毒性化學物質運作管理

毒性化學物質運作管理 行政院環境保護署毒管處 99年3月

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前言 毒性化學物質管理法自民國75年頒布至今計歷經5次修法，本次（96年）修法乃因應管制需要，提高行政效能、技術管制，並貫徹依法行政、法律保留、環境保護等原則，以有效保障人民權益。 95.5.18一讀、95.12.12.三讀、奉96.1.3.總統令修正公布) <#>

前言 • 化學物質之種類、成分繁多，世界上登錄有案者達1千多萬種，經常流通使用者約6萬餘種，人們常用者約2萬餘種，且隨著科技發展，每年開發之新化學物質約有百餘種；在已知之化學物質中，毒性較明確者約6,000種。 • 行政院環境保護署篩選其中具不易分解性、致癌性、致畸胎性及急毒性等化學品管制，目前公告166類列管編號，共259種毒化物。其中，禁用45種、許可運作137種、逕行運作（第四類）77種。

前言 毒性化學物質因具高毒性、生物累積性等特性，一旦運作不慎發生災害，對人體及環境造成極大衝擊。以往毒管法對業者事故災害責任較無明確規範，基於社會責任及環境保護等原則，修正後明定運作人於事故發生時，應採取必要之防護、應變、清理等處理措施。製造、使用、貯存、運送第1類至第3類毒化物者，應組設全國性毒性化學物質聯防組織，以有效輔助業者事故應變處置措施。 <#>

毒管法立法精神 毒管法立法精神(第1條) 為防制毒化物污染環境、危害人體健康法定主管機關(第2條原第3條) 中央：環保署直轄市：直轄市政府縣（市）：縣（市）政府並非環保局

毒性化學物質管制範圍 毒性化學物質定義：人為有意產製或於產製過程中無意衍生之化學物質，經中央主管機關認定其毒性符合下列分類規定並公告者。排除本法管制排除農藥管理法、飼料管理法、動物用藥管理法、藥事法、管制藥品管理條例、化妝品衛生管理條例、食品衛生管理法、菸害防制法、原子能法、蒙特婁議定書、環境用藥管理法、商品檢驗法所稱商品及已依毒管法聲明為廢棄物等之物質管制。排除鉻化物製成品、醫藥靈丹、含汞日光燈溫度計等製成品、含鎘電視顯像管電極等製成品、使用磷苯二甲酸酯類為可塑劑經固化之製成品等。 <#>

毒管法用詞定義 • 用詞定義(第3條原第2條) • 毒性化學物質分類如下： • 第1類：不易分解（或因生物蓄積、濃縮、轉化），致污染環境或危害人體健康 • 第2類：慢毒性（致腫瘤、生育能力受損、畸胎、遺傳因子突變、其他慢性病） • 第3類：急毒性（暴露將立即危害人體或生物生命） • 第4類：疑似毒化物（有污染環境或危害人體健康之虞）

毒管法用詞定義 • 用詞定義(第3條) • 運作 • 指製造、輸入、輸出、販賣、運送、使用、貯存、廢棄等8大行為 • 污染環境 • 指因化學物質之運作而變更空氣、水、土壤品質，影響其正常用途，破壞自然生態或損害財物 • 釋放量 • 指化學物質因運作而流布於空氣、水、土壤中之總量

毒化物分類管理 分1至4類管理： (第7條) 化學物質之毒理特性符合本法第3條所定毒性化學物質之分類定義者，中央主管機關應公告第1、2、3、4類毒化物。第1、2、3類毒化物：中央主管機關得公告限制或禁止其有關之運作。即第４類毒化物屬逕行運作，中央主管機關不得公告限制或禁止措施。違反公告禁止規定，處100萬以上500萬以下。

毒化物分類管理 第1至3類毒化物申請解除限制或禁止： (第7條) 運作人使用毒化物之過程因採行對策及控制方法，證明可預防或避免污染環境或危害人體健康者，得申請解除公告所定限制或禁止事項。申請被駁回者，得提出申復，以一次為限；其申請應檢附之文件、核駁、提起申復之期限及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。依申請解除毒性化學物質限制或禁止事項審核辦法，向中央主管機關申請。

毒化物分類管理 • 第4類毒化物管理(第7條) • 第4類毒化物(3要) • 應申報毒理相關資料 • 應製作紀錄並定期申報 • 應災害通報應變善後及調查報告（第24-38條）外，不受本法其他規定之限制。 • 第4類毒化物不受其他規定之限制如 • 免設專責人員 • 免申請許可、登記備查、核可 • 免提報危害預防及應變計畫 • 免設偵測警報設備等

毒化物總量管制 釋放總量管制(第9條原第7條)：第1、2類毒化物之運作中央主管機關得以釋放總量管制方式管制之。中央主管機關得依管理需要，公告毒化物之管制濃度及大量運作基準(原第27條稱最低管制限量) 。

大量運作基準 管制濃度毒性分類

毒化物公告運作管理(第11條 ) • 96.12.17新增公告壬基酚(NP)、壬基酚聚乙氧基醇(NPEO) 為毒性化學物質。 • 自97年1月1日起禁止壬基酚、壬基酚聚乙氧基醇使用於製造家用清潔劑。 • 98.7.31新增公告雙酚A(BPA)為第4類毒性化學物質。 • 從99年1月1日起，石綿用途除用於研究、試驗、教育外，僅許可用在石綿瓦、擠出成形水泥複合材中空板之製造、建材填縫帶以及剎車來令片之製造。

毒化物許可登記核可管理(第13條) 製造、輸入、販賣高於大量運作基準者(1-3類) 申請許可證罰則100-500萬製造、輸入、販賣低於大量運作基準者(1-3類) 申請核可文件罰則6-30萬貯存、使用高於大量運作基準者(1-3類) 申請登記文件罰則10-50萬貯存、使用低於大量運作基準者(1-3類) 申請核可文件罰則6-30萬

毒化物許可登記核可管理核證類別 運作行為毒化物種類低於管制濃度以下者,非為列管毒性化學物質.

毒化物許可登記核可管理 • 廢棄、輸出 • 第1類至第3類毒性化學物質者，應逐批向直轄市、縣（市）主管機關申請登記，始得運作(第13條)。 • 核可文件：製造、輸入、販賣、使用、貯存(低於大量運作基準者) • 第1至3類毒化物者，應向直轄市、縣（市）主管機關申請核可文件，並依文件內容運作。 • 核可文件(3不) • 不受危害預防及應變計畫之限制 • 不受專責人員之限制 • 不受應變器材及偵測警報設備之限制

新公告核可文件格式 新公告許可證格式同一列管編號之各序號毒性化學物質，得合併發證。

毒化物許可登記核可管理辦法96.12.17 • 申請方式： • 製造許可證：向製造場所所在地申請; 輸入自用原料之毒化物,免申請輸入許可證。其販賣、使用或貯存該毒性化學物質之場所與製造場所同一者，免另申請販賣許可證或使用、貯存登記文件。 • 輸入許可證：向營業所在地申請;其販賣、貯存該毒性化學物質之場所與輸入或販賣之營業所同一者，免另申請販賣許可證或貯存登記文件。 • 販賣許可證：向營業所在地申請。其貯存該毒性化學物質之場所與販賣之營業所同一者，免另申請貯存登記文件。以上均須主動併同申請,併同審查後方登記於許可運作事項。

毒化物許可登記核可管理 許可證、登記、核可文件管理(第14條原第13條)：增訂登記文件、核可文件之有效期間5年。有效期間5年，期滿仍須繼續運作者應於期滿前3至6個月之期間內申請展延。每次展延不得超過5年。第39條本法修正施行前已依法取得登記備查文件或核可文件者，應自本法修正施行之日起五年內，向直轄市、縣（市）主管機關申請展延，屆期未申請或未獲准展延者，失其效力。

毒化物許可登記核可管理辦法 • 許可、登記、核可申請變更應自最後取得目的事業主管機關核發工廠登記文件、公司登記證明文件、公司執照或營利事業登記文件起30日內提出變更申請。(違者處6-30萬) • 主管機關得不同意展延之情形： • 1年內違反本法第16條第3項、第24條同一法條達2次以上。 • 運作記錄、申報最近3年運作量連續為零。

毒化物許可登記核可管理辦法 • 貯存場所 • 貯存達大量運作基準者，貯存場所不得位於都市計畫住宅區或商業區。 • 貯存於倉儲業之倉庫者，應檢附該倉庫之毒化物貯存登記文件影本。 • 自行管理者，應檢附貯存場所使用同意證明； • 委託管理者，應檢附委託貯存之證明文件。受託管理者應辦理貯存登記文件變更，註記受託管理之毒化物來源。 • 貯存場所為放置海運、空運所裝卸不特定毒性化學物質之倉庫，應檢具目的事業主管機關核准設置倉庫之文件。但屬海關倉庫者，不在此限。

毒化物許可登記核可管理辦法 • 許可證、登記文件或核可文件以個別之毒性化學物質、運作場所或運作人核發。但同一列管編號之各序號毒性化學物質，得合併之。 • 許可登記核可有下列變更情形,應重新申請: • 運作人其製造許可證、使用或貯存登記文件所載運作場所遷移，或其輸入、販賣許可證或核可文件所載運作場所遷移至原申請機關之管轄區域外者，應重新申請。

毒化物許可登記核可管理辦法 • 輸出入第1至3類毒性化學物質，應逐批填具運送聯單，檢附文件申請： • 廢棄第1至3類毒性化學物質者，應於廢棄前，逐批檢具毒性化學物質廢棄聲明書，向所在地直轄市、縣(市)主管機關申請登記。第4類毒化物無須申請輸出入運送聯單及廢棄聲明

毒化物運作及釋放量紀錄 • 毒管法第8條 • 第1項(罰則10萬至50萬) • 毒性化學物質之運作及其釋放量，運作人應製作紀錄定期申報，其紀錄應妥善保存備查。 • 第2項(罰則6萬至30萬) • 前項紀錄之製作、格式、申報內容、頻率、方式、保存及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。無紀錄且未申報有紀錄但忘記申報

毒化物運作及釋放量紀錄管理辦法 • 除運送外毒性化學物質之運作人，取得許可證、登記文件或核可文件後，應製作毒化物運作紀錄並向運作場所所在地主管機關申報 • 同一運作人有二以上不同之運作場所者，應以各別運作場所為單位申報 • 運作紀錄表應按實際運作情形逐日填寫，且逐月填寫運作紀錄申報表，並以書面或電子檔案方式保存。

毒化物運作及釋放量紀錄管理辦法 運作紀錄申報規定：運作量為零或無變動者，亦應申報。

毒性化學物質運作紀錄及釋放量管理辦法 填寫釋放量紀錄表及申報表(第1至4類)：製造、使用、貯存毒化物運作場所單一物質年運作總量達300公噸以上或任一日達10公噸以上者應按月填寫釋放量紀錄表，且按年填寫釋放量申報表，並應於每年1月10日前申報。申報方式：毒性化學物質運作及其釋放量紀錄，應以中央主管機關規定之毒性化學物質網路申報系統向毒性化學物質所在地之主管機關申報。但經直轄市、縣(市)主管機關同意以書面申報者，不在此限。文件保存：毒性化學物質運作紀錄表、釋放量紀錄表，應於毒化物運作場所妥善保存3年備查。 <#>

毒化物危害預防及應變計畫作業辦法 • 原僅規範第3類,擴大到第1至3類 • 第1至3類毒化物運作人應檢送危害預防及應變計畫，報請直轄市、縣（市）主管機關備查，主管機關應將第3類毒化物公開供民眾查閱。 • 增訂毒性化學物質危害預防及應變計畫之製作、內容、提報、實施、公開方式、查閱及其他應遵行事項，由中央主管機關定之。96.11.5發布 • 公開方式包括網際網路。

毒化物危害預防及應變計畫作業辦法 提報對象及時程：運作(除輸出、廢棄外)第1至3類毒性化學物質其運作總量達大量運作基準者，應於申請毒化物許可證或登記文件前，檢具危害預防及應變計畫，報請直轄市、縣(市)主管機關備查。擴散模擬 <#>

危害預防及應變計畫提報項目及內容包括： 1.計畫摘要：場所基本資料：運作人及運作場所基本資料。毒性化學物質基本資料。運作場所內緊急防災應變器材。運作場所全廠（場）配置圖。危害預防及應變措施摘要運作場所之座落位置地圖及場（廠）敏感地區。通報系統、應變任務編組與外界支援方式。防救設施之準備。災害防救訓練、演練及教育宣導。警報之發布。人員搶救及災區隔離。災害防救經費編列。災後剩餘毒性化學物質之處理。毒化物危害預防及應變計畫作業辦法第３類毒化物主管機關將之公開供民眾查閱 <#>

2.危害預防： (1)毒化物管理與危害預防管理措施。 (2)事故預防措施。 (3)毒性化學物質運作防災基本資料表。 (4)毒性化學物質災害防救設備及設施。 (5)災害防救訓練、演練及教育宣導：無預警測試每年至少2次、整體演習每年至少1次。 (6)災害防救經費編列。毒化物危害預防及應變計畫作業辦法 <#>

3.應變： (1)緊急應變指揮系統及通報機制。 (2)事故發生時之警報發布方式。 (3)外部支援體系之啟動方式。 (4)災害應變作為：包括維持阻絕措施、處理設施有效運轉及二次災害防止措施。 (5)人員搶救及災區隔離方式。 (6)環境復原：包括毒性化學物質之妥適處理及環境污染物之清除處理。 (7)重大災害或事故地區執行緊急疏散作業方式。毒化物危害預防及應變計畫作業辦法 <#>

得併案提報：於同一運作場所運作多種毒化物，其危害預防及應變作為、器材相近者，得經主管機關同意，併案提報危害預防及應變計畫。得併案提報：於同一運作場所運作多種毒化物，其危害預防及應變作為、器材相近者，得經主管機關同意，併案提報危害預防及應變計畫。重新備查：運作人應依危害預防及應變計畫內容實施。其中災害防救訓練、演練及教育宣導之執行，應作成紀錄，保存3年備查。運作人應每2年檢討應變計畫內容，如有變更，應報請備查。發生毒性化學物質事故者，運作人應依備查後之事故調查處理報告，於半年內重新檢討危害預防及應變計畫內容報請備查。前二項以外，運作人運作之毒性化學物質其製程或貯存方式有變更者，運作人應於變更完成後30日內，檢具危害預防及應變計畫，報請備查。毒化物危害預防及應變計畫作業辦法 <#>

毒化物運作責任保險 • 第三人責任保險(第1至3類) • 運作人應採取必要之防護第三人措施，並依規定投保。 • 應投保之運作人及保險標的、保險契約項目、最低保險金額、保險內容、文件保存及相關內容之辦法，由中央主管機關定之。96.7.26發布 • 運作人應積極預防事故發生，於事故發生時，負責採取必要之防護、應變、清理等處理措施。 • 製造、使用、貯存、運送第1至3類毒化物者，應組設全國性毒性化學物質聯防組織，輔助前項事故發生時之防護、應變及清理措施。

毒性化學物質運作責任保險辦法 • 毒性化學物質運作責任保險辦法(第1至3類)(96.7.26發布) • 製造、使用、貯存、運送第1至3類毒性化學物質總量達基準者，運作人應於運作前投保責任保險。

毒性化學物質運作責任保險辦法 • 新增第1 、 2類毒性化學物質運作人為投保義務人，為降低衝擊，並給予保險業者規劃保單事宜之調適期間，爰對此二類運作人適用本辦法之時間另由中央主管機關發布之。 • 保險範圍：被保險人在保險期間內，因故意、過失或不可抗力而於運作場所內或運送過程中發生意外事故或防救意外事故之過程中，致第三人生命、身體或財物受有損害者。(98.7.29修正將故意、過失及不可抗力部分予以刪除，以符合實務需要。)

毒性化學物質運作責任保險辦法 • 本保險之保險文件或保險證，應保存於運作場所，以備查核。 • 無須重複投保責任保險： • 已投保國內、外相關保險，其保險契約內容符合第三條及第四條規定者。 • 委託運送之運作人或運送人，一方已投保符合第三條及第四條規定者。 • 製造、使用、貯存、運送第1至3類毒性化學物質者，應於本辦法施行之日起3個月內完成投保事宜。

標示、物質安全資料表(第1至3類) 第1至3類毒化物之容器、包裝、運作場所及設施，運作人應依規定標示毒性及污染防制有關事項，並備具該毒化物之物質安全資料表。增訂容器、包裝、運作場所、設施之標示與物質安全資料表之製作、分類、圖示、內容、格式、設置及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。96.12.17發布,97.12.31實施毒化物容器包裝場所標示

毒化物標示及物質安全資料表管理辦法 規範對象：(2nd) 容器、包裝：指任何袋、筒、瓶、箱、罐、桶及其他可裝盛毒化物者。但不包含貯槽、管路、反應器及其他固著設施。運作場所及設施係毒化物製造、輸入、輸出、販賣、運送、使用、貯存及輸送管路或其他固著設施，包括貯槽、反應器及與運送相關之放置、裝卸場所。但進行化學反應之設施、交通工具內之引擎、燃料槽或其他操作系統，不在此限。 <#>

毒化物標示及物質安全資料表管理辦法 • 2.容器、包裝標示：(3rd) • (1)圖式：直立45度角之白底紅色粗框正方形，內為黑色象徵符號，大小以能辨識清楚為度。 • (2)內容： • 中英文名稱 • 中英文主要危害成分:含重量百分比 • 警示語 • 危害警告訊息:危害特性及毒性 • 危害防範措施 • 製造商或供應商之名稱、地址及電話 • 容器、包裝容積在一百毫升以下者，得僅標示名稱、危害圖式及警示語。(98.9.7修正新增) <#>

附表一　危害物質之分類、標示要項 <#>

   附表二標示之格式圖式內容 <#>

毒化物標示及物質安全資料表管理辦法 • 製造、輸入之運作人，應逐一標示其容器、包裝。買受毒化物之運作人，應維持標示內容清晰、完整。 • 同一處所以數個容器、包裝裝盛相同毒化物者，得於明顯處依設置公告板代替容器、包裝標示。 • 得免依規定標示： • 外部容器、包裝已標示，僅供內襯且不再取出之內部容器包裝。 • 內部容器、包裝已標示，由外部可見到清晰標示事項之外部容器、包裝。 • 毒性化學物質取自有標示之容器、包裝，且僅供當班立即使用。 • 毒性化學物質取自有標示之容器、包裝，並供實驗室自行作實驗、研究之用。

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