大輸液的未來
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大輸液的未來. 龐振宜 藥師. 大輸液生產及包裝發展經過. 醫院藥房製劑室生產 藥廠專業化生產 美國百特醫生開始 玻璃瓶 (1930s) PVC 塑膠袋 (1970 年代早期 ) PP 塑膠瓶 (1980s) 非 -PVC 多層複合膜塑膠袋 (1990s). 玻璃瓶包裝. 玻璃質量要求 美國藥典第 I 型、第 II 型 瓶塞 天然橡膠 、 合成塑膠 換氣系統 透氣管 、 具有換氣及空氣過濾之注射器 滅菌方法 蒸氣定態滅菌 ( 攝氏 121 度及 15 psi 壓力 ). 塑膠瓶. 不易破損 高溫熱合 透明度不佳 影響顆粒檢驗精確度

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Presentation Transcript

大輸液的未來

龐振宜 藥師


大輸液生產及包裝發展經過

  • 醫院藥房製劑室生產

  • 藥廠專業化生產

    美國百特醫生開始

  • 玻璃瓶(1930s)

  • PVC 塑膠袋(1970年代早期)

  • PP 塑膠瓶(1980s)

  • 非-PVC 多層複合膜塑膠袋(1990s)


玻璃瓶包裝

  • 玻璃質量要求

    美國藥典第I型、第II型

  • 瓶塞

    天然橡膠、合成塑膠

  • 換氣系統

    透氣管、 具有換氣及空氣過濾之注射器

  • 滅菌方法

    蒸氣定態滅菌(攝氏121度及15 psi壓力)


塑膠瓶

  • 不易破損

  • 高溫熱合

  • 透明度不佳

    影響顆粒檢驗精確度

  • 性質堅硬

    使用時需要換氣系統

  • 具有透氣性

  • 滅菌方法

    水浴式、保持正蒸氣壓


PVC 塑膠袋

  • 越南戰爭期間開始使用

    便於運輸、繫帶、不易破損、不需換氣

  • 含有DEHP塑料填充劑

    使塑膠膜柔軟及透明

    使用高頻率封合

    DEHP產生浸出物、油溶性

    DEHP毒性對人體有負面影響

    燒毀時產生毒物影響環保

  • 具有透氣性

  • 滅菌方法

    水浴式、保持正蒸氣壓


多層複合膜塑膠軟袋

  • 非-PVC 塑料、不含DEHP

    PP、 PE、 合成橡膠

  • 優越之透明度

  • 高溫熱合

  • 不需換氣系統

  • 具有透氣性

  • 滅菌方法

    水浴式、保持正蒸氣壓

  • 利用成型/灌裝/封袋生產技術


IV Containers

Plastic Bottles - Low Quality - Do Not Meet FDA

PVC Bag

Bags made on the PDC machine.

Non PVC Bags - The highest quality available in the world - Meets FDA - Non Toxic.


多層共擠複合膜構造

  • 外層

    提供堅韌性,相對較高溶點

  • 中間層

    柔軟及透明度,減滴水份蒸發,融合外層與內層

  • 內層

    易融合口管,不含浸出物

  • 目前市場可購買

    單片膜、雙片膜、桶膜


Low Particulate

Tube is collapsed to create “double-wound” film with product contact faces in contact


Film Benefits(continued)

  • Sterilizable at 121°C

  • Excellent clarity

  • Low temperature abuse-resistant

  • Low extractables

  • Low particulate level

  • Low moisture vapor transmission rate (MVTR)


Moisture Loss Study(Non-Over-wrapped packages)

M312 - 1000 ml (calculated)

M312 - 500 ml (calculated)

% Original Weight

PVC - 250 ml (calculated)

M312 - 250ml (calculated)

M312 - 250 ml (actual)

Time, weeks


Moisture Vapor Transmission Rate

M312 vs.PVC

(190µ ) (380µ)

5g/sqm14+g/sqm


Film Benefits(continued)

  • Sterilizable at 121°C

  • Excellent clarity

  • Low temperature abuse-resistant

  • Low extractables

  • Low particulate level

  • Low moisture vapor transmission rate

  • Compatible with wide variety of products, including lipids and amino acids


Film Benefits(continued)

  • Sterilizable at 121°C

  • Excellent clarity

  • Low temperature abuse-resistant

  • Low extractables

  • Low particulate level

  • Low moisture vapor transmission rate

  • Compatible with wide variety of products, including lipids and amino acids

  • Environmentally “friendly,” reduces disposal costs


Reduces “Red Bag” Waste Costs

Dioxins

HCl

NaCl

Also, since

M312 is Chlorine-Free

there are no chlorine-based incineration by-products.

> 40% “Source Reduction”

Thick. Weight/m2

HDPE overwrap 100 µ 0.096 kg

PVC film 380 µ 0.467 kg

480 µ 0.563 kg

PP overwrap 56 µ 0.054 kg

M312 film 190 µ0.176 kg

246 µ 0.230 kg

PVC

PVC

M312


成型F/灌裝F/封袋S一貫作業設備

  • 高度自動化

    - 減低人工及人為干擾

    - 維持生產一貫性

  • 設備週全

    - 具有高效空氣淨化系統

  • 導致將來藥品包裝革新

    - 多隔間式包裝技術

    - 添加藥物與大輸液混合生產


PDC

美國中部近芝加哥之威斯康辛州哈特蘭市


PDC製袋/灌裝/封袋設備優點

  • 基本設計理念

    • 生產優良品質大輸液

    • 減低生產成本

    • 降低機器故障

    • 減少零件費用及庫存

  • 設計依據美國FDA之cGMP規章

  • 設計方針以消除顆粒污染為目標

    • 生產步驟避免產生顆粒

    • 封閉式設計,保持潔淨空間


PDC製袋/灌裝/封袋設備外觀


PDC Pharmaceutical SystemsHartland, Wisconsin, U.S.A.

  • Single Port or Dual tube Ports

    Use tube or double wound films

  • Dual tube saddle

    Use single wound film

  • Cell Series

    1000 Model

    2000 Model

    4000 Model

  • FG Series

    1500, 3000, 6000



掌控未來大輸液市場

  • Non-PVC 軟袋的設備

    • 預混液 Pre-Mix solution 的開發

    • 雙隔袋Dual chamber bag

  • 脂肪乳劑的製造

    • 3 in 1 TPN

    • Central Admixture Pharmacy Service


Dual Compartment Bag with“Frangible” Seal

Allows two components (i.e.: amino acids and dextrose) to be sterilized separately and mixed prior to use.



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