衛生署食品藥物管理局食品組 99 年 6 月 25 日

國產維生素類錠狀膠囊狀食品查驗登記 衛生署食品藥物管理局食品組 99年6月25日

壹、背景說明 • 貳、管理變革與影響 • 參、食品的認定 • 肆、國產維生素類錠狀膠囊狀食品查驗登記

壹、背景說明

維生素產品有二種？ • 各國對於維生素產品依其政策採不同的管理方式，我國則是將高劑量維生素產品以藥品管理，低劑量製劑目前則採食品及藥品雙軌管理，如領有藥品許可證，其標示及廣告可宣稱療效；如為食品，則標示及廣告均須依食品之規定。由於雙軌管理易生混淆，故將調整管理方式。

維生素類藥品變食品 • 為解決系爭疑慮並保障國人消費安全，衛生署於98年10月20日邀集行政院消費者保護委員會、中華民國消費者文教基金會、衛生署「指示藥品及成藥諮詢委員與食品衛生安全及營養諮議委員、藥品相關公協會及食品相關公協會等，召開「研商維生素產品管理原則」會議，針對維生素類藥品之管理原則進行討論，會中決議將低劑量且使用上安全無虞的維生素藥品，含綜合維生素產品，改以食品管理。

藥品變食品後之管理 • 配合低劑量綜合維生素藥品轉列食品之執行措施，考量此類維生素錠狀、膠囊狀食品屬較高風險產品，保障國人飲食安全及消費權益，須加強是類產品之源頭管理。

貳、管理變革與影響

食品藥品處方藥(441件) 指示用藥每日上限食品添加物上限膠囊錠狀食品指示用藥 (668件) 150% RDNA 一般食品維生素及礦物質製劑管理現況

食品藥品處方藥(441件) 指示用藥每日上限指示用藥 (膠囊錠狀食品約510件) 膠囊錠狀食品 150% RDNA 一般食品未來維生素及礦物質製劑之管理

查驗登記如何管 • 進口部分：依現行規定須向衛生署辦理「輸入錠狀膠囊狀食品查驗登記」始得輸入販售。 • 國產部分：擬將產品配方中任一維生素之每日攝取量大於「國人膳食營養素參考攝取量」150％、小於「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」上限之維生素類錠狀及膠囊狀食品，依食品衛生管理法第14條規定，向衛生署辦理查驗登記。

影響層面-藥品 • 輸入維生素類藥品：配方成分已符合食品衛生管理相關法令規定，改以食品進口時，即需辦理「輸入錠狀、膠囊狀食品查驗登記」，另將廢止其藥品許可證。 • 國產維生素類藥品：配方成分已符合食品衛生管理相關法令規定，廢止其藥品許可證，可改以食品製售；惟若產品配方中所添加任一維生素之每日攝取量大於「國人膳食營養素參考攝取量」150％、小於「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」上限範圍者，未來應辦理「國產維生素類錠狀膠囊狀食品查驗登記」。

影響層面-食品 • 國產維生素類食品：產品配方中所添加任一維生素之每日攝取量大於「國人膳食營養素參考攝取量」150％、小於「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」上限範圍者，未來應辦理「國產維生素類錠狀膠囊狀食品查驗登記」。 • 食品添加物與原料之增修：藥品劑量之訂定與食品不同，因藥品並非每日食用，改列為食品後之維生素產品，係供民眾每日及長期食用，需針對產品配方所含之各項成分、使用量逐項評估，並增修訂「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」及「可供食品使用原料彙整一覽表」。

影響層面-相關業者 • 食品添加物供應商：藥品改列食品製售時，其所含維生素、礦物質等成分，列屬食品添加物，除應依「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」規定外，該等個別成分之供應商應辦理單品食品添加物（香料除外）查驗登記。 • 藥廠：原由藥廠製造生產者，該工廠必須變更調整為食品製造廠，或就藥品與食品之生產線予以完全區隔，且須符合「食品良好衛生規範（ GHP；Good Hygienic Practice）」之規定。

影響層面-相關業者(續) • 販售通路：原領有藥品許可證之維生素類產品，其販售供應通路僅為藥局（房）或相關醫療院所，配合維生素產品改為食品管理後，其通路亦將放寬至一般食品通路及場所皆可販售。 • 食品廣告標示製播業者：藥品轉列食品管理，其標示、宣傳或廣告應符合食品衛生管理相關法令之規定。即除不得涉及不實、誇張、易生誤解、療效或適應症外，亦不得涉及健康食品保健功效。

參、食品的認定

如何確認配方是為食品 • 食品配方之組成-二分法 • 食品添加物：為達食品製程中之特殊目的而添加之化學合成或純化物質，通常非供直接食用。 • 食品原料：大多為來自農、林、漁、牧、微生物、礦物質等物質之鮮品，或經傳統食品加工方式製成者，即並未針對所含特定成分進一步分離、純化。

食品添加物之認定 • 何謂食品添加物？ • 法規定義：食品衛生管理法第3條：本法所稱食品添加物，係指食品之製造、加工、調配、包裝、運送、貯存等過程中用以著色、調味、防腐、漂白、乳化、增加香味、安定品質、促進發酵、增加稠度、增加營養、防止氧化或其他用途而添加或接觸於食品之物質。

食品添加物之認定(續) • 何謂食品添加物？ • 由字面觀之：「食品」所「添加」之物質 • 是「食品」之一部分 • 要有「添加」才會存在於「食品」 • 非天然存在→人為加入 • 是「食品」之一部分，但要有「添加」才會存在於「食品」 →非直接食用 • 非一定要存在於「食品」中 • 非存在不可→有目的加入 • 為了達到某些目的不得不存在於食品中非直接食用的人為添加物質→ 「食品添加物」

哪些食品添加物為准用 • 管理規範 • 法規依據：依食品衛生管理法第12條規定，食品添加物之品名、規格及其使用範圍、限量標準，由中央主管機關定之。 • 正面表列：行政院衛生署發布訂定之「食品添加物使用範圍及限量暨規格準」所列品項。

「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」內容「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」內容 • 規範什麼？ • 類別品項（哪些可用） • 使用範圍（可用於哪些食品） • 使用限量（用量多少） • 使用限制（僅可使用或不可使用情況） • 規格標準（食品級）

「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」 • 類別 • 編號 • 品名 • 使用食品範圍及限量 • 使用限制 • 備註 • 規格例：第（十七）類其他

食品添加物用途類別品項

食品添加物用途類別品項(續)

食品添加物規格標準 • 規範 • 安全性→有無雜質→純度 →雜質無法避免→不純度 • 真假性→如何確定所用為真→鑑別 →如何鑑別→利用特性→物理特性、化學特性 • 食品添加物規格標準 →純度規格標準 →鑑別規格標準

如何查閱「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」如何查閱「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」 • 可由衛生署食品藥物管理局網站首頁（網址：http://www.fda.gov.tw）之法規資訊/食品、餐飲及營養類項下查詢。

食品添加物之管理— 單方食品添加物查驗登記 • 單方食品添加物→查驗登記→食品添加物許可證 • 八十九年九月二十八日衛署食字第○八九○○二○四四九號公告（依據食品衛生管理法第十四條第一項）：製造、加工、調配、改裝、輸入或輸出「食品添加物使用範圍及用量標準」收載之單品食品添加物（香料除外），應辦理查驗登記。即自公告日起免除食用香料及複方食品添加物（以食品添加物使用範圍及用量標準收載之品目為主原料，再調配食品原料或其他法定食品添加物而製成之混合調製品）之查驗登記。

食品添加物之管理—「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」增修訂食品添加物之管理—「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」增修訂 • 增列新品項 • 增修訂使用食品範圍 • 增修訂使用限量 • 增修訂使用限制 • 增修訂規格標準

「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」增修訂所需資料「食品添加物使用範圍及限量暨規格標準」增修訂所需資料 • 食品添加物安全評估 • 動物安全性試驗資料（包括：急性、亞急性、慢性毒性試驗及催畸性、致癌性試驗）。包括詳細實驗步驟及結果。 • 世界各國准用情形。 • 非使用該品無法達加工目的之科學性評估文件。其中必須包括添加物理化特性、加工上之用途、加多少、加在那裏（實驗數據）。 • 規格標準。 • 檢驗方法。

食品添加物之管理—標示規定 • 法規依據 • 食品衛生管理法第17條第1項規定：有容器或包裝之食品、食品添加物，應以中文及通用符號顯著標示下列事項於容器或包裝之上：一、品名。二、內容物名稱及重量、容量或數量；其為二種以上混合物時，應分別標明。三、食品添加物名稱。四、廠商名稱、電話號碼及地址。輸入者，應註明國內負責廠商名稱、電話號碼及地址。五、有效日期。經中央主管機關公告指定須標示製造日期、保存期限或保存條件者，應一併標示之。六、其他經中央主管機關公告指定之標示事項。

食品添加物之管理—標示規定(續) • 法規依據 • 食品衛生管理法第17條第1項第6款規定：其他經中央主管機關公告指定之標示事項。 • 「食品添加物」字樣。 • 許可證字號。 • 使用食品範圍、用量標準及使用限制。

食品添加物之管理—標示規定(續) • 法令依據 • 食品添加物之標示規定→食品衛生管理法施行細則第11條規定：本法第17條第1項第3款所定食品添加物之標示，應依下列規定辦理：一、食品添加物名稱應使用食品添加物使用範圍及限量暨規格標準所定之食品添加物品名或通用名稱。二、屬甜味劑（含化學合成、天然物萃取及糖醇），應同時標示「甜味劑」及品名或通用名稱。三、屬防腐劑、抗氧化劑者，應同時標示其用途名稱及品名或通用名稱。四、屬調味劑（不含甜味劑、咖啡因）、乳化劑、膨脹劑、酵素、豆腐用凝固劑、光澤劑者，得以用途名稱標示之；屬香料者，得以香料標示之；屬天然香料者，得以天然香料標示之。前項第二款至第四款自中華民國一百年一月一日施行。施行前仍依修正前之規定辦理。

食品添加物之管理—常見違規問題 • 使用未准許之添加物 • 藥物成分 • 有毒或有害人體健康之物質 • 其他國家使用而我國未准用 • 品名不符規定 • 使用食品範圍不符規定 • 使用限量範圍不符規定 • 規格標準不符規定 • 未辦理查驗登記 • 未依法標示

食品添加物之管理— 常見違規問題例 • 使用未准許之添加物 • 玻尿酸（Hyaluronic Acid） • 一氧化碳 • 麩胱甘肽（Glutathione） • DHEA（Dehydroepiandrosterone ） • 甜菜鹼（Betaine HCl） • 三聚氰胺 • 硼砂 • 甲醛 • 鹽基性芥黃

食品添加物之管理— 常見違規問題例(續) • 品名不符規定例：僅列示為絲胺酸

食品添加物之管理— 常見違規問題例(續) • 品名不符規定—未依所使用之食品添加物品目名稱完整列示例：使用「本多酸鈣」、「硫酸鎂」、「磷酸鐵」、「氧化鋅」、「氯化錳」而僅列示為鈣、鎂、鐵、鋅、錳。例：使用「本多酸鈣(泛酸鈣)」卻列示為「本多酸鈣(泛酸)」。

食品添加物之管理— 常見違規問題例(續) • 使用食品範圍不符規定

食品添加物之管理— 常見違規問題例(續) • 使用限量範圍不符規定例：(一)混合使用防腐劑時，每一種防腐劑之使用量除以其用量標準所得之數值(即使用量/用量標準)總合不得大於1。 (二)維生素之添加量不符規定。 (三)漂白劑之添加量不符規定。 • 超出使用限制例：生鮮肉類、生鮮魚貝類、生鮮豆類、生鮮蔬菜、生鮮水果、味噌、醬油、海帶、海苔、茶等使用食用色素。

食品添加物之管理— 常見違規問題例(續) • 規格標準不符規定例：重金屬含量超過標準 • 未辦理查驗登記例：使用之單品食品添加物未向衛生署辦理查驗登記 • 未依法標示例：鳳梨酥產品使用亞硫酸氫鈉作為漂白劑，雖殘留量符合規定，惟卻未標示。

食品添加物之管理— 常見違規問題例(續) • 未標示相關之警語 • 77.6.2衛署食字第731556號公告添加阿斯巴甜之食品（包括代糖錠劑及粉末），應以中文顯著標示「苯酮尿症患者不宜使用」或同等意義之字樣（得以「內含苯丙胺酸」標示）。 • 90.8.9衛署食字第0900055038號公告製售添加「維生素A、D、E、B1、B2、B6、B12、C、菸鹼素、葉酸」等十種（二十八品項）維生素而形態屬膠囊狀、錠狀且標示有每日食用限量之食品，應於產品包裝上標示明確的攝取量限制及「多食無益」等類似意義之詞句。

食品原料之認定 • 何謂食品原料？ • 大多為來自農、林、漁、牧、微生物、礦物質等物質之鮮品，或經傳統食品加工方式製成者，即未針對所含特定成分進一步分離、純化；或為化學合成，惟在使用上不具食品添加物之特性而不以食品添加物管理者。 • 傳統供食用食用安全性無虞之原料，得屬食品管理。

食品原料之認定(續) • 如何確認擬使用之原料得屬食品管理 • 可由衛生署食品藥物管理局網站首頁（網址：http://www.fda.gov.tw）之業務專區/食品業務資訊查詢連結-可供食品使用原料彙整一覽表項下查詢。傳統供食用食用安全性無虞之原料，得屬食品管理。

可供食品使用原料彙整一覽表 • 如何確認擬使用之原料得屬食品管理 • 依使用方式及來源共分為十大類 • 內容：類別名稱、說明、表列資料（包括：編號、中文名稱、外文名稱、學名、部位及備註）。

可供食品使用原料彙整一覽表(續) • 注意事項 • 草、木本植物類(1)與草、木本植物類(2) 之不同︰ • 草、木本植物類(1)係可供為茶包、膳食調理包原料或經萃取後作為飲料、錠狀、膠囊狀、粉末狀、顆粒狀等食品之原料。 • 木本植物類(2)所列品項得作為食品之單一或主要原料。

可供食品使用原料彙整一覽表(續) • 注意事項 • 表列品項不包括一般食品原料。 • 不得涉及中藥固有成方及其加、減方。 • 注意備註欄位中有關食用限量、限用產品型態或警語者。 • 評估完成之新品項：增列。 • 科學研究顯示有食用安全疑慮品項：重新評估。

常見之食品原料問題 • 食品原料誤標示為含有之成分 • 例：使用深海魚油誤標示為DHA及EPA • 例：使用人參萃取物誤標示為人參皂苷 • 例：使用檸檬粉誤標示為維生素C • 例：使用海鹽誤標示為鋅、錳、鐵、鉻… 等多種礦物質。 • 例：使用蘋果、木瓜、鳳梨、白菜、芹菜等蔬果發酵物誤標示為多種酵素。

衛生署食品藥物管理局 食品組 99 年 6 月 25 日