1 / 24

Регистрация и обращение лекарственных средств в республике беларусь

Рождественский Д.А., к.м.н. УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республика Беларусь. Регистрация и обращение лекарственных средств в республике беларусь. Итоги регистрации за 2007-2012 гг. Структура рынка в 201 2 гг. 200 9 г – 6.1 46 лекарственных средств

marcos
Download Presentation

Регистрация и обращение лекарственных средств в республике беларусь

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Рождественский Д.А., к.м.н. УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республика Беларусь Регистрация и обращение лекарственных средств в республике беларусь

  2. Итоги регистрации за 2007-2012 гг Структура рынка в 2012гг 2009г – 6.146лекарственных средств 2012г – 5.193лекарственных средств регистрациЯ лекарственных средств в республике беларусь 2007-2009-2012 гг

  3. Организация системы регистрации и экспертизы регистрационных досье в системе надлежащих практик GMP GMP GLP GCP ГФРБ Организация системы регистрации ЛС в Республике Беларусь выполнена по принципу Администрации по пищевым продуктам и лекарственным средствам (FDA) США. Инспекция системы регистрации ЛС в Республике Беларусь выполнялась экспертами ВОЗ в 2003 и 2008 гг. Лаборатория контроля качества лекарств УП «ЦЭИЗ» прошла первый этап преквалификации ВОЗ как экспертная лаборатория ВОЗ для рынка Восточной Европы. С 2012 г лаборатории Республики Беларусь включены в систему OMCL Европейского директората по контролю качества лекарственных средств. Государственная Фармакопея Республики Беларусь – создана на основе Европейской Фармакопеи, введена в действие с 2006 г, с 2007 г Республика Беларусь – наблюдатель Европейской фармакопейной комиссии.

  4. Процедура государственной регистрации

  5. Закон Республики Беларусь от 20.07.2006 г. № 161-3 «О лекарственных средствах». • Контроль качества: • Государственная Фармакопея Республики Беларусь II-Т.1 Общие методы контроля качества лекарственных средств. (EurPh7.0); Т.2Контроль качества вспомогательных веществ и лекарственного растительного сырья. (EurPh 5.0); Т.3Контроль качества фармацевтических субстанций. (EurPh 5.0-6.0) • ТКП 123-2008 (02040) «Фармакопейные статьи предприятия. Порядок разработки и утверждения». И3 (утверждено постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 01.02.2012 № 6). • Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 01.03.2010 г № 20 «Об утверждении инструкции о порядке проверки качества зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных средств до поступления в реализацию, а также лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь…» (В редакции постановления от 25.10.2012 № 163). • Экспертиза и государственная регистрация: • Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 17.02.2012 г № 156 «Об утверждении перечня административных процедур…». • Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 22.12.2009 г. № 1677 «О порядке государственного контроля за качеством лекарственных средств, об утверждении положения о порядке хранения, транспортировки, изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения лекарственных средств…». • Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 8.03.2009 г. № 52 «О требованиях к документам на лекарственные средства, фармацевтические субстанции, заявляемые на государственную регистрацию (перерегистрацию), и документам, представляемым для внесения изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь» (В редакции постановления № 124 от 13.09.2010). • Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23.06.2009 г. № 610 «Об утверждении Инструкции о проведении экспертизы документов регистрационного досье на лекарственное средство, фармацевтическую субстанцию и документов, представляемых для внесения изменений в регистрационное досье ранее зарегистрированного лекарственного средства, фармацевтической субстанции» (В редакции приказа № 237 от 14.03.2011 г) • Пострегистрационное обращение: • Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 20.03.2008 г № 52 «Об утверждении инструкции о порядке представления информации о выявленных побочных реакциях на лекарственные средства и контроля за побочными реакциями на лекарственные средства» (в редакции постановления от 13.11.2009 г № 121). • Законодательство по вопросам рекламы лекарственных средств. НОРМАТИВНАЯ БАЗА РЕГЛАМЕНТИРУЮЩАЯ ОБРАЩЕНИЕ ЛС ВРЕСПУБЛИКЕ БЕЛАРУСЬ Доступны через портал: www.rceth.by

  6. ОБЪЕМ доклинических исследований лекарственного средства ТКП 125-2008: Приложение Д

  7. ОБЪЕМ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ лекарственного средства • Результаты КИ представляются в виде отчета по форме согласно: • Приложения Н ТКП 184-2009 Надлежащая клиническая практика – для отечественных ЛС и национальных испытаний с регистрацией на территории РБ. • CPMP/ICH/137/95 (E3) Note for guidance on structure and content of clinical study reports, 1995 – для зарубежных ЛС и национальных испытаний для регистрации за пределами РБ. • Приказ МЗ РБ от 23.06.2009 г. № 610 (в ред. от 14.03.2011 № 237)

  8. Дополнительное назначение клинических испытаний терапевтической взаимозаменяемости

  9. Выбор испытуемых серий и дозировок: Допускаются отличия не более 5% в содержании АФИ в испытуемых дозах. • Применение процедуры исключения всей линейки доз из испытания по результатам испытания только 1 дозировки (процедура «биовейвера»): • Кинетика АФИ линейна для данного диапазона, лекарственная форма непродленного действия. • Соотношение компонентов для всех дозировок постоянно: • Профили растворения для всех исключенных дозировок при рН 1,2-4,5-6,8 подобны профилю дозировки, прошедшей испытания (f2=50-100% или высвобождение более 85% за 15 мин). • Объем испытаний определяется в зависимости от АФИ и лекарственной формы: Изменения в правила проведения испытаний биоэквивалентности Государственная Фармакопея Республики Беларусь. Т.1. изд. 2. «Общие статьи»: #Регистрационные требования и правила проведения исследований биодоступности и биоэквивалентности генерических лекарственных средств. 2012. – С. 1092-1130.

  10. Требования к ТСКР 2006/2012 гг

  11. Требования к процедуре «биовейвера» в Республике Беларусь

  12. Программа испытания. • Протокол одобрения комитета по этике. • Отчет о результатах испытания: • Образец ИРК. • Карта отбора проб крови по каждому этапу. Комплектация отчета по БЭИ/ИСБ

  13. Наиболее распространенные ошибки в регистрационных досье по ТСКР

  14. Примеры несоответствий инструкций по медицинскому применению при подаче на регистрацию/перерегистрацию МНН указывается в соответствии с номеклатурой ВОЗ; Фармакотерапевтическая группа проставляется в соответствии с АТХ классификацией (ATC code) ВОЗ; Для оригинального лекарственного средства текст инструкции должен соответствовать SPC, утвержденной регуляторными органами страны выдавшей CPP. Для генерического лекарственного средства текст инструкции должен соответствовать инструкции оригинального лекарственного средства в разделах показания, противопоказания и побочное действие, в остальных частях SPC данного продукта. Для биотехнологических лекарственных средств в части показаний текст инструкции должен соответствовать объему клинического изучения лекарственного средства. инструкция по медицинскому применению

  15. Особые случаи представления результатов доклинического и клинического изучения лекарственного средства Постановление МЗ РБ № 52 от 08.05.2009 г (в редакции № 124 от 13.09.2010)

  16. Какова доказательность ТСКР, БЭИ, РКИ в отсутствие GMP? • Что исследуется de facto в ТСКР, БЭИ, РКИ: лабораторная или промышленная серия ЛС? • Какова стандартизированная методология исследования ТСКР особых лекарственных форм: жевательные таблетки, диспергируемые таблетки, суспензии и порошки, имплантируемые формы? • Альтернативные модели расчета подобия: анализ сложных профилей или маскировка аналитических недостатков? • Что является подтверждением «высокой» высокой проницаемости (всасываемости) АФИ – собственные исследования или документарные доказательные данные по АФИ? • Насколько приемлемы данные исследования проницаемости на линии эпителиальных клеток (Сасо-2) или перфузии кишечника in vitro вне связи с изучением кишечной перфузии in vivo у человека? Нерешенные проблемы

  17. Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17.01.2013 № 6 утверждена новая редакция ТКП «Надлежащая производственная практика». Кодекс вступает в силу через 3 месяца. • В сентябре 2013 г состоится пересмотр Закона Республики Беларусь «О лекарственных средствах». • Отказ от системы перерегистрации ЛС; • Введение разделов по регулированию биопрепаратов. • В 2013 г будет принят нормативный акт по регистрации цен на ЛС в его основу положен принцип референтного ценообразования. • В 2014 г Республика Беларусь начнет переход на CTD-формат регистрационного досье. Новое в законодательстве по обращению лс в 2013-2014 гг

  18. Закон Республики Беларусь «О рекламе» от 10.05.2007 г. № 225-З (в редакции Закона от 03.01.2013 №15-З). Постановление Совмина Республики Беларусь от 17.02.2012 г. № 156 «Об утверждении единого перечня административных процедур, совершаемых государственными органами и иными организациями…» Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17.10.2007 г. № 94 «О некоторых мерах по реализации статьи 15 Закона…» (в редакции постановления от 23.11.2010 г. № 153). Письмо Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 14.12.2007 г. № 01-4-07/149Ф «О согласовании рекламных материалов». ЗАКОНОДАТЕЛЬНАЯ БАЗА, РЕГУЛИРУЮЩАЯ РЫНОК МЕДИЦИНСКОЙ РЕКЛАМЫ

  19. Рынок медицинской рекламы в республике беларусь

  20. Основные способы рекламного продвижения продукции

  21. ВИДЫ рекламных материалов

  22. Выделены 3 группы рекламных материалов, не требующих согласования Министерства здравоохранения: реклама для медработников, реклама в специализированных изданиях, реклама, услуг, содержащая только сведения из лицензии. Запрет на рекламу абортации. Исключены 2 перечня изданий и заменены одним – перечнем специализированных изданий, в которых могут размещаться рекламные материалы без согласования Министерства здравоохранения. Указание в рекламе лечебных свойств товара допускается только для лекарственных средств, изделий медназначения, медицинских услуг. Возможность использования образа медицинского работника в панорамных съемках демонстрации медицинских услуг без выдачи рекомендаций от его имени. Готовится проект НПА относительно телемедицинских услуг. Данное постановление будет применяться для оценки рекламы в сегменте интернет. Изменения в законе о рекламе

  23. Проблемные моменты рекламной деятельности в части рекламы лекарственных средств

  24. Проблемные моменты рекламной деятельности в части рекламы медицинских услуг

More Related