ASEAN Harmonization on Traditional Medicines and Health Supplements

1. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration ASEAN Harmonization on Traditional Medicines and Health Supplements นายวินิต อัศวกิจวิรี ผู้อำนวยการกองควบคุมยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข 28 กันยายน 2553

2. หัวข้อการนำเสนอ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration • ความเป็นมาของคณะทำงาน Product Working Group on Traditional Medicines and Health Supplements (PWG TMHS) • บทบาทหน้าที่ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ต่อคณะทำงาน PWG TMHS • ประโยชน์และผลกระทบที่จะเกิดขึ้น • ความคืบหน้าของการประชุม

3. ด้านเศรษฐกิจ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration วัตถุประสงค์หลัก 1. ส่งเสริมความร่วมมือทางเศรษฐกิจ สังคม วัฒนธรรม เทคโนโลยี วิทยาศาสตร์ และการบริหาร เพื่อความเป็นอยู่และคุณภาพชีวิตที่ดีของประชาชน 2. ส่งเสริมสันติภาพและความมั่นคง ความเจริญรุ่งเรืองทางเศรษฐกิจและทางวัฒนธรรมในภูมิภาค ด้านสังคม ด้านการเมืองและความมั่นคง ความร่วมมือในภูมิภาคอาเซียน โดย คณะรัฐมนตรีเศรษฐกิจอาเซียน สาขาที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ยาแผนโบราณและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร Healthcare ---> Traditional Medicine and Health Supplement แต่งตั้งคณะกรรมการที่ปรึกษาด้านคุณภาพและ มาตรฐาน เรียกว่า ASEAN Consultative Committee on Standards and Quality (ACCSQ)

4. ACCSQ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration • Pharmaceutical PWG • Prepared Foodstuff PWG • Automotive PWG • Traditional Medicines and • Health Supplements PWG • Medical Device PWG • Wood-Based PWG • Rubber-Based PWG Product Working Groups จัดตั้งเมื่อ พ.ศ. 2547 ACCSQ Dialogue Partners - Japan - New Zealand - US - EU

5. TMHS PWG สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration เพื่อจัดทำความตกลงยอมรับด้านมาตรฐานและคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยาแผนโบราณและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร เพื่อรองรับการเกิดเขตเศรษฐกิจการค้าเสรีในกลุ่มประเทศสมาชิกอาเซียนตามข้อตกลง AFTA และใช้เป็นเครื่องมือในการลดและขจัดอุปสรรคทางเทคนิคต่อการค้า วัตถุประสงค์ ผลิตภัณฑ์ยาแผนโบราณและผลิตภัณฑ์เสริมอาหารของอาเซียนมีมาตรฐานและคุณภาพสอดคล้องเป็นมาตรฐานเดียวกัน รวมทั้งสอดคล้องกับมาตรฐาน สากล และเป็นไปตามกรอบความตกลงยอมรับร่วม เป้าหมาย

6. TMHS PWG สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration 1. กำหนดกิจกรรมในเรื่องการแลกเปลี่ยนข้อมูล 2. แลกเปลี่ยนกฎระเบียบการควบคุมของแต่ละประเทศ 3. ศึกษากฎระเบียบระหว่างประเทศ 4. กำหนดเรื่องที่จะทำข้อตกลงยอมรับร่วม 5. จัดตั้งระบบเตือนภัยหลังผลิตภัณฑ์วางตลาด สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ไม่ปลอดภัย กิจกรรมหลัก

7. หัวข้อการนำเสนอ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration • ความเป็นมาของคณะทำงาน Product Working Group on Traditional Medicines and Health Supplements (PWG TMHS) • บทบาทหน้าที่ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ต่อคณะทำงาน TMHS PWG • ประโยชน์และผลกระทบที่จะเกิดขึ้น • ความคืบหน้าของการประชุม

8. บทบาทของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาบทบาทของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration ขอบเขตของการเจรจา จัดทำข้อกำหนดด้านเทคนิคของผลิตภัณฑ์ยาแผนโบราณและผลิตภัณฑ์เสริมอาหารในด้านคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัย ให้มีความสอดคล้องเป็นมาตรฐานเดียวกันในประเทศสมาชิกอาเซียนและเทียบเท่าระดับสากล

9. บทบาทของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาบทบาทของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration • เข้าร่วมการจัดทำมาตรฐานยาแผนโบราณและผลิตภัณฑ์เสริมอาหารให้สอดคล้องกับประเทศสมาชิกอาเซียน โดยมุ่งเน้น • ความปลอดภัยของผู้บริโภค • ความเหมาะสมต่อภาคธุรกิจของประเทศ • ก่อให้เกิดประโยชน์ต่อประเทศสูงสุด • ร่วมการจัดทำมาตรฐานการผลิตตามหลักการ GMP • แลกเปลี่ยนข้อมูลเชิงเทคนิคระหว่างประเทศสมาชิกอาเซียน เพื่อลดอุปสรรคทางการค้าที่เกิดจากกฎระเบียบทางเทคนิคหรือมาตรฐานของประเทศสมาชิก และเน้นย้ำให้การใช้มาตรการด้านอุปสรรคทางเทคนิคต่อการค้าใช้ได้เฉพาะมาตรการที่สอดคล้องตามความตกลงขององค์การการค้าโลก

10. บทบาทของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาบทบาทของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration • ติดตามข้อมูลด้านมาตรฐานยาแผนโบราณและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ระหว่างประเทศ • พิจารณานำมาตรฐานอาเซียนมาใช้ตามความเหมาะสม

11. หัวข้อการนำเสนอ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration • ความเป็นมาของคณะทำงาน Product Working Group on Traditional Medicines and Health Supplements (PWG TMHS) • บทบาทหน้าที่ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ต่อคณะทำงาน PWG TMHS • ประโยชน์และผลกระทบที่จะเกิดขึ้น • ความคืบหน้าของการประชุม

12. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration ประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับ ผลกระทบที่คาดว่าจะเกิดขึ้น 1. การยอมรับและความน่าเชื่อถือในศักยภาพของประเทศไทยต่อสมาชิก ASEAN 2. เกิดความรู้ ความเข้าใจ และติดตามสถานการณ์ได้อย่างทันเหตุการณ์ ในส่วนของผู้เกี่ยวข้องทั้งภาครัฐและภาคเอกชน3. เกิดความตระหนักและความร่วมมือกันพัฒนาอุตสาหกรรมของประเทศ4. ส่งเสริมการค้าภายในภูมิภาคให้สะดวกมากขึ้น เศรษฐกิจขยายตัวสูงขึ้น อันเป็นผลดีต่อประชากรและผู้ประกอบการของประเทศไทย 1. มาตรฐานเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยาแผนโบราณและผลิตภัณฑ์เสริมอาหารต้องเป็นแนวทางเดียวกันในภูมิภาคอาเซียน 2. มาตรฐานเกี่ยวกับการผลิตต้องเป็นไปตาม ASEANGMP 3. ตลาดอาเซียนจะเป็นหนึ่งเดียว การแข่งขันและการตลาดจะเพิ่มมากขึ้น 4. การกีดกันทางการค้าด้านอื่นอาจมีมากขึ้น 5. เพิ่มการกำกับดูแลมากขึ้น ภาครัฐ ผู้บริโภค ผู้ประกอบการ

13. หัวข้อการนำเสนอ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration • ความเป็นมาของคณะทำงาน Product Working Group on Traditional Medicines and Health Supplements (PWG TMHS) • บทบาทหน้าที่ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ต่อคณะทำงาน PWG TMHS • ประโยชน์และผลกระทบที่จะเกิดขึ้น • ความคืบหน้าของการประชุม

14. กรอบการดำเนินงานของ TMHS PWG สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration • 1. นิยามศัพท์และความหมาย (Definition and Terminology) • 2. ระบบการอนุญาตและข้อกำหนดในการการวางตลาดของผลิตภัณฑ์ • 3. ข้อกำหนดเกี่ยวกับความปลอดภัยและคุณภาพ • ด้านความปลอดภัย : จัดตั้งคณะ ASEAN TMHS Scientific Committee (ATSC) • ด้านคุณภาพ : จัดทำแนวทาง GMP เฉพาะสำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารและยาโบราณ • 4. ข้อกำหนดในการแสดงฉลาก • 5. ระบบเตือนภัยหลังผลิตภัณฑ์วางตลาด สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ไม่ปลอดภัย • (Post Marketing Alert System; PMAS) • 6. ระบบเฝ้าระวังและตรวจติดตาม

15. คณะทำงาน ATSC สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration กรอบการดำเนินงาน 1. TSE 2. Negative List of Active Ingredients 3. Restricted List of Active Ingredients 4. Limit of Contaminants; Microbial limits, Heavy metal, Pesticides 5. Restricted Additives and Excipients 6. Maximum Levels of Vitamins and Minerals 7. Claims Requirement 8. Classification of Product at Interfere

16. Update ผลการดำเนินงานการประชุม ACCSQ TMHS PWG สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration 1. นิยามศัพท์และความหมาย “Health supplement” means any product that is used to supplement a diet and to maintain, enhance and improve the healthy function of human body and contains one or more, or a combination of the following: a. Vitamins, minerals, amino acids*, fatty acids, enzymes, probiotics and other bioactive substances* b. Substances derived from natural sources, including animal, mineral and botanical materials in the forms of extracts, isolates, concentrates, metabolite

17. Update ผลการดำเนินงานการประชุม ACCSQ TMHS PWG สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration 1. นิยามศัพท์และความหมาย (ต่อ) c. Synthetic sources of ingredients mentioned in (a) and (b) may be used where the safety of these has been proven. It is presented in dosage forms (to be administered) in small unit doses such as capsules, tablets, powder, liquids and it shall not include any sterile preparations (i.e. injectable, eyedrops) * amino acids and other bioactive substances will be identified in the positive list

18. Update ผลการดำเนินงานการประชุม ACCSQ TMHS PWG สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration 2. ระบบการอนุญาตผลิตภัณฑ์และข้อกำหนดในการวางตลาดของผลิตภัณฑ์Product Placement Requirement • ขณะนี้อยู่ระหว่างการดำเนินการกำหนดหลักเกณฑ์ • Guideline on Safety Data Requirement • Guideline on Efficacy Data Requirement • Guideline on Stability Study and Shelf-life of TM and HS • Guideline on Product Dossier Submission

19. Update ผลการดำเนินงานการประชุม ACCSQ TMHS PWG สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration 3. ข้อกำหนดด้านความปลอดภัย และคุณภาพ 3.1 ข้อกำหนดด้านความปลอดภัย โดย ASEAN TMHS Scientific Committee (ATSC) จะกล่าวภายหลัง 3.2 ข้อกำหนดด้านคุณภาพ จัดทำแนวทาง GMP เฉพาะสำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารและยาโบราณ ในภูมิภาคอาเซียน ที่ประชุมเห็นชอบให้แก้ไขและปรับปรุงร่างหลักเกณฑ์ GMP (5th draft) และเวียนให้ประเทศสมาชิกพิจารณาและให้ข้อคิดเห็น

20. Update ผลการดำเนินงานการประชุม ACCSQ TMHS PWG สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration 4. ข้อกำหนดในการแสดงฉลาก • ประเทศไทยแก้ไขและเวียนร่างหลักเกณฑ์เกี่ยวกับข้อกำหนด การแสดงฉลาก ให้ประเทศสมาชิกให้ข้อคิดเห็น

21. Update ผลการดำเนินงานการประชุม ACCSQ TMHS PWG สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration 5. ระบบเตือนภัยหลังผลิตภัณฑ์วางตลาด สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ไม่ปลอดภัย (Post Marketing Alert System; PMAS) • มีการรายงานผลการแจ้งเตือนในการประชุมทุกครั้ง 6. การเฝ้าระวังและตรวจติดตาม ที่ประชุมสรุปให้การเฝ้าระวังและตรวจติดตามขึ้นอยู่กับการบริหารจัดการของแต่ละประเทศ

22. ความคืบหน้าคณะ ATSC สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration 1. TSE ได้ข้อสรุปแนวทางปฏิบัติแล้ว ซึ่งไม่ขัดกับกฎหมายของไทย และได้เผยแพร่ในเว็บไซต์ของ ASEAN ให้แนวทางเดียวกับ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข ฉบับที่296 (พ.ศ.) 2549 เรื่องอาหารที่มีความเสี่ยงจากโรควัวบ้า

23. ความคืบหน้าคณะ ATSC สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration 2. Negative list และ Restricted list of active ingredients เป็นการรวบรวมรายชื่อ - วัตถุดิบ (สมุนไพร) ที่ไม่อนุญาตให้ใช้ในผลิตภัณฑ์ยาแผนโบราณและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร และ - วัตถุดิบ (สมุนไพร) ที่อนุญาตให้ใช้แต่จำกัดขนาด/ปริมาณในผลิตภัณฑ์ยาแผนโบราณและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ขณะนี้อยู่ระหว่างให้แต่ละประเทศรวบรวมรายชื่อ พร้อมเหตุผล และหลักฐานทางวิทยาศาสตร์

24. ความคืบหน้าคณะ ATSC สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration 3. Limit of contaminant • Heavy metals : กำหนดค่าของ Pb, Cd, Hg, Cu • ที่ประชุมได้ข้อสรุปปริมาณที่กำหนดแล้ว • แต่รอความเห็นจากประเทศสมาชิกให้ครบก่อน • Microbial : ที่ประชุมสรุปให้ใช้เกณฑ์การวิเคราะห์ตามBP • ประเทศไทยอยู่ระหว่างการพิจารณา • Pesticide residues : ประเทศเจ้าภาพปรับปรุงร่างหลักเกณฑ์และ • กำลังเวียนขอข้อคิดเห็นจากประเทศสมาชิก

25. ความคืบหน้าคณะ ATSC สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration 4. Restricted additives and excipients ประเทศไทยเป็นเจ้าภาพ • ที่ประชุมมีมติเห็นชอบและรับร่าง Guiding Principle for Use of Additives and Excipients • ส่วนบัญชีรายชื่อของ additives and excipients อยู่ระหว่างการดำเนินการขอข้อคิดเห็นจากประเทศสมาชิก

26. ความคืบหน้าคณะ ATSC สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration ประเทศไทย เป็นเจ้าภาพร่วมกับ AAHSA 5. Maximum Levels of Vitamins and Minerals • ที่ประชุมเห็นชอบในหลักการของการแบ่งกลุ่มและกำหนดปริมาณสูงสุดของวิตามินและแร่ธาตุในแต่ละกลุ่ม • เวียนให้สมาชิกให้ข้อคิดเห็นเกี่ยวกับค่าปริมาณสูงสุดของวิตามินและแร่ธาตุที่แบ่งตามความเสี่ยงจากมากไปน้อยในแต่ละกลุ่ม

27. ความคืบหน้าคณะ ATSC สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration 6. Claims Requirement - ประเทศเจ้าภาพแก้ไขและปรับปรุงร่างหลักเกณฑ์การกล่าวอ้างและเวียนขอข้อคิดเห็นจากประเทศสมาชิก

28. ความคืบหน้าคณะ ATSC สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration 7. Classification of products at interface ที่ประชุมเห็นชอบให้รอการกำหนด TMHS Regulatory Framework เสร็จสิ้นก่อนแล้วจึงพิจารณาเรื่องนี้

29. สิ่งที่ภาครัฐต้องเร่งดำเนินการสิ่งที่ภาครัฐต้องเร่งดำเนินการ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา Food and Drug Administration • ปรับปรุงกฎระเบียบแนวปฏิบัติในบางส่วนให้สอดรับกับกฎระเบียบและแนวปฏิบัติของอาเซียน • คงไว้ซึ่งการคุ้มครองผู้บริโภคภายในประเทศ • จัดเตรียมระบบตรวจติดตามและระบบการเฝ้าระวังอย่างต่อเนื่องเมื่อเปิดเขตการค้าเสรี • ส่งเสริมผู้ประกอบการภายในประเทศให้มีความพร้อมในตลาดเสรีอาเซียน โดยเผยแผ่ข้อมูลต่างๆให้ผู้ที่เกี่ยวข้องทั้งภาครัฐและเอกชนรับทราบ เกิดความรู้ความเข้าใจ เกิดความตระหนัก และสามารถปรับปรุงพัฒนาตนเองให้สอดคล้องกับข้อตกลงในอาเซียนและสามารถปฏิบัติได้อย่างเหมาะสมตามข้อตกลงอาเซียน

30. THANK YOU FOR YOUR ATTENTION For more information please visit website www.fda.mogh.go.th