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Direito à Saúde X Direitos de Propriedade Intelectual A experiência da Aids no Brasil Mariângela Simão Maio de 2010

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Direito à Saúde X Direitos de Propriedade Intelectual A experiência da Aids no Brasil Mariângela Simão Maio de 2010. DST-AIDS e Hepatites Virais. Municípios com pelo menos 1 caso de aids. Brasil, 1990 – 2009. 1995 - 1999. 1980 - 1994. 2000 - 2004. 2005 - 2009.

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Direito à Saúde X Direitos de Propriedade Intelectual

A experiência da Aids no Brasil

Mariângela Simão

Maio de 2010

DST-AIDS e Hepatites Virais

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Municípios com pelo menos 1 caso

de aids. Brasil, 1990 – 2009

1995 - 1999

1980 - 1994

2000 - 2004

2005 - 2009

estimativa de pessoas vivendo com hiv no pa s
Estimativa de pessoas vivendo com HIV no país
  • 630.000 pessoas entre 15 e 49 anos.
  • Destas, estima-se que pelo menos 255.000 dos que não fizeram o teste são soropositivos.
  • 33.000 a 35.000 casos novos de aids por ano
  • 200.000 em tratamento com medicamentos antirretrovirais (ARV) até dezembro 2010
princ pios do acesso universal
Princípios do acesso universal

Lei 9313 de 1996 – “Lei Sarney”

  • Dispõe sobre a distribuição gratuita de medicamentos aos portadores do HIV e doentes de AIDS.
  • Art. 1º Os portadores do HIV (vírus da imunodeficiência humana) e doentes de AIDS (Síndrome da Imunodeficiência Adquirida) receberão, gratuitamente, do Sistema Único de Saúde, toda a medicação necessária a seu tratamento.
  • § 1º O Poder Executivo, através do Ministério da Saúde, padronizará os medicamentos a serem utilizados em cada estágio evolutivo da infecção e da doença, com vistas a orientar a aquisição dos mesmos pelos gestores do Sistema Único de Saúde.
  • § 2º A padronização de terapias deverá ser revista e republicada anualmente, ou sempre que se fizer necessário, para se adequar ao conhecimento científico atualizado e à disponibilidade de novos medicamentos no mercado.
  • ……………….
  • Acesso a tratamento como direito humano fundamental
slide5

Sustentabilidade do acesso universal

  • política de acesso universal - garantida por lei - cerca de R$ 1 bilhão/2009
  • programa de tratamento de longo termo
  • ARV de 2a linha se tornaram 1a linha - tenofovir
  • ARV para pacientes com resistência múltipla - preços muito altos (ex. T-20, darunavir, raltegravir)
slide6

Acesso universal

Princípio

Incorporação de medicamentos tem que atender

ao interesse dos pacientes e não da indústria

farmacêutica

CITEC – Comissão de Incorporação de Tecnologias

do Ministério da Saúde (2006)

slide7

ARV distribuídos no Brasil

por categoria terapêutica

e ano de introdução

IP

ITRN e ITRNt

  • RITONAVIR (1996)*
  • SAQUINAVIR (1996)*
  • INDINAVIR (1997)*
  • NELFINAVIR (1998)**
  • AMPRENAVIR (2001)‏ /FOZAMPRENAVIR (2008)
  • LOPINAVIR/r (2002)‏
  • ATAZANAVIR (2004)‏
  • DARUNAVIR (2007)‏
  • ZIDOVUDINE (1993)*
  • ESTAVUDINE (1997)*
  • DIDANOSINE (1998)*
  • LAMIVUDINE (1999)*
  • ABACAVIR (2001)‏
  • DIDANOSINE EC (2005)‏
  • TENOFOVIR (2003)‏

ITRNN

  • NEVIRAPINE (2001)*
  • EFAVIRENZ (1999)‏
  • ETRAVIRINA (2010)

INIBIDOR DE FUSAO

  • ENFUVIRTIDA (2005)‏

INIBIDOR DA INTEGRASE

*produção nacional

**excluído em 2007

  • RALTEGRAVIR (2008)‏
slide9

Estudos de sobrevida em adultos - aids

*Chequer, P, 1991

**Marins et al., 2002.

*** Guibu, I et al. No prelo. Adultos diagnosticados entre 1998 e 1999 nas regiões Sul e Sudeste (82,4% do total de casos diagnosticados no Brasil nesse período). Não se atingiu a mediana de toda a amostra, pois até nove anos de observação, 59,4% dos pacientes estavam vivos.

slide10

Probabilidade de sobrevida aos 60 meses após o diagnóstico de AIDS, por ano-diagnóstico nos casos em crianças expostas ao HIV por transmissão vertical

* Matida et al., 2002.  Crianças diagnosticadas no período 1983 a1998, e que entraram no sistema até 31 de Dezembro de 2000.

** Matida et al. Dados em revisão. Crianças diagnosticadas entre 1999 e 2002 e acompanhadas até 2007. Não se atingiu a mediana de toda a amostra, pois até nove anos de observação, 85% dos pacientes estavam vivos.

breve hist rico
Breve Histórico

1995 - Acordo de Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio – (TRIPS)

1996 – Lei nº 9.279 de 14 de Maio– Lei de Propriedade Industrial

1996 - Lei n0 9.313 de 13 de novembro - Dispõe sobre a distribuição gratuita de medicamentos aos portadores do HIV e doentes de AIDS.

1999 - Decreto N0 3.201

2001 - Declaração de Doha – TRIPS e Saúde Pública

2003 - Decreto N0 4.830

declara o de doha 2001
Declaração de Doha - 2001
  • Flexibiliza o Acordo TRIPS de 1995
  • A saúde pública prevalece sobre as questões de propriedade intelectual
decis es internacionais que reconhecem os arv como medicamentos essenciais vida
Decisões internacionais que reconhecem os ARV como medicamentos essenciais à vida
  • ECOSOC (Conselho Econômico e Social da ONU)

Comissão de Direitos Humanos

    • Resoluções 2001/33, 2002/32, 2003/29 – reconhecem o que os medicamentos para pandemias como AIDS são essenciais à vida e um direito humano
  • OMS
    • Resolução WHA56.27 – 2003 – estimula a adequação da legislação nacional para o alcance das flexibilidades previstas por TRIPS
licen a compuls ria prevista na lei brasileira de pi
Licença compulsória prevista na lei brasileira de PI
  • A Lei 9.279 de 14/05/1996, a Lei de Propriedade Industrial (LPI), e os Decretos 3.201/99 e 4830/03 prevêem a possibilidade de recurso ao licenciamento

compulsório

      • artigo 71 que em casos de Emergência Nacional ou Interesse Público poderá ser concedida licença compulsória, de ofício, para exploração da patente.
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Direitos de Propriedade Intelectual – teoricamente baseada em inovação

Qual o preço real da inovação? O que é custo e o que é marketing? Quem paga de fato?

Precisamos de 20 anos???

“caixa preta”

PI pode promover inovação

Acaba em monopólio – ausência de concorrência

Dificulta acesso aos genéricos

Determinantes mais comuns

dos preços

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Licença compulsória do Efavirenz

1a experiência do Brasil - 2007

  • ARV importado mais consumido no país – 75 mil pacientes em 2007 – 90 mil em 2009
  • Redução de preço – sem consenso na negociação 2006/2007 – US$ 1,56/cp = US$ 580/paciente/ano
  • Licenciamento compulsório em maio 2007: compra de genéricos (laboratórios pré-qualificados pela OMS) – US$ 0,45/cp a 0,47/cp – US$ 167/paciente/ano
  • Estimativa de economia até 2012 - cerca de US$ 236,8 milhões - US$ 30 milhões só em 2007
  • Produção nacional – fevereiro 2009 – R$ 1,35/cp
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Licença compulsória do Efavirenz

Processo

  • Portaria GM 886, de 24/04 2007 - interesse público.
  • Decreto nº 6.108, de 04/05/2007 - ”licenciamento

compulsório, por interesse público, de patentes referentes ao

Efavirenz, para fins de uso público não comercial”

- vigência de 5 anos podendo ser prorrogado por igual período

- remuneração do titular (1,5% sobre o custo do medicamento produzido e acabado)

- titular com a obrigação de transmitir as informações necessárias e suficientes para a reprodução do objeto

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De maio de 2007 até dezembro 2009 – redução de R$ 205 milhões no gasto com EFZ*

* Comparado ao preço ofertado pela MSD ao MS em 2007 e nos quantitativos adquiridos da India e de Farmangunhos

outro caso o tenofovir
Outro caso - o tenofovir

ARV de 1ª linha – aumento rápido – 35.000 pacientes em 2009 – acordo de preços em 2007

Patente depositada no Brasil em 1995 – não concedida em

2008 – MS declarou de interesse público em abril 2008

- preço reduziu de US$ 3.25/cp em 2008 para US$ 1,75 em 2010

Uso para hepatite B – aprovado pelo FDA e pela EMEA – não registro do Brasil para esta indicação por acordo internacional entre Gilead e GSK -> autorizado uso “off label” pela ANVISA

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Sustentabilidade do acesso universal no Brasil está relacionada a prática de “preços justos”
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Sustentabilidade do acesso universal

  • Propriedade intelectual como elemento de definição de preços
  • Brasil agora é país com renda média alta, IDH, etc: muitos preços praticados em outros países ainda são menores que Brasil negocia (ex. Tailândia e países africanos) – grande mercado, único comprador, etc. – garantia de recursos para incorporação de novos ARV.

Uso das flexibilidades previstas no Acordo TRIPS se necessário - resolução no âmbito da AMS em 2008 sobre Saúde Pública, Inovação e PI

a viabilidade do acesso universal quest es para o poder judici rio
A viabilidade do acesso universal: questões para o Poder Judiciário
  • A vida não pode ser patenteada!
  • Inclusão da Sociedade Civil nos processos de tomada de decisão
  • Mecanismos para evitar a concessão de patentes “frívolas”
    • Segundo uso e novas formulações
    • Revisão das patentes concedidas no pipeline
    • Anuência prévia
  • Uso das flexibilidades previstas na LPI e em TRIPS
  • Respeito aos direitos privados, mas com a garantia do interesse público