gmp good manufacturing practice
Download
Skip this Video
Download Presentation
תנאי ייצור נאותים GMP - Good Manufacturing Practice אבנר הלוי – לימודי האיכות

Loading in 2 Seconds...

play fullscreen
1 / 34

תנאי ייצור נאותים GMP - Good Manufacturing Practice אבנר הלוי – לימודי האיכות - PowerPoint PPT Presentation


  • 300 Views
  • Uploaded on

תנאי ייצור נאותים GMP - Good Manufacturing Practice אבנר הלוי – לימודי האיכות. "תנאי ייצור נאותים" הם כינוי למערכת דרישות בתעשיות המזון, התרופות והציוד הרפואי. מערכת הדרישות הזאת התייחסה בדרך כלל לתנאי ניקיון ותברואה וליכולת לזהות סיכונים פוטנציאליים לבריאות הציבור ולמנוע אותם.

loader
I am the owner, or an agent authorized to act on behalf of the owner, of the copyrighted work described.
capcha
Download Presentation

PowerPoint Slideshow about 'תנאי ייצור נאותים GMP - Good Manufacturing Practice אבנר הלוי – לימודי האיכות' - nanda


An Image/Link below is provided (as is) to download presentation

Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author.While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server.


- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Presentation Transcript
slide3

מערכת הדרישות הזאת התייחסה בדרך כלל לתנאי ניקיון ותברואה וליכולת לזהות סיכונים פוטנציאליים לבריאות הציבור ולמנוע אותם.

slide5

אם כי GMP נולד מתוך מוטיבציה של היצרנים (כמו תקנים אחרים בענפים אחרים), הוא הפך לדרישות חוק במדינות רבות.

slide6

גם בארץ, משרד הבריאות מפקח על קיום תנאי ייצור נאותים הן בתעשיית המזון והן בתעשיות התרופות והציוד הרפואי.

10 gmp 9000 iso

לפני כ-10 שנים נדרשו יצרנים בארץ המבקשים אישור רשמי על עמידה בדרישות GMP לעמוד גם בדרישות 9000 ISO.

haccp 18001 ohsas

אימוץ של שיטות טובות ממגזר אחד לשני הוא דו-כיווני. התעשייה אימצה את עקרון HACCP והיום מקובל לדבר על ניהול סיכונים. ראה ת"י 18001 OHSAS

slide11

למעשה, ה-FDA מחמיר מאד, במיוחד עם יצרני תרופות, ובמיוחד בשלבי ההוכחה של אפקטיביות ושל היעדר סיכונים.

slide13

דרישה חשובה בתעשיות המזון והתרופות היא לקיים יכולת עקיבות אל מוצרים שנשלחו כבר לשווקים ולזמן אותם בחזרה במקרה שנוצר חשד לפגם או לסיכון.

recall

דרישה זו ידועה בכינויהrecallודורשת קיום יכולת לזהות סדרת ייצור החשודה בפגם ואת המקומות בהם נמצאים המוצרים מסדרה זו.

slide16

תעשיות התעופה והחלל ואף תעשיות הרכב ותעשיות האלקטרוניקה התנדבו להטיל על עצמן דרישות חריפות יותר לבקרת איכות.

1996 fda gmp

ב-1996 ה-FDA הוציא מדריך גדול ומפורט ל-GMP. המדריך התייחס גם להיבטים של תכן לאיכות, גורמי אנוש, בטיחות וניהול סיכונים.

slide18
המדריך זמין לכל מי שיכול לקרוא את כולו:http://www.fda.gov/ora/inspect_ref/iom/default.htmויש עוד מקור מפורט:http://www.gmp1st.com/gmp.htm
gmp fda

היום תקנות GMP של ה-FDA שמות לב לתכן איכותי ולהתחשבות בסביבה בה ישתמשו בתרופה או בציוד.

slide20

למשל, אם יצרן מציע ערכה חדשה לעירוי דם באמבולנס או בתנאי שדה, עליו להוכיח את עמידותה ואת תפקודה המלא והבטוח והתקין בתנועה.

slide21

בתנועה ובשדה יש לא רק קפיצות, הלמים והסחת דעת אלא גם הפרעות אחרות (כגון הפרעות חשמליות ממכשירי קשר)

slide23

הדרישה היא:

The design would have to be reviewed throughout development to make sure all requirements werebeing met.

slide24

אבל ה-FDA לא מציינים באיזה "דרישות" המוצר צריך לעמוד. הם מתכוונים בעצם לדרישות שהיצרן עצמו מציב.

slide25

כלומר, הדרישות הן בסגנון של "מה צריך שיהיה" ולא "איך לשלב בתהליך", החל מניסוח הדרישות וכלה בבדיקות התקפות.

slide27
דוגמא נוספת לדרישה:

Under design controls, manufacturers must establishperformance requirements for a device before production, ensurethat device components are compatible with each other, selectadequate packaging materials, and where appropriate do a risk analysis.

gmp 1980 recall

המוטיבציה להרחבת ההיקף של GMP היא בלקחים שהופקו מסקר שנערך בשנות ה-1980 על סיבות לקריאות חזרה מהשוק (recall)

slide30
about 44 percent of quality problems were attributable to errors or deficiencies in the device design and could have been prevented with proper design controls.
slide31
Design-related defects have been found in such critical products as heart valves, defibrillators, pacemakers, ventilators, patient chair lifts and laboratory tests.
slide33
The new Quality System regulation will make standards for American medical devices consistent with quality systemrequirements worldwide, thereby meeting an important goal of global harmonization.
slide34
The new Quality System regulation will make The new standards closely follow the international standard,ISO 9001, and fulfill a mandate of the Safe MedicalDevices Act of 1990 to harmonize these requirements.
ad