筛检与诊断试验

筛检与诊断试验 西安交通大学

概述 • 筛检和诊断试验的评价 • 提高筛检效率方法西安交通大学

筛查起源于19世纪的结核病预防。一直以来广泛运用于慢性病的早期诊断。从疾病防治的过程来看，它属于一级和二级预防；从对象和目的来看，它具有突出的公共卫生意义；从实施来看，它要求检测方法快速、简便、经济、安全。全面撒网，重点捕捞。通过点面结合，获得经济实效，达到疾病防控的疏而不漏。西安交通大学

第一节概述 • 定义通过快速的试验和其他检测措施，在健康的人群中去主动发现那些未被识别的病人或有缺陷的人。筛检仅是一个初步检查，对筛检试验阳性者必须进一步确诊，对确诊病人再采取必要的治疗措施。西安交通大学

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筛检的分类 ◆按对象范围 ◈整群筛检(mass screening) 对一定范围内人群的全体对象开展普遍筛查，也称普查。 ◈选择性筛检(selective screening) 根据流行病学特征选择高危人群进行筛检。西安交通大学

◆按项目多少 ◈单项筛检（single screening) 用一种筛检试验检查某一疾病。 ◈多项筛检（multiple screening)同时使用多项筛检试验方法筛查多个疾病。西安交通大学

筛检的目的 ◈达到二级预防：“三早”措施 ◈达到一级预防：危险因素的筛检可使某些慢性病达到一级预防 ◈了解疾病的自然史，开展流行病学监测西安交通大学

筛检试验 诊断试验对象不同病人目的不同把病人及可疑病人与无病者区分开来健康人或无症状的病人要求不同科学性、准确性费用不同简单、廉价一般花费较贵处理不同阳性者须进一步作诊断试验以便确诊病人与可疑有病但实际无病的人区分开来快速、简便、高灵敏度结果阳性者要随之以治疗筛检试验与诊断试验的区别西安交通大学

筛检的疾病应是重大的社会问题，即劳动力的丧失、资源的消耗、对家庭和社会的影响较大的严重病、多发病 。 • 当地应有一定的卫生资源。卫生资源应用到迫切需要解决且能通过有限的卫生资源实现控制的疾病上。 • 在筛检的患者身上应有可识别的早期症状、体征及生理、生化、免疫或病理学改变。并且，超前期（leading time）要足够长。筛检实施的原则或条件西安交通大学

筛检出的阳性者应能得到进一步的诊断和治疗。并且，筛检出的疾病应有有效的治疗方法。筛检出的阳性者应能得到进一步的诊断和治疗。并且，筛检出的疾病应有有效的治疗方法。 • 筛检方法必须有高的准确性和可靠性，且方法简便、价廉、安全性好，易为检查者掌握并为被检查者乐于接受。 • 效益要高于成本，筛检费用要与整个医疗费用相平衡。 • 筛检工作应是一项连续性工作，而不应该是一次性的计划。西安交通大学

不适宜筛检条件 • 造成巨大的卫生资源的浪费，如筛检疾病的发病率、死亡率很低时。 • 给病人或高危人群带来很大的精神压力，如被筛检的疾病无有效的治疗方法。 • 给社会造成压力。从社会、经济、人文等多方面考虑。西安交通大学

研究方法 1. 选择标准方法（金标准）金标准（Gold Standard）指的是一种公认的，可靠的能将有病和无病分开的标准方法。目的：将研究人群准确地分为有病和无病两组西安交通大学

冠心病: 冠状动脉造影 • 肿瘤: 病理学检查 • 肾结石: 手术发现金标准具有创伤性，因此探求一些新的诊断方法（诊断试验），并比较其与金标准的差别、得失及推广价值有现实意义。西安交通大学

3. 选择对照 *需要与研究疾病鉴别的其他病人 *健康人 2. 选择病例病例的代表性：临床各型 ( 轻、中、重 ) 临床各期 ( 早、中、晚 ) 有无并发症西安交通大学

4 样本大小的计算 样本量有关的因素 ◈灵敏度 ◈特异度 ◈显著性检验水平 ◈容许误差西安交通大学

式中： n：表示所需样本量：正态分布中累计概率等于α/2时的u值， δ：表示容许误差 P: 为待评价筛检或诊断方法的灵敏度和特异度的估计值，计算病例组时P为灵敏度，西安交通大学

例 B型超声波对胆石症诊断的估计灵敏度为80%，估计特异度为60%，试计算该诊断试验病例组和对照组各需多少例研究对象？ • 设δ=0.08 • 故诊断试验病例组有97人，对照组有145人西安交通大学

第二节筛检试验的评价 将待评筛检试验与诊断目标疾病的标准方法--“金标准”进行同步盲法比较，判定对疾病“诊断”的真实性和价值。西安交通大学

金标准 阳性特定人群病人阴性待评价筛查方法阳性非病人阴性评价指标图2 筛查方法的评价与选择程序西安交通大学

一般评价 对人体无害、简便易行 • 真实性、可靠性及应用价值灵敏度、特异度、正确诊断指数 • 收获预测值、预后、卫生经济学评价西安交通大学

表1 筛检试验评价整理表 西安交通大学

筛检试验的评价方法 • 可行性与科学性西安交通大学

筛检试验评价的指标 （一）真实性（validity）测量值与实际值相符合的程度,亦称效度，又称准确性。包括 ◆灵敏度与假阴性率 ◆特异度与假阳性率 ◆正确指数 ◆似然比 ◆符合率西安交通大学

⒈灵敏度与假阴性率 ◈灵敏度(sensitivity)(真阳性率) 即实际有病而按该筛检标准被正确地判为有病的百分率 ◈假阴性率(false negative rate)(漏诊率、第二类错误) 即实际有病，但根据该筛检标准被定为非病者的百分率西安交通大学

⒉特异度与假阳性率 ◈特异度(specificity)(真阴性率) 实际无病按该诊断标准被正确地判为无病的百分率 ◈假阳性率(false positive rate)(误诊率、第一类错误) 即实际无病，但根据该诊断标准被定为有病的百分率西安交通大学

3.正确诊断指数（约登指数Youden’s index） r ＝1－（假阳性率＋假阴性率）＝（灵敏度＋特异度）－1r值范围在0~1之间。r越大，准确性越高，与实际越符合。西安交通大学

4.似然比(likelihood ratio, LR) ★是同时反映灵敏度和特异度的复合指标 ★有病者中得出某一筛检试验结果的概率与无病者得出这一概率的比值西安交通大学

◈阳性似然比： 筛检试验结果的真阳性率与假阳性率之比 ◈阴性似然比筛检试验结果的假阴性率与真阴性率之比西安交通大学

(二）可靠性(reliability) 又称信度，指某一筛检方法在相同条件下重复测量同一受试者时，所获结果的一致性。影响因素 ◈受试对象生物学变异 ◈观察者 ◈实验室条件西安交通大学

5.符合率（agreement/consistency rate） 又称一致率，是筛检试验判定的结果与标准诊断的结果相同的数占总受检人数的比例西安交通大学

Kappa分析：考虑了机遇因素对一致性的影响Kappa值=实际一致性/非机遇一致性Kappa分析：考虑了机遇因素对一致性的影响Kappa值=实际一致性/非机遇一致性西安交通大学

表2 Kappa值判断标准 西安交通大学

表3 某病患病状况与筛检结果的关系 西安交通大学

计算结果 灵敏度=165/（165+45）×100%=78.6% 特异度=730/（80+730） ×100% =90.1% 正确指数=78.6%+90.1%-1=68.7% 阳性似然比=78.6%/9.9%=7.94 符合率=（165+730）/1020 ×100%=87.7% 假阴性率=45/（165+45） ×100%=21.4% 假阳性率=80/（80+730） ×100%=0.24 Kappa指=0.65 西安交通大学

（三）预测值 ◈阳性预测值（positive predictive value）：是指筛检试验阳性者患目标疾病的可能性 ◈阴性预测值（negative predictive value）：是指筛检试验阴性者不患目标疾病的可能性西安交通大学

灵敏度越高，阴性预测值越高 • 特异度越高，阳性预测值越高 • 与受检人群目标疾病患病率（P）密切相关西安交通大学

灵敏度、特异度和患病率不同时糖尿病筛检结果灵敏度、特异度和患病率不同时糖尿病筛检结果摘自(《流行病学进展》第4卷，施侣元，1986) 西安交通大学

在选择阳性诊断标准时，是选择高灵敏度？还是高特异度？需要权衡假阳性与假阴性的代价而加以取舍。一般可按下列原则选定：在选择阳性诊断标准时，是选择高灵敏度？还是高特异度？需要权衡假阳性与假阴性的代价而加以取舍。一般可按下列原则选定： • 严重疾病（致残率、病死率高），如能早期诊断可获得较好的治疗效果，否则后果严重，此时应选择灵敏度高的诊断标准，保证所有的病人尽可能被筛检出。西安交通大学

治疗效果不理想，确诊和治疗费用较高，无好的治疗方法，假阳性易造成焦虑不安，则可选择特异度较高的诊断标准。 • 当假阳性与假阴性的重要性相当时，一般可把诊断标准定在“灵敏度＝特异度”的分界线处，或定在正确诊断指数最大处。西安交通大学

受试者工作特性曲线(ROC) 是用真阳性率和假阳性率作图得出的曲线，它可表示灵敏度和特异度之间的关系. 西安交通大学

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