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La Certificación. ISO 9001:2000. Gestión técnica y gerencial. SEDIGLAC 2005 – Marbella 17 de febrero 2005. Francesc Martos Fernández Responsable Operaciones Centro de Certificación Applus+ CTC fmartos@appluscorp.com tel. 93.567.20.08 Fax: 93.567.20.01. Índice Visión general de la norma.

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La Certificación. ISO 9001:2000. Gestión técnica y gerencial.

SEDIGLAC 2005 – Marbella 17 de febrero 2005.

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Francesc Martos Fernández

Responsable Operaciones

Centro de Certificación Applus+ CTC

fmartos@appluscorp.com

tel. 93.567.20.08

Fax: 93.567.20.01.

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Índice

  • Visión general de la norma.
  • Requisitos más interesantes.
  • Visión de la Dirección.
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La norma ISO 9001:2000

  • Es una familia de normas que establecen requisitos genéricos de un Sistema de Gestión de la Calidad para satisfacer los requerimientos de los clientes, los reglamentarios y para la mejora continua.
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La norma ISO 9001:2000

  • Índice.
    • 0. Introducción.
    • 1. Objeto y campo de aplicación
    • 2. Normas para consulta.
    • 3. Términos y definiciones.
    • 4. Sistema de Gestión de la Calidad.
    • 5. Responsabilidad de la Dirección
    • 6. Gestión de los recursos.
    • 7. Realización del producto.
    • 8. Medición, análisis y mejora.
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La norma ISO 9001:2000

  • Visión amplia de los requisitos
    • Enfoque a procesos.
    • Definición de responsabilidades y funciones
    • Establecer canales de comunicación
    • Orden de documentos y registros.
    • Objetivos de calidad.
    • Gestión de proveedores.
    • Gestión de las infraestructuras.
    • Formación y capacitación del personal.
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La norma ISO 9001:2000

  • Visión amplia de los requisitos
    • Visión cliente /usuario.
    • Asentamiento de los PNT’s.
    • Mantenimiento de equipos.
    • Mejora continua.
    • Existencia de indicadores de gestión.
    • Control de calidad (interna y externa).
    • Gestión de incidencias / reclamaciones.
    • Análisis de los datos.
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Algunos requisitos interesantes

  • Preanalítica.
    • Tratamiento y toma de muestras.
    • Conservación de las muestras.
    • Identificación.
    • Manipulación.
    • Acondicionamiento.
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Algunos requisitos interesantes

  • Analítica.
    • Métodos de trabajo.
    • Gestión de las reactivos internos.
    • Calidad interna.
    • Intercomparaciones.
    • Calibraciones.
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Algunos requisitos interesantes

  • Postanalítica
    • Validación de resultados.
    • Analisis de los datos.
    • Control de las entregas de los informes.
    • Comprobar solicitudes con producto final.
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Certificación

  • Actividad que consiste en atestiguar que un producto o servicio se ajusta a determinadas especificaciones técnicas y/o normas, con la expedición de un acta en la que se da fe documental del cumplimiento de todos los requisitos exigidos en dichas especificaciones y/o normas. Este acta pude tomar la forma de un certificado y/o marca de conformidad.
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Certificación

  • La Certificación es el acto por el cual una tercera parte independiente, imparcial, competente e íntegra emite la conformidad de un Sistema, producto o proceso de acuerdo a una determinada norma o especificación.
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La certificación según ISO 9001:2000

  • En el mundo:
    • Más de 600.000 empresas en 158 países
  • En España
    • Más de 30.000 empresas certificadas.
  • Dificultad en tener datos del sector:
    • No existe bases de datos común.
    • En el epígrafe se encuentran todas las organizaciones de Ensayos y análisis técnicos (CNAE 74.3).
    • Se calcula que aproximadamente:
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EL PROCES0 DE CERTIFICACIÓN

  • Ventajas
  • Auditoria por tercera parte (Neutral, imparcial, independiente)
  • Entrega de un Certificado (Demostración pública del compromiso de la organización hacia la Calidad).
  • Motor externo de motivación.
  • Competencia entre entidades de certificación permite obtener mejores resultados.
  • Visión global del negocio.
  • Experiencia y competencia técnica de los auditores amplia.
  • Posibilidad de integrar y optimizar auditorias
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Visión empresarial de gestión

  • Facilitar la gestión.
  • La norma ISO 9001 facilita unas herramientas que permiten llevar a cabo una gestión más eficiente y eficaz:
    • Indicadores de gestión.
    • Alianzas.
    • Organización interna
    • Mejora continua.
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Visión empresarial de gestión

  • Indicadores de gestión:
  • En términos empresariales interesa disponer de datos e indicadores para la toma de decisiones, (por ejemplo disponer de una CMI -BSC -es habitual en ciertas organizaciones)
  • El nº de muestras/análisis realizados, el consumo, las ventas o gastos, las incidencias, tiempo de actividad, asistencia a congresos/artículos, horas de mantenimiento, resultados intercomparaciones, rotación de stocks, residuos generados, reactivos caducados, nº de muestras repetidas, renovación de técnicas, nivel de satisfacción de los clientes-usuarios,..
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Visión empresarial de gestión

  • Alianzas
  • La existencia de “partners” y su gestión son aspectos a tener en cuenta:
  • - Otros laboratorios.
  • - Proveedores de sistemas informáticos.
  • - Proveedores de fungibles y equipos.
  • - Otro tipo de partes: entorno formativo, transporte, etc.
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Visión empresarial de gestión

  • Organización interna.
  • La visión del mapa de procesos permite identificar “gaps”.
  • Obliga a establecer canales de comunicación.
  • Definir responsabilidades y funciones.
  • La documentación de las actividades permite: sistematizar, estructurar-ordenar, formar a nuevo personal,
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Visión empresarial de gestión

  • Mejora continua
  • Obliga al análisis y a la mejora.
  • Se define el sistema de acciones correctivas y preventivas.
  • Conocimiento global de la organización permite mejorar de forma más enfocada.
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Visión errónea

  • Poner límites.
  • Burocratización.
  • Panacea.
  • Objetivo la certificación.
  • Autocomplacencia.
  • Mejora técnica.
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Planificación

estratégica

Política Calidad

Formación

Sistema de gestión de la Calidad

Clientes / Grupos de interés

Clientes / Grupos de interés

Fase Pre analítica

Proceso analítico

Fase post analítica

Obtención y toma de muestras

Compras

Ínter comparaciones

Mantenimiento

Sistemas de

información

EJEMPLO DE MAPA DE PROCESOS DE UN LAB. CLÍNICO.

Adaptación del “Manual de Laboratorios clínicos”. CIDEM. 2004.