器械的清洗与包装

1. 器械的清洗与包装 蒋礼恒 卫生部医院感染标准委员会 中国医院管理协会感染控制专业委员会理事 北京鹊翔医疗科技有限责任公司 PPT下載；www.steriq.cn/down/xzz05.rar 个人博客； blog.sina.com.cn/steriq

2. 卫生部发布《医院消毒供应中心 第1部分：管理规范》等 6项卫生行业标准通告（卫通〔2009〕10号） 中 华 人 民 共 和 国 卫 生 部 通 告 卫通〔2009〕10号 现发布《医院消毒供应中心 第1部分：管理规范》等6项卫生行业标准。其编号和名称如下： 一、 强制性卫生行业标准 （一）WS 310.1-2009医院消毒供应中心 第1部分：管理规范； （二）WS 310.2-2009医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范； （三）WS 310.3-2009医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准。 二、 推荐性卫生行业标准 （一）WS/T 311-2009医院隔离技术规范； （二）WS/T 312-2009医院感染监测规范； （三）WS/T 313-2009医院人员手卫生规范。 以上标准于2009年12月1日起实施。 特此通告。

3. 消毒供应中心的三个标准 • 消毒供应中心第一部分 管理标准针对管理者的标准 • 消毒供应中心第二部分 清洗消毒灭菌技术规范针对操作者的标准 • 消毒供应中心第三部分 监测标准针对监测的标准

4. 器械的清洗 根据 卫生部CSSD第三部分 清洗消毒灭菌操作技术规范

5. 清洗主要内容 • 清洗的目的与重要性 • 影响清洗效果的因素 • 清洗效果验证 • 五种清洁剂的分析

6. 清洗的目的 • 去除器械上的有机与无机污染 • 有机污染； • 血液；最难清洗又最主要的污染，湿干涸 • 脂类；酶清洁剂清除效果缓慢 • 无机污染； • 锈渍 • 水垢 • 色斑

7. 影响清洗效果的因素 • 操作规范化；回收分类清洗消毒干燥检查保养包装灭菌储存(细节见操作标准5.2~5.7) • 适宜的清洁剂；根据器械的材质、污染物种类，选择适宜的清洁剂(管理规范9.1) • 有机污染清洗可选择；中性、碱性、酶清洁剂等三类清洁剂(管理规范9.1.1~9.1.3) • 无机污染去除选择；酸性清洁剂(管理规范 9.1.4) • 器械保养选择；润滑剂(管理规范 9.5)video1video2

8. 影响清洗效果的因素 • 顺手的工具；各类清洗用刷子与喷枪(管理规范8.1.1)video • 有效的设备；超声清洗、干燥设备、热力/酸化水消毒(管理规范8.1.2+操作标准附录C) • 其它 • 适当水温；手工清洗时水温宜为15℃~30℃(操作标准附录B1.2.1) • 洗涤用水；应有冷热自来水，软水、纯化水或蒸馏水供应。自来水水质应符合GB5749的规定；纯化水应符合电导率≦15uS/cm(25℃) (管理规范9.3)

9. 清洗效果验证 • 目测；采用目测或使用带光源放大镜对干燥后…..(操作标准5.6 / 监测标准4.2)video1video2 • 其它监测方法；采用清洗效果测试指示物进行清洗效果的监测(监测标准4.2.2.2) • 血红蛋白残留检测 • 利用血液血红素中的类过氧化氢酶，可将过氧化氢催化为水与氧，利用这个氧将底物变色为肉眼可视蓝色，以验证残留的方法 • 人体的血液、体液、脂肪等各种污染物均有血红素，只要物品上有残留，均含有一定的血红素，亦既有一定量的类过氧化氢酶，同时耐受温度可达90℃ • 精确度可达10-5亦既10万分一，操作简单，时间短(两分钟内)(灭菌合格要求为10-6)

10. 手術器械 與物品 軟式內窺鏡 血红蛋白残留检测法(或称类过氧化氢酶检验法)

11. 其他方法 • 双缩脲(BCA法)(ProTect M蛋白)；检测表面所有的蛋白質殘留量，颜色變化由绿色变为紫色。測試棒塗抹後，置入37℃恒温培養皿45分钟后观察溶液八級颜色的变化(綠色深紫色)，1/2以上的变化均为的阳性反应 • 優點；可以检测器械表面所有的残留蛋白 • 缺點； • 反应时间长，需要45分钟，並需要恒温设备 • 灵敏度低，最低为2.5ug • 颜色变化不明显，从绿色转绿色/灰色即为阳性，人为主观影响大 • ATP(荧光素酶法)（生物发光法）；检测活性生物中所含的ATP值來驗證殘留量，主要用於食品與化妝品工業 • 優點；靈敏度高，反應時間快，數據精確，不受人為主觀干擾 • 缺點； • ATP只有在活的生物体内才会存在，隨著细胞或组织死亡后，其原有的ATP会逐漸自然降解而消失(48小時) • 遇熱80℃左右後ATP大量消失造成假陰性 • 採樣操作需專業訓練，需要專業設備

12. 消毒供應中心新規範的規定 • 应符合国家相关标准和规定。根据器械的材质、污染物种类，选择适宜的清洁剂(管理規範9.1) • 碱性清洁剂：pH值≥7.5，应对各种有机物有较好的去除作用，对金属腐蚀性小，不会加快返锈的现象(管理規範9.1.1) • 中性清洁剂：pH值6.5～7.5，对金属无腐蚀(管理規範9.1.2) • 酸性清洁剂：pH值≤6.5 ，对无机固体粒子有较好的溶解去除作用，对金属物品的腐蚀性小(管理規範9.1.3) • 酶清洁剂：含酶的清洁剂，有较强的去污能力，能快速分解蛋白质等多种有机污染物(管理規範9.1.4) • 润滑剂：应为水溶性，与人体组织有较好的相容性。不破坏金属材料的透气性、机械性及其他性能(管理規範9.5)

13. 碱性清洁剂 • pH值≥7.5，应对各种有机物有较好的去除作用，对金属腐蚀性小，不会加快返锈的现象。 • 用途；去除以油脂类为主的有机污染物 • 范围；不锈钢器械与物品、玻璃器皿 • 程序：预泡、初洗、主洗外，亦可与酶或中性清洁剂配合使用，增强效果 • 注意；清洗油脂类高水温有助效果 • 缺点； • 对塑料，橡胶与软金属有腐蚀问题 • 无法彻底解决蛋白质类污染

14. 中性清洁剂 • pH值6.5～7.5，对金属无腐蚀 • 用途；各类有机污染物 • 范围；各种器械、工具、物品、容器与地面等 • 程序；预泡、初洗、主洗 • 注意；清洗有机污染时控制水温在40℃以下 • 缺点； • 效果不如针对性产品快速与彻底 • 以表面活性剂为主产品，有少量的泡沫帮助清洗效果

15. 酶清洁剂 • 含酶的清洁剂，有较强的去污能力，能快速分解蛋白质等多种有机污染物 • 用途；去除以蛋白质为主的有机污染物 • 范围；常规器械与内窥镜 • 程序；主洗(精洗) • 注意；低泡、水温40℃以下， 含人工香味需有人体毒理报告 • 缺点； • 价格较高 • 产品标示的内容无法验证 • 对脂类分解较慢

16. 酸性清洁剂 • pH值≤6.5 ，对无机固体粒子有较好的溶解去除作用，对金属物品的腐蚀性小 • 用途；去除以無機固體粒子為主的汙染，但又不腐蝕不銹鋼材質的非粉劑 • 範圍；各種器械、物品、清洗消毒機與滅菌設備的銹漬與水垢 • 程序；有機污染清洗後消毒前使用 • 注意；清洗時高水溫有助效果、使用抗酸鹼容器 • 產品； • 除銹除垢劑；銹漬與水垢 • 漂潔上光劑；快乾、排除水中雜質

17. 润滑剂 • 应为水溶性，与人体组织有较好的相容性。不破坏金属材料的透气性、机械性及其他性能 • 用途；非石蜡，保养器械的水溶性矿物油为主成分 • 范围；各类手术器械的保养 • 程序；清洗后干燥前 • 注意； • 手工浸泡盛装容器应加盖 • 用后烘干或使用不掉屑纸/织物擦干、尽量每日更换 • 如含人工香味需有人体毒理报告 • 烘干后如有白斑应擦干避免过多润滑剂附着

18. 用效果检验产品 • 直接使用污染器械浸泡清洁剂；带血的污染器械，直接按产品标识浸泡在清洁剂中，观察污染分解效果与时间 • 生锈器械或水垢严重的设备物品，直接按产品标识长时间浸泡或喷洒，观察去污能力与腐蚀情况 • 优点；可直观比较结果 • 缺点；器械污染具传染性，需注意安全与污染扩散

19. 用效果檢驗產品 • 根據；ISO15883-5 Test soils and methods for demonstrating cleaning efficacy of washer-disinfectors 驗證清洗消毒器清洁效力的测试污物和方法；採用最簡易的汙染物~~雞蛋 • 蛋清；蛋白質 • 蛋黃；脂肪與其他有機物 • 取出蛋清與蛋黃後，直接將固定劑量的清潔劑輕輕倒入，觀察分解效果與時間長短 Video

20. 看似简单但极为重要，做到好要专精与细心，否则器械就会表现出来看似简单但极为重要，做到好要专精与细心，否则器械就会表现出来 器械清洗结论

21. 医疗器械的包装 根据GB/T 19633-1及EN ISO11607-1~10编写

22. 包装主要内容 • 包装的目的 • 了解灭菌才能包装 • 包装的方法与应注意事项 • 包装材料的选择

23. 不同的包装随处可见 • 目的；保护(安全) • 食品；可以吃 • 用品；不会坏 • 例如；花生 • 目的；可以吃 • 保护到”马上吃” • 保护到“打开可以吃” • 科学使用适当的包装材料达到目的

24. 医疗用品包装的目的 延续灭菌后的效果到手术包使用前 • 保证无菌器械使用前还能保持无菌的状态 • 空气中都有一定量的微生物 • 包装的材料、手段、存放的条件与方法等都会影响包装的效果 • 保障手术器械本身的安全 • 手术器械磕碰撞的物理伤害 • 手术器械对包装本身的损害

25. 了解灭菌才能包装 • 高温高压灭菌(物理灭菌) • 快速灭菌(裸灭) • 下排气 • 预真空 • 低温灭菌 • 低温甲醛 • 环氧乙烷 • 低温等离子(过氧化氢) • 化学灭菌剂的灭菌

26. 高温高压灭菌原理 • 湿热灭菌； • 利用蒸汽穿透性到达物体所有表面 • 利用蒸汽所携带的热能(卡)灭活微生物 • 水蒸气； • 海平面压力下100摄氏度时液体气体 • 增加压力水蒸气才可携带更多的热能 • 134摄氏度后降温降压释放蒸气内的热能 • 足够的热能融合了蛋白胶灭活微生物 • 释放热能的水蒸气逐步离开物体后变回液体的水

27. 高温高压灭菌 • 因此蒸气中的杂质愈多； • 热能释放时就愈不稳定，造成灭菌失败 • 蒸气离开物体表面就愈容易把杂质留下 • 灭菌器腔体的黄斑与水垢 • 包装布上的黄斑与水垢 • 手术器械换药碗盘盆等上黄斑与水垢 • 水蒸气 • 饱和蒸汽由水与热能组成 • 以蒸气中的热能灭活微生物(1.2L体积的水蒸气，从134C降温到100C可释放大约680大卡) • 国家三级实验室用水标准

28. 灭菌的大忌…湿包 湿包造成原因不是只从灭菌程序后才开始 • 除了灭菌器机械故障，降温过快，摆放错误等在灭菌程序中出现的问题外，在之前的操作~包装~会造成湿包原因； • 包内器械过多 • 器械摆放不平均 • 碗盘盆重迭堆放 • 包装过大、过紧 • 包装材料选择错误

29. 空氣 蒸氣 蒸氣 空氣 手術包 压力灭菌器的原理 • 以預真空高溫高壓滅菌器的程序為例子；video • 抽真空；降低鍋內壓力，排出冷空氣手術包膨脹像氣球 • 放进蒸气；锅内压力低，蒸气容易平均到达锅内每一位置 • 重复抽真空 放进蒸气，数次后锅内可达到灭菌要求的温度与压力 • 经过一定时间，让水蒸气中的热能完全接触到灭菌物品，并释放热能灭活微生物 • 由于水蒸气的热涨冷缩(或称冷热空气对流作用)原理，手术包”内”的蒸气(热空气)与外界较冷的空气交换，而逐渐让包内的温度下降到常温状态 手术包的情况

30. 壓力抽真空 壓力抽真空 壓力抽真空 壓力抽真空 壓力抽真空 壓力抽真空 壓力抽真空 灭菌器内负压 灭菌器内负压 滅菌器內負壓 滅菌器內正壓 灭菌器内正压 灭菌器内正压 包內為正壓，因此手術包向外鼓 蒸汽進口 蒸汽進口 包內為負壓，因此手術包向內縮 蒸汽進口 蒸汽進口 蒸汽進口 蒸汽進口 蒸汽進口 脉动预真空灭菌器 手術包

31. 水蒸氣 E=熱能 +W=水 E E E E E E E E W W W W W W W W 不銹鋼或塑料材質網籃 但是器械擺放在一邊 不銹鋼或塑料材質網籃 內盛有擺放整齊的器械 W W W W W W W W E E E E E E E E E E E E 器械摆放不平均造成的湿包 • 濕熱滅菌； • 飽和水蒸氣由水與熱能組成 • 以蒸氣中的熱能滅活微生物(1.2L體積的水蒸氣，從134C降溫到100C可釋放大約680大卡)

32. 包装的方法与应注意事项 • 对象；包装最终是服务临床科室的使用 • 目的；待灭菌的手术器械、医疗/外科用品和其它物品必须加以包装，以确保其在使用前的储藏期内保持无菌 • 原则；保持与保证无菌状态在于包装材料的性质 • 重点；没有正确的包装操作，纵然选择了正确的、最好的包装材料，这些也都没有多大价值 • 标准；达到临床科室无菌操作的要求

33. 包装应该注意的重点 • 双层包装；符合临床科室的无菌操作 • 先用一个包把物品包起来，再把这个包包起来 • 纸包纸，纸包布，纸包盒，盒包纸，盒包盒…. • 过重、过大、尖锐、精密、昂贵或特殊的手术器械需要个别包装 • 避免操作失误第一层与第二层应使用相同方式打包 • 包装的开启要方便无菌操作的使用；第一层包装与第二层包装开启同方向 • video

34. 包装应该注意的重点 • 包装规格；大小、松紧 • 大小； • 足够大；要将物品完全包住，同时可以把包装材料的边边角角都能塞进去 • 不能太大；太大则会影响灭菌剂的进出 • 包装展开后要距离台边15公分(6英吋)/边 • 松紧； • 不能太松；过松则无法固定住物品，器械相互撞伤或是造成包装损坏 • 不能太紧；过紧则会妨碍空气的排出与灭菌剂进入或渗透

35. 包裝方式之一 video • “方形折迭”或“直线法” • 主要用于包装大型包裹和成套器械 • 特别是在将包装用于创建无菌区时 • “菱形折迭”或“对角线法” • 用于大部分成套器械的小包装 • 单个物品的包装 • 灭菌后有效期；六个月

36. 包装方式之二 • 纸袋的包装；两面都是透气纸做成的袋子 • 用途；针对如口护、换药、会冲、腰穿等不需无菌操作要求的治疗包使用，或是手术部的换药盆碗与纺织品的包装使用 • 双面透气不会造成包内冷凝水 • 灭菌后有效期；一个月 • 应注意事项； • 必需使用医用热力封口 • 尖锐器械一定要有保护用品防止穿破 • 避免在袋子上写东西

37. 包装方式之三 • 纸塑袋的包装；一边为复合式塑料薄膜一边是透气纸video • 用途；针对特殊、备用、单独等要求的器械使用 • 符合“无菌操作”的要求，来选择单层或双层包装 • 灭菌后有效期；六个月 • 应注意事项； • 器械须与袋子四周距离至少一公分 • 尖锐器械一定要有保护用品防止穿破 • 双层包装时相同材质才能相互接触 • 袋子不可以折迭使用 • 封口前要注意排气问题 • 不可在袋子上写东西

38. 包装内部应注意的事项 包内的问题直接影响灭菌的质量； • 单包过重过大； • 过重；蒸汽量不足，热能不足造成灭菌质量下降甚至失败(限重7KG的真正涵意) • 过大；不易搬动及造成包内冷凝水 • 器械放置一边； • 蒸气释放热能不平均，不同空气温度接触后极易造成包内冷凝水 • 热能释放不平均影响灭菌效果 • 器械张开放置；以配合临床使用为目的 video • 张开闭合的灭菌效果差异极微 • 腹腔器械组合后灭菌还是拆开灭菌呢?? • 一定要张开则须适当固定，否则移动时容易损伤器械

39. 包装内部应注意的事项 • 包内器械裸放；video • 精密器械与其它一般器械没有相隔 • 贵重器械与其它一般器械没有隔开 • 包装遭遇穿破；外包装破损=失效包 • 尖锐器械没有保护性包装，极易刺穿外包装 • 过重器械不易固定，移动时容易撞穿外包装 • 盆与盆间问题；video • 预真空是先创造真空环境，会让盆与盆吸黏在一起，灭菌剂无法进入 • 应放置不易掉屑的毛巾或是专用的吸水纸

40. 包装材料的国际标准 ISO11607 • ISO11607- 1 最终灭菌医疗器械的包装 • ISO11607- 2 灭菌包裹材料 要求和试验方法； • ISO11607- 3 纸袋、组合袋和卷材生产用纸要求和试验方法； • ISO11607- 4 纸袋要求和试验方法 • ISO11607- 5 纸与塑料膜组合的热封和自封袋和卷材 要求和试验方法 • ISO11607- 6 用于环氧乙烷灭菌或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法 • ISO11607- 7 用于环氧乙烷或辐射灭菌的医用可密封无菌屏障系统生产用涂胶纸 要求和试验方法 • ISO11607- 8 蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法 • ISO11607- 9 可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法 • ISO11607- 10可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法

41. 包装材料的基本要求 灭菌剂进出；利于灭菌因子的进出，保证灭菌效果。 • 灭菌剂；湿热蒸气、环氧乙烷、等离子体、气体甲醛等。 • 高分子包装材料钴60照射，如注射器、输液器 • 国际上的新想法；两次性的包装 • 第一次包装以有利灭菌剂的进出，灭菌后再做第二次包装，以弥补或加强包装材料长期存放的弱点； • 例如；先使用棉布包装，灭菌后再用塑料袋密封储存，甚至抽真空后，如此可延长棉布包装的存放期 • 例如；内层与外层使用不同的包装材料，互补不同材料间的弱点；例如内层使用绉纹纸，外层使用无纺布

42. 包装材料的基本要求 阻菌；屏障作用，保护灭菌物品防止污染 • 原理；“深层过滤“ • 孔径(通路 / 路径)，方便灭菌剂进出 • 孔径大小；降低微生物进入风险 • 孔径长短；延长微生物通过时间 • 图片说明纸与棉布的阻菌与灭菌剂进出

43. 包装材料的阻菌原理 厚度区域的截面图 纸张的表面

44. 纸和布料穿透性的比较 总是无规律地排列形成阻菌屏障 直线型排列 相同厚度下的纸与布 有规律地排列容易被穿透 密集地交织

45. 包装材料的基本要求 对人体无毒无害；不脱屑和纤维，远期无不良影响 • 原材料是否含有对人体过敏的化学添加剂 • 棉布；漂白时的氯等 • 纸；原木浆的橡胶成分，浆化时添入的氯等 • 不脱屑和纤维 • 棉布的棉屑、棉绒、线头等 • 无纺布的纤维 • 纸的掉屑

46. 包装材料的基本要求 • 抗潮能力 • 水是微生物载体 • 包材需要有抗潮湿的能力 • 抗水实验

47. 包裝材料的其它物理要求

48. 国际标准中的包装材料 • 纺织布料、医用包装纸、纸袋、纸塑袋、医用包装无纺布、密闭容器、特卫强等

49. 如何保证所购包装材料的质量 • 鉴于市场上包装材料种类繁多，鱼目混珠质量参差不齐，医院应向企业索要以下资料； • 阻菌力测试报告；美国Nilson实验室或德国Aschaffenburg的SEGA实验室原材料技术指标；如前述的拉力、撕裂、爆破、悬垂、抗水等物理性测试 • 国家CDC的综合性检测报告 • 这些数据除第一次医院进货时需要外，每次进货时也应要求该批次的技术指标或出厂验货报告

50. 包装材料的质量 片材 • 片材；一片一片使用的包装材料，如棉布、绉纹纸、无纺布与特卫强等 • 片材需经过反复折迭的包装操作，将一个平面包裹后创造为曲折的通路 • 棉布； • 适用于湿热蒸气、环氧乙烷或低温甲醛灭菌 • 柔软适手，传统使用的包装材料，阻菌与抗水能力弱，但其它物理表现佳 • 建议使用在周转快速的诊疗包，包装手术衣洞巾孔巾铺单等纺织物品，可与其它阻菌与抗水效果好的片材共享 • 医用绉纹纸； • 适用于湿热蒸气、环氧乙烷或低温甲醛灭菌 • 阻菌效果好，合格的产品具有一定的抗水能力 • 建议使用在各类手术器械包装，尤其在非常备包，或与其它材料共享，如作为纺织物品的外包，或是与无纺布搭配互补使用