後発医薬品

後発医薬品 島根県薬剤師会学生実習対策委員会

処方箋様式の変更

病院と薬局での後発医薬品在庫の違い

新しく発売される後発品の薬価 『後発医薬品の上手な使い方ガイドブック』より）

後発品の薬価収載の時期

代替調剤が不適切な場合（『後発医薬品の上手な使い方ガイドブック』より）代替調剤が不適切な場合（『後発医薬品の上手な使い方ガイドブック』より）

先発医薬品と適応症の異なる後発医薬品の調剤先発医薬品と適応症の異なる後発医薬品の調剤 • 同成分の先発医薬品と後発品医薬品で効能・効果（適応症）が異なる場合、患者の疾病に対する効能・効果を有していない後発品を処方、調剤した場合、不適切な薬剤を投与としたとして、医療機関の報酬点数が減点される場合がある。 • 患者、医療機関から提供される疾患の情報を確認してから後発品医薬品への調剤をすることが必要とされる。

後発品変更の優先順序 経済性大安全性小安全性大経済性小

後発品の採用の流れ（例）

ジェネリック医薬品の製剤工夫

改良点のある後発品 製剤安定性向上カプセル錠剤化錠剤の液化・ゼリー化

ｼﾞｪﾈﾘｯｸ医薬品の製剤･包装工夫(具体例)ｼﾞｪﾈﾘｯｸ医薬品の製剤･包装工夫(具体例) • ﾆﾄﾛﾍﾟﾝ錠(日本化薬)･･･ﾆﾄﾛｸﾞﾘｾﾘﾝ舌下錠ﾆﾄﾛｸﾞﾘｾﾘﾝとβｰﾃﾞｷｽﾄﾘﾝとの複合体形成により揮散を抑制することでアルミSP包装を可能にした製剤。 • エナラプリルM錠５「EMEC」（エルメッドエーザイ）・・マレイン酸エナラプリル錠　速崩壊性錠剤 • メトレート錠２ｍｇ（参天）・・・メトトレキサート錠　　ｶﾌﾟｾﾙ剤→錠剤への変更、割線により１ｍｇ単位調節可能。 • アーガメイトゼリー（三和化学）・・・ポリスチレンスルホン酸Naゼリー、　メニレットゼリー（三和化学）・・・イソソルビドゼリー１回服用量が非常に多い散剤、苦味や後味の悪い液剤をゼリーへ変更。横浜市立大学付属病院　有山　良一　他、薬局57（１）、３３－４１（２００６）

ｼﾞｪﾈﾘｯｸ医薬品の製剤･包装工夫(具体例)ｼﾞｪﾈﾘｯｸ医薬品の製剤･包装工夫(具体例) • テルバンスDS（エルメッドエーザイ）・・・テオフィリン除放性ドライシロップ　分割分包時及び投薬カップへの付着残量に優れた製剤 • ビクロックスシロップ８％（明治製菓）・・・アシクロビルシロップ　アシビル内服ゼリー（日研化学）・・・アシクロビルゼリー　錠剤、顆粒剤からの剤形変更、口腔内の痛みに対する服用性を改善した製剤。 • フルコナールカプセル（沢井）・・・フルコナゾールｶﾌﾟｾﾙ　カプセル本体に製品名を記載。PTPシートに薬効分類記載横浜市立大学付属病院　有山　良一　他、薬局57（１）、３３－４１（２００６）

医療過誤防止（PTP包装の工夫）

医療過誤防止(ラベルの工夫)

医療過誤防止（シリンジの製剤化） • あらかじめ注射器に薬液が注入されたプレフィルドシリンジ製剤は、医療従事者の作業工程を削減し、作業効率を高めると同時に、容器からの移し替えによる医療過誤の発生を防ぐことができる。 • 従来のｱﾝﾌﾟﾙ製剤をシリンジにすることで注射に係る医療従事者の作業を軽減、医療過誤の防止（用事溶解ラベルの表示工夫）大洋薬品資料提供

製剤安定性向上（湿気、熱光に対して） 日医工　資料提供

服用、投与の改善 錠剤の液剤・ゼリー化カプセルの錠剤化・錠剤の小型化

環境への配慮･その他 • PTP包装のPP化　ダイオキシン発生回避のため、PTP包装資材をポリ塩化ビニル（PCV）からポリプロピレン（PP）に変更 • 少量・小包装の発売　（適正包装）廃棄ゴミの減量 • 外箱の改良　バラ包装品内袋を開けやすくし､保管しやすいようにラミジップ（チャック付）袋に変更

ジェネリック医薬品副作用報告 • 薬局から厚生労働省医薬食品局安全対策課ファックス０３－３５０８－４３６４に医薬品安全性情報報告書を送信。ﾒｰｶｰが直接確認に来られますまとめられたデータはPMDAに集積されます • PMDA（独）医薬品医療機器総合機構　　相談窓口　０３ー３５０６－９４５７　　受付時間（月～金　午前９時～午後５時　） http://www.pmda.go.jp/GEについての情報提供あり

医薬品副作用被害救済制度

医薬品安全情報報告書 先発医薬品と同様に副作用が疑われる場合、報告書を厚労省宛に送付。厚労省→製薬メーカー→ﾒｰｶｰ薬局に確認→ＰＭＤA 情報という流れになる

医療機関トラブルの報告（例）

医療機関への変更報告　（例）

フェニトイン（１９６８年、オーストラリア）フェニトイン（１９６８年、オーストラリア）１９６８年、オーストラリアの病院でフェニトイン錠を賦形剤の異なる製剤に変更した「硫酸ｶﾙｼｳﾑ」を賦形剤にしたフェニトイン⇒「乳糖」を　　　　賦形剤にしたフェニトインフェニトインの吸収率が増加して、５１名の中毒患者を発生させたこの事件をきっかけにして、バイオアベイラビリティの概念が世界中に広まり、「生物薬剤学」の幕開けとなった

ヘパリンナトリウム製剤回収の経緯 ２００７年１２月以降　米国ﾊﾞｸｽﾀｰ社製ﾍﾊﾟﾘﾝNa製剤投与後にｱﾚﾙｷﾞｰ反応などの副作用症例の発生増加２００８年１月１７日　米国ﾊﾞｸｽﾀｰ社が9ﾛｯﾄを自主回収２月１８日　原薬が中国SPL社製であることが判明２月２８日　米国ﾊﾞｸｽﾀｰ社が全ﾛｯﾄを回収３月５日SPL社製原薬であること、当該原薬にﾍﾊﾟﾘﾝ様物質が混入していたことが判明３月6日　副作用との因果関係は不明だが、通常のﾍﾊﾟﾘﾝ製剤には含まれていないﾍﾊﾟﾘﾝ様物質の5～20％の混入を確認（FDA発表）３月8日　予防的対応として、米国SPL社原薬を採用している国内3社が自主回収を決定

ランバクシーをめぐる経緯 ２００８年６月１１日　第一三共がインドのランバクシー社を子会社化することを発表。２００８年９月１６日　ＦＤＡがランバクシー社製の医薬品３０種以上の輸入を一時停止した。医薬品の安全性には問題がない者の、インド国内２工場からの製造器具の洗浄状況、生産管理、品質管理などに関する記録の保存に関して問題が改善されていないためとしている。２００９年２月２５日　ＦＤＡが後発医薬品の審査を停止すると発表した。新たに簡易承認申請に必要な安定性試験データの一部を改竄していたと判断。ランバクシーに対し、該当製品の承認再申請か承認取り下げを迫る事態に発展した。

ガスポートD錠（大洋薬品）の配合ミス（2009年9月）ガスポートD錠（大洋薬品）の配合ミス（2009年9月） • 2009年9月、大洋薬品高山工場製造の「ガスポートD錠20mg」の2ロット計285万錠が配合ミス（含量規格外:一方は120%、他方は80%）のため自主回収した。 • 長野県が流通品のサンプル検査を行っているとの連絡を受けて、自主回収届けを出して3000施設から回収を行ったが、回収できたのは16%であった。出荷前の品質検査には、配合ミスのない別のロットのサンプルを用いていた。 • 悪質な製造ミス隠し及び薬事法違反として岐阜県より9日間（ 2010年3月26日～4月3日）の業務停止命令を受けた。3月29日、日本ジェネリック製薬協会は緊急記者会見を開き同社の会員資格を1年間停止することを発表した。 • 日本薬剤師会は3月31日の定例記者会見において、石井専務理事より、今般の大洋薬品工業における薬事法違反事例の発生に関して、本会では後発医薬品の使用促進を担う立場も踏まえて、同社及び日本ジェネリック製薬協会、日本製薬団体連合会へ要望書を提出したことが報告された。また、山本副会長より、大洋薬品工業宛文書の内容について、今回の事例を「極めて不快感を持って受け止める」とした上で、再発防止のための迅速な対応を要望するとともに、具体的な対策を文書等で示すよう求めるものである旨説明された。 http://www.nichiyaku.or.jp/contents/kaiken/pdf/100331_1.pdf

「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」（1997年制定）「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」（1997年制定） • 以前はウサギやイヌを対象とした動物実験のみで認可されていた • ヒトとビーグル犬でのバイオアベイラビリティにおける相関性がないこと、ビーグル犬でのデータのバラツキは大きいことから、１９９７年にガイドラインが制定された • １９９７年にガイドライン制定により、新たに認可される後発品については、健康成人を対象とした空腹時投与下の血中濃度比較試験によるデータで同等性を判断することになった • 以前に認可された後発品については、「品質再評価」が開始されることになった

生物学的同等性試験 • 健常成人を対象として、被験者を２群に分け、先発品と後発品を交互に投与する • 期間中、定められたスケジュールで採血し、血中濃度を測定する（クロスオーバー法） • Cmax、Tmax、AUCを生物学的同等性の評価のパラメーターとしている • 同等とみなされる許容範囲は８０～１２５％の範囲とされている（１００％同一でなくてよい）

生物学的同等性試験の概要 標準製剤試験製剤溶出試験先発医薬品3ロットの溶出試験で中央値のものを採用実生産スケール又は1/10以上のロットから採用ＰＨ1.2 ＰＨ4.0 ＰＨ6.8 水判定基準標準製剤が15分以内に平均85％以上溶出する場合 ①または②に適合すること ①試験製剤は15分以内に平均８５％以上溶出する ②標準製剤の平均溶出率が８５％付近の点で、試験製剤の平均溶出率との差は±１５％の範囲にあること

後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム（2007年10月15日発表）後発医薬品の安心使用促進アクションプログラム（2007年10月15日発表） • ＧＥ医薬品の信頼性を高め、使用促進を図るため、国、GE医薬品、メーカーの行う取組。　誰が、いつまで、何をするか、具体的に示され、定期的に下記について検証されている。 ①安定供給 ②品質確保 ③GEメーカーによる情報提供 ④使用促進に係る環境整備（ポスター等配布） ⑤医療保険制度上の事項（処方箋様式変更、薬局在庫コスト等を中医協で議論）国、企業の取り組みを明示

後発品の販売名の命名 • ２００５年９月２２日、厚生労働省医薬食品局審査課長通達の「医療用後発医薬品の承認申請にあたっての販売名の命名に関する留意事項について」が出された。 • ２００７年７月追補の後発品より、「一般名＋用量＋屋号」で表示されることになった。 • 後発品によるよく似た商品名が氾濫していることが、調剤過誤の原因となっているため、アメリカの行っていた制度を取り入れた

2008年度後発医薬品処方に関連する主な改定

2008年調剤報酬変更点・後発医薬品調剤体制加算（調剤基本料に４点加算）2008年調剤報酬変更点・後発医薬品調剤体制加算（調剤基本料に４点加算）１、後発医薬品調剤体制加算の施設基準　当該保険薬局における直近３カ月間の処方せんの受付回数のうち、後発品を調剤した処方せん受付回数の割合が３０パーセント以上であること２、後発医薬品（ジェネリック医薬品）の調剤を積極的に行っている旨を当該保険薬局の内側及び外側の見えやすい場所に掲示するとともに、後発品調剤加算を算定している旨を当該保険薬局の内側の見えやすい場所に掲示していること

2008年　療養担当規則改正 • 保険薬剤師は、受け付けた処方箋に記載された先発医薬品について、すでに後発品が薬価収載されており、かつ処方医が、当該先発医薬品の後発医薬品への変更を不可としていない場合には、患者に対して、後発品に関する説明を適切に行わなければならないこと。この場合において、保険薬剤師は、後発医薬品を調剤するようにつとめなければならないこと。 • 保険薬局は、後発医薬品の備蓄に関する体制その他の後発医薬品の調剤に必要な体制確保に努めなければならないこと。

2008年調剤報酬変更点お試し調剤（後発品の分割調剤　１分割につき５点）2008年調剤報酬変更点お試し調剤（後発品の分割調剤　１分割につき５点）１、後発医薬品に係る処方せん受付において、患者の同意に基づき、当該処方せんの発行を受けた患者が初めて当該後発医薬品を服用することと等の理由により分割して調剤を行った場合、当該保険薬局における２回目の調剤に限り、５点を算定する。２、２回目の調剤を行う場合には、先発品から後発品への変更による患者の体調変化、副作用が疑われる症状の有無などの確認するとともに、患者の意向を踏まえ、後発医薬品又は変更前の先発医薬品の調剤を行うこととする。「薬剤服用歴管理指導料」と「薬剤情報提供料」あるいは「後期高齢者服用歴管理指導料」を共に算定できる

2008年調剤報酬変更点お試し調剤（後発品の分割調剤　１分割につき５点）2008年調剤報酬変更点お試し調剤（後発品の分割調剤　１分割につき５点）３、分割調剤を行った場合は、処方せんを発行した医療機関等にその旨を連絡するとともに、分割理由等の必要な事項を調剤録に記入すること。また、２回目の調剤の際に、患者の意向により変更前の先発医薬品の調剤を行った場合も、処方せんを発行した医療機関にその旨を連絡するとともに、先発医薬品に変更した理由等の必要な事項を調剤録に記入すること。

2008年調剤報酬変更点（薬局での銘柄変更調剤）後発医薬品調剤加算　追記分(1剤につき2点)2008年調剤報酬変更点（薬局での銘柄変更調剤）後発医薬品調剤加算　追記分(1剤につき2点) • 後発医薬品調剤加算は､一般名処方による処方せん又は後発医薬品への変更可能な処方せんを受け付けた場合であって､保険薬局において患者の同意を得た上で後発医薬品を調剤した場合又は処方せん指示に基づき後発医薬品を調剤した場合(後発医薬品への変更が可能な処方せんを受け付けた場合で､患者の同意を得た上で､処方せんに記載された後発医薬品と別銘柄の後発医薬品を調剤した場合を含む｡)のいずれの場合においても算定できる｡

2008年調剤報酬変更点（後発医薬品変更に関する薬局から医療機関への連絡）後発医薬品調剤加算　追記分(1剤につき2点)2008年調剤報酬変更点（後発医薬品変更に関する薬局から医療機関への連絡）後発医薬品調剤加算　追記分(1剤につき2点) • 後発医薬品への変更が可能な処方せんを受け付けた場合で、処方せんに記載された先発医薬品を後発医薬品に変更して調剤した場合又は処方せんに記載された後発医薬品と別銘柄の後発医薬品を調剤した場合であって、後発医薬品調剤加算を算定する場合には、調剤した薬剤の銘柄等について、当該処方せんを発行した保険医療機関に情報提供することとする｡但し､当該保険医療機関に情報提供の要否､方法､頻度に関してあらかじめ合意が得られている場合は､当該合意に関する基づいた方法等により情報提供を行うことで差し支えない｡

2010年調剤報酬変更点後発医薬品の使用促進のための環境整備2010年調剤報酬変更点後発医薬品の使用促進のための環境整備

薬局の調剤基本料における後発医薬品調剤体制加算の見直しについて薬局の調剤基本料における後発医薬品調剤体制加算の見直しについて直近３カ月間の医薬品の調剤数量のうち後発医薬品の調剤数量の割合につき、下記点数を加算後発医薬品を調剤した処方せん受付回数割合が３０％以上の場合、処方せん受付1回につき4点加算数量ベース計算方法へ変更 2008年改定 2010年改定

薬局における含量違い又は類似した別剤形の後発医薬品への変更調剤薬局における含量違い又は類似した別剤形の後発医薬品への変更調剤 ①「後発医薬品への変更不可」欄に処方医の署名等のない処方せんを受け付けた薬局において、疑義照会なしに含量規格が異なる後発医薬品の調剤を認める • 変更調剤後の薬剤料が変更前の同額又はそれ以下 • 患者に説明し同意を得る後発医薬品に変更してよろしいですか？処方せん記載先発医薬品　10ｍｇ1錠後発医薬品　5ｍｇ　２錠

薬局における含量違い又は類似した別剤形の後発医薬品への変更調剤薬局における含量違い又は類似した別剤形の後発医薬品への変更調剤 ②「後発医薬品への変更不可」欄に処方医の署名等のない処方せんを受け付けた薬局において、疑義照会なしに類似した別剤形の後発品の調剤を認める • 変更調剤後の薬剤料が変更前の同額又はそれ以下 • 患者に説明し同意を得る先発医薬品と後発医薬品との間で同等性が確認されている範囲での変更に限る処方せん記載後発医薬品　錠剤錠剤に変更してよろしいですか？先発医薬品　ｶﾌﾟｾﾙ剤

薬局における含量違い又は類似した別剤形の後発医薬品への変更調剤薬局における含量違い又は類似した別剤形の後発医薬品への変更調剤　③処方医が、以下のような場合で変更に差し支えがあると判断した場合、患者及び薬局の薬剤師にも明確に変更不可であるようことが分かるように記載する • 処方せんに記載した先発医薬品又は後発医薬品の一部について、含量規格が異なる後発医薬品への変更に差し支えがあると判断した場合 • 先発医薬品又は後発医薬品の一部について、類似した別剤形の後発医薬品への変更に差し支えがあると判断した場合「後発医薬品への変更不可」欄に署名等を行わず、先発医薬品等の銘柄名の近傍に「含量規格変更不可」や「剤形変更不可」と記載

薬局における含量違い又は類似した別剤形の後発医薬品への変更調剤薬局における含量違い又は類似した別剤形の後発医薬品への変更調剤 • 薬局において、含量規格が異なる後発医薬品又は類似した別剤形の後発医薬品への変更調剤を行った場合には、調剤した薬剤の銘柄、含量規格、剤形等について、当該処方せんを発行した医療機関に情報提供することとする。

医療機関における後発医薬品を積極的に使用する体制の評価医療機関における後発医薬品を積極的に使用する体制の評価　　医療機関における後発医薬品の使用を進めるため、薬剤部門が後発医薬品の品質、安全性、安定供給体制等の情報を収集・評価し、その結果を踏まえ院内の薬事委員会等で採用を決定する体制を整えるとともに、後発医薬品の採用品目数の割合が２０％以上の医療機関について、薬剤料を包括外で算定している入院患者に対する入院基本料の加算を新設する後発医薬品使用体制加算　　　３０点（入院初日）

2010年保険医療機関及び保険医療養担当規則等の改正2010年保険医療機関及び保険医療養担当規則等の改正　保険医は、投薬又は処方せんの交付を行うに当たって、後発医薬品の使用を考慮するとともに、患者に後発医薬品の選択する機会を提供すること等患者が後発医薬品を選択しやすくするための対応に努めなければならない。

ジェネリック医薬品啓発資料 厚生労働省作成ポスター・チラシ

ジェネリック医薬品啓発資料 日本薬剤師会作成　　H21 島根県・島根県国民健康保険団体連合会　作成　H21

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