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仿制药产业研究报告 医药事业部

目录目录具体内容 1.1 政府投入加大对仿制药产业的影响 1.2 游戏规则改变对仿制药产业的影响 1.3 市场格局改变对仿制药产业的影响 1.新医改对仿制药产业的影响 1.新医改对仿制药产业的影响 2.1 全球仿制药产业发展历程与现状 2.2 印度仿制药产业发展历程与现状 2.3 中国仿制药产业发展历程与现状 2.仿制药产业变迁趋势 3.1 抢仿快销型企业的经营模式 3.2 终端掌控型企业的经营模式 3.3 抢仿驱动型企业的经营模式 3.中国仿制药企业经营模式

新医改的实施，将通过政府投入的加大、游戏规则的改变和终端格局的改变来全面作用于仿制药行业。新医改的实施，将通过政府投入的加大、游戏规则的改变和终端格局的改变来全面作用于仿制药行业。新医改的出台与实施政府投入游戏规则终端格局市场扩容行业洗牌模式转型仿制药行业

政府投入的加大给仿制药行业带来了利好。 政府投入制药企业医疗保险处方流通企业医疗机构患者公立医院民营医院基础医疗政府投入零售药店资料来源：北京和君医药产业研究中心

游戏规则的改变，给仿制药企业带来直接冲击，部分企业将面临淘洗。游戏规则的改变，给仿制药企业带来直接冲击，部分企业将面临淘洗。基本药物目录药品价格招标采购基本药物使用范围扩大价格持续下降，但未解决医院和医生收入问题各省政府主导招标采购实施网上药品集中采购没进目录，销售受限进了目录，价格受限以药养医依然存在，医院和医生需要药企输送利益降价成为招标采购根本目的之一，如广东唯价格论企业陷入两难，经营压力陡增，部分企业面临淘汰利润空间和营销空间缩小，部分企业面临淘汰收入锐减，价格体系被破坏，部分企业面临淘汰游戏规则的改变，使仿制药企业面临较大压力。市场将淘汰一批劣质竞争者，腾出更大的市场空间，对于拥有营销和产品质量等优势的企业而言，如果应对及时有效，则有望做到“剩者为王”！

基础医疗市场将逐渐兴起，使仿制药企业面临着市场变动带来的系列挑战。基础医疗市场将逐渐兴起，使仿制药企业面临着市场变动带来的系列挑战。市场终端格局未来3-5年的演变资料来源：北京和君医药产业研究中心 • 国家计划用3年时间建成比较完善的基层医疗卫生服务体系。加强基层医疗卫生人才队伍建设，特别是全科医生的培养培训，着力提高基层医疗卫生机构服务水平和质量，社区卫生服务中心和服务站将成为常见病和多发病的主要治疗场所。“小病在社区，大病到医院，康复回社区”。

目录目录具体内容 1.1 政府投入加大对仿制药产业的影响 1.2 游戏规则改变对仿制药产业的影响 1.3 市场格局改变对仿制药产业的影响 1.新医改对仿制药产业的影响 2.1 全球仿制药产业发展历程与现状 2.2 印度仿制药产业发展历程与现状 2.3 中国仿制药产业发展历程与现状 2.仿制药产业变迁趋势 2.仿制药产业变迁趋势 3.1 抢仿快销型企业的经营模式 3.2 终端掌控型企业的经营模式 3.3 抢仿驱动型企业的经营模式 3.中国仿制药企业经营模式

自80年代以来，仿制药全球范围内兴起，2008年全球仿制药的销售额780亿美元，过去六年年复合增长率高达15.63%，远高于药品市场平均6.6%的增速。自80年代以来，仿制药全球范围内兴起，2008年全球仿制药的销售额780亿美元，过去六年年复合增长率高达15.63%，远高于药品市场平均6.6%的增速。进入二十一世纪，尤其是金融危机爆发以来，不少国家出台政策鼓励仿制药的发展，仿制药产业成为各大药企关注的热点，并购重组此起彼伏。 90年代，药品福利管理机构开始使用仿制药，该产业很快步入黄金时期，取得了长足发展。 1984年美国《药品价格竞争和专利期修正案》是仿制药发展的转折点，仿制药产业开始起步。洗牌阶段 1980年以前，由于仿制药临床研究等同创新药，因此国际仿制药产业几近空白。增长阶段初创阶段二十世纪八十年代二十世纪八十年代以前二十世纪九十年代二十一世纪以来

随着领先企业的快速成长和新企业的不断加入，市场竞争开始加剧，因此不能低估仿制药市场的进入难度和激烈程度。随着领先企业的快速成长和新企业的不断加入，市场竞争开始加剧，因此不能低估仿制药市场的进入难度和激烈程度。 2007年仿制药企业销售收入情况跨国制药巨头并购进入仿制药领域情况 2007年，全球最大的仿制药企业TeVa公司的销售收入为94亿美元。2008年，TeVa收购Barr公司，销售收入达到140亿美元；跨国制药巨头纷纷看好仿制药市场，或成立仿制药事业部，或通过并购方式进行布局。

从区域分布来看，美国、欧盟和日本是仿制药的主要市场；中国作为一个新兴市场，未来仿制药的发展前景十分广阔。从区域分布来看，美国、欧盟和日本是仿制药的主要市场；中国作为一个新兴市场，未来仿制药的发展前景十分广阔。从全球仿制药市场构成来看，目前仿制药的主要市场集中在美国、欧盟和日本。其中，美国的仿制药市场占全球的41.93％。 2001-2020年全球药品市场前十名变化图据IMS预测，到2020年，中国将成为全球第二大药品市场。目前，全球排名前20位的制药企业均已进入中国，并且将主要业绩增长指标放到中国市场。根据我国国情，未来的仿制药将获得较大的发展。资料来源：IMS，和君分析

仿制药价格波动较为剧烈，因此对上市速度和成本控制提出了较高的要求。目前仿制药企业的竞争策略主要有首仿和成本领先两种。仿制药价格波动较为剧烈，因此对上市速度和成本控制提出了较高的要求。目前仿制药企业的竞争策略主要有首仿和成本领先两种。仿制药价格波动示意价格第三阶段药品价格跌至成本，甚至亏损销售。第四阶段一些企业退出，产品价格有所回升。第一阶段首仿以专利药价格的70%-80%销售第二阶段药品价格跌到专利药的30%-50% 时间仿制药企业竞争策略： 1、向专利挑战争取提早上市，获得高定价。截至2008年9月，梯瓦对85个产品进行了专利挑战，Mylan挑战48个，Apotex挑战43个。 2、通过产业价值链纵向一体化，实现成本领先。印度大多数制药企业，如南新、阮氏等都是纵向一体化制药企业。

印度仿制药产业发展迅速，短短三十几年，就已经初具规模，并与国际仿制药产业全面接轨。印度仿制药产业发展迅速，短短三十几年，就已经初具规模，并与国际仿制药产业全面接轨。 21世纪以来，印度药企开始运用并购重组等手段全面开展国际化竞争，并开始尝试发展创新药物。 90年代开始，一批印度药企依靠原料药出口逐渐脱颖而出，并逐渐升级到制剂的出口。 80年代中期，印度制药企业数量猛增，国内市场竞争进入白热化，部分企业开始寻找出路。 1970年的《印度专利法》鼓励发展仿制药。一批本土企业开始兴起。印度的制药企业在跨国公司的夹缝中生存。由于缺乏有效的监管，市场格局极其混乱。 21世纪以来 20世纪70年代 20世纪80年代 20世纪90年代 20世纪70年代以前

Dr.reddy’s，通过产业升级，在全球非专利药市场构建起了组织能力。Dr.reddy’s，通过产业升级，在全球非专利药市场构建起了组织能力。 • 亚、非、拉等新兴市场，抢仿上市； • 欧美等成熟市场，挑战专利。 5 专利药物 4 非专利药物（规范市场）市场战略 3 仿制药（不规范市场） 2 • 反向推导生产工艺和生产过程； • 剂型改造（新型释药技术）。特色原料药 1 研发战略大宗原料药、中间体第一阶段，以大宗原料药布洛芬起家，1986年，首次向德国出口大宗原料药甲基都巴；1987年-1990年，大宗原料药通过FDA检验，同时大量出口俄罗斯等非规范市场。第二阶段，转型特色原料药。1992年和1993年分别在美国和法国成立销售中心，截至2002年，公司共有26个FDA认证和64个COS认证特色原料药产品，在特色原料药上的销售收入约1亿美元。第三阶段，延伸到制剂生产、新药研发等多个领域。1998年，第一个非专利药雷尼替汀的制剂生产车间获得美国FDA认证，从此打开了制剂生产的销路，并在美国、欧洲（总部设在英国）设有非专利药的销售中心。

与印度相比，中国的仿制药产业明显落伍，尤其是在国际化方面，目前尚处于起步阶段。与印度相比，中国的仿制药产业明显落伍，尤其是在国际化方面，目前尚处于起步阶段。随着化学原料药在国际市场站稳脚跟，部分企业开始探索国际仿制药市场。国内仿制药市场竞争日益加剧，企业效益持续下滑，并购重组活动频繁。在国内市场需求的催生下，逐渐形成了国企、外企和民企三足鼎立的局面。初步建成了以化学原料药为主，以化学制剂和中成药为辅的制药工业体系。 21世纪初 20世纪80年代 20世纪90年代建国-改革开放以前

从中印仿制药的比较来看，中国仿制药产业代表增长潜力的因素强于印度。虽然中国仿制药产业目前较为落后，但增长潜力巨大。从中印仿制药的比较来看，中国仿制药产业代表增长潜力的因素强于印度。虽然中国仿制药产业目前较为落后，但增长潜力巨大。中印仿制药发展优劣势比较资料来源：北京和君医药产业研究中心

目录目录具体内容 1.1 政府投入加大对仿制药产业的影响 1.2 游戏规则改变对仿制药产业的影响 1.3 市场格局改变对仿制药产业的影响 1.新医改对仿制药产业的影响 2.1 全球仿制药产业发展历程与现状 2.2 印度仿制药产业发展历程与现状 2.3 中国仿制药产业发展历程与现状 2.仿制药产业变迁趋势 3.1 抢仿快销型企业的经营模式 3.2 终端掌控型企业的经营模式 3.3 抢仿驱动型企业的经营模式 3.中国仿制药企业经营模式 3.中国仿制药企业经营模式

国内仿制药企业经营模式主要有三种： • 抢仿快销型 • 通过快速研发快速产业化获取竞争优势：如恒瑞医药，规避专利，提前布局立项，跟进即将到期的专利药，力争首仿和抢仿。同时，建立起强大的销售通道，使仿制产品快速进入市场。 • 终端掌控型 • 通过终端优势来掌控产业链：如扬子江，根据终端医院的需求，选择大病种，大市场产品，形成一揽子产品群，实现对终端的全覆盖。 • 抢仿驱动型 • 通过抢仿新药，提高在产业链中的位势：如万全药业，大量抢仿新药，然后整合优势渠道资源将产品推向市场。

在抢仿快销模式中，快速研发和快速产业化成为制胜关键。在抢仿快销模式中，快速研发和快速产业化成为制胜关键。 • 成功的关键在于抢速度，从研发到报批到上市，速度就是利润！ • 国际规则中，首仿药拥有6个月的优先销售时效。在我国新医改方案中也提出将对仿制药品实行“后上市价格从低定价”的制度，以有效抑制低水平重复建设，这也是对首仿药利益的保护。 • 首仿，不仅能够获得价格优势，还能快速实现终端市场的覆盖。（符合“一品双规”）

恒瑞医药是抢仿快销模式的杰出代表 • 公司发展历程回顾 • 大量的研发投入使公司产品储备极其丰富（100多个仿制新药），加上公司强大的销售网络和营销团队（1300名销售人员），药品推向市场往往能获得较好的回报。

如多西他赛，借助抢仿快销手段，取得大量的市场份额。如多西他赛，借助抢仿快销手段，取得大量的市场份额。 • 恒瑞医药在2002年9月获准生产多西他赛，成为国内首仿成功的厂家，比齐鲁制药早了一年多。数据来源：SFDA • 2005年，恒瑞医药的销售超过拥有多西他赛专利权的赛诺菲-安万特，在样本医院销售份额达到了48.68%，赛诺菲为34.52%，齐鲁制药为16.56%。

终端掌控型则主要依靠强大的终端推广能力掌控产业链。终端掌控型则主要依靠强大的终端推广能力掌控产业链。地方政府垄断采购－招标采购政府价格管制药品定价与降价要求低价格医院垄断采购－药品进医院医生垄断供应－医生处方矛盾？医药企业要求高价格以药养医－－医院与医生收入来源资料来源：北京和君医药产业研究中心 • 在三垄断一管制及以药养医体制下，医药企业的终端推广能力就变得至关重要，这种能力不仅仅是市场竞争能力，还包括强大的政府公关能力。

扬子江通过掌控终端建立起了独特的竞争优势。扬子江通过掌控终端建立起了独特的竞争优势。 • 从90年起，扬子江开始从OTC转型处方药，组建了一支3000多人的医院推广队伍，并建立起了内部承包式的销售管理机制。 • 目前扬子江年销售收入已经达到160亿元，成为当之无愧的中国制药业龙头。

依靠一揽子产品群和强大的营销队伍实现了终端掌控。依靠一揽子产品群和强大的营销队伍实现了终端掌控。产品力全国医院用药结构中西药并举，形成了抗感染药、抗肿瘤药、消化系统药、解热镇痛药等十多个系列、三百多个品种。建立起三大局、九大公司、30多个省公司、100多个办事处，3000多人的营销队伍。数据来源：药学会营销力扬子江目前十亿以上的品种有左氧氟沙星，其他上亿的品种还有泮托拉唑、碘海醇、银杏叶、罗红霉素等等。

围绕目标客户构建了完善的营销管理体系。 建立全国销售队伍和全国性商业网络 • 市场选择：从2，3级市场启动 • 产品结构：构建临床常用药组合，着力推广大产品-左克 • 价格体系：突破管制获得高定价保证产品的利润空间营销组织结构营销策略严格管理制度，并辅以强有力的执行系统（建立内部经济警察部）低固定费用的、本土化的、非专业人员的、大规模的自有销售队伍营销管理人力资源

抢仿驱动型则凭借强大的产品优势来掌控产业链。抢仿驱动型则凭借强大的产品优势来掌控产业链。 • 通过各种手段，抢仿各类新药，同时，整合国内营销渠道，实现产业化。自主研发国内经销商生产基地抢仿驱动型企业合作研发外部购买

万全药业，通过产品来吸引经销商，形成独特的业务模式。万全药业，通过产品来吸引经销商，形成独特的业务模式。 • 通过各种方式，构建完善的产品线 • 自主研发（万全药业、万诺药业） • 合作研发（剑桥大学创新中心、瑞典Karolinka医药创新中心） • 外部引进（Profex Inc. ） • 收购或自建生产基地（万特制药生产集团） • 5家GMP 药厂和通过ＦＤＡ验证的原料药厂 • 搭建商务管理平台（万德玛） • 品牌授权 • 特许加盟

小结 • 无论哪种经营模式，都要围绕中国医药市场的主要客户-医生的基本需求，即安全有效前提下的利益保障。安全有效是底线，利益保障是成功的关键。 • 如何满足医生的利益保障需求，毫无疑问，只有通过高定价的方式。那么，什么样的产品才能获得高定价？ • 获得高定价后如何进行利益输送？这就是营销组织的力量。 • 未来的仿制药行业是否仍然延续这种情况？

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