药师执业风险

1. 药师执业风险 北京大学药学院 陈敬

2. 药师 副主任药师 药学技术人员 执业药师 临床药师 主管药师 主任药师 药师 药士

3. 药师 《卫生技术人员职务试行条例》 中药、西药人员：主任药师，副主任药师，主管药师，药师，药士 《全国医院工作制度与人员岗位职责》 从医院管理角度制定了药剂科工作制度和人员职责 《执业药师资格制度暂行规定》 执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。 《医疗机构药事管理规定》 临床药师是指以系统药学专业知识为基础，并具有一定医学和相关专业基础知识与技能，直接参与临床用药，促进药物合理应用和保护患者用药安全的药学专业技术人员。

4. 药师法律地位 1、“药师”人群管理未统一 药师系列/卫生技术职务系列 临床药师 执业药师 三种称谓在法律上、执业管理上有交叉 2、尚未全面实施执业资格制度 • 1994年我国施行执业药师资格准入制度，1999年4月1日由原人事部与原国家药品监督管理局共同修订的《执业药师资格制度暂行规定》组织实施 • 医疗机构药师未实行执业资格制度，实行专业技术职务制度 • 临床药师的准入、职责等在法律上尚处于空白阶段，在试点工作基础上，拟定《临床药师管理办法》 3、药师法尚未出台

5. 药师执业的法律环境 执业医师法（1999.5.1施行） 护士条例（2008.5.12施行） 《药师法》尚未出台 • 民法 刑法 行政法 • 药事法（机构或负责人承担） • 产品品质 • 机构 • 药师法（行为人承担） • 人员行为——执业义务

6. 药师执业的法律责任风险 法律责任：行为人由于违法行为、违约行为或者由于法律规定而应承受的某种不利的法律后果 违法行为：主体、客体、主观方面、客观方面 刑事制裁：刑罚 民事制裁：财产责任 行政制裁：行政处罚、劳动教养、行政处分 民事责任风险 刑事责任风险 行政责任风险 非法职业的法律问题 未履行药师注意义务产生的法律问题 ADE与ADR引发的民事赔偿问题 假劣药引发的民事赔偿或刑事犯罪 新药人体试验引发的法律问题 药品采购与商业贿赂犯罪问题 特殊药品毒品引发的刑事犯罪问题 ……

7. 药师注意义务 某医院收治一名儿童，入院时其心率减慢在正常范围以下，收治医生为了防止其发生急性心源性脑缺氧综合征，给这个小患者开了阿托品一支，肌肉注射，随后，药剂师发给护士1支2mg的阿托品注射液。注射半小时后，患儿突然出现躁动、澹忘、心跳骤然上升到150次/分，最后患儿离开了人世。” 医疗纠纷发生后，医生开始推诿责任，说药是药师发给护士进行注射的，应该由药师来承担责任。在这个案例中，药师也喊冤枉，认为处方是医生开具的，应该由医生来承担患儿死亡的不利后果。

8. 药师注意义务 《处方管理办法》第二条 　本办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。 《医疗机构药事管理规定》第三十六条 医疗机构药师工作职责： （三）参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责。

9. 药师注意义务 中华人民共和国侵权责任法于2009年12月26日通过，2010年7月1日开始实施。 专章规定了医疗损害责任 二元制 医疗事故 （技术鉴定） 医疗过错 （司法鉴定）

10. 药师注意义务

11. 药师注意义务 • 《中华人民共和国侵权责任法》第五十七条 医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。 • 高度的注意，善良管理人的注意 • 1、法律、行政法规、规章 • 2、诊疗规范、标准 • 3、诊疗护理常规和制度 • 4、国家法律关于民事主体合法权益不受侵害的法律规定 • 5、医疗伦理道德 侵权责任法的规定内涵更为丰富，较《医疗事故处理条例》规定的具体判定标准有着更广泛的适用意义。

12. 药师的注意义务 药师的一般注意义务 也称安全保障义务，是指药师在药事服务过程中对广泛患者的生命与健康利益的高度责任心，对广泛患者的人格尊重，对药事服务工作的敬业、忠诚和技能的追求上的精益求精。 药师的特殊注意义务 在具体的药事服务过程中，药师针对患者的个体情况和具体药品特点，而对用药危险性的预见和避免。

13. 药师的注意义务

14. 药师的注意义务

15. 药师注意义务 未尽注意义务的表现形式： • 使用假、劣药品，问题消毒剂 • 用错药、发错药、用法交待不清 • 未按诊疗常规或说明书使用药品 • 未履行对处方审核职责 • 未履行用药指导（配伍、用法等）职责 • 因擅离岗位、借故推诿等延误药物治疗 • ……

16. 药师注意义务 案例1：深圳市某医院，戊二醛消毒液配制浓度过低，导致166例孕妇手术切口龟分枝杆菌，被索赔总額2681万元。 造成本次事故的直接原因是被告医院的药师，在连续两个月的时间内错将1%的戊二醛消毒液稀释成0.005%，达不到灭菌消毒的浓度。 案例2:西北某市医院，l0％氯化钾当作l0％氯化钙，患儿静滴后死亡，定为一级医疗事故，调剂药师和执行护士分别承担刑事责任，医院赔偿。 市卫生局责令该医院的正、副院长和医务科科长等四人引咎自责、扣除奖金3个月 。并获予以警告处分。

17. 讨论 讨论：当某种疾病急需获得“药品说明书之外的用法”治疗，以挽救患者生命或使患者重获健康，那么，是选择维护患者生命健康的责任，还是考虑“药品说明书之外的用法”可能不受法律保护的现状，作为一名药师，你会做出何种选择？

18. 讨论 • 一位68岁女性患者，因吞咽困难1个月，发现食管肿物2周，于2009年3月10日到广州的一家三级医院住院治疗。患者入院后经各项检查后，于2009年3月17日在全麻下行食管癌根治手术，手术经过顺利。术后第1天患者病情平稳。术后第2天晚上6点，患者突发右胸痛，伴有心悸。经床边各项辅助检查及紧急会诊，根据病情医生考虑患者术后出现肺栓塞并发症可能性大。紧急给予低分子肝素抗凝治疗，剂量为0.6毫升皮下注射，以及其他相关治疗。术后第5天，患者又出现了消化道出血，经治疗出血得到控制。此后，患者病情仍不稳定，且合并感染，经1个多月治疗无效，患者死亡。 • 此案发生后，当事医院先请有关临床医学专家组对该患者的治疗过程进行鉴定，专家组认为治疗中低分子肝素的使用剂量是正常的、合适的，与患者死亡无关。但是，由于患者家属不信任专家组的结论，重新选择了“司法鉴定”——由法医负责做出最后判定。根据药品说明书中记载的使用剂量及患者的公斤体重，法医计算出该案例中低分子肝素的使用剂量，虽然远低于肺栓塞的治疗剂量，但却略高于肺栓塞的预防剂量。由于患者生前无法确定肺栓塞的诊断，死后家属拒绝进行尸检，因此在此案例中低分子肝素只能按照“预防”肺栓塞的剂量使用，哪怕只超过一点点，也算作不合理用药。最后，法院认定医方在此案例中存在过错，判医院向患者进行赔偿。

19. 讨论 2002年11月26日，14周岁的郭成(化名)因发烧、咳嗽到杭州市中医院就诊，经胸透诊断为支气管炎，李医生即为其开了一些注射药物和口服药，其中有“巴沙”。然而，郭成吊瓶服药3天后体温都没有下降，第4天反而出现了头昏、恶心、呕吐、食欲不振等症状。郭成再去该医院治疗，发现白血球下降到了1700(正常值应在4000～10000)。郭成的父母对李医生开的药详查了一番，发现“巴沙”说明书上标明的“不良反应”就有“会降低人体白细胞”，并提醒，由于对未成年人可致关节病发生，因此18岁以下患者禁用，他们要求医院承担由此产生的一切损失。 　　李医生感到委屈，他认为“巴沙”(司帕沙星片)属第四代喹酮类药物，抗菌效果好。且郭成已经14岁，一般的儿童概念应是6周岁至12周岁，而自己从专业药书上得到的知识是，12岁以下儿童禁用该药，因此，自己给郭成开“巴沙”并没有过错。而且，药品说明书置于药品包装盒内发给患者，医生无法获得药品说明书。院方也认为，病人在服药时理应详细阅读药品说明书。

20. 讨论 超说明书用药现象 • 第一类是扩大适应证，就是用于该药说明书适应证中没有的病症。 • 第二类是改变用药方法和用药途径。 • 第三类是超剂量用药。 • 第四类是超年龄用药。

21. 讨论 说明书的法律地位 • 《中华人民共和国药品管理法》第五十四条：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书 • 《药品说明书和标签管理规定》第三条：药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准 • 第九条指出：药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品 • 《药品说明书和标签管理规定》第十二条：药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。 • 《处方管理办法》第十四条规定：“医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。

22. 讨论 患者李某，54岁，因全身浮肿、腹部胀痛到A医院治疗，入院诊断为：双肾结石，右侧肾积水，肥厚性心肌病。入院期间，医院给予患者阿司匹林等药物治疗。治疗半个月后，患者病情突然加重，神经内科会诊后，给予东菱克栓酶等药物治疗，次日凌晨患者突发心脏骤停，抢救无效死亡。 司法鉴定意见：A医院在大剂量使用阿司匹林的同时使用东菱克栓酶，违反该药的临床用药原则。 A医院举证：东菱克栓酶的药物说明书中虽明确写明不能与阿司匹林同时使用，但在临床实践中确系两种药物同时使用并取得疗效的情况，向法庭提供如下医疗文献：《巴曲酶（即东菱克酸酶）、阿司匹林和脉络宁联合治疗急性脑梗塞40例》，专家网络会议简报等。 法院判决：A医院违反了东菱克栓酶的临床用药原则。患者死于脑出血、脑疝可能性大，不排除A医院的医疗过失行为与患者死亡之间的因果关系。被告医院所提供的科研文献不能推翻经国家药品监管部门批准的药物说明书及依据该说明书得出的鉴定结论。A医院赔偿患者家属各项费用共计24万余元。

23. 讨论 • 药品说明书属于法律规定的临床用药常规，具有明确的法律效力，是处理医疗纠纷的法律文件之一 • 超说明书用药行为要谨慎

24. 讨论 个人观点 • 超说明书用药存在有其合理性 • 临床医学在探索中不断前进 • 药品说明书更新慢 • FDA确认了超说明书用药的合法性并加以限制 unlicenced uses；off-label uses；unlabeled uses

25. 讨论 地方法规中的尝试 • 2005年，江西省卫生厅《临床合理用药管理办法（暂行）》就要求：门诊等用药不得超出药品说明书规定的范围；不得随意扩大药品说明书规定的适应证等；因医疗创新确需扩展药品使用适应证的，应报医院药事管理委员会（或药物治疗委员会）审批并签署患者知情同意书。 • 广东省药学会在2010年3月份印发的《药品未注册用法专家共识》中，首次对“药品未注册用法”做出的定义。 1、在影响患者生活质量或危及生命； 2、用药目的为了患者利益，不是试验； 3、有合理的医学实践证据 4、药事或伦理委员会批准 5、保护患者的知情权

26. ADR引发的民事赔偿问题 药品不良反应（adverse drug reaction） 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

27. ADR引发的民事赔偿问题 龙胆泻肝丸受害者各地遭遇不同 2005年5月27日，内蒙古翁牛特旗人民法院以原告王小华从被告翁牛特旗医药公司购买、服用龙胆泻肝丸，并导致肾损害事实清楚，证据确凿、充分为由，支持了原告诉讼主张，判令被告赔偿3.9304万元。这是全国众多的龙胆泻肝丸受害者首次被判赔的案例。 2005年7月5日、7月6日，经过两次开庭审理，东城区人民法院认为，龙胆泻肝丸的生产和销售均经国家主管部门批准。被告生产的龙胆泻肝丸是合法经销的药品。原告对龙胆泻肝丸的成分、药性和效用的异议，不属于法院民事诉讼审查确认的范围。法院一审裁定驳回二原告的起诉。

28. ADR引发的民事赔偿问题 • 归责原则和赔偿 • 过错原则 • 无过错原则 • 公平原则 药品不良反应案件是否适用《产品质量法》 药品不良反应案件是否适用《医疗事故处理条例》

29. ADR引发的民事赔偿问题 • 《产品质量法》第411条　因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产损害的，生产者应当承担赔偿责任。 　生产者能够证明有下列情形之一的，不承担赔偿责任： （一）未将产品投入流通的； （二）产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的； （三）将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的。 • 《医疗事故处理条例》第33条 有下列情形之一的，不属于医疗事故： （一）在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的； （二）在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗意外的； （三）在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的； （四）无过错输血感染造成不良后果的； （五）因患方原因延误诊疗导致不良后果的； （六）因不可抗力造成不良后果的。

30. ADR引发的民事赔偿问题 药品不良反应救济 企业赔偿 国家赔偿 企业补偿 行政补偿 保险基金

31. ADR引发的民事赔偿问题 《疫苗流通和预防接种管理条例》 第四十六条 因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。 因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。 预防接种异常反应具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定。

32. 假劣药品的法律责任 《药品管理法》 第七十四条　　生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 　　第七十五条　　生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 　　第七十六条　　从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。 　　第七十七条　　知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

33. 假劣药品的法律责任 《刑法》第一百四十一条　生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。 《刑法》第一百四十二条　生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

34. 假劣药品的法律责任 2009年5月26日，最高人民法院和最高人民检察院联合发布的《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》 《刑法修正案（八）》将刑法第一百四十一条第一款修改为：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。” 新版GMP，质量受权人

35. 假劣药品民事赔偿 讨论：2008年12月10日，“齐二药”案民事索赔部分在广州市中级人民法院终审宣判，结果判定用药的中山三院和两家药品销售商承担连带赔偿责任。医院该不该为“齐二药事件”承担责任？

36. 假劣药品民事赔偿 《民法通则》第122条明确要求：“因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的，产品制造者、销售者应当依法承担民事责任” 《产品质量法》第43条：“因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿” 《药品管理法》第93条规定：“药品的生产企业、经营企业、医疗机构，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任”。

37. 假劣药品民事赔偿 《药品管理法实施条例》第八十一条： 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。 医疗机构使用药品行为是否属于药品销售？

38. 假劣药品民事赔偿 《侵权责任法》 第五十九条 因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。

39. 新药临床试验 江苏首例人体试药案，6月23日下午在江苏省南京市鼓楼区人民法院宣判，法院认定，被告医院及药厂的试药行为，没有构成对原告的身体伤害，但被告医院在试药过程中侵犯了原告郭朝斌的知情权，判决赔偿其精神抚慰金1万元，被告药厂对此赔偿承担连带责任。

40. 新药临床试验 知情同意书 伦理委员会 《药品管理法》 《药物临床试验质量管理规范》 《执业医师法》

41. 新药临床试验 药物临床试验中受试者的知情权 • 信息的揭示 • 信息的理解 受试者的自主决定权 • 自愿的意思表示 • 同意的能力

42. 商业贿赂 • 商业贿赂，是指一种违反《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条之违法行为，即经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为。 • 《药品管理法》 • 第五十九条　　禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。 • 禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。 • 第九十一条　　药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，依法给予处分，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

43. 商业贿赂 我国刑法第163条公司、企业人员受贿罪 我国刑法第385条、第386条、第388条(国家工作人员)受贿罪及第387条单位受贿罪 《刑法》第三百八十五条　国家工作人员利用职务上的便利，索取他人财物的，或者非法收受他人财物，为他人谋取利益的，是受贿国家工作人员在经济往来中，违反国家规定，收受各种名义的回扣、手续费，归个人所有的，以受贿论处。 刑法第一百六十三条修改为：“公司、企业或者其他单位的工作人员利用职务上的便利，索取他人财物或者非法收受他人财物，为他人谋取利益，数额较大的，处五年以下有期徒刑或者拘役；数额巨大的，处五年以上有期徒刑，可以并处没收财产。　　“公司、企业或者其他单位的工作人员在经济往来中，利用职务上的便利，违反国家规定，收受各种名义的回扣、手续费，归个人所有的，依照前款的规定处罚。

44. 谢谢大家!