazione di uno dei divieti di cui al comma 3 la pena è aumentata. Le circostanze attenuanti concorrenti con le circostanze aggravanti previste dal comma 3 non possono essere ritenute equivalenti o prevalenti rispetto a queste. 5. E' disposta la sospensione da uno a tre anni dall'esercizio professionale nei confronti dell'esercente una professione sanitaria condannato per uno degli illeciti di cui al presente articolo.

10. PROBLEMATICHE ART.13 DIVIETO ETEROLOGA DIVIETO PRODUZIONE EMBRIONI PER LA SPERIMENTAZIONE DIVIETO DIAGNOSI PREIMPIANTO

11. ART.14 – LIMITI ALL'APPLICAZIONE DELLE TECNICHE SUGLI EMBRIONI 1. E' vietata la crioconservazione e la soppressione di embrioni, fermo restando quanto previsto dalla legge 22 maggio 1978 n.194 2. Le tecniche di produzione degli embrioni, tenuto conto dell'evoluzione tecnico-scientifica e di quanto previsto dall'art.7, comma 3, non devono creare embrioni superiore a quello strettamente necessario (ad un unico e contemporaneo impianto comunque non superiore a tre). 3. Qualora il trasferimento nell'utero degli embrioni non risulti possibile per grave e documentata causa di forza maggiore relativa allo stato di salute della donna non prevedibile al momento della fecondazione è consentita la crioconservazione degli embrioni stessi fino alla data del trasferimento da realizzare appena possibile (senza arrecare pregiudizio alla salute della donna). 4. Ai fini della presente legge sulla PMA è vietata la riduzione embrionale di gravidanze plurime, salvo nei casi previsti dalla legge 194/78.

12. 5. I soggetti di cui all'articolo 5 sono informati sul numero e, su loro richiesta, sullo stato di salute degli embrioni prodotti e da trasferire nell'utero. 6. La violazione di uno dei divieti e degli obblighi di cui ai commi precedenti è punita con la reclusione fino a tre anni e con la multa da 50.000 a 150.000 euro. 7. E' disposta la sospensione fino ad un anno dall'esercizio della professione nei confronti dell'esercente una professione sanitaria condannato per uno dei reati di cui al presente articolo. 8, E' consentita la crioconservazione dei gameti maschile e femminile, previo consenso informato scritto. 9, La violazione delle disposizioni di cui al comma 8 è punita con la sanzione amministrativa pecuniaria da 5.000 a 50.000 euro. 12

13. PROBLEMATICHE ART.14 DIVIETO ETEROLOGA DIVIETO DI CRIOCONSERVAZIONE EMBRIONI TRE EMBRIONI ED IMPIANTO CONTEMPORANEO

14. La Corte costituzionale con la sentenza n. 151 del 2009 dalla è intervenuta dichiarando l’illegittimità costituzionale: dell’art. 14, comma 2, limitatamente alle parole «ad un unico e contemporaneo impianto, comunque non superiore a tre»; dell’art. 14, comma 3, nella parte in cui non si prevede che il trasferimento degli embrioni, da realizzare non appena possibile, come stabilisce tale norma, debba essere effettuato senza pregiudizio della salute della donna. 14

15. Dopo la sentenza n. 151 del 2009 è possibile creare il NUMERO di EMBRIONI STRETTAMENTE NECESSARIO e dunque: sarà il medico a valutare i singoli casi per stabilire quanti embrioni produrre per ciclo di stimolazione ovarica; gli embrioni prodotti non sono destinati ad essere impiantati contemporaneamente. 15

16. Le questioni problematiche che restano aperte DIVIETO ASSOLUTO di DONAZIONE di GAMETI ESTERNI alla COPPIA (cd. fecondazione eterologa)  Corte Costituzionale 8 aprile 2014 LIMITI ALLA RICERCA SCIENTIFICA  UNA ORDINANZA di RIMESSIONE alla CORTE COSTITUZIONALE DIAGNOSI GENETICA PREIMPIANTO (sia per le coppie che hanno accesso alla PMA sia per le coppie né sterili né infertili) 16

17. FECONDAZIONE ETEROLOGA Art. 4, comma terzo, l. n. 40 del 2004: “È vietato il ricorso a tecniche di procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo.” Si tratta di un divieto assoluto di donazione sia di gameti femminili sia di gameti maschili 17

18. La questione di legittimità costituzionale sollevata sull’art. 4, comma terzo, l. n. 40/04 CASO Coppia in cui uno dei due componenti non presenta gameti idonei a concepire un embrione Corte Costituzionale 3 aprile 2014 dichiara l'illegittimità costituzionale degli art.4.... relativi al divieto di fecondazione eterologa medicalmente assistita. Il divieto generalizzato risulterebbe lesivo del principio di uguaglianza discriminando in tutti i casi tra coppie sterili o infertili in base alla gravità della condizione patologica ed in contrasto con lo stesso art.1 L.40/2004. 18

19. DIAGNOSI PREIMPIANTO La liceità di tale accertamento diagnostico, dopo l'entrata in vigore della legge 40/2004 è diventata controversa. Prima era praticata comunemente. Il disposto normativo è ambiguo: Art. 13 L.40/04 (divieto sperimentazione. Ricerca consentita solo per finalità terapeutiche e diagnostiche a tutela della salute e sviluppo embrione stesso. Divieto selezione eugenetica) Art. 14 L.40/04 (obbligo informativa su numero e stato salute embrioni da trasferire in utero). 19

20. Le Linee guida ministeriali del 2004 prevedevano una limitazione non prevista nella legge n. 40 del 2004 alla DGP di tipo OSSERVAZIONALE. Il TAR del Lazio (2008; ma nel 2007 i Tribunali di Cagliari e Firenze erano pervenuti a una interpretazione cd. costituzionalmente conforme) ANNULLA le Linee guida del 2004 nella parte in cui limitavano al solo tipo osservazionale la DGP. Le nuove Linee guida del 2008 non contengono più quella limitazione. Decisioni giudici italiani favorevoli (Tribunale Bologna ord. 29.06.2009 – Trib. Salerno ord. 09.01.2010) 20

21. LA DGP PER LE COPPIE CHE NON HANNO ACCESSO ALLA PMA (né sterili né infertili, portatrici di gravi malattie geneticamente trasmissibili) Sulla possibilità di ricorso alla PMA con diagnosi pre-impianto riconosciuta a coppie portatrici di malattie geneticamente trasmissibili anche se non sterili o infertili (art.4) Tribunale Salerno 09.01.2010. La questione è attualmente all'attenzione della Corte Costituzionale. 21

22. La decisione della Corte EDU(Costa v. Pavan) Il 28 agosto 2012 è stata emessa all’unanimità la decisione della Corte EDU di condanna dell’Italia in relazione al divieto per le coppie né sterili né infertili di accesso alla DGP. La Corte EDU ha rilevato l’incoerenza che caratterizza l’ordinamento italiano, in relazione alla disciplina di IVG, che permette a determinate condizioni di interrompere la gravidanza. Il Governo italiano aveva presentato richiesta di rinvio alla Grande Camera. La richiesta di rinvio è stata rigettata dalla Corte EDU. 22

23. I LIMITI ALLA RICERCA SCIENTIFICA L’art. 13 della l. n. 40 contiene limiti assoluti e rigidi all’utilizzo di embrioni, anche già prodotti ed abbandonati dai “genitori”, a fini di ricerca (“è vietata qualsiasi sperimentazione sugli embrioni umani”). Si pone quindi la questione del fenomeno degli embrioni abbandonati, che si verifica quando sopraggiungono malattie della donna o si scopre, con la diagnosi genetica preimpianto, che hanno ereditato la patologia di cui i genitori sono portatori sani. 23

24. IL CASO Nel caso di specie una coppia portatrice di malattia geneticamente trasmissibile (esostosi) accede alla PMA e poi alla DGP Su 10 embrioni che sono formati, ve ne è 1 solo sano, ma la PMA con questo embrione, dopo il suo impianto, fallisce Degli altri 9 embrioni ve ne sono 4 la cui morfologia non consente la DGP e 5 che hanno ereditato la malattia geneticamente trasmissibile La coppia rifiuta l’impianto dei 5 embrioni malati Inoltre chiede di accedere nuovamente alle tecniche di PMA e previamente che siano condotte attività mediche diagnostiche e di ricerca scientifica connesse alla propria patologia genetica sugli embrioni non impiantati 24

25. TURISMO PROCREATIVO Le richieste, dopo l'introduzione della legge nel 2004, riguardano soprattutto: Fecondazione eterologa Congelamento embrioni Diagnosi genetica preimpianto I Paesi preferiti sono la Spagna e Belgio: Per ovodonazione e diagnosi genetica preimpianto La Repubblica Ceca, Slovenia e Turchia Per costi ridotti