О.Ю. Кочнов

1. ПРОИЗВОДСТВО РАДИОФАРМПРЕПАРАТОВ В ОФ НИФХИ им. Л.Я.КАРПОВА О.Ю. Кочнов 2012 г.

2. Филиал ФГУП «НИФХИ им. Л.Я.Карпова» Филиал ФГУП «НИФХИ им. Л.Я.Карпова» Наш адрес: 249033, г. Обнинск, Калужская обл. Киевское шоссе, 109 км, Тел: (48439) 6-39-32, 7-47-50 Факс: (48439) 6-39-11 E-mail: fci@KarpovIPC.ru

3. ЯДЕРНЫЙ РЕАКТОР ВВР-ц ЯДЕРНЫЙ РЕАКТОР ВВР-ц Ядерный реактор ВВР-ц является реактором бассейнового типа, с номинальной мощностью 15 МВт. В активной зоне имеются вертикальные экспериментальные каналы. В этих каналах происходит наработка радионуклидов 99Мо и 131I. Максимальный поток тепловых нейтронов Ф=71013 нейтр. см-2сек-1 при мощности реактора N=10 МВт.

4. Результатом научных исследований и разработок явилось производство на ядерном реакторе в промышленных масштабах более 10 РФП, поставляемых более чем в 200 клиник России.

5. ТИПЫ ПРОИЗВОДИМЫХ РФП Разработка и производство РФП для диагностики и терапии реализуется как единый производственный цикл: • Производство радиоизотопов медицинского назначения: - йод-131, молибден-99, железо-59,самарий-153 и др. • Производство РФП, предназначенных для: - диагностики и терапии щитовидной и молочной желез; - заболеваний ЖКТ, и т.д.; - определение функционального состояния (печень и почки); - терапия метастазов скелета и т.д.

6. СОСТОЯНИЕ ПРОИЗВОДСТВА 99Мо В МИРЕ SAFARI-1 HFR NRU BR-2 Доли рынка при производстве 99Мо в мире 6

7. СОСТОЯНИЕ ПРОИЗВОДСТВА 99Мо В РОССИИ И СНГ • Основные производители 99Мо: • Осколочный: • Филиал «НИФХИ им. Л.Я.Карпова» (г. Обнинск); • ПО «Маяк» (г. Озерск); • НИИАР с 2011 г. (г. Димитровград); • Активационный: • Ленинградская АЭС (г. С-Петербург); • НИИЯФ РАН (г. Томск); • ПИЯФ (г. Гатчина); • ИЯФ РАН (Узбекистан) Производство 99Мо в России и СНГ 7

8. СОСТОЯНИЕ ПРОИЗВОДСТВА 99Мо НА ИЯУ ВВР-ц Активная зона ВВР-ц ЭК для Te-мишеней Резервные ЭК ЭК для U-мишеней 1-1 ЭК 1-2 1-3 1-4 2-1 2-2 2-3 2-5 2-6 2-7 2-4 АР 3-1 3-2 3-3 3-4 3-5 3-6 3-7 3-8 4-1 ЭК 4-2 4-3 4-4 4-6 4-7 4-8 4-9 ЭК 4-5 РР-2 5-1 5-2 5-3 5-4 5-5 5-6 5-7 5-8 5-9 5-10 6-2 6-4 6-6 6-8 6-9 РР-1 6-1 РР-1 6-3 АЗ-2 6-5 РР-3 6-7 АЗ-3 7-1 7-2 7-3 7-4 7-5 7-6 7-7 7-8 7-9 7-10 8-1 ЭК 8-2 8-3 8-4 8-6 8-7 8-8 8-9 ЭК 8-5 РР-2 9-1 9-2 9-3 9-4 9-5 9-6 9-7 9-8 10-1 10-2 10-3 10-5 10-6 10-7 ЭК 10-4 АЗ-1 11-1 11-2 11-3 11-4 8

9. СОСТОЯНИЕ ПРОИЗВОДСТВА 99Мо НА ИЯУ ВВР-ц Суммарная годовая активность 99Мо на день выпуска Общая активность 99Мо на день выпуска 9

10. ОСНОВНЫЕ СТАДИИ ПРОИЗВОДСТВА МО-99 Облучение мишени в реакторе, U (n,f) FP Оптимизация загрузки, расчет режимов облучения Загрузка мишени в реактор Сборка мишени Поставка в медицинские центры Переработка ураносодержащих мишеней, выделение урана Ураносодержащие отходы Зарядка Mo/Тc –генераторов 99Мо 99Мо Выделение 99Мо из облученной мишени Контроль качества 99Мо Утилизация ЖРО, ТРО, ГРО Изготовление Mo/Тc –генераторов

11. Производимые радиофармпрепараты (1/2)

12. Производимые радиофармпрепараты (2/2)

13. Генератор технеция-99m • генераторы позволяют многократно получать радиофармпрепараты непосредственно на месте их использования путём разделения генетически связанных между собой радионуклидов – материнского и дочернего. Дочерний нуклид имеет более короткий период полураспада и постоянно образуется из материнского; • в современной радионуклидной диагностике около 80% процедур выполняется с препаратами, получаемых на основе генератора 99mTc. 13 13

14. Генератор технеция-99m КСУ Дизайн молибден-технециевого генератора разработан в НИФХИ

15. Генератор технеция-99m ГТ-4К Создаётся производственный участок по зарядке генераторов технеция-99m в соответствии с требованиями GMP Этот дизайн сокращает количество операций, необходимых для обеспечения рабочего состояния генератора. Облегченная биологическая защита. Установлен бактерицидный фильтр для получения асептического элюатапертехнетата натрия. 15

16. Производство генераторов технеция-99m За все время, начиная с 1988 г., было выпущено генераторов разных номиналов от 4 до 19 ГБк более 40 тыс. шт. 16

17. Препарат радионуклида молибден-99 без носителя

18. Натрий йодид, 131I

19. Натрий йодид, 131I 19

20. Натрий йодид, 131I в изотоническом растворе

21. Натрия о-йодгиппурат, 131I

22. Бенгальская роза, 131I

23. Уреакапс, 14С

24. Уреакапс, 14С

25. Железа сульфат, 59Fe

26. Железа сульфат, 59Fe Подготовка драже Подготовка блок-контейнера 26

27. Самарий, 153Smоксабифор

28. Йодкапс, 131I

29. Контейнеры транспортные КТ-1-5,КТ-1-10, КТ-1-15, КТ-1-20 1. Назначение: предназначены для транспортирования радиоактивных веществ в ампулах, флаконах или пеналах и применяются для комплектования транспортной упаковки. 2. Технические характеристики: контейнер должен сохранять прочность и защитные свойства при воздействии следующих факторов внешней среды: -интервал температур от - 40 до +70С; -давление до 25 кПа; -удар груза массой 50 г с высоты 1 м; -вибрация: три цикла по 10 минут с частотой от 25 до 500 Гц при 4,9 м/с2. 3.Среднийсрок службы изделия: не менее 10 лет.

30. Перспективные разработки филиала ФГУП «НИФХИ им. Л.Я.Карпова»

31. Разрабатываемые РФП • Диагностические: • Предынфарктное состояние миокарда: • используяметаболизм жирных кислот • Фенилметилпентадекановая кислота • с 123I • Предынсультное состояние • 99mTcN-DBODC5-гетерокомплекс, состоящий из PNP5, дитиокарбаматного лиганда и 99mTcN

32. Разрабатываемые РФП Диагностикаинфарктамиокарда Сцинтиграфия коры головного мозга 32

33. Радиоизотопные исследования больных применяются в России в 15 раз меньше, чем в США, Германии, Франции, Японии. Годовая сумма активности РФП с терапевтическим йодом-131 в странах Европы составляет 2400 Ки, а в России – лишь 60 Ки. Каждый третий больной в США обследуется или лечится с применением радиофармпрепаратов.

34. ПРЕДПОСЫЛКИ ДЛЯ СНИЖЕНИЯ ЦЕН НА РФП ПРЕДПОСЫЛКИ ДЛЯ СНИЖЕНИЯ ЦЕН НА РФП • Основной предпосылкой для существенного уменьшения отпускных цен на генераторы технеция является ФЦП «Развитие медицинской и фармацевтической промышленности в России на период до 2020 года и дальнейшую перспективу», реализация которой приведет к росту рынка РФП в целом и к увеличению объемов потребления генераторов технеция в частности. • Концентрация производства генераторов технеция на базе филиала с целью уменьшения производственных издержек и оптимизации логистики. • Модернизация цеха по зарядке генераторов технеция по требованиям GMP, что создаст предпосылки для выхода на внешний рынок с генераторами технеция-99m

35. УЧАСТОК ЗАРЯДКИ ГЕНЕРАТОРОВ ТЕХНЕЦИЯ-99М УЧАСТОК ЗАРЯДКИ ГЕНЕРАТОРОВ ТЕХНЕЦИЯ-99М Производственный участок зарядки генераторов технеция-99m состоит из нескольких частей: • полуавтоматической линии зарядки генераторов, расположенной в чистой зоне класса С (200 кв.м); • вспомогательных лабораторных помещений, предназначенных для подготовки сорбента, хроматографических колонок, защитных контейнеров; • установки кондиционирования воздуха в чистых помещениях; • системы водоподготовки для приготовления воды очищенной и воды для инъекций. Горячие камеры предназначены для работы с активностью по 1-му классу. В ламинарных шкафах обеспечивается зона класса чистоты А. Производительность линии рассчитана на 200 генераторов технеция-99m в смену. Склад рассчитан на хранение 200 генераторов технеция-99m. 35

36. Линия по зарядке генераторов

37. СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ 37