智慧財產權法 13. 智慧財產權侵害之判斷與侵害之責任

1. 智慧財產權法13. 智慧財產權侵害之判斷與侵害之責任 授課老師：謝 銘 洋台灣大學法律學系教授德國慕尼黑大學法學博士美國哥倫比亞大學訪問學人 美國紐約Fordham大學訪問學人 本課程由『謝銘洋』授權使用，您如需利用本作品請另行向權利人取得授權

2. 進口 • 為了在國內製造、為販賣之要約、販賣、使用為目的，而自國外移入物品或以製造方法所直接製成之物品者。 • 方法專利：及於以該方法「直接製成之物品」 • 不及於以該方法「間接」製成之物品 • 例如以直接製成之物品為中間原料，進一步加工製成之其他物品，或是將以專利方法所育成之植物製造成食品

3. 專利權之生效 • 舊法 • 經審定公告後暫准發生專利權之效力 • 現行法 • 專利法第52條 • 申請專利之發明，經核准審定者，申請人應於審定書送達後三個月內，繳納證書費及第一年專利年費後，始予公告；屆期未繳費者，不予公告。 • 申請專利之發明，自公告之日起給予發明專利權，並發證書。

4. 專利權之保護期間 • 原則 • 發明專利權：20年 • 新型專利權：10年 • 新式樣專利權：12年 • 均自申請日起算而非自專利權生效日起算

5. 例外 • 醫藥品、農藥品或其製造方法之保護期間，得延長之， • 要件：依其他法律規定，應取得許可證，而於專利案公告後需時2年以上者，專利權人得申請延長專利2年至5年，並以一次為限。但核准延長之期間，不得超過向中央目的事業主管機關取得許可證所需期間，取得許可證期間超過5年者，其延長期間仍以5年為限。

6. 專利權之消滅 • 當然消滅（無回溯效力） • 專利保護期間屆滿 • 專利權人死亡，而無繼承人 • 專利年費未於補繳期限屆滿前繳納 • 專利權人拋棄

7. 被撤銷（有回溯效力） • 專利申請權為共有而未由全體共有人提出申請者 • 違反專利之保護要件者 • 發明說明或圖說未充分揭露者 • 違反先申請原則者 • 補充或修正超出申請時原說明書、圖式或圖說所揭露之範圍者 • 專利權人所屬國家對我國民申請專利不予受理者 • 發明專利權人為非發明專利申請權人者（只有利害關係人可提出）

8. 舉發撤銷之時間 • 於專利權公告後即得提出 • 專利權期滿或當然消滅後，仍得提起舉發，只要利害關係人對於專利權之撤銷有可回復之法律上利益（專利法第68條，新法第72條）

9. 專利權之限制 • 效力之限制：現行專利法第57條 • 為研究、教學或試驗實施其發明，而無營利行為者 • 申請前已在國內使用，或已完成必須之準備者。但在申請前六個月內於專利申請人處得知其製造方法，並經專利申請人聲明保留其專利權者，不在此限。限於在其原有事業內繼續利用。 • 申請前已存在國內之物品

10. 僅由國境經過之交通工具或其裝置。 • 非專利申請權人所得專利權，因專利權人舉發而撤銷時，其被授權人在舉發前以善意在國內使用或已完成必須之準備者。被授權人，因該專利權經舉發而撤銷之後，仍實施時，於收到專利權人書面通知之日起，應支付專利權人合理之權利金。限於在其原有事業內繼續利用。 • 專利權人所製造或經其同意製造之專利物品販賣後，使用或再販賣該物品者。上述製造、販賣不以國內為限。得為販賣之區域，由法院依事實認定之。

11. 專利權之限制 • 效力之限制：新專利法第59條 • 以研究或實驗為目的實施發明之必要行為。 • 申請前已在國內實施，或已完成必須之準備者。但於專利申請人處得知其發明後未滿六個月，並經專利申請人聲明保留其專利權者，不在此限。申請前已存在國內之物品

12. 專利權之限制 • 效力之限制 • 現行專利法第58條 • 混合二種以上醫藥品而製造之醫藥品或方法，其專利權效力不及於醫師之處方或依處方調劑之醫藥品。 • 新專利法第61條 • 混合二種以上醫藥品而製造之醫藥品或方法，其發明專利權效力不及於依醫師處方箋調劑之行為及所調劑之醫藥品。

13. 比較法上有關實驗研究免責之規定 • TRIPS 規定得排除於專利保護之外者： • 第27條第2項 • 會員得基於保護公共秩序或道德之必要，而禁止某類發明之商業性利用而不給予專利，其公共秩序或道德包括保護人類、動物、植物生命或健康或避免對環境的嚴重破壞。但僅因該發明之使用為境內法所禁止者，不適用之。

14. 第27條第3項： • 會員得不予專利保護之客體包括： • (a)對人類或動物疾病之診斷、治療及手術方法； • (b)微生物以外之植物與動物，及除「非生物」及微生物方法外之動物、植物產品的主要生物育成方法。會員 應規定以專利法、或單獨立法或前二者組合之方式給予植物品種保護。本款於世界貿易組織協定生效四年後予以檢討。

15. TRIPS 對於專利權之限制並未具體規定 • 第30條：會員得規定專利權之例外規定，但以其於考量第三人之合法權益下，並未不合理抵觸專屬權之一般使用，並未不合理侵害專利權人之合法權益者為限。 • 各國對於研究實驗免責得自為規定。 • 各國規定之情形並不完全相同。

16. 美國有關實驗研究免責之規定 • 1984年以前專利法並無明文規範 • Story法官於Whittemore v. Cutter（1813）一案首創，該案是有關實施撲克牌製造機之專利，必須是： • 屬於追求知識之philosophical use • Patteson法官於Jones v. Pearce（1832）案，表示必須是： • 屬於消遣娛樂（amusement）而無營利目的 • 法院肯定之實驗研究免責空間甚窄 16

17. Rosche Products, Inc. v. Bolar Pharmaceutical Co. （1984）案 • 聯邦巡迴上訴法院（CAFC）援引當時的專利法第271(a)條規定，認為：被告在原告之專利權期限屆滿前六個月，未經同意即自國外採購樣品進行實驗，以取得數據供食品與藥品管理局（FDA）審查，其實驗目的係在專利權期限屆滿後可儘早上市，乃出自營利目的，構成專利侵害。 • 判決結果，美國學名藥產業群起譁然，認為如果學名藥廠只能在專利期滿後才進行實驗，無形中將使專利權人之保護期間延長。 17

18. 美國國會1984年通過Hatch-Waxman Act 修正案 • 於專利法增訂第271(e)(1)條，即所謂的Bolar provision：僅為發展或提供聯邦法律就藥物製造、使用或販賣合理相關的資料，針對專利保護發明之製造、使用、為販賣之要約、販賣或進口行為，不構成專利權侵害 • 容許學名藥廠在新藥專利期間尚未屆滿之前，可以先進行試驗，賦予學名藥廠「安全港」（safe harbor） • 免除學名藥申請核准時所需檢附之安全性與療效性資料，以縮短學名藥取得核准所需要之時間 • 准許延長專利之保護期間，以彌補其申請核准所需要之時間損失 18

19. 美國法院實務認為該規定不限於藥品專利，舉凡依據聯邦食品、藥物暨化妝品法（FDCA）上市前應進行試驗之藥品、醫療器材、食品添加物（food additives）、動物用藥（animal drugs）或獸醫用生物器材（veterinary biological products），均可援引試驗例外原則 • 對於 Bolar provision之適用範圍從寬認定，只要試驗所蒐集之資訊與FDA核准有關，或是與得到FDA上市許可有關之準備活動，或是與臨床試驗目的有關，均屬之。準備活動，包括為得到外國上市許可，向客戶解說將上市之藥品。 • CAFC於2003年Integra案曾經改採限縮解釋，認為Bolar provision之立法目的僅在創設極有限的例外情況，非所有的試驗活動或醫藥相關研究均可為Bolar條款涵蓋。但美國最高法院推翻其見解，從寬認定臨床前試驗亦有Bolar provision之適用，縱使其不是為了蒐集直接提供給FDA所要求的上市臨床試驗資料 。 • 最高法院及聯邦巡迴上訴法院判決，並未闡釋研究工具試驗是否能主張試驗實施例外；惟Rader法官對於研究工具實施行為在專利制度定位及其是否為專利權效力所及之闡釋，提出部分不同意見。

20. Rader法官認為’997及’525專利保護發明之實施確 為Bolar條款所及,然’237及’734專利則僅為研究工具。 • 以’237專 利而言,其申請專利範圍係將動物細胞從基礎物質結構分離的方法(a method for detaching animal cells from a substrate)，試驗過程利用該發明是為了方便細胞研究，無涉於將用於人體而需取得 FDA許可之化學成分。Rader法官甚而認為,’237專利在試驗活動的功能相似於顯微鏡。 • ’734專利內容則為純化方法及以該方法純化後的細胞載體(a purified cell receptor)，繼而再由研究人員以該載體篩選出結合性最佳的化學成分,進而開發成藥品 • 這個專利所保護的方法及載體本身，未來並不會成為藥品成分之一部分而需提送FDA審查。 • Rader法官認為：以基因發明為研究工具所進行的生醫研究，可減少研發時間及金錢成本，對基因醫藥產業發展有其重要性，從而此等研究工具有受到專利保護之必要性，亦應使其享有專利權所帶來的利益。

21. 研究工具可專利性─基因發明 • 定序的BRCA 1、BRCA 2乳癌及卵巢癌基因、Canavan疾病基因及CCR5愛滋病毒載體基因(receptor gene)可用於發展基因檢測、基因治療方法或藥品 • 根據2005年10月實務調查,超過四千個人類基因,亦即近五分之一的人類基因在美國已准予專利,其中63%的專利權人為私人公司 • 實施研究工具之試驗，是否可以援引試驗實施例外而免責？ • 若無法援引，將增加大學、研究機構及醫藥廠商之研發支出、研究人員處於專利侵權風險，亦不利於醫藥開發及公共衛生政策之落實。

22. BRCA1 & BRCA2 這兩種基因型與婦女罹患乳癌之高風險有直接關係 • 由美國猶他大學教授與Myriad Genetics公司合作研究之成果，Myriad Genetics公司於美國取得以這兩種基因型進行乳癌檢測之方法專利 • Myriad Genetics的BRCA2美國專利權是在1995年提出申請，1996年獲得專利權 • 英國Cancer Research UK(簡稱 CRUK)的公益研究機構，在Myriad於美國提出BRCA2專利申請日的兩週前就先公布了BRCA2基因序列於期刊上，其後 CRUK並申請了英國專利與歐洲專利，於2004年得到歐洲專利。由於CRUK為公益研究機構，且明白宣示將採取對研究與非營利使用完全自由授權的立場，因此並未受到歐洲社會團體同樣程度的批評 • Myriad Genetics的BRCA2歐洲專利於1996年提出申請，於2003年 獲得核發。但隨後在歐洲社會引發非常激烈的爭議，許多的社會團體也向EPO提出異議，認為此專利將導致歐洲公共健康政策的倒退 • Myriad公司隨後決定限縮其在歐洲申請專利之範圍，於2004年底向EPO提出申請，要求以一項新的專利申請項取代舊的申請項，新的申請項僅以對中歐猶太(Ashkenazi- Jewish)婦女之BRCA2基因型檢測為範圍，引起歐洲社會團體的批評，但經過異議程序後,Myriad公司的此項專利權獲得維持

23. 2010年3月份美國專利局(USPTO)核駁了7件關於如何製造BRCA1與BRCA2(乳 癌抑制基因 1&2)這二個基因方法與基因序列的專利。核駁理由是基於既有存在的物質不能作為專利申請。 • 自 1982 年首件核准的基因專利(US4,447,538)以來，整個基因專利的申請量，已經由 80 年代的 4,459 篇大幅進展到 1999 年的 26,401 篇 • 2010年4月紐約州南區聯邦巡迴法院Robert Sweet法官，引用最高法院判決提出下列見解：「分離的基因為天然物，其屬不予專利之標的」，其認為：Sweet法官認為：(1)分離的DNA與存於細胞中的DNA具有相同基本屬性，因此，分離的DNA非可予專利之標的；(2)專利方法請求項是心理過程，基於Bilski案例，其屬不可准予專利之標的。Sweet法官並不認為分離的DNA與天然存在於體內的DNA在功能上與結構上有所不同。 • 原告為"American Civil Liberties Union"，代表非營利醫藥及研究團體、科學家及癌症病患提出訴訟，主張由Myriad Genetics與University of Utah Research Foundation擁有的兩項人類基因專利應屬無效

24. 2011年7月29日美國聯邦巡迴上訴法院針對Myriad Genetics公司之單離去氧核糖核酸（isolated DNA）專利無效上訴案作出判決，認定人體基因具有可專利性。 • 巡迴法院以1887年聯邦最高法院於Hartranft v. Wiegmann案中所闡明的「人為介入（human intervention）是否已賦予發明物與自然產物明顯不同的特質」原則為判斷標準，認定單離DNA雖取自於原生DNA（native DNA），但其經化學處理後可釋放出特定分子，已與人體內之原生DNA有顯著不同，故具有可專利性。 • 法院認為，美國專利局（The US Patent and Trademark Office，USPTO）自80年代迄今已釋出40,000件以上與DNA分子相關之專利，其中有20%為人類基因，此種長年行政慣例即便有誤，亦應由國會加以變更，而非法院。 • 本案受矚目之處，在於Myriad公司上訴時，美國司法部即透過法庭之友建議書（friend of the court briefs），向巡迴法院表明其否認人類基因具有可專利性的立場，因此本案判決結果等同於對司法部見解之否決。美國生技業者則認為單離基因專利（isolated gene patent）是生技產業的基石，此判決結果符合專利局一貫的專利政策，而此政策正是過去催生美國生技產業的推手；惟外界預料本案極可能再上訴至聯邦最高法院，屆時將對美國生技產業造成何種影響，值得持續觀察。

25. 歐盟有關實驗研究免責之規定 • 歐盟2004/27/EC指令 • 第10條第6項：學名藥廠為申請上市許可，所為之必要試驗，不構成專利權之侵害。 • 共同體專利草案（1975）： • 第31條：直接就專利保護之發明進行實驗，不構成專利權之侵害

26. 德國有關實驗研究免責之規定 • 德國專利法第11條規定，專利權之效力不及於： • 非以營業為目的之私人使用行為； • 以實驗為目的而從事與專利保護之發明有關之行為； • 為培養、發現、開發植物新品種而使用生物材料（第11條2a，自2005.2.28 增訂生效）； • 為取得在歐盟醫藥品法之上市許可，或為取得在歐盟會員國或第三國之醫藥品法核准，而為之研究、試驗或其他實際上必要之行為（第11條2b，自2005.9.6 增訂生效）。其他實際上必要之行為，例如製造、進口、準備等行為。 • 依醫生之處方而於藥房直接所為之個別之藥劑配製行為，或與以此方式所配製之藥劑有關之行為（例如販賣或營業上之使用）。

27. 我國研究試驗免責案例 • 禮來v. 東洋（最高法院96年台上1710 ） • 事實： • 美商禮來大藥廠在台灣取得「立體選擇性糖基化方法」合成吉姆賽它賓（Gemcitibine，一種製造抗癌藥物「健擇」Gemzar之原料藥）之方法專利 • 被告台灣東洋藥品則抗辯其自中國蘇州豪森公司進口取得該原料藥後，以此原料藥為主成分委請榮總與長庚醫師進行供查驗登記用藥品「Gems（gemcitibine）Injection 200mg/ml vial」之臨床試驗計畫，其並未製造吉姆 賽它賓之原料藥，未侵害禮來公司之專利方。 • 被告向衛生署申請查驗登記之「健仕」係將禮來公司 之「健擇」（凍晶注射劑）加水溶解，改變為「溶液針劑注射劑 」。被告主張此係劑型改良之試驗，市售健擇凍晶粉末靜脈注射製劑有數個缺點，被告則是針對健擇凍晶粉末靜脈注射製劑加以改良，成為便利的水溶液針 劑產品，並經衛生署既同意臨床試驗計畫，並認為將「凍晶粉末注射劑」改變為「溶液針劑注射劑」並不等同於蜂蜜加水之行為，其製造技 術涉及滅菌、去熱原、安定性處理等複雜之過程 。

28. 第一審東洋敗訴 • 被告研發之臨床實驗用藥「Gems」，每一毫升之注射劑中，主要成分為三八毫克之Gemci- tibine，以及一毫升之水，有關系爭 Gemcitibine藥品，倘其達成目的療效之劑量 為一定，則不論水分增加多寡，其溶解於水分後之劑量仍屬一定， 不會因添加水量之多寡而有不同，此種水分添加之多寡，毫無技術可言，不能認為係研究或試驗 行為。 • 藥事法第四十條之二第五項 之試驗免責，是針對「新藥」而為之規定，不及於「製成方法」。 28

29. 第二審東洋仍敗訴 • 維持第一審之見解。 • 東洋未經禮來許可，擅自進口使用與禮來上開方法專利權內容相同方法所製成之系爭藥品，且無藥事法第40條之2第5項及專利法第57條第1項第1款等免責事由之適用，東洋並無正當合法權源，侵害禮來之權利。 29

30. 最高法院廢棄原判決： • 查本件東洋公司向衛生署申請查驗登記之「健仕」係將禮來公司 之「健擇」（凍晶注射劑）加水溶解，改變為「溶液針劑注射劑 」等情，為原審所確定之事實；惟東洋公司等辯稱：此係劑型改良之試驗等語（見原審卷第一宗第二四頁），其發明專利說明書並載明：市售健擇凍晶粉末靜脈注射製劑有數個缺點，本發明是針對健擇凍晶粉末靜脈注射製劑加以改良，成為便利的水溶液針 劑產品等語（見原審卷第一宗第一○七頁背面）；衛生署既同意 臨床試驗計畫，且其回覆原審函亦謂：將「凍晶粉末注射劑」改 變為「溶液針劑注射劑」並不等同於蜂蜜加水之行為，其製造技 術涉及滅菌、去熱原、安定性處理等複雜之過程（見原審卷第二 宗第二二一頁）。東洋公司等抗辯試驗行為，似非全然無據，原審逕認以系爭藥品添加水分，無技術性，非試驗行為，自嫌速斷。又此項試驗物品之來源即系爭Gemcitibine藥品之供應者豪森 公司與禮來公司於大陸就禮來公司之「健擇」專利藥品之訴訟並未判決確定（見第一審卷第二宗第二六頁）；如其進口系爭Gem- citibine藥品之來源確有合法正當之權源，則專利權人禮來公司之權益是否受侵害，尚滋疑義；且是否有在系爭製造方法申請專 利前「為國內外未見」之情事，尤非無疑，禮來公司得否依專利法第八十七條規定命東洋公司等提出反證義務，非無進一步研求 之餘地。原審未詳予調查明晰，遽以前開理由為不利東洋公司等之判斷，亦嫌疏略。 30

31. 強制授權（compulsory licensing，特許實施） • 巴黎公約第5條第A項 (2)：係為避免專利排他效力被濫用，例如不實施 • TRIPS第31條“Other Use Without Authorization of the Right Holder”（不需經權利人授權之其他使用） • 我國專利法第76條、第78條

32. 維護公共利益：為因應國家緊急情況或增進公益之非營利使用（專利法第76條第1項，參考TRIPS第31條b款），維護公共利益：為因應國家緊急情況或增進公益之非營利使用（專利法第76條第1項，參考TRIPS第31條b款）， • 避免專利權濫用：申請人曾以合理之商業條件在相當期間內仍不能協議授權時（專利法第76條第1項，參考TRIPS第31條b款）。 • 專利權人違反競爭秩序：專利權人有限制競爭或不公平競爭之情事，經法院判決或行政院公平交易委員會處分確定者，雖無前述兩種情形，專利專責機關亦得依申請，特許該申請人實施專利權（專利法第76條第2項，參考TRIPS第31條k款）。 • 交互授權協議不成：再發明專利權人與原發明專利權人，或製造方法專利權人與物品專利權人協議交互授權實施不成時，再發明專利權人與原發明專利權人或製造方法專利權人與物品專利權人得申請特許實施。但再發明或製造方法發明所表現之技術，須較原發明或物品發明具相當經濟意義之重要技術改良者，再發明或製造方法專利權人始得申請特許實施（專利法第78條第5項，參考TRIPS第31條l款）。

33. 特許實施應以供應國內市場需要為主，但就半導體技術專利申請特許實施者，以增進公益之非營利使用為限（專利法第76條第1項但書）特許實施應以供應國內市場需要為主，但就半導體技術專利申請特許實施者，以增進公益之非營利使用為限（專利法第76條第1項但書） • 我國特許實施案例－1： • 2005年克流感（Tamiflu）藥品之強制授權即。克流感之專利權屬於美商吉李德科學股份有限公司（Gilead Sciences, Inc.）所擁有，羅氏（Roche）藥廠為專屬被授權人，當時行政院衛生署顧及禽流感疫情爆發或羅氏藥廠供應不及，致影響時我國抗疫所需藥品，乃向智慧財產局提出強制授權之申請，智慧財產局於2005年12月核准而作成強制授權之決定。

34. 我國特許實施案例－2： • 可錄式光碟片（CD-R）強制授權案件，申請人國碩公司就CD-R之專利授權，先前曾於1999年與飛利浦公司所代表之專利權人簽訂專利授權合約，約定權利金以淨銷售價格3%或10日圓，二者中較高者為準 • 惟嗣後CD-R產品之出廠價每片自約美金7元降至美金0.5元，而10日圓之權利金即相當售價30%以上，惟相對人不允降價，申請人與相對人多次談判未果，乃申請特許實施，智慧財產局認為符合要件，於2004年准予特許實施。

35. 惟嗣後國碩因為停止於台灣生產CD-R產品，並無需要再實施該項專利權，提出廢止原處分之申請，智慧財產局有鑑於特許實施原因業已消滅，遂同意其所請，而廢止該特許實施。惟嗣後國碩因為停止於台灣生產CD-R產品，並無需要再實施該項專利權，提出廢止原處分之申請，智慧財產局有鑑於特許實施原因業已消滅，遂同意其所請，而廢止該特許實施。 • 雖然如此，原於2004年核准之特許實施，經飛利浦公司提出訴願與行政訴訟，高等行政法院認為根據國碩公司所提出與飛利浦公司進行協商授權之資料，尚不足以認定參加人就系爭專利授權協議已提出合理之商業條件，爰於將原處分及訴願決定均予以撤銷。

36. 新專利法第87條： • 第1項：為因應國家緊急危難或其他重大緊急情況，專利專責機關應依緊急命令或中央目的事業主管機關之通知，強制授權所需專利權，並儘速通知專利權人。 • 第2項：有下列情事之一，而有強制授權之必要者，專利專責機關得依申請強制授權： • 一、增進公益之非營利實施。 • 二、發明或新型專利權之實施，將不可避免侵害在前之發明或新型專利權，且較該在前之發明或新型專利權具相當經濟意義之重要技術改良。 • 三、專利權人有限制競爭或不公平競爭之情事，經法院判決或行政院公平交易委員會處分。

37. 新專利法第87條： • 第3項：就半導體技術專利申請強制授權者，以有前項第一款或第三款之情事者為限。 • 第4項：專利權經依第二項第一款或第二款規定申請強制授權者，以申請人曾以合理之商業條件在相當期間內仍不能協議授權者為限。 • 第5項：專利權經依第二項第二款規定申請強制授權者，其專利權人得提出合理條件，請求就申請人之專利權強制授權。

38. 商標權之權利內容 • 一般註冊商標：商標法第35條 • 商標權人於經註冊指定之商品或服務，取得商標權。 • 除本法第36條另有規定外，下列情形，應得商標權人之同意： • 於同一商品或服務，使用相同於註冊商標之商標者。 • 於類似之商品或服務，使用相同於註冊商標之商標，有致相關消費者混淆誤認之虞者。 • 於同一或類似之商品或服務，使用近似於註冊商標之商標，有致相關消費者混淆誤認之虞者。

39. 著名商標：商標法第70條第1款 • 商標法第35條完全未提及著名商標之權利範圍 • 透過商標法第70條擬制「視為」商標侵害，擴張對著名商標之保護 • 明知為他人著名之註冊商標，而使用相同或近似之商標，有致減損該商標之識別性或信譽之虞者。 • 明知為他人著名之註冊商標，而以該著名商標中之文字作為自己公司、商號、團體、網域或其他表彰營業主體之名稱，有致相關消費者混淆誤認之虞或減損該商標之識別性或信譽之虞者。 • 明知有第六十八條侵害商標權之虞，而製造、持有、陳列、販賣、輸出或輸入尚未與商品或服務結合之標籤、吊牌、包裝容器或與服務有關之物品。 • 只有民事責任，而無刑事責任