《 体外诊断试剂注册管理办法（试行） 》

1. 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》 北京市药品监督管理局崇文分局 二OO八年四月十一日

2. 主要内容： • 关于体外诊断试剂监管的历史沿革； • 关于《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》正文部分中需要医疗机构了解的有关部分内容的说明。

3. 关于体外诊断试剂监管的历史沿革 • 2001年7月25日，国家药品监督管理局发布了《关于规范体外诊断试剂管理的意见》（国药监办〔2001 〕357号）。在这个文件中明确了由医疗器械司负责随机专用体外诊断试剂的注册工作；药品注册司负责除随机专用体外诊断试剂外的其他体外诊断试剂的注册工作；药品安全监管司负责根据特殊药品的管理规定，属于放射性免疫分析药盒等特殊管理的体外诊断试剂的审评工作。

4. 关于体外诊断试剂监管的历史沿革 • 2002年9月17日，国家药品监督管理局发布了《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》（国药监办〔2002〕324号），对体外诊断试剂实行分类管理，将体外生物诊断试剂按药品进行管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂均按医疗器械进行管理，并列举了具体类别。

5. 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的起草过程《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的起草过程 • 时间：2005.9-2007.4； • 其中2005年10月、2006年6月两次上网征求意见； • 本办法在2007年4月3日审议通过。2007年6月1日起施行。

6. 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》重点内容的说明《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》重点内容的说明 • 本办法包括十二个章节及附件：总则；产品分类及命名原则；产品研制；临床试验；生产企业质量管理体系考核；产品标准及注册检测；注册申请与审批；变更注册申请与审批；重新注册申请与审批；注册申请的撤回、退审和复审；监督管理；附则及附件。

7. 第一章　总则 • 第三条：本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。 •     国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法的管理范围。

8. 第一章　总则 • 依据《药品管理法实施条例》以及《放射性药品管理办法》规定国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂及采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品应按照药品管理，因此本办法规定除国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂及采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品外，其他体外诊断试剂产品的注册管理均执行本办法。

9. 第一章　总则 国家法定用于血源筛查的品种： • A、B、O血型定型试剂； • 乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂（HBsAg ELA）； • 丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HCV ELA）； • 爱滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂（抗HIV ELA）； • 梅毒诊断试剂（RPR及USR）。 依据：卫生部文件《关于对用于供血员血样检测的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的通知》（卫药发〔1994〕第10号）、《关于抗A、抗B血型定型试剂定点生产问题的通知》（卫药发〔1995〕第26号）

10. 第一章　总则 • 第五条：体外诊断试剂的分级分类注册管理。 依据《医疗器械监督管理条例》，对体外诊断试剂也实行分类分级注册的管理模式,对注册管理部门的划分与现行做法一致。

11. 第二章 产品分类及命名原则 • 第十二条：关于产品分类原则。 本办法有关产品类别的划分，是在借鉴国际有关体外诊断试剂的分类原则的基础上，充分考虑了我国注册管理的历史背景、现状及发展趋势，充分考虑产品风险程度的高低，将体外诊断试剂产品依次分为三类。第三类产品基本上属于此前按药品管理的品种。 同时，对于按照本办法分类原则尚无法界定的体外诊断试剂产品，由注册申请人向国家食品药品监督管理局提出分类界定的申请。

12. 第二章 产品分类及命名原则 • 第十四条：关于校准品、质控品的注册问题。 • 校准品、质控品等体外诊断试剂产品，如果不单独销售，则不需要单独申请注册；如果单独销售，则需要单独申请注册，其类别与其同时在临床使用的体外诊断试剂产品的类别相同。对于多项校准品、质控品，其类别与同时使用的高类别体外诊断试剂产品相同。

13. 临床检验试验用标准品、质控品等，单独使用不能提供有价值的临床医学信息，但此类产品是临床检验过程中不可或缺的工具。以往按医疗器械注册管理的产品中，也要求校准品、质控品等申请注册。因此本办法依然保留了对该类产品进行注册管理。

14. 第七章 注册申请与审批 • 第五十七条：注册批准证明文件的形式以及效期。 经审查符合规定批准注册的产品，由相应的药品监督管理部门在规定的时限内核发《医疗器械注册证书》。注册产品标准和产品说明书由相应的药品监督管理部门根据申请人的申报资料予以核准，并以附件形式发给申请人。 《医疗器械注册证书》有效期为4年。

15. 第八章 变更申请与审批 • 第六十三条：登记事项变更包括的情形。 • 变更生产企业名称； • 变更生产企业注册地址； • 变更注册代理机构； • 变更代理人。

16. 第八章 变更申请与审批 • 第六十四条：许可事项变更包括的情形。 • 变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料； • 变更检测条件及参考值（或参考范围）等； • 变更注册产品标准中所设定的项目、指标、试验方法等； • 变更产品说明书中的内容，如变更或增加包装规格、增加适用机型等； • 变更产品储存条件和/或产品有效期； • 增加临床适用范围，如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型等； • 变更生产地址（生产场所的实质性变更）； • 其他可能影响产品安全性、有效性的变更。

17. 第八章 变更申请与审批 • 第六十六条：不属于变更申请的情况。 • 已上市销售产品基本反应原理改变； • 已上市销售产品分析灵敏度指标改变，并具有新的临床诊断意义。 上述两种情况应按照首次注册的要求办理。

18. 第八章 变更申请与审批 • 第六十八条：变更申请批准证明文件的形式。 药品监督管理部门对变更申请事项进行审查，以《体外诊断试剂变更申请批件》的形式批准变更申请。《体外诊断试剂变更申请批件》的有效期与原注册证书相同，有效期届满应当申请重新注册。

19. 《医疗器械注册管理办法》对于产品变更的规定《医疗器械注册管理办法》对于产品变更的规定 • 第四十条　原注册审批部门受理变更申请后，应当在20个工作日内作出是否同意变更的书面决定。经审查符合规定予以变更的，发给变更后的医疗器械注册证书，并对原医疗器械注册证书予以注销。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

20. 第九章 重新注册的申请与审批 • 第七十四条：不予重新注册的情形。 • 未完成药品监督管理部门在批准上市时提出要求的； • 未能履行产品质量责任，发生严重不良事件拒不报告，或对产品导致的严重后果未能有效处置的； • 生产企业质量管理体系考核不符合要求的； • 经药品监督管理部门再评价后，认为产品不能保证安全、有效的； • 不符合药品监督管理部门规定的其他情形。

21. 第十二章　附 则 • 第八十八条：产品注册号的编排方式。 与目前《医疗器械注册管理办法》的要求一致。 • 第九十二条：本办法自2007年6月1日起施行。

22. 谢谢！