医务人员如何做好药品不良反应监测

1. 医务人员如何做好药品不良反应监测 牛林琳 2013年3月

2. 目 录 目录 1 2 3 4 院内药品不良反应监测体系 报告原则、程序、时限、范围 药品不良反应监测基本概念 药品不良反应/事件报告填写 目录

3. 第一章 基本概念 1 药品不良反应监测基本概念 了解药品不良反应监测相关基本知识

4. 第一章 基本概念 ◆药品不良反应(ADR)：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 药品不良反应主要包括： 副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、 继发反应、特异质反应、药物依赖性、 致癌、致突变、致畸作用等。 ◆药品不良事件（ADE）：在药物治疗期间，发生在病人身上的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。　

5. 第一章 基本概念

6. 第一章 基本概念 ◆新的药品不良反应： 是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 ◆已知的药品不良反应： 是指药品说明书中已经载明的不良反应。 ◆“已知”和“新的”药品不良反应都要报告。

7. 第一章 基本概念 ◆严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.导致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 ◆药品群体不良事件： 是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

8. 第一章 基本概念 ◆药品不良反应报告和监测： 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 药品不良反应监测工作为控制药品安全性问题提供预警，因此决定在实际工作中监测的范围远远大于药品不良反应本身。

9. 第二章 ADR报告原则、时限、程序、范围 2 药品不良反应报告原则、时限、程序、范围 监测基本要求

10. 第二章 ADR报告原则、时限、程序、范围 1 ADR报告原则 目录 2 ADR报告时限 3 ADR报告程序 4 ADR报告范围

11. 第二章 ADR报告原则、时限、程序、范围 一 可疑即报 Click to add text Click to add text Click to add text 一、报告原则 您认为可疑药品不良反应/事件请尽快报告！

12. 第二章 ADR报告原则、时限、程序、范围 二 药品生产企业 药品经营企业 医疗机构 死亡 立即、严重 15日 一般 30日、随访 及时 市县监测机构 严重 3个工作日内审核评价 其他 15个工作日内审核评价 二、ADR报告评价程序 省级监测机构 严重 7个工作日评价 国家监测中心 死亡 评价 SFDA/MOH

13. 死亡、群体、严重的病例 立即报告 新的病例 15日之内 一般的病例 30日之内 在线直报 第二章 ADR报告原则、时限、程序、范围 三 三、ADR上报时限

14. 第二章 ADR报告原则、时限、程序、范围 四 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。 进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应； 满5年的，报告新的和严重的不良反应。 1、医疗机构：报告发现的个例药品不良反应、药品群体不良事件。 2、药品经营企业：报告发现的个例药品不良反应、药品群体不良事件。 3、药品生产企业：报告发现的个例药品不良反应、药品群体不良事件 境外发生的严重药品不良反应及按要求撰写定期安全性更新报告。 4、个人：个人发现的新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报 告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构 报告，必要时提供相关的病历资料。 四、上报范围

15. 第三章 院内ADR监测体系 3 院内ADR监测体系 了解医院内部监测模式

16. 第三章 院内ADR监测体系 目 录 1 医院开展ADR监测的优势 2 院内ADR监测网络人员构成 3 院内ADR收集、上报流程

17. 第三章 院内ADR监测体系 一 医院开展ADR监测的优势 • 医院常常是发现不良反应的第一个地点。 处方药、非处方药 • 医务人员常常是ADR的直接接触者。 • 医务人员是ADR患者的主要救治者。 • 药品不良反应的深入研究离不开医院。

18. 第三章 院内ADR监测体系 二 院内监测网络人员构成

19. 第三章 院内ADR监测体系 三 院内ADR收集上报流程

20. 第四章 药品不良反应/事件报告填写 4 药品不良反应/事件报告填写 系统使用及报告表填写要求与规范

21. 第四章 药品不良反应/事件报告填写 目 录 1 报告表填写要求及注意事项 2 国家药品不良反应监测系统使用 3 监测系统ADR报告表信息组成

22. 第四章 药品不良反应/事件报告填写 一 一、要求及注意事项 1、新《办法》第十五条规定：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。 2、《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此需用钢笔、 签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、 不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。 3、每一个病人填写一张报告表。 4、个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、药品生产、经营企业专（兼）职人员及专业监测机构人员。 5、尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，填写“不详。 6、对于纸质报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。在纸的顶部注明“附件”，所有 的附件应按顺序标明页码，附件中必须指出描述项目的名称。 7、补充报告：如需作补充报告时，请注意与原报表编号保持一致，并在报告左上方注明“补充报告”， 与原报表重复的部分可不必再填写。补充报告也可不填写报告表，只需附纸说明补充内容即可， 但须注明原报表编号、单位名称、补充报告时间、报告人。

23. 第四章 药品不良反应/事件报告填写 二 二、监测系统的使用 • 第一步：登陆网址：http://114.255.93.220/（联通用户） http://211.103.186.220（电信用户） • 第二步：进入药品不良反应监测系统的登录页面。

24. 第四章 药品不良反应/事件报告填写 二 二、监测系统的使用 第三步：在上图页面填写用户名、密码和验证码； 每个用户在注册后都有自己的用户名和密码，验证码根据文本框后面的图片上显示的数据填写， 比如现在 此页面是“0084”则在验证码文本框中填写0084即可。 填写完成后点击【登录】按钮，进入药品不良反应监测系统页面。如下图所示：

25. 第四章 药品不良反应/事件报告填写 二 二、监测系统的使用 第四步：想填报一份报告表时，我们可以使用此功能模块。点击左侧功能菜单中 【药品不良反应/事件报告管理】下的【首次报告】 。如下所示

26. 第四章 药品不良反应/事件报告填写 二 二、监测系统的使用 点击【首次报告】后， 会弹出独立的页面即药品不良 反应/事件报告表新增页面。 如右图所示：

27. 第四章 药品不良反应/事件报告填写 三 1、患者信息部分 ◇首次报告□ ◇报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。（说明书中 已有描述，但不良 反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明 书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理） 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的. 一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。 三、报告表信息填写

28. 第四章 药品不良反应/事件报告填写 三 1、患者信息 ◇报告单位类别 选择药品不良反应报告表的填报单位的类型 医疗机构□ 生产企业□ 经营企业□ 个人□ 其他□ ◇患者姓名 填写患者真实全名。 ◇性别 按实际情况选择。 ◇民族 应正确填写，如回族。 三、报告表信息填写

29. 第四章 药品不良反应/事件报告填写 三 1、患者信息部分 ◇出生日期 患者的出生年应填写4位，如1987年5月13日。 如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。 ◇体重 注意以千克（公斤）为单位。如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计 ◇联系方式 联系电话最好填写患者的可联系方式：如手提电话。 如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。 ◇原患疾病 即病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称。如急性淋巴细胞白血病，不能写ALL。 三、报告表信息填写

30. 第四章 药品不良反应/事件报告填写 三 1、患者信息部分 ◇医院名称、病例号/门诊号：填写医院名称。 ◇既往药品不良反应/事件情况 包括药物过敏史。 如果需要详细叙述，请另附纸说明。 ◇家族药品不良反应/事件 选择正确选项。 如果需要详细叙述，请另附纸说明。 ◇相关重要信息 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□比如食物、 花粉 其他□ 三、报告表信息填写

31. 第四章 药品不良反应/事件报告填写 三 2、用药信息部分 ◇怀疑药品 报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。 ◇批准文号 这是一个新增栏目，增加的目的是减少电子报表录入的工作量。因为药品批准文号是药品生产合法性的标志。药品生产企业的每种药品的每一规格有一个批准文号。也就是说每个批准文号是与药品生产企业、药品名称、规格对应的。 ◇商品名称、通用名称 填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写不详。商品名称不应与通用名称混淆或填写混乱。比如：“布洛芬颗粒”是通用名，而“安瑞克”是哈药集团世一堂制药厂生产的“布洛芬颗粒”的商品名。同一个药品通用名称，对于不用的生产厂家可能会有不同的商品名称，应该注意对应准确：比如：“氯雷他定片”是通用名称，而“息斯敏”、“开瑞坦”、“星元佳”、“逸舒长”都是它的商品名称。 填写完整的通用名，不可用简称，如“氨苄”等。 三、报告表信息填写

32. 第四章 药品不良反应/事件报告填写 三 2、用药信息部分 ◇生产厂家 填药品说明书上的药品生产企业的全称，不可用 简称，如：“江苏”、“白云”等 ◇批号 批号是药品的重要信息，通过批号可以追溯和审查该批 药品的生产历史，应该按药品最小包装单位上印有或贴 有的批号，反复核对后认真填写。绝不应该随意填写或 把药品批号写成批准文号，如批号写成“不详”或“国 药准字……”是错误的，注意不要与生产日期、有效期 相混淆。 三、报告表信息填写

33. 第四章 药品不良反应/事件报告填写 三 2、用药信息部分 ◇用法用量 包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例 如，5mg，口服，每日2次。如系静脉给药，需注明静脉 滴注、静脉推注或者“小壶”给药等。对于规定要缓慢 静脉注射的药品应在报告表“其它”栏内注明是否缓慢 注射。 ◇用药原因 填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高血 压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反 应，用药原因栏应填肺部感染。 三、报告表信息填写

34. 第四章 药品不良反应/事件报告填写 三 3、不良反应信息描述部分 ◇不良反应/事件名称 对明确药源性疾病的填写疾病名称。例如心律失常、肾功能衰竭等。 不明确的填写不良反应中最主要、最明显的症状。例如：头痛、头晕、恶心、呕吐等。 ◇不良反应/事件发生时间 填写不良反应发生的确切时间。 当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良事件的发生时间就是孩子的出生日期。 当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时，不良反应的发生时间就是怀孕终止日期。 三、报告表信息填写

35. 第四章 药品不良反应/事件报告填写 三 3、不良反应信息描述部分 ◇不良反应过程描述 3个时间： 不良反应发生的时间 采取措施干预不良反应的时间； 不良反应终结的时间。 3个项目： 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。 2个尽可能： 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体； 与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。 案例分析 三、报告表信息填写

36. 第四章 药品不良反应/事件报告填写 三 3、不良反应信息描述部分 ◇不良反应过程描述 套用格式： 患者因何疾病何时使用了何种药品，何时出现任何 不良反应，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。 要求： 相对完整，以时间为线索，重点是不良反应的症 状、结果。目的是为关联性评价提供充分的信息。 案例分析 三、报告表信息填写

37. 第四章 药品不良反应/事件报告填写 三 3、不良反应信息描述部分 ◇不良反应结果 • 痊愈□ 好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现： 死亡□ 直接死因： 本次不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。 例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症， 此栏仍应填＂痊愈＂。 不良反应经治疗后明显减轻，在填写报告表时没有痊愈，但是经过一段时间 可以痊愈时，选择“好转”。 不良反应经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。 后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，注意不应将恢复期或 恢复阶段的某些症状视为 “后遗症” 。 患者因不良反应导致死亡时，应指出直接死因和死亡时间。 案例分析 三、报告表信息填写

38. 第四章 药品不良反应/事件报告填写 三 3、不良反应信息描述部分 ◇去激发/再激发 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□ 再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？是□ 否□ 不明□ 未再使用□ ◇对原患疾病的影响 不良反应对原患疾病产生的影响，依据实际情况选择。 不明显□ 病情延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□ 案例分析 三、报告表信息填写

39. 第四章 药品不良反应/事件报告填写 三 3、不良反应信息描述部分 ◇不良反应/事件分析及关联性评价 具体解释关联性评价：是在参考文献和分析报表相关资料的前提下，依据上述内容做出的综合性评价。ADR的表现叙述过于简单、怀疑引起ADR药品及其它信息资料欠缺者，都将直接影响关联性评价的结果。 案例分析 三、报告表信息填写

40. 第四章 药品不良反应/事件报告填写 三 3、不良反应信息描述部分 ◇不良反应/事件分析及关联性评价 关联性评价分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价6级。 1、肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药以后反应停止，或迅速减轻或好转（根据机体 免疫状态某些ADR反应可出现在停药数天以后）；再次使用，反应再现，并可能明显 加重（即激发试验阳性）；同时有文献资料佐证；并已排除原患疾病等其它混杂因素 影响。 2、很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应 发生的可能性。 3、可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发ADR的药品不止一种， 或原患疾病病情进展因素不能除外。 4、可能无关：ADR与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药ADR不相吻合，原患疾病发 展同样可能有类似的临床表现。 5、待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献资料 佐证。 6、无法评价：报表缺项太多,因果关系难以定论，资料又无法补充。 三、报告表信息填写

41. 第四章 药品不良反应/事件报告填写 三 3、不良反应信息描述部分 ◇不良反应/事件分析及关联性评价 ADR分析主要遵循以下五条原则 1、用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？ 2、反应是否符合该药已知的不良反应类型？ 3、停药或减量后，反应是否消失或减轻？ 4、再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？ 5、反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、 其他治疗的影响来解释？ 三、报告表信息填写 注：＋表示肯定 －表示否定 ±表示难以肯定或否定 ?表示不明

42. 第四章 药品不良反应/事件报告填写 三 4、附件部分 附件部分有上传、修改、删除、查看、下载五个功能。下面依次介绍： 1）上传：可以上传一个或多个附件。下面介绍上传附件的具体操作方法。点击【上传】按钮， 案例分析 三、报告表信息填写 弹出页面如图所示：

43. 第四章 药品不良反应/事件报告填写 三 4、附件部分 2）修改：选中一条附件，点击【修改】按钮，可编辑附件。 3）删除：选中一条附件，点击【删除】按钮，可删除附件。 4）查看：选中一条附件，点击【查看】按钮，可查看附件。 5）下载：选中一条附件，点击【下载】按钮，可下载附件。 案例分析 三、报告表信息填写

44. 第四章 药品不良反应/事件报告填写 三 5、表尾部分 表尾部分有提交、暂存、关闭三个按钮。 提交：不良事件报告表填写完成后要进行提交，信息提交后才会上载到国家评价中心数据库中。点击提交后系统会检查不良事件报告表中的必填项（不良事件报告表中项目前面带有红色星号（*）标志的是必填项），如果不填不能进行提交。例如，如果没有填写报告类型就点击【提交】按钮，会弹出下面这个窗口： 案例分析 三、报告表信息填写 暂存：报告表默认的暂存时间是5分钟，在系统设置->参数设置中可设置。也可以随时点击【暂存】按钮对报告表进行暂存。 关闭：点击【关闭】按钮，报告表会关闭，不做任何操作。

45. THANK YOU 2013.3.20