How to prepare the data of environmental effects for pesticide registration
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如何准备农药登机环境影响资料 How to prepare the data of Environmental effects for pesticide registration. Contents 内容. 农药登记环境影响资料的目的( Why ) 环境影响资料要求的内容( What ) 如何准备环境影响资料( How ) 环境影响资料评审准则( Criteria ) 几个特殊情况的说明( Notes ). 1. 农药登记环境影响资料的目的( Why ). 环境影响资料要求目的 回答对环境是否安全?是否有风险? (相对安全,风险可控)

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Presentation Transcript
How to prepare the data of environmental effects for pesticide registration

如何准备农药登机环境影响资料Howtoprepare the data of Environmental effects for pesticide registration


Contents
Contents 内容

  • 农药登记环境影响资料的目的(Why)

  • 环境影响资料要求的内容(What)

  • 如何准备环境影响资料(How)

  • 环境影响资料评审准则(Criteria)

  • 几个特殊情况的说明(Notes)


1 why
1. 农药登记环境影响资料的目的(Why)

  • 环境影响资料要求目的

    回答对环境是否安全?是否有风险?

    (相对安全,风险可控)

    手段:风险评估,政策制定

    风险评估:环境暴露 ∪ 环境危害

    (依赖技术进步和人们认识水平)

    政策制定:保护目标 → 风险管理标准

    (依赖社会的、经济的、历史的、生态的

    等因素)


2 what
2、环境影响资料要求的内容(What)

  • 环境影响资料要求内容(两类)

    风险评估:环境暴露 ∪ 环境危害

    环境行为:解决环境暴露量多少问题

    环境毒性:解决环境危害大小问题


2 what1
2、环境影响资料要求的内容(What)

2.1 环境行为特征资料 (9项)

  • 挥发性 (当蒸汽压≤1x10-5Pa,3种途径)

  • 土壤吸附 (至少3种土壤)

  • (土壤)淋溶(至少3种土壤)

  • 土壤降解 (至少3种土壤,好氧/厌氧条件)

  • 水解 (至少3种PH值条件下)

  • 水中光解 (母体及主要代谢物 )

  • 土壤表面光解 (至少3种土壤,好氧/厌氧条件)

  • 水沉积物降解 (至少2种沉积物,好氧/厌氧条件)

  • 生物富集 (当Logpow ≥3)


2 what2
2、环境影响资料要求的内容(What)

2.2环境毒性资料 (14项)

  • 鸟类毒性试验资料 (急性经口、短期饲喂)

  • 水生物 急性毒性 (鱼、溞、藻、甲壳类)

  • 蜜蜂毒性试验资料 (急性经口和接触)

  • 家蚕急性毒性

  • 天敌赤眼蜂急性毒性

  • 天敌两栖类急性毒性

  • 土壤生物急性毒性 (蚯蚓和微生物)

  • 非靶标植物影响试验 (除草剂)


2 what3
2、环境影响资料要求的内容(What)

2.3环境影响补充资料

对环境某方面有特殊风险的,还应提供相应的补充资料。主要包括:

  • 对地下水、土壤的影响;

  • 对陆生生物、水生物的繁殖毒性或慢性毒性

  • ······


3 how
3、如何准备环境影响资料(How)

3.1 明确登记类型(第一步)

  • 新农药 (一般新农药;特殊新农药-卫生用产品-杀鼠剂-生物化学农药-微生物农药-植物源农药-转基因生物农药-天敌生物);

  • 新制剂(新剂型/剂型微小变化/新混配/新含量/新药肥/特殊新农药的新制剂);

  • 相同农药产品(质量无明显差异相同原药/制剂;特殊农药的相同产品);

  • 改变用途/方法/剂量(扩大使用范围/改变使用方法/变更使用剂量;特殊农药的上述改变);

  • 续展登记


3 how1
3、如何准备环境影响资料(How)

3.1 明确登记类型(第一步)

怎样准确把握登记类型?

  • 查询现有效登记状态的相近产品---解决是否首家、资料保护期等问题;

  • 首家登记----新农药/特殊新农药 ;

  • 非首家登记----由简单到复杂排除法查询,查询顺序:改变用途/方法/剂量、相同农药产品、新制剂(新含量/新混配/剂型微小变化/新剂型)


3 how2
3、如何准备环境影响资料(How)

3.2 登记类型决定资料内容(第二步)

不同登记类型资料要求的内容不同

  • 新农药/特殊新农药(原药及制剂):“白皮书”相应章节及其附件4和附件5

  • 新剂型: “白皮书”相应章节

  • 剂型微小变化/新含量:

    非本企业登记产品比较: “白皮书”相应章节

    本企业登记产品比较。摘要或缺什么补什么

  • 新混配制剂: “白皮书”相应章节

  • 改变用途/方法/剂量:缺什么补什么


3 how3
3、如何准备环境影响资料(How)

3.2 登记类型决定资料内容(第二步)

不同登记类型资料要求的内容不同

  • 相同农药产品:

    保护期内: 试验或授权(独立和全套拥有)

    保护期外:摘要或缺什么补什么

    (关键点:质量无明显差异的认定;环境影响资料的等同性认定)

  • 续展登记:缺什么补什么(按届时规定和要求)


3 how4
3、如何准备环境影响资料(How)

3.3了解各类环境试验基本内容(第三步)

准确把握试验周期;合理安排工作计划

  • 环境毒理试验的周期性

    (蜜蜂、家蚕、两栖类、鸟短期饲喂)

  • 环境行为试验的周期性

    (半衰期较长化合物:满180天或降解90%)

    3.4了解环境影响资料评审原则(第四步)

    (没有环境释放就没有风险?没有毒性危害就没有风险?暴露量多少和危害大小的综合风险分析和控制决定产品环境安全性)


4 criteria
4、环境影响资料评审准则(Criteria)

4.1 形式审查

  • 资料完整性审查

    (根据申请登记类型;减免申请及理由和证据)

  • 资料有效性审查

    (认证单位;报告备案号;样品封样号;试验准则 ;OECD试验准则/GLPLab;官方查询资料等)


4 criteria1
4、环境影响资料评审准则(Criteria)

4.2 技术审查

4.2.1 试验规范性审查

(落实“白皮书”要求 和相关试验准则情况,报告试验信息完整性,试验设计/偏离对试验结果的影响等)

4.2.2 环境行为试验结果审查(原药)

  • 挥发性---强弱级别

  • 土壤吸附---吸附/解吸附强弱

  • (土壤)淋溶---强弱级别


4 criteria2
4、环境影响资料评审准则(Criteria)

4.2 技术审查

4.2.2 环境行为试验结果审查(原药)

  • 土壤降解 ---强弱级别

  • 水解 ---强弱级别

  • 水中光解 ---强弱级别

  • 土壤表面光解 ---强弱级别

  • 水沉积物降解 ---强弱级别

  • 生物富集 ---富集系数(BCF)大小

  • 土壤降解和吸附(缓释剂型)---与原药比较强弱级别


4 criteria3
4、环境影响资料评审准则(Criteria)

4.2 技术审查

4.2.3 环境毒性试验结果审查(原药和/或制剂)

  • 鸟类毒性---毒性级别

  • 水生物 急性毒性 ---毒性级别

  • 蜜蜂毒性试验资料 ---毒性级别

  • 家蚕急性毒性---毒性级别

  • 天敌赤眼蜂急性毒性---风险级别(安全系数)

  • 天敌两栖类急性毒性---毒性级别

  • 土壤生物急性毒性 ---毒性级别)

  • 非靶标植物影响试验 (敏感性强弱)


4 criteria4
4、环境影响资料评审准则(Criteria)

4.2 技术审查

4.2.3 环境毒性试验结果审查(原药和/或制剂)

  • 原药与制剂毒性比较---毒性差异大小

    4.2.4 其他试验资料的审查

    (根据资料要求和试验目的,审查试验设计、试验结果等内容;根据试验结果对农药环境行为特征和生态毒性危害综合风险分析)


5 notes
5、几种特殊情况的说明(Notes)

5.1 关于资料要求减免或增加

  • “白皮书”相应章节及其附件4和附件5

  • 原药非靶标生物低毒时减免制剂对应项

  • 非喷雾施药方法 的减免项(种子处理剂、土壤处理剂、颗粒剂等) ---减免赤眼蜂、家蚕、蜜蜂接触、蜜蜂经口(非内吸性药剂)毒性资料

  • 室内用药(仓储)---可减免环境试验资料

  • 灭生性除草剂(如草甘膦)---减免非靶标植物影响资料

  • 直接用于桑树---增加桑树残留降解动态试验报告

  • 昆虫生长调节剂---增加对甲壳类水生物繁殖毒性试验资料


5 notes1
5、几个特殊情况的说明(Notes)

5.2 关于资料授权

  • 授权环境影响资料的独立性 和完整性

    5.3 关于资料查询

  • 官方数据

    参考网站:

    中国:

  • http://www.chinapesticide.gov.cn/

    农药电子手册


  • 5 notes2
    5、几个特殊情况的说明(Notes)

    5.3 关于资料查询

    • 官方数据

      参考网站:

      欧盟:

  • http://ec.europa.eu/sanco_pesticides/public/index.cfm?event=activesubstance.selection;

  • cefsa.europa.eu/en/pesticides/pesticidesscdocs.htm;

  • http://www.apvma.gov.au/;


  • 5 notes3
    5、几个特殊情况的说明(Notes)

    5.3 关于资料查询

    • 官方数据

      参考网站:

      美国:

  • http://www.epa.gov/pesticides/factsheets/chemical_fs.htm;

  • http://cfpub.epa.gov/ecotox/help.cfm?sub=ABOUT;

    英国:

  • 电子手册(E-pesticide manual);

  • http://www.pesticides.gov.uk/;


  • 5 notes4
    5、几个特殊情况的说明(Notes)

    5.3 关于资料查询

    • 官方数据

      参考网站:

      澳大利亚:

  • http://www.apvma.gov.au/products/index.php;

    国际组织:

  • http://www.fao.org/agriculture/crops/core-themes/theme/pests/pm/en;

  • http://www.who.int/foodsafety/jmpr/publications/en/index.html;

  • http://sitem.herts.au.uk/aeru/iupac/index.htm;


  • How to prepare the data of environmental effects for pesticide registration

    政策规范早知道,事半功倍出奇效!

    资料准备要仔细,登记评审少异议!


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