РЕЗОНАНС -

1. РЕЗОНАНС - российское мультицентровое несравнительное исследование эффективности и безопасности препарата ВАЛЬДОКСАН (агомелатин) при лечении легких и умеренных депрессий, ассоциированных с неврологическими заболеваниями в рутинной неврологической практике • Научный руководитель: д.м.н., проф. Воробьёва О.В. • Первый МГМУ им. И.М.Сеченова Результаты исследования опубликованы: Воробьёва О.В. Вальдоксан в терапии депрессии в неврологической практике: результаты российского многоцентрового натуралистического исследования «Резонанс». Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова, №9, 2012, стр. 47-51.

2. Цель исследования: • Оценка терапевтической эффективности и переносимости Вальдоксана (агомелатин) при лечении лёгких и умеренных депрессий, связанных с неврологическим заболеваниями.

3. Масштаб исследования 8 российских научных центров: Москва Казань Нальчик Ярославль Новосибирск Краснодар Барнаул Ростов-на-Дону Включено – 277 пациентов, полностью завершили – 266 пациентов Длительность лечения – 6 недель Сроки набора и лечения пациентов: 01.03.2011 – 31.07.2011

4. Критерии включения • 1. Мужчины и женщины в возрасте 18–65 лет. • 2. Наличие одного из перечисленных неврологических заболеваний: • цереброваскулярные заболевания; • нейроциркуляторная дистония; • синдром хронической боли. • 3. Депрессивный эпизод легкой или средней степени тяжести по МКБ-10 • 4. От 8 до 24 (включительно) баллов по Шкале депрессии Гамильтона (HAMD-17). • 5. От 3 до 4 баллов по Шкале CGI-S. • 6. Для женщин с сохранной детородной функцией: применение адекватных медицинских средств контрацепции. • 7. Письменное информированное согласие пациента.

5. Критерии исключения Наличие суицидального риска, психотических симптомов. Шизофрения, шизоаффективное расстройство, органическое поражение ЦНС, деменция, эпилепсия, рассеянный склероз, паркинсонизм, болезнь Альцгеймера, ЧМТ и последствия. Алкоголизм или наркомания в анамнезе. Установленная ранее индивидуальная непереносимость либо неэффективность Вальдоксана Прием ингибиторов МАО в течение 2 недель до начала исследования. Тяжелые соматические или неврологические заболевания. Одновременное применение сильных ингибиторов цитохрома CYP1A2 (флувоксамин, ципрофлоксацин). Печеночная недостаточность. Беременность или кормление грудью.

6. Оценка эффективности • терапии: Шкала общего клинического впечатления - тяжесть заболевания (CGI-S) и улучшение (CGI-I) Госпитальная шкала тревоги и депрессии HADS Шкала депрессии Гамильтона HAMD-17 Вопросник для оценки сна LEEDS Шкала утомляемости FSS Визуальная аналоговая шкала для оценки боли Тест Шульте

7. Характеристика пациентов: Распределение пациентов по возрасту и полу Воробьёва О.В. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова, №9, 2012, стр. 47-51.

8. Характеристика пациентов: • 3 группы согласно категории основного неврологического заболевания: 1. Цереброваскулярные заболевания (n=88) 2. Дисциркуляторная энцефалопатия (n=109) 3. Синдром хронической боли (n=80) • Средняя длительность неврологического заболевания – 6 лет • У 56,7 % пациентов имелись и другие сопутствующие заболевания, в том числе АГ у 28,5%

9. Степень тяжести депрессии у обследованных пациентов(по МКБ-10): Процент пациентов ДЭ – депрессивный эпизод Воробьёва О.В. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова, №9, 2012, стр. 47-51.

10. Основные симптомы депрессии у обследованных пациентов: • Усталость (в среднем 4,5+1,15 баллов по шкале FSS) • Низкая эффективность работы (2 балла по 5-балльной шкале согласно тесту Шульте) Воробьёва О.В. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова, №9, 2012, стр. 47-51.

11. Лечение • Терапия по поводу основного неврологического и/или сопутствующего соматического заболевания • + Вальдоксан 25 мг/сут однократно вечером.

12. Влияние терапии Вальдоксаном на сумму баллов по шкале депрессии Гамильтона HAMD-17 * * * * *p<0,00001 • Значимое снижение суммы баллов по шкале HAMD-17 начиная с 1 недели терапии • К концу лечения депрессивная симптоматика купирована у 81,2% пациентов Воробьёва О.В. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова, №9, 2012, стр. 47-51.

13. Изменение процента респондеров на терапию Вальдоксаном в ходе лечения (по шкале HAMD-17) * * * *p<0,00001 82,33% респондеров через 6 недельтерапии Воробьёва О.В. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова, №9, 2012, стр. 47-51.

14. Влияние терапии Вальдоксаном на сумму баллов по госпитальной шкале тревоги и депрессии HADS * * * * * * Сумма баллов * * *p<0,00001 • Значимое снижение суммы баллов уже с 1 недели терапии • Полная редукция депрессивной симптоматики у 83,46% пациентов, тревожной симптоматики – у 80,83% пациентов через 6 недель терапии Воробьёва О.В. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова, №9, 2012, стр. 47-51.

15. Влияние терапии наоценку боли по визуальной аналоговой шкале(ВАШ) и на оценку утомляемости по шкале FSS Динамика по ВАШ Динамика по FSS * * * * * * Баллы * * Сумма баллов *p<0,00001 *p<0,00001 Воробьёва О.В. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова, №9, 2012, стр. 47-51.

16. Влияние терапииВальдоксаном на эффективность работы Время, сек p<0,00001 *p<0,00001 Отмечено улучшение эффективности работы с 2 до 3 баллов по 5-балльной шкале Воробьёва О.В. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова, №9, 2012, стр. 47-51.

17. Влияние терапии Вальдоксаном на сон (по вопроснику для оценки сна LEEDS) • Улучшение сна уже с 1 недели терапии по всем параметрам • Наиболее выраженное влияние на функцию засыпания • Уменьшение ночных пробуждений и нарастание ощущения бодрости в течение дня

18. Оценка эффективноститерапии Вальдоксаном врачами пациентами Воробьёва О.В. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова, №9, 2012, стр. 47-51.

19. Оценка переносимости терапии Вальдоксаном врачaми пациентами Воробьёва О.В. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова, №9, 2012, стр. 47-51.