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藥害救濟與藥害防制專題 藥害救濟制度與法規討論 與皮膚不良反應相關之藥害救濟案例討論 藥物基因體學簡介及預防皮膚不良反應之臨床運用

藥害救濟與藥害防制專題 藥害救濟制度與法規討論 與皮膚不良反應相關之藥害救濟案例討論 藥物基因體學簡介及預防皮膚不良反應之臨床運用. 藥害救濟申請案件統計分析. 歷年藥害救濟申請案件數統計. 給付類別及給付金額統計 (1999 –2010/02). 給付類別統計. 給付金額統計. 藥害救濟給付案之前五大藥物不良反應統計 (1). (1999-2010/02) 總給付件數 :520. 藥害救濟給付案之前五大藥物不良反應統計 (2). 第 1 ～ 121 次審議會. 藥害救濟給付案之可疑藥品前五名. (1999-2010/02).

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藥害救濟與藥害防制專題 藥害救濟制度與法規討論 與皮膚不良反應相關之藥害救濟案例討論 藥物基因體學簡介及預防皮膚不良反應之臨床運用

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Presentation Transcript

  1. 藥害救濟與藥害防制專題 • 藥害救濟制度與法規討論 • 與皮膚不良反應相關之藥害救濟案例討論 • 藥物基因體學簡介及預防皮膚不良反應之臨床運用

  2. 藥害救濟申請案件統計分析

  3. 歷年藥害救濟申請案件數統計

  4. 給付類別及給付金額統計(1999 –2010/02) 給付類別統計 給付金額統計

  5. 藥害救濟給付案之前五大藥物不良反應統計(1) (1999-2010/02) 總給付件數:520

  6. 藥害救濟給付案之前五大藥物不良反應統計 (2) 第1～121次審議會

  7. 藥害救濟給付案之可疑藥品前五名 (1999-2010/02) 第1～121次審議會

  8. 審定結果不予救濟之理由分析 (1999 – 2010/02) Total:544 第1～121次審議會

  9. 歷年與皮膚不良反應相關之 • 藥害救濟申請案件統計分析

  10. 98年度皮膚不良反應相關v.s總救濟案件比較表

  11. 依據 Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) SOC分類標準 • Skin and subcutaneous tissue disorders including • Stevens-Johnson syndrome • Toxic epidermal necrolysis • Dermatitis medicamentosa • Erythema multiforme

  12. 與皮膚不良反應相關之申請案例審議結果統計(88~98)與皮膚不良反應相關之申請案例審議結果統計(88~98) • 經藥害救濟審議會審議之總案件數-1050件 其中與皮膚不良反應相關之申請案件-556件 (61.7%)

  13. 皮膚不良反應相關之申請案例審議結果統計(88~98)皮膚不良反應相關之申請案例審議結果統計(88~98) • 與皮膚不良反應相關之556件申請案中 • 給予救濟-343件 (61.7%) • 不予救濟-213件 (38.3%)

  14. 藥物導致皮膚不良反應類別統計(88~98) *其他項包含dermatitis medicamentosa、urticaria、toxicoderma等

  15. 皮膚不良反應相關之 疑似藥物類別與救濟與否統計(88~98) *others包含allopurinol、propylthiouracil等

  16. 皮膚不良反應相關案例 經審議不予救濟之理由統計 (88~98)

  17. 歷年通過救濟之給付率（單位：百分比） 總給付金額為$1億8,800萬8,549元；平均給付率為 48.87 %

  18. 藥害救濟案例分析

  19. Allopurinol induced Stevens-Johnson syndrome

  20. SJS/TEN：Histopathology • Epidermal necrosis associated with subepidermal vesiculation as a consequence of basal cell hydropic degeneration Normal skin SJS SJS

  21. A →B →C →D EMM→SJS→SJS/TEN→TEN

  22. 案例分析—Allopurinol (1) õ背景： 78歲女性，有高血壓、關節炎病史，在甲診所長期就診並自93年4月開始，每月固定處方mephenoxalone、nitrendipine、enalapril 、 meloxicam等藥。 õ用藥原因： 94.06.19因雙腳水腫、右腳拇指腫脹及喘等情形住院，血液檢查： uric acid：18.2 mg/dL、Cr：3.3 mg/dL，尿液檢查Ery： 4+、uric acid crystal：1+，心臟超音波：HCVD，mild to moderate AS，LVEF：74.1%。診斷為腎功能不全或腎衰竭、低白蛋白血症、痛風、僵直性脊椎炎、腎結石、高血壓性心血管疾病伴隨充血性心臟衰竭。 94.06.23腎臟超音波：bilateral renal stone，parenchymal renal disease ，給予allopurinol 50 mg q.d.，其後病情穩定出院。 94.07.25 出現發燒、喉痛、全身皮疹等症狀住院治療。

  23. 案例分析—Allopurinol (1) 94.07.27會診皮膚科：erythematous macules & papules with focal targeted lesions on trunk & extremities，oral erosion &conjunctivitis（+），診斷為疑似Allopurinol引起之史蒂文生氏-強生症候群，停用 allopurinol，給予steroid治療。 94.07.28會診眼科：雙眼紅腫、表層點狀角膜炎（superficial punctate keratitis）。 94.07.30會診風濕免疫科：紅疹達60%TBSA，diffuse skin lesions in a target-like erythema ， oral ulcer（2+）、 edema（+）。 94.08.30病情穩定出院。

  24. 案例分析—Allopurinol (1) 審查意見 • 用藥之正當性 a）臨床方面：個案因嚴重高尿酸血症及腎結石考慮與高尿酸血症有關而投予allopurinol是合乎使用本藥品的適應症。 b）藥理方面：由文獻可知allopurinal在腎功能不全或有傾向於腎功能改變的疾病，如個案有心臟衰竭及高血壓，可能使oxipurinol蓄積而引起嚴重過敏，使用本藥品需減量。由病歷資料可知病人的CCR：18 ml/min，一天最高可使用200 mg（CCR：10-20 ml/min，一天200 mg、CCR：3-10 ml/min，一天不超過100 mg），由一天50 mg開始並增加到一天100 mg是合乎使用原則。 c）結論：由臨床及藥理方面而言，本案使用allopurinol是合乎治療且尚有注意病人腎功能不全而酌減劑量。 • 不良反應與藥品之相關性 發生不良反應與藥品有關聯。 • 不良反應之程度 雖未造成嚴重殘障或死亡，但導致住院屬嚴重疾病。 • 綜合結論 發生嚴重過敏是不可預期且非常見，符合藥害救濟之給付要件 。

  25. 案例分析—Allopurinol (2) õ背景： 74歲男性，有糖尿病(40年)、高血壓病史。Cr (95.10.11)：1.2 mg/dL。 õ摘要： 96.01.29於醫院腎臟科就診，診斷為退化性關節炎、糖尿病、腎小球腎炎等，處方慢性病用藥並安排生化檢查：UA：10.6 mg/dL。 96.04.25 於腎臟科回診，病歷記載UA：10.6 mg/dL，診斷同01.29，處方新增allopurinol 100 mg qd 28日份。 96.05.23回診，處方同前含allopurinol藥物。 94.05.27~ 出現發燒、皮膚紅疹併搔癢等情形住院治療；其後皮膚病灶持續擴展，出現口腔潰瘍、皮膚起水泡等，診斷為史蒂文生氏-強生症候群。 94.06.11~持續高燒，皮膚損害面積>50% TBSA，診斷為毒性表皮壞死溶解症，轉燒傷加護病房。 94.06.14 因病情持續惡化，自動出院後死亡。

  26. 案例分析—Allopurinol (2) 審查意見 • 用藥之正當性 依據病歷資料記載，查無關於個案罹患痛風或痛風性關節炎之臨床描述或過往病史，顯示其使用allopuirnol之臨床考量僅參考血中尿酸之檢驗值(UA：10.6 mg/dL)，藥物之使用與衛生署核定之適應症不符合。 • 不良反應與藥品之相關性 個案於使用allopurinol藥物約1個月後，出現口腔潰瘍、全身紅疹及水泡等情形，並進展為Stevens- Johnson syndrome，研判此不良反應與allopurinol有關聯。 • 不良反應之程度 皮膚病灶範圍大且合併二度感染，終因心肺衰竭及敗血性休克死亡。 • 綜合結論 依據衛生署94.04.01衛署藥字第0940310334號公告：「含allopurinol成分藥品，其適應症為痛風、痛風性關節炎、尿酸結石、癌症或經化學治療產生之高尿酸血症」，本案藥物之使用非屬衛生署核准該藥物許可證所載適應證之使用，不符藥害救濟之要件。

  27. 特別提醒- Allopuirnol • 依據衛生署94.04.01衛署藥字第0940310334號公告：「含allopurinol成分藥品，其適應症為痛風、痛風性關節炎、尿酸結石、癌症或經化學治療產生之高尿酸血症」無症狀高尿酸血症之治療應審慎考量其必要性及藥物選擇之適切性 • 病歷中應詳細記載病患罹患痛風或痛風性關節炎之臨床症狀描述(如：何處關節、腫脹情形..等)或過往之疾病史。 • 處方藥物前，應檢視個案之腎功能情況，並依實際狀況調整藥物之使用劑量。【可依據藥物仿單或臨床醫學文獻之建議調整】 • 並交付處方時應同時告知病患，服藥後若出現皮膚搔癢、起紅疹等症狀時，應立即回診並給予適當之醫療處置(如：停藥)。

  28. Carbamazepine induced Stevens-Johnson syndrome

  29. 案例分析—carbamazepine(1) • 背景： 60歲男性，有糖尿病、高血壓病史，無已知藥物或食物過敏史。 • 用藥原因： 97年7月經EEG檢查，懷疑有顳葉梗塞引發顳葉癲癇情形，診斷為局部性發作(partial epilepsy)，處方carbamazepine 200 mg 1/2# bid治療。 • 事件過程： 自8月14日起開始出現喉嚨痛、口腔黏膜潰爛等症狀，至醫院回診，診斷疑似史蒂文生氏-強生症候群，其後併出現皮疹及結膜炎等情形，入院投予類固醇等藥物治療。

  30. 案例分析—carbamazepine(1) 審查意見 • 用藥之正當性 依據相關病歷資料記載，個案於97年7月間因顳葉梗塞引起癲癇使用carbamazepine治療，期間約2週後陸續出現發燒、喉嚨痛、口腔潰瘍、皮疹等病症，診斷為史蒂文生氏-強生症候群，符合衛生署核定該藥許可證所載適應症之使用。 • 不良反應與藥品之相關性 個案於使用藥物2週後，出現口腔潰瘍、全身紅疹及水泡等情形，並進展為Stevens- Johnson syndrome，研判此不良反應與carbamazepine有關聯。 • 不良反應之程度 因不良反應住院屬嚴重疾病 • 綜合結論 符合嚴重疾病救濟要件。

  31. 案例分析—carbamazepine(2) • 背景： 42歲男性，無已知藥物或食物過敏史。 • 用藥原因： 95年10月因右下背痛及骨神經痛就診，診斷為腰胝椎關節退化、坐骨神經痛、及週邊神經病變，carbamazepine 200 mg hs。 • 事件過程： 至11月中個案出現喉嚨痛、口腔潰瘍及全身紅疹情形，曾至診所就診，診斷為口齦炎等，然因症狀未緩解，至醫院急診，皮膚病灶約60%TBSA，口腔及生殖器黏膜潰瘍，診斷為史蒂文生氏-強生症候群，入院治療。

  32. 案例分析—carbamazepine(2) 審查意見 • 用藥之正當性 依據病歷記載，個案於95年10月間因右下背痛及坐骨神經痛就醫，處方carbamazepine治療 ，惟衛生署署核准該藥物許可證所載適應症為「癲癇症、三叉神經痛、腎原性尿崩症、雙極性疾患、原發性舌咽神經痛」，本案carbamazepine藥物之使用非屬衛生署核准該藥物許可證所載適應症。 • 不良反應與藥品之相關性 個案於使用藥物2週後，出現喉嚨痛、口腔潰瘍、嘴唇紅腫、全身皮疹等症狀，會診皮膚科，診斷為史蒂文生氏-強生症候群，不良反應應與carbamazepine有關聯。 • 不良反應之程度 因不良反應住院屬嚴重疾病 • 綜合結論 符合嚴重疾病救濟要件。 依據現行藥害救濟法第13條第8款：「未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用，不得申請藥害救濟」之規定，不符合藥害救濟之要件。

  33. Anticonvulsantdrugs induced Stevens-Johnson syndrome

  34. 案例分析—Anticonvulsantdrugs (1) õ背景： 17歲男性，無已知藥物或食物過敏史。 õ用藥原因： 97年4月18日因車禍意外合併意識喪失約10分鐘被送至急診，經電腦斷層檢查，診斷為頭部外傷併顱內出血，轉外科加護病房觀察，並為預防癲癇發作投予phenytoin治療。 õ事件過程： 自5月1日起開始出現發燒、喉嚨痛以及皮膚有紅疹、口腔潰瘍等症狀，經診斷為疑似phenytoin引起之史蒂文生氏-強生症候群。

  35. 案例分析—Anticonvulsant drugs (1) • 審查意見 • 用藥之正當性 • 個案因交通事故導致頭部外傷，經電腦斷層檢查顯示有顱內出血情形，同時有鼻部出血及左眼瞼受傷，且當時亦曾出現意識喪失現象，轉入神經外科加護病房治療。為預防癲癇發作，使用phenytoin治療，符合用藥規範 • 不良事件與藥品之相關性 • 使用藥物約2週後陸續出現發燒、喉嚨痛、全身紅疹及肝指數異常等病症，診斷為史蒂文生氏-強生症候群，不良反應之發生與所使用藥物有關聯 • 不良反應之程度 • 因不良反應住院屬嚴重疾病 • 綜合結論 • 符合藥害救濟之嚴重疾病給付要件

  36. 案例分析—Anticonvulsantdrugs (2) õ背景： 92歲男性，有高血壓病史，無已知藥物過敏史。 õ用藥原因： 97年5月6日因意外跌倒後出現左側無力及步態不穩情形，經電腦斷層檢查，診斷為右側硬腦膜下血腫，緊急進行開顱手術，術後為預防癲癇發作而投予valproic acid治療。 õ事件過程： 自5月16日起出現發燒、全身紅疹等情形就醫，診斷為史蒂文生氏-強生症候群，其後因合併呼吸衰竭、肺炎等病症不幸死亡。

  37. 案例分析—Anticonvulsant drugs (2) • 審查意見 • 用藥之正當性 • 個案於97年5月間因顱內出血接受開顱手術，術後為預防癲癇發作而使用valproate，惟按衛生署核准該藥物許可證所載適應症為癲癇之大發作、小發作、混合型及顳葉癲癇、躁病（衛署藥輸字第022008號參照）；無法以口服途徑控制之癲癇（衛署藥輸字第022395號參照），本案藥物之使用非屬衛生署核准該藥物許可證所載適應症 • 不良事件與藥品之相關性 • 使用藥物約1週後出現發燒及全身紅疹等症狀就醫，診斷為史蒂文生氏-強生症候群，雖經治療仍因急性呼吸窘迫症候群、呼吸衰竭、肺炎及十二指腸潰瘍併休克而死亡。依據現行藥害救濟法第13條第8款：「未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用，不得申請藥害救濟」之規定，不符藥害救濟之要件。 • 不良反應之程度 • 因不良反應住院屬嚴重疾病 • 綜合結論 • 不符藥害救濟之要件

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