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醫療器材臨床試驗品質管理

醫療器材臨床試驗品質管理. 台中榮民總醫院教研部 技術移轉中心 戚偉明 、陳舜芳、蔡正山 July 10, 2007. 生物技術產品之範籌說明. 資料來源：本研究彙整生技中心 ITRI 計畫依據產業現況與趨勢加以調整改編 。. 政府 醫療器材 的分級. 醫材的生命史管理. Concept. Prototype. 上市前. 中. 後. Clinical (GCP 、 GCLP ). Pre-clinical. (GLP). Marketing. Manufacture (GMP). Obsolescence. Commercial use .

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醫療器材臨床試驗品質管理

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Presentation Transcript

  1. 醫療器材臨床試驗品質管理 台中榮民總醫院教研部 技術移轉中心 戚偉明、陳舜芳、蔡正山 July 10, 2007

  2. 生物技術產品之範籌說明 資料來源：本研究彙整生技中心ITRI計畫依據產業現況與趨勢加以調整改編。

  3. 政府醫療器材的分級

  4. 醫材的生命史管理 Concept Prototype 上市前 中 後 Clinical (GCP、GCLP) Pre-clinical (GLP) Marketing Manufacture (GMP) Obsolescence Commercial use

  5. cGMP 工研院醫療器材驗證室(OMDE) 金屬工業研究發展中心(MIRDC) 塑膠工業研究發展中心(PIDC) 臺灣電子檢驗中心(ETC) GCP cGTP 衛生署藥政處 GLP ? GCLP 醫院評鑑暨醫療品質策進會(TJCHA) 認證機構 相關查核機構

  6. 醫療器材臨床試驗品質管理 品質意識的建立 (Quality awareness)

  7. 在體外診斷器材（IVD）方面，無論是美國的510(k)/PMA，或是歐盟IVD指令（IVD Directive 98/79/EC）也都要求IVD產品要由經過認證或建立有品質管理系統之醫學實驗室測試

  8. Model of a process-based GLP GCP GLP 非臨床試驗 臨床試驗 Analytical part

  9. ISO 9000 based GLP

  10. 人體細胞/組織產品 Recovery CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendment) Operating chain Screening Testing Process Storage Labeling Packaging Distribution

  11. 臨床實驗室作業規範

  12. ISO 15189:2003 Compliance Laboratory management MUST take the first step in building a quality management system leading to compliance with ISO 15189:2003 -ISO/PDTR 22869Introduction “The most unique aspect of ISO 15189 is also the most challenging for many laboratories and that is the construction of a quality system. Many laboratories have no concept of how to build, implement and maintain a quality system …….” -Greg Cooper, CLS, MHA Oct 2005

  13. 萬流歸「宗」

  14. 臍帶血收集及處理規範 • 人體細胞組織優良操作規範 • BioBank NCCLS HS1A(醫療照顧體系) ISO 15189 (醫學實驗室) ISO 9000 (血庫) GTP (Good tissue practice) GBP (Good biobanking practice) 平衡計分卡(BSC) 六西格瑪(6 Sigma) 美國國家品質獎(BNQP) 日本戴明獎 QMS ISO 17025 (校正實驗室、法醫學實驗室) GMP ISO 14001(環境管理) OHSUS 18001 (職業健康管理) ISO 14971(風險管理) 病人安全運動 基因治療人體試驗申請與操作規範 基因治療實驗室規範 細胞治療人體試驗申請與操作規範 (細胞治療實驗室規範) 醫療器材（含IVD）

  15. 「宗」: 品質管理系統/流程 ISO 9001:2000 Quality management system-General

  16. 你(妳)能說明QC、QA、QMS三者有何不同嗎? ISO 9001:2000 追求卓越 顧客 醫策會評鑑重點以病人(顧客)為中心進行PDCA(持續改善)，是期望醫院能夠建立一有效的品質管理系統(QMS)，而不只是QA/QC 顧客 QA QC QMS

  17. Leverage Leverage 申請→採檢→運送→ 簽收→取樣→脫水→包埋→切片→封片→診斷→ 報告→確認→放行→(更改) →接收→判讀→存檔 當你(妳)將「工作路徑(Workflow path)」成功地導入QMS加以管理時，你(妳)就已經實現了ISO 9001:2000

  18. 目標 (Philosophy) 問題(Problem) 流程 (Process) 人員 (People) 場所(Premises) 「追求卓越」的路徑 追求卓越，沒有捷徑 • 病理實驗室如何實現ISO 9001:2000? The 5 “P”s • 場所為何需要整理?為得是要人員的學習與成長 • 人員為何需要學習與成長?為得是要解決問題 • 解決問題的目的為何?為得是要改善流程 • 改善流程的目的為何?為得是要實現目標

  19. 目標 (Philosophy) “The cart has come before the horse” 問題(Problem) 流程 (Process) 人員 (People) 場所(Premises) 申請→採檢→運送→ 簽收→取樣→脫水→包埋→切片→封片→ 診斷→ 報告→確認→放行→(更改) →接收→判讀→存檔

  20. 目標設定 目標 (Philosophy) 問題(Problem) 流程(Process) 人員(People) 環境(Premises)

  21. 目標(Philosophy) 願景 目標 (Philosophy) 生醫產業 醫療價值 戰略部署(Strategic deployment) 價值 檢体 診斷 報告 安全有效的採檢 完整可靠的診斷 及時正確的判讀 Rt. ordering Rt. sampling Rt. delivery Rt. time Rt. interpretation Rt. diagnosis 任務 降低不合格檢體簽收率至10%*以下 % Discordance降低至2% TAT符合率控制在80%*以上 目標 戰術部署(Tactic deployment)

  22. 為實現醫院政策，醫學檢驗部的目標管理 生醫產業 醫療價值 檢体 數據 報告 安全有效的採檢 完整可靠的數據 及時正確的判讀 Rt. interpretation Rt. time Rt. delivery Rt. sampling Rt. ordering Rt. data 持續改善 (設計→管制→評估 →改善) 工作路徑 分析前流程 分析中流程 分析後流程 人員安全 杜絕浪費

  23. 生醫產業 醫療價值 檢体 數據 報告 安全有效的採檢 完整可靠的數據 及時正確的判讀 Rt. interpretation Rt. time Rt. delivery Rt. sampling Rt. ordering Rt. data 持續改善 (設計→管制→評估 →改善)) 工作路徑 分析前流程 分析中流程 分析後流程 人員安全 杜絕浪費 資 源 採購 資訊 設施 組織 設備

  24. 生醫產業 醫療價值 檢体 數據 報告 安全有效的採檢 完整可靠的數據 及時正確的判讀 Rt. interpretation Rt. time Rt. delivery Rt. sampling Rt. ordering Rt. data 持續改善 (設計→管制→評估 →改善)) 工作路徑 分析前流程 分析中流程 分析後流程 人員安全 杜絕浪費 資 源 採購 資訊 設施 組織 設備 人員的學習與成長

  25. Why? 生醫產業 醫療價值 檢体 數據 報告 安全有效的採檢 完整可靠的數據 及時正確的判讀 Rt. interpretation Rt. time Rt. delivery Rt. sampling Rt. ordering Rt. data How? 持續改善 (設計→管制→評估 →改善)) 工作路徑 分析前流程 分析中流程 分析後流程 人員安全 杜絕浪費 資 源 採購 資訊 設施 組織 設備 人員的學習與成長

  26. 「如常山之蛇，擊首則尾應，擊尾則首應，擊中間則首尾皆應。」-「如常山之蛇，擊首則尾應，擊尾則首應，擊中間則首尾皆應。」- 病人福祉 生醫產業 醫療價值 檢体 數據 報告 --漢書 完整可靠的數據 及時正確的判讀 安全有效的採檢 Rt. interpretation Rt. time Rt. delivery Rt. sampling Rt. ordering Rt. data 持續改善 工作路徑 分析前流程 分析中流程 分析後流程 實驗室安全 杜絕浪費 資 源 採購 資訊 設施 組織 設備 人員的學習與成長

  27. 有效的流程 目標 (Philosophy) 問題(Problem) 流程(Process) 人員(People) 環境(Premises)

  28. ISO 9000:1994 Procedure-based (Divide your business into procedures by 20 section of the Standards) ISO 9000:2000 Process based (Focus on how your process work together to improve your business)

  29. 有效的品質管理系統 「符合規範(Compliance)」與「效率效能(Efficiency and effectiveness)」孰重？ 「流程管理」

  30. 品質(Quality) 功效性 符合性 To do the right things To do the things right

  31. 品質(Quality) 功效性 符合性 偏重符合性，使得功效性相對不足

  32. 品質(Quality) 符合性 功效性 流程管理 強調功效性

  33. 工業手法導入流程改善 • 以「品質」為導向 (e.g., QMS) • 以「風險」為導向 (e.g., RMS) • 以「杜絕浪費」為導向 (e.g.,TPS) 風險管理者 D.M. Powers 杜絕浪費的大野耐一(Taichi Ohno) 品質管理者 W. E. Deming

  34. IOM Report 建議將產業界著有成效的「品質改善(QI)」手法應用於醫療照顧上；並強調QI是醫療品質與病人安全改善的第一步(The critical first step in improving patient safety and quality) CLSI/NCCLS Workshop Risk management tools for improved patient safety (April 28, 2006) Sessions on Process mapping FMEA FTA HACCP 工業手法的導入

  35. 以工作路徑(Workflow))為槓桿(Leverage)的品質管理系統以工作路徑(Workflow))為槓桿(Leverage)的品質管理系統 目標 流程 Leverage 申請→採檢→運送→ 簽收→取樣→脫水→包埋→切片→封片→診斷→ 報告→確認→放行→(更改) →接收→判讀→存檔 QMS Workflow

  36. 目標 流程 Leverage 申請→採檢→運送→簽收→取樣→脫水→包埋→切片→封片→診斷→ 報告→確認→放行→(更改) →接收→判讀→存檔 …我們發現那些有能力進行持續改善的機構，管理階層都是以「工作路徑」為導向(Workflow oriented) ，而在持續改善失敗的機構，管理階層卻是以「結果」為導向(Outcome oriented) ---Choi TY and Liker JK, 1995

  37. 上善若水 〡老子 申請→採檢→運送→簽收→取樣→脫水→包埋→切片→封片→診斷→ 報告→確認→放行→(更改) →接收→判讀→存檔

  38. Outcome-oriented Error rate Process or workflow-oriented Time

  39. 有效的系統是建立在有效的流程上 →簽收→取樣→脫水→包埋→切片→封片→ 診斷→報告 →確認→放行→(更改) →接收→判讀→存檔 申請→採檢→運送→ 聚焦 聚焦 聚焦 檢體 診斷 報告 簽收→取樣→脫水→包埋→切片→封片→ 診斷→報告 確認→放行→(更改) →接收→判讀→存檔 申請→採檢→運送→ 實驗室前流程 實驗室流程 實驗室後流程

  40. 實驗室前 Activities Output Input 資源 管理 安全有效的採檢 組織、人員設備、設施採購、資訊 設計、管制、評估、改善 國際標準(e.g., ISO15189)、 區域標準(e.g., EC4 Essential criteria) 國家標準(e.g.,中華民國醫療法)、 學會標準(e.g., CLSI/NCCLS)、 認證機構標準(e.g.,CAP)、以及 專業團體意見(e.g.,ADASO) 品質管理(QM) 風險管理(RM) 精實管理(LM)

  41. 實驗室前 Process mapping

  42. 實驗室前步驟 如此從系統(System)到流程(Processes)、到程序(Procedures)、最後到紀錄表單(Records)形成一環環相扣的鏈結 記錄/表單

  43. 指標4 指標1 指標3 實驗室後流程 實驗室前流程 檢體 Activities I SP1 SP2 結果 Activities 報告 樣本 QSE QSE QSE QSE 流程改善 流程改善 流程改善 流程改善 病理實驗室的(次)流程 實驗室流程 實驗室後 分析前 實驗室前 切片製程 病理診斷 有效無誤的採檢、 安全可靠的製程 具醫療價值的診斷 及時正確的判讀 指標2 SP: Sub-processes 當我們將對病理實驗室品質與能力的要求依序導入流程管理(四階段之流程)，遂衍生出GPLS查檢表

  44. 內部稽核 稽核的目的在於發現不符合事項‚並經由矯正/預防(CAPA) 以穩定(Stabilize)現行的流程 －不符合事項＋CAPA 不穩定 改善或精簡 標準化文件化 穩定 所導入的新技術必需要配合現行的流程‚同時支持流程作進一步的改善或精簡 新技術的導入

  45. 解決問題 目標 (Philosophy) 問題(Problem) 流程(Process) 人員(People) 環境(Premises)

  46. 大問題 目標 Top management (Innovation, kikoku) 需要使用到較複雜的統計工具 問題 流程 中問題 Mid- management 使用簡單的統計工具，因此 人人可改善，事事可改善 時時可改善，處處可改善 Bench workers (Improvement, kaizen) 小問題

  47. 問題 釐清問題 小問題 大問題 工作現場 分析問題 停工 管理審查 解決方案 停工支援系統 現場指導 知識工具 資訊提供 外部廠商 現場解決 短期 長期 復工 PDC-A

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