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灭菌柜的验证 吴旭 xu.wu@Bayertechnology.com. 灭菌柜的验证. 灭菌柜验证的流程 灭菌柜验证的关注点 灭菌柜的再验证. 灭菌柜的验证. 重要性 *是无菌生产的重要部分 * 是 GMP 检查的重点 *在验证活动中花费巨大 * 大量的再验证工作. 验证的概念. 验证通常被用“伞”这个术语来覆盖验证的许多方面,例如: 验证大纲( V alidation Master Plan) 使用要求 ( User Requirement Specification)

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Presentation Transcript
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灭菌柜的验证
  • 灭菌柜验证的流程
  • 灭菌柜验证的关注点
  • 灭菌柜的再验证
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灭菌柜的验证

重要性

*是无菌生产的重要部分

*是GMP 检查的重点

*在验证活动中花费巨大

* 大量的再验证工作

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验证的概念

验证通常被用“伞”这个术语来覆盖验证的许多方面,例如:

  • 验证大纲(Validation Master Plan)
  • 使用要求 (User Requirement Specification)
  • 功能设计规范 (Functional Design Specification)
  • 设计确认 (Design Qualification)
  • 工厂接受测试(Factory Acceptance Test)
  • 现场接受测试 (Site Acceptance Test)
  • 安装确认(Installation Qualification)
  • 运行确认(Operational Qualification)
  • 计算机验证(Computer System Validation)
  • 工艺验证/确认( Process Validation/Performance Qualification)
  • 清洁验证 (Cleaning Validation)
  • 分析方法验证(Analytical Method Validation)
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灭菌柜的验证

灭菌柜验证的流程

  • 遵循验证周期法则

首次验证

URS – FDS – DQ – FAT – SAT – IQ – OQ – PQ

  • 偏差管理和变更控制
  • 再验证
  • 阶段性的GMP 的风险评估
g amp 4 v

用户要求和标准

系统回顾及验证报告

用户测试用户要求和标准

功能标准

系统可接受测试

用户及供应商测试功能标准

硬件设计标准

硬件可接受测试

用户及供应商测试硬件

软件设计标准

软件测试

供应商软件测试

开发系统

GAMP 4 的‘V’ – 模式
slide7

验证过程

验证过程 – 类型2系统

自动控制系统

VMP

VP

指定验证小组

供应商选择

无验证过程

系统影响性评价

危险性研究

供应商测试

系统综合测试

工厂硬件结构

设备制造/ 制造商

机械 &电气设计

功能标准

部件影响性评价

系统可接受性测试标准

工厂可接受性测试

软件完善

硬件 &

软件设计标准

代码研究

危险性 &

控制性

评价

系统安装验收

现场可接受性测试

IQs

OQs

PQs

VRs

VR F&S

PV

PV 报告

PV Reports

IQ 报告

OQ 报告

PQ 报告

供应商性能运行评价

CV

VMR

CV 报告

验证流程
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灭菌柜的验证

灭菌柜验证的参考资料

  • GMP 规范和药典的规定 (灭菌时间和温度,FO)
  • 药品生产验证指南
  • Draft #12 INDUSTRIAL MOIST HEAT STERILIZATION IN AUTOCLAVE CYCLE DEVELOPMENT, validation and routine operation PDA technical monograph No. 1-2002 revision November 2001
  • Health Technical Memorandum 2010 sterilization
  • EN 285 Sterilization – large steam sterilizers
  • EN 554 Sterilization of medical devices – Validation and routine control of sterilization by moist heat
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灭菌柜的验证

用户要求 URS

1. 工艺描述 (产品,部件)

  • 生产流程介绍
  • 灭菌的工艺 (温度/时间, FO 控制, 饱和蒸汽, 过热水, 混合空气和蒸汽)
  • 产品特性, 物料的特性
  • 产量
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灭菌柜的验证
  • 灭菌柜验证的主要合格标准
  • 灭菌的效果达到要求, (Temp & Time; FO)
  • 灭菌柜厂家的技术指标
  • 一些指南的要求
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灭菌柜的验证
  • 环境和安全要求
  • 技术要求
  • 布局要求

机械部分的要求

电气部分的要求

控制系统的要求

  • 介质的要求
  • 验证的要求
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灭菌柜的验证

URS 的关注点

  • 由于设备大都是标准设计的, 必须确保供应商对URS仔细阅读
  • 对于自己列出的要求, 首先要判断是否自己是否理解,是否合理
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灭菌柜的验证

功能标准 FDS

  • 由供应商提供
  • 包括设备部分和控制系统
  • 大多设备的FDS都是针对型号编写的,
  • 可以要求供应商提供FDS/URS 符合表
  • 对验证的设计也是FDS的一部分
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灭菌柜的验证

设计确认 DQ

  • DQ 的参考资料, URS/ FDS/ 图纸/ GMP 法规
  • 确保FDS的设计要求满足URS和法规的要求
  • 对于FDS 和URS 的不符合项,需要作出决定是整改还是接受
  • 从DQ开始,所有的文件变更都是GMP检查的范围!
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灭菌柜的验证

工厂测试 FAT

  • 在出厂之前对设备进行整体的测试
  • 对制造文件的详细检查, 材料,焊接,压力容器证书
  • 对于IQ/OQ 中一些无法检查的项目,需要安排在FAT中进行
  • 一些控制功能的模拟, 一些挑战实验
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灭菌柜的验证

现场测试 SAT

  • 设备在现场组装完成后进行的整体测试
  • 确保系统能按设计要求正常运转
  • 是对员工进行培训的机会
  • 开始准备SOP
  • 可以作为IQ 的准备
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灭菌柜的验证

安装确认 IQ

  • 文件的检查
  • 仪表与管道的检查
  • 介质的检查
  • 设备主要特性及安全特性的检查
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灭菌柜的验证

运行确认

  • 仪表的校准(控制用仪表和记录用仪表)
  • LOOP 测试
  • 安全检查
  • 报警测试
  • 单项功能测试
  • 整体性能测试
  • 程序运行
  • 电子记录和电子签名的测试
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灭菌柜的验证

性能确认 PQ

1 前提条件

  • 灭菌柜 IQOQ 完成
  • 程序及装载的预测试完成 (可能需要1个多月)
  • 纯蒸汽的PQ 第一第二阶段完成
  • 压缩空气的PQ完成
  • 验证仪器的确认完成
  • SOP 完成, 所用的程序和装载方式
  • 人员培训完成
  • 所有的测试材料准备完毕
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灭菌柜的验证

2. PQ 中的重要测试项目

  • 对于每一种装载, 重复三次
  • 空腔体温度分布
  • 最小装载的温度分布
  • 最大装载的温度分布
  • 中间装载的温度分布 (根据实际情况)
  • 微生物挑战实验
  • 性能的测试
  • BD 测试包的测试 (每天)
  • 泄漏率测试
  • Air Detector 测试
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灭菌柜的验证
  • PQ 中的仪器
  • 温度记录系统, 包括
  • Kaye Validator 系列 (Validator 97, 2000),
  • 标准温度计
  • 温度校准炉
  • 工作用热电偶(至少10根)
  • 这是EU 和FDA检查员普遍接受的验证系统
  • 仪器必须提供校准证书
  • 热电偶在使用前和使用后都必须进行校准
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灭菌柜的验证

灭菌验证的一些要求

  • 对于大容量的瓶子,热电偶在瓶子中的位置必须进行确认
  • 如果采用替代物质进行PQ, 必须进行替代品和正式产品的等同性测试
  • 必须确定产品灭菌的接受标准F0值的范围
  • 对于设备灭菌柜,需要考虑平衡时间
  • 对于收集的数据,必须及时进行分析,总结
  • 灭菌柜程序控制报告,实时记录报告,Kaye 记录报告
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灭菌柜的验证
  • 偏差管理和变更控制
  • 对于确认中出现的偏差必须遵循偏差管理的流程.
  • 如果需要变更, 则还需要遵循变更的流程.
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灭菌柜的验证

再验证

  • 灭菌的程序和装载发生变化后,必须进行再验证
  • 灭菌柜使用一定周期后,必须对程序和装载进行再次确认. 通常为一年
  • 再验证的策略是列出程序和装载的列表, 有选择地对关键装载进行再验证
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灭菌柜的验证

供应商的选择

  • 设备的供应商
  • 验证的服务供应商
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灭菌柜的验证

谢谢大家!

吴旭

XU.WU@BAYERTECHNOLOGY.COM