第十九章 质量管理

1. 第十九章 质量管理

2. 主 要 内 容 质量管理概述 1 质量管理体系 2 质量认证与质量审核 3 4 现代质量管理常用方法

3. 第1节 质量管理概述 一、重要术语 1．质量的定义及其演进 • ISO9000：“质量是一组固有特性满足要求的程度。” • 正确理解2000版的质量定义，需注意以下几点:（1）特性：指可区分的特征，如物的特性、感官特性、功能的特性等;（2）要求：指“明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望”。

4. 2．过程 • 过程是“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”。 • 过程包括输入、活动和输出三个要素。图19-1是对过程概念的直观解析。

5. 质量管理体系的持续改进过程 顾客或相关方的 满意 顾客或相关方的要求 管理职责 资源管理 测量分析和改进 输出 输入 产品 产品实现 图释： 增值活动 信息流 图19-1 质量管理体系的持续改进过程

6. 3．产品 • 2000版ISO9000族标准将产品定义为“过程的结果。包括硬件、软件、服务和流程性材料。”这里产品概念不仅包括了原有意义上的买卖合同中规定提供的产品，还包括企业生产经营活动的其他一切结果，包括资源浪费和排放污染等人类不愿有的后果。 • 硬件通常是有形产品。软件由信息组成。流程性材料通常是有形产品，一般是连续生产。服务通常是无形的，是在供方和顾客的接触面上至少需要完成一项活动的结果。

7. 4．质量特性 • 质量特性是指“产品、过程或体系与要求有关的固有特性”。就产品而言，质量特性是指将顾客的要求转化为可以加以定量和定性的指标，为产品的实现过程提供依据。 • 产品的质量特性包含很多类型，有物理的、感官的、时间的、行为的人体功效的及功能的等。

8. 5．质量管理 • 质量管理就是在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。

9. 6．质量方针 • 质量方针是指“由最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意图和方向” ，是组织在较长时期中经营活动和质量活动的指导原则及行动指南，是组织内各职能部门全体人员进行质量活动的根本准则。

10. 7．质量目标 • 质量目标是指“与质量有关的、所追求的或作为目的的事物” 。通常，质量目标是根据质量方针而规定的、企业在一定时间内在质量方面所要达到的预期效果。 • 质量目标是企业整个质量管理活动所追求的预期效果，是保证质量工作正常有序开展的前提。

11. 8．质量检验 • 质量检验是“通过观察和判断，必要时结合测量、试验所进行的符合性评价”。质量检验实际上是针对生产过程或服务的“质量特性”所做的技术性检查活动。 • 质量检验的主要任务是鉴别产品或服务的相关指标是否达到了实现制定好的标准，确定其符合程度或能否被接受。

12. 二、发展历程 • 人类历史上自从有商品生产以来就开始了以商品的成品检验为主的质量管理。我国早在2400多年前就有了青铜制刀枪武器的质量检验制度。 • 按照质量管理所依据的手段和方式，我们可以将质量管理的发展历程大致分为质量检验、统计质量控制和全面质量管理三个阶段。

13. 三、全面质量管理 • 1．全面质量管理的概念 • 全面质量管理是一种由顾客的需要和期望驱动的管理哲学。其以质量为中心，建立在全员参与基础上的一种管理方法，其目的在于长期获得顾客满意、组织成员和社会的利益。

14. 2．全面质量管理在国外的发展 • 60年代以来，菲根堡姆的全面质量管理概念逐步被世界各国所接受 。 • 在二次世界大战以后，整个世界的工业需要恢复。全面质量管理在发展过程中，逐渐形成了以美国为代表的“美国系统”、以日本为代表的“日本系统”，以及以前苏联和东欧国家为代表的“前苏联系统” 。

15. 3．全面质量管理在我国的发展 • 改革开放初期，我国整个国民经济急需启动和发展，质量问题对整个国民经济发展的重要性越来越突出，在全国范围内推行全面质量管理方法成为经济发展的必然要求。 • 如表19-1所示，我国的全面质量管理从最初的“质量月”活动开始，逐步发展为声势浩大的QC质量小组活动。

16. 表19-1 全面质量管理在我国的发展

17. 4．全面质量管理的关键点 • 全面质量管理的关键点主要体现在： • （1）质量是企业的生命；（2）为顾客服务；（3）质量形成于生产全过程；（4）质量具有波动的规律；（5）质量控制以自检为主；（6）质量的好坏用数据来说话；（7）质量以预防为主；（8）科学技术、经营管理和统计方法相结合。

18. 5．全面质量管理的基本要求 • 全面质量管理的基本要求集中体现为“三全一多”，即： • （1）全过程的质量管理。 • （2）全员的质量管理。 • （3）全企业的质量管理。 • （4）多方法的质量管理。

19. 第2节 质量管理体系 一、质量管理体系概述 • 1．质量管理体系的内涵 • 组织的管理体系定义为：“建立质量方针和目标并实现这些目标的体系”(ISO9000: 2000-2.2.2)。组织的质量管理体系是组织管理体系的一种。组织的质量管理必须通过制定质量方针和目标，建立、健全质量管理体系并使之有效运行来付诸实施。

20. 2．ISO9000族标准与质量管理体系 • ISO是国际标准化组织的缩写代号，也是国际标准化组织颁布的国际标准代号。 • ISO9000系列标准，是由ISO的质量管理和质量保证标准化技术委员会制定的，从1986年正式颁布ISO8402《质量-术语》标准起，到现在已形成由20多个标准组成的标准族。 • ISO9000族标准是世界上许多国家质量管理经验的科学总结，通过实施这套标准，建立质量管理体系，可以使影响质量的各种因素处于受控状态，从而能确保质量方针、目标的实现。

21. 二、组成和结构 • 作为建立质量方针和质量目标并实现这些目标的相互关联、相互作用的一组要素，质量管理体系整体上应分为四大部分，即管理职责、资源管理、产品的形成以及为实施质量改进所需的测量、分析和改进，它们构成了质量管理体系的四大整体要素。

22. 三、体系文件 • 质量管理体系文件是组织进行质量管理，衡量和考察组织质量保证能力的重要依据之一。质量管理体系文件是描述组织质量管理体系的文件，它使组织的各项质量活动有法可依，有章可循。

23. 1．质量体系文件的总体构架 • 图19-2 典型的质量体系文件结构

24. 2．质量手册 • 质量手册是“规定组织质量管理体系的文件”(ISO9000:2000-2.7.4)。质量手册规定了质量体系的基本结构，是实施和保持质量体系应长期遵循的标准。 • 一般质量手册结构包括：封面、批准页、手册说明、手册目录、修订页、发放控制页、定义部分、组织概况、组织的质量方针和目标、质量体系要素描述或引用质量体系程序文件、质量手册阅读指南、支持性资料附录等内容，如表19-2所示。

25. 3．质量体系程序 • 程序文件是企业进行质量管理活动的行动指南。 • 质量体系程序，是针对质量手册所提出的管理与控制要求，规定如何达到这些要求的具体实施办法。程序文件为完成质量体系中主要活动提供了方法和指导，并分配具体的职责和权限，包括管理、执行、验证活动等。 • 程序文件的编写一般包括封面、刊头、刊尾、修改控制页和正文等五个部分。

26. 4．其他质量文件 • 质量体系文件的其它质量文件部分，主要包括作业指导书、质量记录文件、质量管理过程中用到的标准表单等文件。 • 作业指导书必须能表述质量体系程序中每一步更详细的操作方法，并指导员工执行具体的工作任务。 • 质量记录文件是“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件”(ISO9000:2000- 2.7.6)。

27. 第3节 质量认证与质量审核 一、质量认证 • 1971年，ISO成立了“认证委员会”，1985年，易名为“合格评定委员会”，促进了各国产品品质认证制度的发展。 • 质量认证是一种符合性评定活动，是由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品、过程和服务符合特定标准或者技术规范的活动。其按认证的对象分为产品质量认证和质量体系认证两类。

28. 1．产品质量认证 • 产品质量认证是指依据产品标准和相应技术要求，经认证机构确认并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和相应技术要求的活动。 • 我国从1981年4月才成立了第一个认证机构“中国电子器件质量认证委员会”，虽然起步晚，但起点高，发展快。

29. 2．质量管理体系认证 • 质量管理体系认证是指由公正的第三方体系认证机构，依据正式发布的质量管理体系标准，对企业的质量管理体系实施评定，并颁发体系认证证书和发布注册名录，向公众证明企业的质量管理体系符合某一质量管理体系标准，有能力按规定的质量要求提供产品，可以相信企业在产品质量方面能够说到做到。

30. 3．质量认证机构组成 • 质量认证的工作应该由一些专业的质量认证机构与申请认证的企业合作进行，这些专业的质量认证机构包括认证机构、检验机构与审核机构。 • 认证机构指实施合格认证的机构，是公正的第三方，一般属于非盈利性质的民间社会团体。检验机构是指可以代表认证机构执行检验服务的机构。当企业申请质量体系认证时，认证机构委派审核机构执行质量体系审核任务，审核机构的资格也是必须经过国家授权的。

31. 4．认证的实施步骤 • 1）企业向认证机构提出认证申请。 • 2）认证机构对企业进行审查。 • 3）认证机构对申请文件进行审查。 • 4）审核机构做好现场审核准备工作。 • 5）审核组进行现场审核。 • 6）提交审核报告 • 7）认证机构进行审批与注册 • 8）认证后的监督管理

32. 二、质量审核 • 1．涵义 • 质量体系审核是指为确定质量体系活动及其有关结果是否符合计划安排，以及这些安排是否被有效贯彻，且能达到预期目标所做的系统的、独立的检查活动，是质量体系建立和维持有效运行的重要措施和保证。

33. 2．分类 • 质量体系审核活动通常有两种分类标准，即按照审核对象分类或者按照审核目的进行分类，可以从图19-3中清晰地解读质量体系审核的分类组成：

34. 图19-3 质量体系审核分类

35. 1）分类标准一：按照审核目的分类 • （1）内部质量体系审核——第一方审核 • 内部质量体系审核是由内审员对企业的质量体系的有效性进行检查和评定，及时发现问题，促使有关部门采取改进措施，使质量体系能够有效运行。 • （2）外部质量体系审核 • 外部质量体系审核是由客户企业或第三方机构为评定企业质量体系的有效性而开展的检查、评定活动。

36. 2）分类标准二：按照审核内容分类 • 根据审核的范围和具体内容的不同，质量体系审核可以划分为质量管理体系审核、过程质量审核、产品质量审核。 • （1）质量管理体系审核 • 质量管理体系审核是针对质量管理体系包括的活动及其结果是否符合有关标准和文件的规定，质量管理体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的有系统的、独立的检查。

37. （2）过程质量审核 • 过程质量审核是为了获取工序质量的有关信息、研究改善工序控制状态而对工序控制计划与安排及其实施效果进行调查与评价的活动。过程质量审核主要针对质量控制计划的可行性和可靠性进行评价。 （3）产品质量审核 • 产品质量审核是为了获得产品的有关质量信息，而独立地以用户在使用中对产品质量的评价为标准，来检查和评价产品质量的活动。

38. 第4节 现代质量管理常用方法 • 一、质量管理的“老七种工具” • 1．因果图法 • 又称为鱼刺图法，该方法以某质量问题为出发点，从操作者、操作方法、设备、原材料和环境等方面入手，逐步探寻产生质量问题的原因。寻求各种原因要从粗到细，从大到小，形象地描述出它们的因果关系，直到能具体采取措施解决为止。经过记录和整理，将问题绘制成一个图。 • 图19-4是因果分析图的典型结构，图19-5是学生课程考试成绩偏低的因果分析图。

39. 大原因（大骨） 大原因（大骨） 小骨 中骨 质量问题 大原因（大骨） 大原因（大骨） 图19-4 因果图的典型结构

40. 图19-5 学生课程考试成绩偏低的因果图分析

41. 2．排列图法 • 排列图又称为帕累托图或主次因素分析图。是根据“关键的少数和次要的多数”的原理而制作的也就是将影响产品质量的众多因素按其对质量影响程度的大小，用直方图形顺序排列，从而找出主要因素。

42. 排列图的横坐标表示影响质量的各种因素，左边的纵坐标表示频数，右边的纵坐标表示累计百分数。折线称为帕累托曲线。通常按累计百分数将影响因素分为三个区域：占0—80%左右为A类区，是主要因素；80%—90%为B类因素，是次要因素；90%—100%为C类区，是一般原因。 • 由于A类因素占到问题的80%，是影响质量的主要因素，一旦此类因素解决了，质量问题就大部分得到了解决。所以应采取措施重点解决这些原因引起的质量问题，如图19-6所示。

43. 频数(件 频率(%) 100 90 80 A类 B类 C类 A B C D E F G H 其他 图19-6 排列图结构

44. 3．调查表法 • 调查表也称为核对表，是用来收集和整理质量原始数据的一种表格。调查表是为了调查客观事物、产品和工作质量而设计的图表。 • 因产品的对象、工艺特点、调查目的和分析对象等不同，其调查表的格式也不同，常用的调查表有不合格品项目调查表、不合格原因调查表、废品分类统计调查表、产品故障调查表、工序质量调查表、产品缺陷调查表等。表19-6就是一个不良原因调查表。

45. 表19-6 不良项目调查表

46. 4．直方图法 • 直方图，又称质量分布图，是指通过对生产过程中的大量计量数据的收集、整理，用一系列宽度相等、高度不等的矩形表示质量特性分布规律的图示方法。 • 直方图是常用的QC工具，也是定性调查工序能力的常用方法。在直方图中，通过对测定或收集的数据进行整理，并按一定数据范围的间隔分成若干组，以矩形的宽度表示组距，以矩形的高度表示组内数据的频数，从而直观而形象地显示出数据波动的规律。

47. 直方图的作图步骤： • 第一步，收集数据。 • 第二步 求极差R。 • 第三步 确定分组的组数（K）和组距（h）。 • 第四步 确定各组界限。 • 第五步 制作频数分布表。 • 第六步，并且确定组次u并计算fu和fu2 的值。 • 第八步，计算特征值：平均值和标准差 。 • 第九步，画直方图。。

48. 对直方图的观察，主要有两个方面：一是分析直方图的全图形状，能够发现生产过程的一些质量问题；二是把直方图和质量指标比较，观察质量是否满足要求。对直方图的观察，主要有两个方面：一是分析直方图的全图形状，能够发现生产过程的一些质量问题；二是把直方图和质量指标比较，观察质量是否满足要求。 • 直方图形状主要包含以下几种，如图19-9所示。

49. （1）标准型。数据的平均值与最大和最小值的中间值相同或接近，平均值附近的数据频数最多， 频数在中间值向两边缓慢下降，并且以平均值左右对称。 • （2）锯齿型。做频数分布表时，如分组过多，会出现此种形状。另外，当测量方法有问题或读错测量数据时，也会出现这种形状。 • （3）偏态型。数据的平均值位于中间值的左侧，从左至右，数据分布的频数增加后突然减少，形状不对称。

50. （4）平顶型。当几种平均值不同的分布混在一起，或某种要素缓慢变化时，常出现这种形状。（4）平顶型。当几种平均值不同的分布混在一起，或某种要素缓慢变化时，常出现这种形状。 • （5）双峰型。靠近直方图中间值的频数较少，两侧各有一个“峰”。当有两种不同的平均值相差大的分布混在一起时，常出现这种形状。 • （6）孤岛型。在标准型的直方图的一侧有一个“小岛”。出现这种情况是夹杂了其它分布的少量数据，如工序异常、测量错误或混有另一分布的少量数据。