Заступник Міністра Охорони Здоров ’я України Гудзенко Олександр Павлович

1. Концепція розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України Заступник МіністраОхорони Здоров’яУкраїни ГудзенкоОлександр Павлович

2. Актуальні проблеми фармацевтичного сектору системи охорони здоровۥя КОНЦЕПЦІЯ  РОЗВИТКУ ФАРМАЦЕВТИЧНОГО СЕКТОРУ ГАЛУЗІ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ Наказ МОЗ від 18 грудня 2007 р. N 838 • доступність якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів - основний фактор, який визначає доступність системи охорони здоров'я як в умовах стаціонару, так і у вигляді первинної медико-санітарної допомоги; • перехід від контролю якості до створення гарантованої системи забезпечення якості ліків; • формування менеджменту у фармацевтичному секторі, адекватної трансформації суспільства, поліпшення інформаційного забезпечення функціонування галузі та створення прозорої системи її функціонування; • створення системи раціонального використання лікарських засобів та матеріальних ресурсів усіх рівнів; • реформування науки та освіти, адекватної потребам галузі та сучасного стану суспільства.

3. GСP GMP- (2-9) GDP GSP Концепція визначає засади та вимоги до кожної ланки обігу лікарських засобів, а саме: Хіміко-фармацевтичних, технологічних аспектів створення лікарських засобів, випробування, допуску їх з метою застосування - та вимоги до забезпечення відтворюваності і незмінності визначених при створенні та випробуванні властивостей ліків під час зберігання та доставки їхдо пацієнта РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ

4. Пропозиції асоціації виробників щодо збільшення питомої ваги вітчизняної продукції на ринку України

5. Питома вага країн, які поставляють ліки на ринок України в реалізованих у 2009 році упаковках

6. Питома вага українських виробників на ринку України в упаковках, які реалізовані у 2009 році; Питома вага перших 5 фірм України складає 48,5%; 10 – 64,3%

7. Производство лекарств развивается по таким направлениям: 1. Разные требования к регистрацион-ным документам и процедуре регистрации !!! 2. Для копий: цель – снижение безопасности и увеличение эффективности известных веществ Создание новых лекарств – нового качества в фармакотерапии Создание копий и их модификация (снижения цены лекарств) Модифицированные генерики: препараты 2 – 4 - го поколений Рациональная фармакокинетика при оптимальной терапевтической концентрации ЛС

8. «Препарат – нужная молекула определенной структуры, должна попасть в кровь: • в нужное время; • в определенной концентрации и в нужном месте ЖКТ!» Кроме того, пациент должен поверить, что получил самое лучшее и эффективное лекарство

9. КОМПОНЕНТЫ • субстанция; • - примеси; • вспомогательные ТЕХНОЛОГИЯ ПОЛУЧЕНИЯ Лекарственная форма Фармацевтичес-кая разработка Целевые свойства ГЛС

10. ПРИКАЗ МЗ УКРАИНЫ ОТ 17.04.2007 № 190 ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, ДЛЯ КОТОРЫХ ИССЛЕДОВАНИЕ БИЭКВИВАЛЕНТНОСТИ НЕ ПРОВОДЯТСЯ, так каквзаимозаменяемость гарантируется доказательством соответствия фармакопейным спецификациямармацевтическая эквивалентность) • Парентеральные лекарственные средства • Растворы для орального применения • Порошки для приготовления растворов • Газы • Глазные, ушные лекарственные средства в форме водных растворов • Лекарственные средства местного действия в форме водных растворов • Назальные спреи и ингаляционные препараты в форме водных растворов

11. Исследования биоэквивалентности методами in vitroБиофармацевтическая классификационная система Приказ МЗ № 426 от 28.06.2005/№ 95 от 01.03.2006, № 190 от 17.04.07. Класс 1 – Высокая растворимость, высокая проницаемость от изучения биоэквивалентности можно отказаться Класс 2 – Низкая растворимость, высокая проницаемость от изучения биоэквивалентности можно отказаться при условияхесли активное вещество – это слабая кислота и генерик растворяется ≥ 85% в-ва при pH 6.8 за ≤ 30 мин. и его профиль растворения подобен профилю референтного препарата при pH 1.2, 4.5, 6.8; Класс 3 – Высокая растворимость, низкая проницаемость от изучения биоэквивалентности можно отказаться при условиях:если генерик и референтный препарат очень быстро растворимые ≥ 85% в-ва за ≤ 15 мин. при pH 1.2, 4.5, 6.8 Класс 4 – Низкая растворимость, низкая проницаемость исследования биоэквивалентностиin vivoпроводятся всегда !!!

12. КРИТЕРИИ ВЫБОРА МЕТОДА ОЦЕНКИ ЭКВИВАЛЕНТНОСТИ (ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТИ) Исследования in vitroпроводят для препаратов в твердой дозированной форме немедленного высвобождения системного действия Фармакодинамические испытания проводят для препаратов, для которых невозможно определить концентрации действующего вещества в биологических жидкостях, но возможно оценить значимые фармакодинамические показатели, вызываемые лекарственным средством Фармакокинетические испытания проводят для препаратов системного действия, для которых возможно определить концентрации действующего вещества в биологических жидкостях Сравнительные клинические испытания проводят для препаратов, для которых невозможно определить фармакокинетические параметры или получить соответствующие фармакодинамические точки

13. Основні завдання Концепції спрямовані на організацію стабільної діяльності фармацевтичного сектору, який забезпечує рівень якості та ефективності фармакотерапії і профілактики захворювань населення і реалізуються у напрямках: 1. доступність ліків - рівний доступ населення до якісних лікарських засобів, як у фізичному, так і економічному аспектах; 2. якість ліків - у плані їх розробки за встановленими стандартами, доведення методами доказової медицини їх ефективності, безпечності та стабільності цих властивостей під час виробництва, реалізації та застосування; 3. раціонального використання ліків - створення умов, при яких призначення та споживання ліків здійснювалося б виключно за принципами клінічної доцільності та економічної раціональності; 4. формування менеджменту у фармацевтичному секторі, адекватного трансформації суспільства, який забезпечить розвиток прозорої системи його функціонування, поліпшення інформаційного забезпечення щодо функціонування галузі; 5. реформування системи наукового забезпечення та освіти, адекватної потребам галузі та сучасного стану реформування суспільства; 6. створення системи доведення інформації про лікарські засоби до медичних, фармацевтичних працівників та пацієнта, що є важливим фактором лікарської допомоги, зокрема втілення елементарних знань про лікарські засоби серед населення та протистояння агресивній рекламі.

14. 2. АДЕКВАТНИХ ДІЙ ЛІКАРЯ + КЛІНІЧНОГО ПРОВІЗОРА (стандарти медичних послуг, протоколи, формуляри): 1. ЯКОСТІ та доступності ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ у терапевтичному сенсі (GXP); ЯКІСНА, ДОСТУПНА ТА ЕФЕКТИВНА ФАРМАКОТЕРАПІЯ залежить від: 3. Якості Фармацевтичних послуг (GPP) (Аптечна діяльність) 4. Дій пацієнта:Самолікування – ФАРМАЦЕВТИЧНА ОПІКА НОРМАТИВНЕ УПОРЯДКУВАННЯ ОСВІТА ЛІКАРІ ФАРМАЦЕВТИ

15. Гарантия качества - это постоянный процесс, который обеспечивает соответствие установленным стандартам БЕЗОПАСНОСТЬ И ЭФФЕКТИВНОСТЬ ГЛС • Информация, полученная на постмаркетинговой стадии, т.е. после регистрации, может существенным образом повлиять на применение лекарственного препарата в клинике, в том числе и генерика, потому, что:результаты экспериментальных исследований на животных не всегда можно использовать применительно к человеку, • малое количество больных, задействованных в клинических исследованиях, не позволяет сделать правильные выводы о безопасности и эффективности ЛС, • в исследования не включаются группы больных, страдающих сопутствующими заболеваниями. • Словом, объективную информацию о эффективности и развитии побочных эффектов можно получить только тогда, когда препарат принимают сотни тысяч пациентов.

16. СИСТЕМА ПОСЛЕ РЕГИСТРАЦИОННОГО НАДЗОРА ЗА ЭФФЕКТИВНОСТЬЮ И БЕЗОПАСНОСТЬЮ ПРЕПАРАТОВ(РЕГИОНАЛЬНЫЕ ОТДЕЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОГО ЦЕНТРА+ ИНСПЕКЦИЯ)

17. Діюча система фармаконагляду в Україні Наказ МОЗ № 898 від 27.12.06 р. Міністерство охорони здоров’я України Державний фармакологічний центр Управління післяреєстраційного нагляду Регіональні відділення Управління післяреєстраційного нагляду      Метод спонтанних повідомлень

18. Система СТАНДАРТИЗАЦИИ медицинских услуг, в основе которой лежат клинические рекомендации Клинические рекомендации (Guidances) ДОКАЗАТЕЛЬНАЯ БАЗА !? ЧТО? Государственный формуляр Стандарт оказания медицинской помощи МОЗ КАК? Региональный формуляр диагностика Л П О Р К О А Т Л О Ь К Н О ы Л Й Консервативное лечение = рациональная фармакотерапия ЧЕМ? Формуляр  мед. учреждения Оперативное лечение

19. Основні функції формулярної системи Медична – визначення й розробка методів раціональної фармакотерапії розповсюджених захворювань Фармакологічна – забезпечення контролю над правильним використанням ЛЗ і здійснення заходів щодо попередження та виправлення ятрогенних помилок Соціальна – забезпечення хворих якісним лікуванням Економічна - використання клінічно і економічно найбільш ефективних лікарських засобів Інформаційна - широке разповсюдження об’єктивної інформації, заснованої на принципах доказової медицини Професійно-освітня - позитивний вплив на підвищення кваліфікації лікарів у міжатестаціний період, передбачений вимогами МОЗ України

20. Державний формуляр лікарських засобів Наказ МОЗ України від 17.03.09 р. №173 «Про затвердження першого випуску Державного формуляру лікарських засобів та забезпечення його доступності» * Наказ МОЗ від 28.01.2010 № 58 "Про затвердження складу Центрального формулярного комітету МОЗ України" Наказ МОЗ України №59 від 28 січня 2010р. "Про затвердження другого випуску Державного формуляру лікарських засобів та забезпечення його доступності « Міністерство охорони здоров’я УкраїниЦентральний формулярний комітет Державний фармакологічний центр ДЕРЖАВНИЙ ФОРМУЛЯР ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ Випуск перший Київ 2009 Міністерство охорони здоров’я УкраїниЦентральний формулярний комітет Державний фармакологічний центр ДЕРЖАВНИЙ ФОРМУЛЯР ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ Випуск другий Київ 2010

21. Формулярна система України Міністерство охорони здоров’я України Державний фармакологічний центр Центральний формулярний комітет Регіональні формулярні комітети АР Крим, УОЗ облдержсадміністрацій та міськдержадміністрацій м. Києва та Севастополя Фармакотерапевтичні комісії закладів охорони здоров’я

22. Взаємодія формулярної системи та фармаконагляду – наказ МОЗ від 22.07.09 № 529 Головний терапевт Міністерство охорони здоров’я України Державний фармакологічний центр Управління післяреєстраційного нагляду Центральний формулярний комітет Регіональні відділеня Управління післяреєст-раційного нагляду Региональні формулярні комітети Моніторинг стаціонара з ефективності та безпеки ЛЗ Клінічний провізор (або уповноважена особа) Фармакотерапевти-чні комісії закладів охорони здоров’я Спонтанні повідомлення

23. ПІСЛЯРЕЄСТРАЦІЙНИЙ НАГЛЯД ТА ВИЛУЧЕННЯ ЛІКІВ ІЗ РИНКУ УКРАЇНИ Постанова КМУ № 376 від 25.05.05(НАКАЗ МОЗ ВІД12.12.01 № 497, У МІНЮСТІ № 1091/6282 від 28.12.01 до внесення змін у 2004 році; наказ МОЗ № 898 від 27.12.2006) Контроль якості ліків на ринку України ФАРМАКОНАГЛЯД за поведінкою ліків у лікувальному процесі • Повідомлення про серьозні непередбаченні реакції при застосуванні 1 серії лікарського засобу (спонтанні); • Повідомлення про серьозні побічні реакції, які не наведені у реєстраційних документах • Наказ МОЗ № 898 от 27.12.2006 треба + моніторинг у т.ч. рац. лік • Встановлення невідповідності якісного і кількісного складу ГЛЗ заявленим у реєстраційних документах; • Негативний висновок лабораторії щодо якості: • для ін’єкційнихі інфузійних форм – • 1 серія; • для інших форм – 3 серії Зупинка дії та внесення доповнень до інструкцій по застосуванню або анулюванню реєстраційного посвідчення Заборона (зупинка) або вилучення із обігу лікарського засобу

24. Инструменты влияния на качество медицинской помощи Общие инструменты: лицензия, аккредитация, сертификация, стандартизация, внешний контроль/аудит, внутренний контроль/аудит, мониторинг безопасности и эффективности лечения

25. В Украине Экспертиза оказания медицинской помощи (на 3-х уровнях) 1-й уровень: врач-пациент (индивидуальный); 2-й уровень: уровень ЛПУ (уровень учреждения) 3-й уровень: оценивается сеть учреждений здравоохранения (территориальный). В государствах ЕС профессиональный аудит Клинический аудит Организационный аудит Финансовый аудит Отличия механизмов обеспечения качества лечения

26. Принципиальная разница между контролем и профессиональным аудитом

27. Обеспечение качества фармакотерапии в части применения ЛС общие инструменты: лицензирование, аккредитация, сертификация, стандартизация, внешний контроль/аудит, внутренний контроль/аудит, мониторинг безопасности та эффективности лечения

28. Розділ Концепції “Оптова та роздрібна реалізація лікарських засобів”, затвердженої наказом МОЗ від 18 грудня 2007 р. N 838 • Для оптових структур необхідно: • затвердити нормативно-технічні вимоги щодо прийому, обробки та зберігання продукції; • скласти реєстр оптових компаній з вимогами щодо контролю за адресами їх місця діяльності та знаходження офісів; • затвердити вимоги у вигляді обов'язкових нормативів, які випливають із правил належної практики дистрибуції, і затверджуються з врахуванням вимог цієї Концепції. В основу ліцензійних умов покласти спроможність виконувати вимоги, які визначені у цьому пункті. • Для аптечної мережі, роздрібної реалізації ліків необхідно затвердити: • 1. нормативно-технічні вимоги щодо обслуговування населення аптечними закладами, зокрема: • 1.1 атлас фармацевтичної опіки затвердити як основу стандарту обслуговування пацієнта; • 1.2 правила прийому, обробки та зберігання лікарських засобів в аптечних закладах; • 1.3 доопрацювати порядок відпуску лікарських засобів.

29. Статья 16. Заведения здравоохранения  Закона “Основы законодательства Украины о здравоохранении” Непосредственно здравоохранение населения обеспечивают санитарно-профилактические, лечебно-профилактические, физкультурно-оздоровительные, санаторно-курортные, аптечные, научно-медицинские и другие заведения здравоохранения. “РУКОВОДСТВО ПО РАЗРАБОТКЕ И ВНЕДРЕНИЮ СТАНДАРТОВ ПО НАДЛЕЖАЩЕЙ АПТЕЧНОЙ ПРАКТИКЕ (ФАРМАЦЕВТИЧНИХ УСЛУГ) – GPP” ВОЗ, Копенгаген, Дания, май 2001 г. • Просвещение и профилактика ухудшения здоровья населения – 4 стандарта • Обеспечение правильного применения рецептурных препаратов і изделий мед. назначения – 6 стандартов; • Самолечение – ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ОПЕКА - 4 стандарта; • Влияние на выписку и применение лекарств и изделий медицинского назначения – 9 стандартов • РАЗОМ ТРЕБА РОЗРОБИТИ ТА ВТІЛИТИ 23 СТАНДАРТИ, щоб 24 тис. аптечних закладів перетворилися у заклади охорони здоров‘я

30. Приказ МЗ, “Об утверждении протоколов фармацевтического обслуживания”№ 158 от 22.02.2010 г. • 1. Предупреждение заболевания и поддержки лечения при ВІЛ/СНІД • 2. Симптоматическое лечение алергии; • 3. Формирование аптечки первой помощи для служебных помещений; • 4. Формирование домашней аптечки первой помощи; • 5. Формирование аптечки первой помощи для детей; • 6. Формированиеаптечки первой помощи для путешествий; • 7. Симптоматическоелечение боли в горле; • 8. Симптоматическоелечениедисбактериозу; • 9. Симптоматическоелечениедиареи; • 10. Поддержка отказа от курения; • 11. Симптоматическоелечениеушибов и синяков; • 12. Симптоматическоелечениекашля; • 13. Симптоматическоелечениеожогов; • 14. Симптоматическоелечениецарапин; • 15. Симптоматическоелечениестреса; • 16. Предупреждение заболевания и способствованию желания лечения туберкулеза