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在用医疗器械的检测校准 及其规范化问题 中国科学院声学研究所 牛凤岐 (代表中国医疗器械行业协会专家委员会、

在用医疗器械的检测校准 及其规范化问题 中国科学院声学研究所 牛凤岐 (代表中国医疗器械行业协会专家委员会、 中国电子学会生命电子学分会、 中国仪器仪表学会医疗仪器分会、 全国声学标准化技术委员会超声-水声分技术委员会等). 序 言 1．两点说明 (1)实际上还包括进货验收阶段；

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在用医疗器械的检测校准 及其规范化问题 中国科学院声学研究所 牛凤岐 (代表中国医疗器械行业协会专家委员会、

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  1. 在用医疗器械的检测校准 及其规范化问题 中国科学院声学研究所 牛凤岐 (代表中国医疗器械行业协会专家委员会、 中国电子学会生命电子学分会、 中国仪器仪表学会医疗仪器分会、 全国声学标准化技术委员会超声-水声分技术委员会等)

  2. 序 言 1．两点说明 (1)实际上还包括进货验收阶段； (2)为避免与“翻新再用”混淆，并与国际上的准确表达(medical devices in healthcare organizations或 medical devices in hospitals)接轨，最好称为“医疗机构内的医疗器械”。 2．本次发言的三个小题目 (1)关于医疗机构内医疗器械管理的8个问题及其解决办法； (2)他山之石——介绍英、美、加三国有关情况； (3)设想、建议和当前有利条件。

  3. 一. 关于在用医疗器械管理的8项问答及其解决办法 1. 8项问答 序号 提 问 回答 1 医疗机构内的医疗器械监管能仅针对使用阶段吗？ 不能 2 只查注册证、合格证能够确保购进的医疗器械没有问题吗？ 不能 3 仅看外观和是否运转能够确保大型医疗器械安装合格吗？ 不能 4 投入临床使用的医疗器械能“永葆青春”吗？ 不能 5 仅凭医生的眼睛和手能够发现在用器械存在问题的实质和实现量化吗？ 不能 6 遇到涉及器械的医疗事故，仅凭医生或院方的口头辩白具有法律效力吗？ 没有 7 修理后的医疗器械仅凭医生试用一下就可以交接吗？ 不可 8 医疗器械报废、转手能仅履行行政程序吗？ 不能

  4. 2．解决办法——实施质量保证检测 其中包括进货验收检测(也称基线检测)、例行检测、修理后检测、使用者检查。 这些事情仅靠医生的眼睛和手既不能解决，也不具有法律效力。  3．检测的意义 (1)提供技术支持，确保设备正常运行和安全、有效； (2)提供法律保证，确保医生合法用械，在涉及器械的医疗事故诉讼中为院方提供免责依据。

  5. 二．他山之石——英、美、加三国的相关情况 1．英国(MDA公告，专门针对医疗机构内的医疗器械管理) 在英国，负责医疗器械监管的部门是隶属于卫生部的医疗器械局(MDA)。其主要的领导方式之一是发布医疗器械公告(DB)。在迄今发布的公告中，全面涉及医院内医疗器械监督管理的有三个： (1)DB9801——《医院和社区组织的医疗器械与设备管理》； (2)DB2000(02)——《医疗器械与设备的管理：关于修理与维护的条款》； (3)DB2006(05)——《医疗器械—医疗和社区服务机构指南》，系在前两个公告基础上修订而成。

  6. 三个公告中，涉及医疗器械质量保证检测的内容有：三个公告中，涉及医疗器械质量保证检测的内容有： (a)接收检测(acceptance test) 接收检测可以发现收到的货品是否符合标书中约定的安全有效性要求、有无运输损坏、安装是否到位等。提供基线值作为后续检测的比照对象。 DB 9801中明确规定必须进行接收检查，其中包括在安装之后的安全有效性检测。DB2006(05)中更详细地描述了接收检测的基本内容，即功能检查、电安全检测和测量校准。 (b)例行检测(routine test) MDA公告“维护与修理”部分都包含在用设备例行检测制度。 在“有计划的预防性维护检查”条目下，特别有“按照制造商的使用说明书进行在线校准”和“维修前后对照制造商所给技术指标进行性能检测”。 (c)使用人检查(user check) 在“使用人维护”部分,具体规定了每日使用前的检查内容。

  7. 2．美国(AAPM报告——专门针对医疗机构内医疗器械检测的技术规范)2．美国(AAPM报告——专门针对医疗机构内医疗器械检测的技术规范) (1)报告数量 自1977年至2006年的30年间，总共发布了115项报告，其中3项为在线报告，4项为未编号报告。 (2)含盖专业 在115篇报告中，直接针对接收检测、例行检测(质量保证检测的有： ——CT扫描仪性能评价和质量保证用体模； ——诊断用放射基础质量控制； ——闪光照相机接收检测和性能评价； ——脉冲回波超声成像系统性能测试和标准； ——计算机辅助闪光照相机接收检测； ——X射线发生器和自动曝光控制装置的接收检测； ——数字减影血管造影设备的性能评价和质量保证； ——旋转式闪光照相机SPECT的接收检测和质量控制； ——温热治疗设备的性能评价； ——磁共振成像(RMI)的质量保证方法和体模； ——胸透X射线机的设备要求和质量控制； ——测量诊断用X射线曝露的标准方法； ——磁共振成像(RMI)系统的接收检测； ——CT扫描仪的技术指标和接收检测； ——实时B型超声的质量控制测试步骤； ——诊断放射的质量控制； ——CT模拟器和CT模拟过程的质量控制； ——可光激存储荧光成像系统的接收检测和质量控制。

  8. 仪器类别 协议书数目 检测项目数 文件出处 计算机辅助放疗设备 1 9 AAPM CT扫描仪 1 16+8 AAPM 数字荧光镜设备(含导管室) 2 20+1 AAPM X线透视设备 1 11 ACR 磁共振成像(RMI) 设备 7 18 AAPM、ACR、 CAR 、IPEM 核医学设备 2 16 NEMA、IPSM 超声设备(黑白和彩超) 2 14 AIUM 3.加拿大(曼尼托拔省癌症基金会制定，专门针对医疗机构内医疗器械检测) 表1 针对影像型诊断设备的接收检测内容

  9. 仪器 类别 日检 周检 月检 季检 年/半年检 依据文 件 计算机辅助放疗设备 技师/ 5方面 技师/ 6方面 技师/ 3方面 半年或1年/物理师或技师/4方面 AAPM 普通荧光镜设备 技师/ 2方面 技师/ 1方面 年/物理师或辐射防护人员/8方面 ACR 普通放射诊断设备 技师/ 2方面 技师/ 1方面 技师/ 2方面 年/物理师或辐射防护人员/12方面 CT 扫描仪 技师/ 1方面 技师/ 1方面 物理师技师/ 2方面 年/物理师或辐射防护人员/8方面 CAR、AAPM 数字荧光镜设备(含导管室) 技师/ 2方面 技师/ 1方面 年/物理师或辐射防护人员/8方面 ACR、AAPM 表2 影像型诊断设备例行检测、质量保证检测的制度安排

  10. 激光打印机 技师/ 3方面 技师/ 2方面 技师或物理师/2方面 半年或1年/技师物理师/ 1方面 AAPM X线透视设备 技师/ 3方面 技师/ 3方面 技师/ 1方面 技师/ 2方面 半年/技师/3方面； 年/物理师/12方面 ACR MRI 设备 技师/ 1方面 技师/ 1方面 年/物理师 /8方面 ACR、CAR 核医学设备 技师/ 3方面 技师/ 4方面 年/物理师 /9方面 ACR、NEMA、IPEM 超声设备(黑白和彩超) 技师/ 1方面 技师/ 1方面 技师/ 3方面 年/物理师/5方面 ACR、CAR、AIUM、AAPM、IPSM 除表中所列外，文件还要求，在修理或更换重要元器件之后也需进行 全面检测。

  11. 三．设想、建议和当前有利条件 1．规范化问题 (1)法规(法律、条例)依据问题 《医疗器械监督管理条例》修订稿已包含此方面内容。 (2)技术依据(标准、规范)问题 (a)长远：宜争取制定国家或行业级专用标准。 (b)近期： ——国家药监局关于“在用医疗器械性能检测基本仪器配置标准”的发文中，所列依据均为国家或行业标准。包括超声诊断等部分类别已有国家或行业标准为据。 ——考虑实际情况适当简化，国家药监局发文中已体现了此种精神(如超声诊断类不包括声输出检测)； ——无现成标准可供借鉴者，可自行制定规范性文件，如企业制定企标一样。 (3)国内标准现状 在医疗器械方面，我国迄今已经制定有国家标准100多项，行业标准500多项。属于超声方面的约有70项，详见牛凤岐等发表于《世界医疗器械》杂志2007年3至5期的文章。

  12. 2.类别划分和环节划分 (1)环节划分 (a)验收(基线)检测； (b)例行检测； (c)修后检测； (d)退役、报废及转手时检测。 (2)类别划分(按照复杂程度、风险大小) (a)耗材类(可考虑验收检测) (b)植入类(可考虑验收检测) (c)工具类(可考虑检测和/或察看) (d)仪器类(宜涵盖所有环节)。

  13. 3.承担者(销售商派出的工程技术人员、本院工程技术人员、第三方检测机构)及其资质3.承担者(销售商派出的工程技术人员、本院工程技术人员、第三方检测机构)及其资质 (1)一般性检测：会操作即可，也须培训。 (2)执法性检测：包括例行检测和修理后检测，必须培训、取证、获得资质。 (3)取证的技术培训：全国目前仅有针对临床医生的，并已形成制度。理工类待开辟。 (4)重要信息：国家食药局培训中心正在组织针对在用医疗器械监管及检测技术的培训班。

  14. 4.仪器手段来源和选择 (1)必须是标准器 质量检验和计量检定用设备必须是标准器，检测手段必须与技术要求配套。遇有多种选择时，必须遵循可比性、互换性原则。 (2)标准器的选择配置 国家食药局曾于2006年专门发文，针对医疗机构在用医疗器械的性能检测，规划和公布了省级医疗器械检测机构的“基本仪器配置标准(试行)”。该文件有一定参考价值，但其中有明显缺陷甚至错讹，包括对B超检测设备的表述。提请注意：

  15. (3)除CT 、MRI等所用之外，大部分器械的检测设备已实现国产。 (4)对于在用超声诊断设备，不可能也不必要按照国家标准检测其声输出指标。 (5)B超检测用超声体模不存在国际通用性，橡胶块 “体模”切不可选。国家标准GB10152现行版和修订版所列性能要求都是采用国产体模测得。现有国产体模及检测系统有： (a)黑白超仪器检测用：多用途低频(含加长)体模、多用途高频体模、切片厚度体模、面积-周长-体积体模。 (b)频谱多普勒和彩超检测用：多普勒体模与仿血流控制系统(血流仪试验台)。

  16. 5．行动建议 现在即可做起来！ (1)参加培训； (2)请有资质机构进行验收检测和出证； (3)实施院内自检和建档管理； (4)修后检测； (5)愿为大家提供技术咨询和培训服务。

  17. 谢谢大家!

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