Meetodite erinevuse hindamised

1. Meetodite erinevuse hindamised Agnes Ivanov SA Tartu Ülikooli Kliinikum Ühendlabor

2. Meetodi hankimine Tootja esindaja • Valideerimise andmed? • Meetodi jälgitavus? • Referentspiirid? • Interferents? • Lineaarsus? • Spetsiifilisus? • Tundlikus? Labor

3. Meetodi kasutamine Labor • Tootja on meetodi valideerinud • Labori personal on koolitatud • Analüsaatorid on hooldatud • Kontrollid on piirides • Referentsväärtused avaldatud Raviarst

4. Meetoditeerinevused • Erinev standard • Määramise põhimõte ja/või reagendi omadus on erinev • Referentväärtuste määramise metoodika on erinev

5. Meetodite erinevuste hindamised Meetod peab olema jälgitav • Referentsmaterjal (CRM, NIST, WHO) • Referentsmeetod (ID-GC/MS, HPLC,…) • Referentsprotseduur ( kaalumine, ABS)

6. Meetodite standartiseerimine

7. Referentsväärtuste määramine • Referentsindiviidid • Referentspopulatsioon • Uuritavate arv n = (100/P) – 1 (nonparametric) n=120 (parametric) • Analüüside määramine • Tulemuste hindamine (nonparam/param) • Referentspiirid • Referentsintervallid

8. Analüüside arv ja usalduspiiridALAT, U/L

9. Tootja referentsväärtused Using reagents X, standards Y, and instrumentation Z, we measured Analyte A on 120 apparently healthy men, aged 20 to 30. No outliers were detected by the Tukey method (1977). Using the nonparametric techique, the two highest and the two lowest values were then eliminated. The resulting reference interval includes the remaining 95% of samples.* * C28-A3c Defining, Establishing, and Verifying Reference Intervals in the Clinical Laboratory, CLSI 2010

10. Analüüside referentsväärtused

11. Analüüside referentsväärtused

12. Referentsväärtused ja otsustuspiirid laboris • Määrama uued (n=120) • Verifitseerima olemas olevad

13. Referentsväärtuste verifitseerimine • Referentsväärtuste uuringu andmete ülevaatus • Väiksema arvuga uuring, n=20 • Suurema arvuga uuring, n>20

14. Referentsväärtuste verifitseerimine • Proovimaterjalide arv – 20 • Teostatakse analüüsid • 2 tulemust (10%) on piiridest väljas-verifitseeritud. • 3-4 tulemust piiridest väljas siis analüüsitakse veel 20, 2 tulemust 20 – verifitseeritud. • 5-6 tulemust esimesest rühmast või rohkem kui 2 tulemust teisest rühmast – ei ole verifitseeritud

15. Haigete ja tervete populatsioonid on väga erinevad % “Terved” “Haiged” Test parameter Otsustuse piir

16. Troponiin T (kõrgtundlik)

17. Meetodite erinevused EP-09 Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples, second edition, CLSI, 2010 • 40 proovimaterjali • 50% tulemustest referentsväärtuste piirides • 50% tulemustest referentsväärtuste piiridest väljas

18. Meetodite erinevused EP-15 User Verification of Perfomance for Precision and Trueness, CLSI second edition, 2005 • 20 proovimaterjali • Võimalikult kogu määramispiirkond • Määramised 4 tunniga, 5-7 proovi päevas 3-4 päeva jooksul

20. Anders Kallner

21. Meetodite erinevuste hindamised Spreadsheet B for calculating bias from patient sample, Trueness and Precision Estimated from Patient Samples • Student`t-test(param) • Wilcoxon sign rank test (nonparametric) • Statistical significance • Slope • Intercept • Three concentration intervals

22. Meetodite erinevused

23. Meetodite erinevused

24. Meetodite erinevused

25. Meetodite erinevused Hormoonuuringud meestel