slide1 n.
Download
Skip this Video
Loading SlideShow in 5 Seconds..
Мы устанавливаем стандарты PowerPoint Presentation
Download Presentation
Мы устанавливаем стандарты

Loading in 2 Seconds...

play fullscreen
1 / 61

Мы устанавливаем стандарты - PowerPoint PPT Presentation


  • 209 Views
  • Uploaded on

G l a t t Инжиниринг : H V A C – U t i l i t i e s по G M P. Glatt Symposium Moskau 12.10.2005 Bernd Kreyer Glatt Ingenieurtechnik GmbH. Мы устанавливаем стандарты. Технические системы в фармацевтической промышленности. Критические системы Установки HVAC Установки для пылеочищения

loader
I am the owner, or an agent authorized to act on behalf of the owner, of the copyrighted work described.
capcha
Download Presentation

PowerPoint Slideshow about 'Мы устанавливаем стандарты' - mona-deleon


An Image/Link below is provided (as is) to download presentation

Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author.While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server.


- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Presentation Transcript
slide1

Glatt Инжиниринг: HVAC – UtilitiesпоGMP

Glatt Symposium

Moskau 12.10.2005

Bernd Kreyer

Glatt Ingenieurtechnik GmbH

Мы устанавливаем стандарты

slide2
Технические системы в фармацевтической промышленности
  • Критические системы
    • Установки HVAC
    • Установки для пылеочищения
    • Водные фармацевтические системы
    • Паровые фармацевтические системы
    • Мониторинговые системы
    • Вакуумные системы / системы сжатого воздуха
    • Внутренняя отделка в фармацевтической промышленности
  • Системы инфраструктуры
    • Установки HVAC
    • Электронные установки
    • Тепловые установки
    • Холодильные установки
    • Санитарно технические установки
    • Выработка энергии
    • Автоматизация зданий

Системы инфраструктуры не являются составной частью договора, но компетенция фирмы Glatt позволяет поставлять такое оборудование

Вопрос автоматизации зданий будет затронут в этой презентации.

Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

slide3
Технические системы в фармацевтической промышленности

Критические системы

  • Установки-HVAC

Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

slide4
Критические системы: Установки HVAC

Общие положения

  • Источники эмиссии
  • Гигиеническая зона по меркам ЕС
  • Рекомендации по состоянию воздуха
  • Общие требования
  • Задачи
  • Требования к установкам

Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

slide5

Воздух

Сырье

Не упакованная продукция

Персонал

приборы

Эквипмент

Вода

Упаковка

Критические системы: Установки HVAC

Общие положения

  • Источники эмиссии частичек и микробов

Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

slide6

Гигиен. зона

9

5

6

7

8

9

9

n.d

n.d

ISO 14644-1

Гигиен. зона

unclassified

unclassified

100

100.000

unclassified

unclassified

unclassified

FDA

Гигиен. зона

E2

E1

A

B

C

D

E

F

G

EU

Processing and Filling

Processing of non-

Aseptic Processing of

Environment of A,

Filling of terminally

Preparation of terminally

Processing of Tabletts,

Processing closed

Support Areas (

of non-sterile liquids

sterile open Products

non sterile filtratable

Transfer in closed

sterilized Products,

sterilized products in

Capsules and Dragee

Products ( IPC, Labs,

Warehouse, Offices,

and semi-solid Forms

Products, Filling of all

Productionsystems of

Preparation of sterile

closed systems,

Products

Warehouse,

Workshops, Technical

aseptic Products

open asept. Products

filtratable Products,

Environment of Isolators

Storageareas,

Areas etc. )

and product exposed

Environment of Isolators

( EU-Min. requirement)

Packaging etc. )

parts.

and Bottle-Pack

Duties

Partikel / m³

At Rest**

Operation

At Rest**

Operation

At Rest**

Operation

At Rest**

Operation

At Rest**

Operation

At Rest**

Operation

At Rest**

Operation

At Rest**

Operation

At Rest**

Operation

<

0.5 µm

<

3.500

<

3.500

<

3.500

<

350.000

<

350.000

<

3.500.000

<

3.500.000

n.d

n.d

n.d

<

3.500.000

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

<

5 µm

<1

<1

<1

<

2.000

<

2.000

<

20.000

<

20.000

n.d

n.d

n.d

<

20.000

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

n.d

Keime / m³

<

1

<

1

<

10

<

10

<

88

<

88

<

200

<

200

<

100

<

500

<

200

<

200

<

500

<

500

<

500

<

500

n.d

n.d

Критические системы: Установки HVAC

Общие положения

  • Гигиеническая зона A - G

Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

slide7
Критические системы: Установки HVAC

Общие положения

  • Гигиеническая зона - оральные и твердые формы

Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

slide8
Критические системы: Установки HVAC

Общие положения

  • Рекомендации по состоянию воздуха(Возможны изменение востребованные обстоятельствами или по согласованию с пользователем)

* Скорость спадания при вытесняющем потоке с малой турбулентностью

**0.05 inch водный столб (FDA) ~12.7 Pa

Критерий комфортности по VDI 2083: отн влажность: 65-30%; Темп. Соотнесенная с родом

деятельности: 18-24°C

Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

slide9
Критические системы: Установки HVAC

Общие положения

  • Общие требование к сфере производства
    • Обеспечение качества и условий производства, что касается
      • Частичек, температуры, отн. влажности, давления в помещении
    • Требования к производственному оборудованию в зависимости от использования
    • Требования по исполнению
      • Стен, потолков, полов, стоков, трубопроводов, освещения, вентиляции, установок снабжения
    • Требования к зонам перехода (Шлюзам)
      • Контроль на входе, поток персонала, поток материала

Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

slide10
Критические системы: Установки HVAC

Основные положения

  • Общие требования к лабораториям
    • Разделение производственной и/или лабораторной зоны (при IPC не всегда возможно)
    • Отдельные лаборатории для микробиологии (стерильность и т.п.) и для молекулярной / генной биологии (напр. PCR-анализы)
    • Отдельные лаборатории для радио – фармацевтики, антибиотиков, цитостатиков
    • Отдельные лаборатории для опытов над животными

Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

slide11
Критические системы: Установки HVAC

Общие положения

  • Общие требования к зонам упаковки
    • Достаточные площади для складирования всех категорий материалов (промежуточные продукты, конечные продукты, упаковочный материал, вкладыши и.т.п.)
    • Разделение первичной и вторичной упаковки
    • Предоставление зон для переделки поддонов
    • Контролированные условия складирования- чистота, безопасность, защита
    • Определение и контроль за:
      • частицами
      • температурой
      • Отн. влажностью
      • Давление в помещении

Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

slide12
Критические системы: Установки HVAC

Общие положения

  • Общие требования к складским помещениям
    • Достаточные складские площади для всех категорий материалов(сырье, промежуточные продукты, конечные продукты и т.п.)
    • Контролированные условия складирования – чистота, безопасность, защита
    • Определение и контроль за:
      • температурой
      • Отн. влажностью
    • Четкие обозначения материалов
      • Разделение
      • Карантинный материал
      • Свободный материал с особыми требованиями (температура)
      • Свободный материал
      • Отклоненный товар
      • Токсичный/ взрывоопасный материал
      • Материал представляющий наркотические вещества

Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

slide13
Критические системы: Установки HVAC

Основные положения

  • Общие требования к дополнительным зонам
    • Разделение зон требующих интенсивного ухода и технических зон
    • Разделение зон / технические зоны для систем Containment
    • Желательно иметь отдельные участки для мытья, чистки и деконтаминации
    • Разделение помещений для отдыха/ или других помещений социального характера
    • Туалеты/ раздевалки не должны иметь прямого выхода к производственным помещениям, но из производственной зоны должен быть легкий доступ к ним
    • Отдельное содержание животных

Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

slide14
Критические системы: Установки HVAC

Основные положения

  • Задачи
    • Нагрев
    • Охлаждение
    • Увлажнение
    • Сушка
    • Фильтровка/ обеспыливание
    • Подвод свежего воздуха
    • Сбор и вывоз вредных веществ
    • Уменьшение количества микробов

Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

slide15
Критические системы: Установки HVAC

Общие положения

  • Требования к установкам
    • Соответствие поставленной задаче
      • Выбор места установки (хорошая доступность)
      • Планировка /Размер: соответственно раздел помещения
      • Расположение: по логической последовательности производственных процессов
      • Исполнение: легкое для уборки и ухода, простое для поддержания исправного состояния
    • Предотвращение загрязнения
      • Контроль партикулярного и микробного загрязнения
      • Письменное указание о чистке и дезинфекции
      • Предотвращение крестовой контаминации

Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

slide16
Критические системы: Установки HVAC

Основные положения

  • Требования к установкам
    • Технический и организаторский каталог мероприятий (URS )
    • Риск
      • Пыль, высокочувствительные токсичные продукты
    • Аттестация оборудования и приборов для критических способов производства/ шагов производства

Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

slide17
Критические системы: Установки HVAC

Принцип выбора системы вентиляции

  • Выявление основных параметров при выборе системы
    • Общие требования (Процесс, гигиена, GMP, безопасность и т.п.)
    • Классификация гигиены и состояния помещений
    • Риск
    • Время эксплуатации
    • Концепты разделения на зоны
    • Концепты давления
    • Запись и обработка данных
    • Энергетический баланс

Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

slide18
Критические системы: Установки HVAC

Принцип выбора системы вентиляции

  • Дискуссия о вариантах системы и ее выбор
    • Системы циркуляционного воздуха- внешнего воздуха
    • Оценка риска
    • Системы энерго-рекуперации
    • Эксплуатационные расходы – Forecast
    • Аттестационные мероприятия

Вовлечение TGA- и технических площадей в структуру зданий/ и

оформление внешнего вида

Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

slide19
Критические системы: Установки HVAC

Действующие сборники правил/ предписаний (выписка)

  • Предписания для лабораторий BG химия ZH 1/119
  • Технические правила для биологических веществTRBA 100
  • Вентиляционная техника:
    • Требования в области безопасности здоровья DIN 1946
    • Предписания для лабораторий DIN 1946, часть 7
    • Копии для общего пользования DIN 12924
    • Вентиляционная техника в лабораториях VDI 2051
    • Техника по очистке помещений VDI 2083

Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

slide20
Критические системы: Установки HVAC

Потоки воздуха в помещениях

Турбулентная смешаная вентиляция

Классы B, C, D

А Вытесняющий поток с малой турбулентностью

Вертикальный обдув

Класс A

Вытесняющий поток с малой турбулентностью

Cross Flow

Класс A

Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

slide21

1

2

3

4

Критические системы: Установки HVAC

Отсортировка входящего воздуха

Детальный вид:

Возможное расположение в помещении:

1 – Фильтровальная пластина для взвешенных веществ

2 – Флюидная уплотняющая рама

3 – плотный воздушный проход

4 – Закрепительный винт для плотного воздушного прохода

Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

slide22

Фильтр тонкой очистки

Фильтр тонкой очистки

Регулятор объема потока

Нагреватель воздуха

Охладитель воздуха

Камера всасывания

Камера задува

Увлажнитель пара

Шумопоглотитель

Вентилятор

WRG

Шумопоглотитель

AU

F6

F9

V= xxxx m³/h

H13

H13

Регулятор объема потока

Камера засасывания

Камера задува

Вентилятор

WRG

шумопоглотитель

Шумопоглотитель

FO

Классы чистоты D, B / A

F6

воздухообмен 10 , 30

Критические системы: Установки HVAC

Установка внешней / фронтальной подачи воздуха

Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

slide23

Ventilator

Шумопоглотитель

шумопоглотитель

Schalldämpfer

FO

AU

FO

V= xxx m³/h

Камера смешивания

Фильтр тонкой очистки

Фильтр тонкой очистки

Нагреватель воздуха

Охладитель воздуха

Камера всасывания

Увлажнитель пара

шумопоглотитель

Камера задува

Вентилятор

вентилятор

Schalldämpfer

F6

F9

V= xxx m³/h

регулятор

Объема потока

регулятор

регулятор

Объема потока

объема потока

H13

H13

H13

H13

шумопоглотитель

регулятор

Объема потока

Классы чистоты

Классы чистоты

воздухообмен

воздухообмен

Критические системы: Установки HVAC

Установки для смешанного воздуха

Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

slide24
Критические системы: Установки HVAC

Установка для воздухоотсоса (верстаки/ вытяжки/ отсос от источника)

Лаборатория 2

Дигесториум

Лаборатория 2

Вытяжка рабочая

Лаборатория 1

Вытяжка рабочая

Техника GT

Вакуумный насос

Склад хим продуктов

Хим шкаф

Лаборатория 1

Безопасный верстак

Лаборатория 1

Дигисториум

Техника GT

Безопасный верстак

Лаборатория 2

Безопасный верстак

Регуляторы объема потока являются составной частью лабораторной системы наблюдения

Нижний этаж

Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

slide25

Фильтр тонкой очистки

Камера засасывания

Воздухоохладитель

шумопоглотитель

Камера задува

вентилятор

F9

Safe Change

V= xxxx m³/ч

Technology

к

Центральной установке

H13

Шумопоглотитель

от

Центральной установки

H13

Safe Change

H14

H13

Technology

-полоски- ПВХ

занавес

Участок расфасовки

Класс чистоты B

Класс чистоты A

воздухообмен < 20

ВО 0,45 m/s ± 20%

-1

Критические системы: Установки HVAC

Установки циркуляционного воздуха (напр. Для участка расфасовки)

Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

slide26
Технические системы в фармацевтической промышленности

Критические системы

  • Пылеочистительные установки

Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

slide27
Критические системы: Пылеочистительные установки

Разработка самого экономного и безопасного концепта

пылеочистительных установок для:

  • Зона взятия образца
  • Зона взвешивания
  • Зона смеси
  • Таблетирование

Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

slide28
Критические системы: Пылеочистительные установки

Децентрализованное пылеочищение

Разработка самого экономного и безопасного концепта пылеочистительных установок для:

Зона подачи образцов Musterzug

Зона взвешивания

Зона смеси

Таблетирование

Выходящий воздух

Входящий воздух

Выходящий воздух

Техническая зона

Кбина таблетирования

Площадь транспортировки

Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

slide29
Критические системы: Пылеочистительные установки

Центральное пылеочищение

Техническая зона

гранулирование

Зона транспортировки

Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

slide30
Критические системы: Пылеочистительные установки

Методы выбора пылеочистительной установки

  • Принцип выбора системы
    • Общие требования
    • Состояние помещения
    • Планы санации
    • Концепты эксплуатации
    • Запись и обработка данных
    • Потенциал опасности
  • Обсуждение вариантов системы и определение
    • Системы централизованные - децентрализованные
    • Стратегия замены фильтров
    • Стратегия безопасности
    • Эксплуатационные расходы - Forecast

Вовлечение TGA- и технических площадей в структуру зданий/ и оформление внешнего вида

Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

slide31
Технические системы в фармацевтической промышленности

Критические системы

  • Водные системы в фармацевтической промышленности

Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

slide32
Критические системы:Водные фармацевтические системы

Выбор воды для фармацевтических целей

  • Питьевая вода
    • В виде сырой воды для приготовления воды
    • Для предварительного промывания / составляющая растворов CIP(часто умягченная питьевая вода)
  • Очищенная вода (Aqua Purificata)
    • Для фармацевтической конечной очистки(для не стерильных медикаментов)
    • Для замеса (для не стерильных медикаментов)
  • Вода для инъекций (WF)
    • Главная составляющая парентералии/ Стерильных медикаментов
    • Для разбавления или раствора парентералии непосредственно перед применением (стерилизованная WFI)
    • Для фармацевтической конечной очистки(Final Rinse) при Parenteralia
    • Производство действующих веществ для парентералии(Final steps)

Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

slide33
Критические системы:Водные фармацевтические системы

Сборник правил

  • USP 26
  • FDA: Guide to inspection of high purity water systems (July 1993)
  • Baseline Pharmaceutical Engineering Guide, Vol. 4, Water & Steam Guide, Rev. B, 30.10.1997
  • Европейский Pharmacopoe, Дополнение 2000, действительно с 1.07.1999
  • ЕС- руководство хорошего европейского опыта в производстве медикаментов
  • Немецкое водоснабжение питьевой водой, последнее изменение 1.04.1998

Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

slide34
Критические системы:Водные фармацевтические системы

Предельные значения

AP и WFI

по EP и US

Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

slide35
Критические системы:Водные фармацевтические системы

Производство воды AP

Питьевая вода

Предв. Обработка напр. умягчение

Способ

Обмен ионами

Обратный осмос

Ультра фильтрование

Дистилляция

Очищенная вода

Дополнительные действия

влияющие

на качество воды

Дополнительные действия

не влияющие

на качество воды

Озонирование

Циклическая

термическая

санитизация

Обработка УФ

Содержание в

горячем виде

Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

slide36
Критические системы:Водные фармацевтические системы

Производство WFI

Питьевая вода

Предв.Обработка напр. умягчение

Способ

Обмен ионами

Обратный

осмос

Ультрафильтрация

дистилляция

Очищенная вода

Дополнительные действия

не влияющие

на качество воды

Обратный осмос

дистилляция

ультрафильтрация

WFI

WFI

WFI

USA

USA

Европа

Япония

Япония

Япония

Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

slide37
Критические системы:Водные фармацевтические системы

Метод разработки водо-снабжающей системы в

фармацевтической промышленности

  • Принцип выбора системы
    • Общие требования
    • Запись и обработка данных
    • Концепты эксплуатации
    • Концепты безопасности
    • Стратегия мониторинга
    • Стратегии сигнализации
  • Обсуждение вариантов системы и определение
    • Система
    • Стратегия производства
    • Стратегия EMSR
    • Мероприятия по безопасности
    • Аттестационные мероприятия

Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

slide38
Технические системы в фармацевтической промышленности

Критические системы

  • Фармацевтические паровые системы

Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

slide39
Критические системы: Фармацевтические паровые системы

Сборники правил

  • В соответствии ISPE / FDA и в речевом употреблении
    • Пар для нагрева
    • Черный пар (Utility Steam)
    • Чистый пар (Pure Steam)
    • Чистейший пар (Ultra Pure Steam)
  • DIN 58 950
    • Пар для нагрева
    • Стерильный пар
    • Фармацевтический чистый пар
  • FDA дано определение в CFR 210/211
    • Требования к пару и к чистейшему пару
  • EU GMP Guide Annex 1, 1996
    • Требования к пару и к чистейшему пару
  • EN 285
    • Regulatory for Steam Sterilizers used in clinical and medical fields

Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

slide40
Критические системы: Фармацевтические паровые системы

Достижение качества пара

  • Питьевая вода
    • В виде сырой воды подготавливается и используется для испарения
  • Чистый пар
    • Производится за счет испарения подготовленной воды
    • Для фармацевтической конечной стерилизации (для не стерильных медикаментов)
  • Чистейший пар
    • Производится путем испарения и Aqua Purificata
    • Для конечной фармацевтической стерилизации (для стерильных медикаментов)
    • Для производства WFI

Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

slide41

Питьевая вода

Предварительная обработка напр.

умягчение

Дополнительные действия

не влияющие

на качество воды

Производство с помощью

электронагрева

Чистый пар

Критические системы: Фармацевтические паровые системы

Производство чистого пара

Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

slide42
Критические системы: Фармацевтические паровые системы

Производство чистейшего пара

Питьевая вода

Предварительная обработка напр.умягчение

Способ

Обмен ионов

Ультрафильтрация

Обратный осмос

Дистилляция

Очищенная вода

Дополнительные действия

не влияющие

на качество воды

Производство с

помощью

параотопления

Чистейший пар

Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

slide43
Критические системы: Фармацевтические паровые системы

Метод принятия решения о паровом снабжении

  • Принцип выбора системы
    • Общие требования
    • Запись и обработка данных
    • Концепты эксплуатации
    • Концепты безопасности
    • Стратегия мониторинга
    • Стратегия сигнализации
  • Обсуждение вариантов системы и определение
    • Система
    • Стратегия производства
    • Стратегия EMSR
    • Мероприятия по безопасности
    • Мероприятия по аттестации

Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

slide44
Технические системы в фармацевтической промышленности

Критические системы

  • Система мониторинга

Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

slide45
Критические системы: система мониторинга
  • Служит для постоянного контролирования критических параметров
    • Частичка 5 µm и 0,5 µm
    • Давление (Разница давлений в помещениях)
    • Температура
    • Влага
    • Скорость потока воздуха
  • Применение
    • Класс чистоты помещения C-A
    • Ламинарный поток
    • Напр. Зона расфасовки стерильных медикаментов
    • проверяет
    • Подает сигнал тревоги
    • Протоколирует данные
    • Архивирует данные
    • Аттестируется (IQ, OQ, PQ)

Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

slide46
Критические системы: система мониторинга

частичка

Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

slide47
Критические системы: система мониторинга

Метод разработки стратегии мониторинга

  • Принцип подбора системы
    • Общие требования
    • Запись и обработка данных
    • Концепт эксплуатации
    • Концепт безопасности
    • Стратегия сигнализации
    • Стратегия допуска
  • Обсуждение вариантов системы и определение
    • Архитектура системы
    • Стратегия системы
    • Стратегия сигнализации
    • Мероприятия безопасности
    • Мероприятия по аттестации

Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

slide48
Технические системы в фармацевтической промышленности

Критические системы

  • Вакуумные системы / системы сжатого воздуха

Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

slide49
Критические системы: Вакуумные системы / системы сжатоговоздуха

Разработка самых экономных и безопасных концептов

Вакуумных установок / установок работающих на сжатом воздухе

для:

  • Эквипмент процесса в качестве децентрализованной системы или централизованной системы
  • EMSR для автоматизации зданий

Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

slide50
Критические системы: Вакуумные системы / системы сжатоговоздуха

Центральная система сжатого воздуха

Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

slide51
Критические системы: Вакуумные системы / системы сжатого воздуха

Метод выбора вакуумной системы / системы сжатого воздуха

  • Принцип подбора системы
    • Общие требования
    • Концепты санации
    • Концепты эксплуатации
    • Запись и обработка информации
  • Обсуждение вариантов системы и определение
    • Централизованная – децентрализованная система
    • Эксплуатационные расходы – Forecast
    • Аттестационные мероприятия
    • Учет затрат на энергию при пониженном давлении

Вовлечение TGA- и технических площадей в структуру зданий/ и оформление внешнего вида.

Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

slide52
Технические системы в фармацевтической промышленности

Критические системы

  • Внутренняя отделка в фармацевтической промышленности

Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

slide53
Критические системы: Внутренняя отделка в фармацевтической промышленности

Разработка самого экономичного и безопасного концепта для

внутренней отделки в фармацевтической промышленности

  • Системы потолков
  • Системы стен
  • Системы полов

Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

slide54
Критические системы: Внутренняя отделка в фармацевтической промышленности

Гигиенические зоны с участками перехода и преобразования

Легенда

Шлюз для персонала

Шлюз для материала

Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

slide55
Критические системы: Внутренняя отделка в фармацевтической промышленности

Метод выбора качества внутренней отделки

  • Принцип выбора системы
    • Общие требования
    • Концепт санации
    • Концепт эксплуатации
    • Стандарты гигиены
  • Обсуждение вариантов системы и определение
    • Системы стен
    • Системы потолков
    • Системы полов
    • Инвестиционные затраты
    • Эксплуатационные расходы – Forecast (Затраты на чистку)
    • Мероприятия по аттестации

Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

slide56
Технические системы в фармацевтической промышленности

Критические системы

  • Автоматизация зданий

Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

slide57
Критические системы: Автоматизация зданий
  • Служит эксплуатации установок постоянной регулировке и контролю параметров и.т.п.
    • Давление
    • Температура
    • Влага
    • Скорость движения воздуха
  • Применение
    • Установка для обработки воздуха в помещении
    • Установки обогрева и охлаждения
    • Электронные установки
    • Санитарно-технические установки
  • Система
    • Контролирует
    • Регулирует и оптимирует
    • Дает сигнал тревоги
    • Протоколирует данные
    • Архивирует данные

Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

slide58
Критические системы: Автоматизация зданий

Архитектура и автоматизация зданий

Главный уровень управления

Первый контрольный уровень

Второй Контрольный уровень

Сенсорный уровень

Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

slide59

Facility Local Area Network (LAN)/Wide Area Network (WAN)

MVE

Центр обработки информации:

Management/QA:

Facility Explorer (FX), FX Server

Web reports via

Data Server, and Data Collector

Browser

N1 LAN

PC

SAES

SAOS

SAOS

No.1

No.2

No.3

Network

Network

Network

Control

Control

Control

Module

Module

Module

(NCM)

(NCM)

(NCM)

N2 Bus

N2 Bus

N2 Bus

Compressed

XP

AHU 12

AHU 10 - 1/2

Air

XT

XP

XT

XP

XT

DX 9100

DX 9100

DX 9100

Electrical

AHU 17

AHU 10 - 3-5

XT

XP

XT

XP

XT

XP

DX 9100

DX 9100

DX 9100

Chiller

XT

XP

DX 9100

Heating

METASYS

INTEGRATOR

XT

XP

DX 9100

Intergrator

Utility,

Media

XT

XP

DX 9100

Критические системы: Автоматизация зданий

Архитектура автоматизации зданий

При архитектурной разработке автоматизации зданий следует учитывать, что аттестации подлежат только участки GxP. Нет необходимости аттестировать всю систему,

Таким образом, предотвращаются большие затраты

Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

slide60
Критические системы: Автоматизация зданий

Метод выбора стратегии автоматизации

  • Принцип подбора системы
    • Общие требования
    • Запись и обработка данных
    • Концепты эксплуатации
    • Концепты безопасности
    • Стратегии энерго-растрат
    • Стратегии аттестации
  • Обсуждение вариантов систем и определение
    • Система архитектуры
    • Стратегическая система (DDC или SPS)
    • Система сигнализации
    • Мероприятия по безопасности
    • Функция менеджмента

Glatt Engineering - HVAC-Utilities nach GMP

slide61

Glatt Инжиниринг: HVAC – UtilitiesпоGMP

Glatt Symposium

Moskau 12.10.2005

Bernd Kreyer

Glatt Ingenieurtechnik GmbH

Мы устанавливаем стандарты