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1. 本章主要介绍质量管理体系的建立、审核和认证的相关内容。本章主要介绍质量管理体系的建立、审核和认证的相关内容。 • 重点掌握质量管理体系的建立流程、审核的概念、分类和认证的概念、分类和流程。

2. 步骤 一、质量管理体系策划与设计 • 教育培训，统一认识； • 制定质量方针和目标； • 组织落实，制定计划； • 现状调查与分析； • 调整组织机构，合理配备资源； • 质量管理体系总体设计

3. 原则：符合性、有效性。 • 方式是灵活的 • 文件应协调统一 • 质量手册统一编写，其他文件由归口部门分别编制 • 应具有层次性和系统性 二、质量体系文件的编制

4. 4.2 文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标的声明； b) 质量手册； c) 本标准所要求的形成文件的程序； d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件； e) 本标准所要求的记录（见4.2.4）。 注： 1、本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。 2、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 3、文件可采用任何形式或类型的媒体。

5. 质量手册 程序文件 质量计划 作业文件 记 录 质量管理体系文件层次

6. 文件要求——文件的范围/4.2 质量计划 描述质量管理系统架构、各组成部分之间相互关系 质量手册 在能够满足文件受控的前提下，文件的形式和详略程度应取决于组织的实际情况 描述过程运作的职责、权限、各业务单元运作的原则、方法及其相互接口关系 程序文件 程序文件至少包括：文件控制程序、记录控制程序、内部审核程序、不合格品控制程序、纠正措施程序和预防措施程序 描述具体业务活动的操作方法和标准 作业文件 质量手册的内容包括：体系的范围、各过程的功能定位、各过程之间的关系、与其他文件之间的关联性 描述运作的情况和结果 质量记录 描述针对特定项目、合同和产品所需的管理和技术措施

7. 内部文件管理/4.2 目的是确保文件充分、有效，能够指导经营和管理 编制 审批 分发 使用 评审 修订 作废 每份文件均须经过相关人员评审和授权人员的批准 确保相关人员得到充分、适用的文件，并确保文件清晰和可识别，同时确保文件是最新版本 当文件相关的组织结构、业务流程、资源等发生重大变化时，当文件使用一定周期后，应重新评审文件是否充分、适用、科学 所有的修订应按原审批手续重新审批；修订后应能够清晰的识别出文件的修订状态，采取适宜的措施防止文件使用人员错误的使用老版本和已作废文件

8. 外来文件管理/4.2 目的是确保收集、使用充分、有效的外来文件 识别 收集 确认 分发 使用 再确认 作废 识别出体系、流程和活动运作过程中需要执行的相关法规、标准和要求等外来文件，并收集、登记 确认外来文件是否适用于本组织，确认外来文件是否为最新版本 任何一份外来文件均可能修订和换版，应定期收集该类信息并定期确认外来文件是否为最新版本

9. 记录管理/4.2 记录管理是是信息管理的基础 识别所 需的记录 策划记录 的内容 和格式 记录产 生和传递 归档和 保存记录 检索查 阅记录 过期处 置记录 信息规划： 1、依据流程运作和管控的需要，规划保留什么信息，用什么方式保留。这时，应注意和企业信息化建设互动 2、规划的结果应经过评审和批准 信息管控 1、记录产生、传递和保管的职责、要求 2、记录传递的要求，应包括传递时间要求、传递路线要求 3、记录最终保管的职责和要求，应包括保管的周期和保管环境 信息应用： 1、应确保记录查阅、检索的方便性 2、必要时，可能设置检索、查阅的权限，比如涉及到企业机密的记录 信息销毁： 1、超出保管期的记录需要销毁 2、针对涉及企业机密的记录，应考虑特定的处置权限和管控措施

10. 2000版ISO9001标准所要求的记录

12. 三、质量管理体系的试运行及改进 （1）试运行及改进的四个环节 • 重点培训执行层； • 加强信息管理； • 质量体系的审核与评审； • 采取纠正与预防措施。

13. 三、质量管理体系的试运行及改进 （2）质量管理体系内部审核 是指组织自我组织的审核，又称为第一审核。 • 做好内审策划，编制好具体实施计划。 • 编制内部审核程序文件 • 坚持内部审核的独立性、公正性 • 做好年度审核报告的编写与分析工作，为管理评审提供输入。

14. 内部审核过程模式 确定内审的时间间隔； 确定内审计划（目的、范围、方法、日程等） 内审过程/效果的改进；纠正/预防措施； 持续改进。 对体系的测量结果 对体系的测量要求 管理评审 持续改进 输入 输出 QMS运作流程 QMS运作效果 内审过程 培训认可内审员；制定内审方案； 安排内审组；审核前准备；审核实施；审核报告；审核后跟踪；记录；作为管理评审的输入。 日常监视 内审/管理评审。

15. 内部质量审核员 • 资格：培训，管理层认可。 • 知识和技能：ISO族标准，管理知识，相关的业务知识，沟通技能，审核技能。 • 经验：工作经验，审核经验，改进经验。 • 道德：公正、客观、严谨、努力 • 回避：不能审核自己的工作。

16. 三、质量管理体系的试运行及改进 （3）管理评审 是由最高管理者就质量方针和目标，对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性所进行的有规则的、系统的评价，包括考虑修改质量方针和目标的需要以响应顾客和其他相关方需求和期望的变化，评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，确定采取措施的需求。

17. 三、质量管理体系的试运行及改进 （3）管理评审 特点： • 由最高管理者主持或以其名义进行的活动； • 管理评审是对现行质量管理体系的一次综合性的全面评价； • 管理评审应按规定的时间间隔进行，一般应每年一次。 • 管理评审一般应有程序文件，确保按一定的规则实施系统的评价； • 管理评审一般采取会议的方式，但也可采用其他方式。应做好评审记录，并形成管理评审报告或会议纪要。

18. 三、质量管理体系的试运行及改进 （3）管理评审 输入： • 审核的结果 • 顾客反馈 • 纠正及预防措施的状况 • 以往管理评审的跟踪措施 • 过程的业绩和产品的符合性 • 可能影响质量管理体系变更的情况 • 有关改进的建议

19. 三、质量管理体系的试运行及改进 （3）管理评审 输出： • 质量管理体系及过程有效性的改进 • 与顾客要求有关的产品的改进 • 资源需求，包括由于改进所带来的资源需求

20. 主要术语 • 1.审核 • 定义：为获得审核证据（3.3）并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则(3.2)的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 • 注1：内部审核，有时称第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与受审核活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。 • 注2：外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。第二方审核由组织的相关方（如 顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组织进行，如那些对与GB/T19001或GB/T24001要求的符合性提供认证或注册的机构。 • 注3：当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，称为“结合审核”。 • 注4：当两个或两上以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”

21. 1审核的特点： 系统性：正规、有序、有策划、有授权，按程序进行； 独立性：审核员与受审核方及受审核部门无利害关系，内审员不能审核自己的工作，第三方认证审核的审核员不能审核自己咨询过的企业。 文件化：审核过程应形成文件如：审核方案、审核计划、文件审查报告、检查表、审核证据记录、不符合报告、审核报告等均应形成文件。 2.审核目的： 评定受审核对象满足要求或准则的程度 3.审核的对象： 可以是产品、过程、管理体系，管理体系可以是质量管理体系、环境管理体系、安全健康管理体系等。

22. 质量管理体系审核 定义:为获得质量管理体系的审核证据， 并对其进行客观的评价，以确定满足质量管理体系准则的程度所进行的系统的、独立的、形成文件的过程。

23. 1.质量管理体系审核的目的：确定质量管理体系的符合性、有效性。1.质量管理体系审核的目的：确定质量管理体系的符合性、有效性。 • 2.质量管理体系审核是评价质量管理体系的方法之一。 • 3.质量管理体系审核是对过程进行评价。 • 4.对每一个过程进行评价应提出四个基本的问题，确定对质量管理体系评价的结果。

24. 对过程进行评价的四个基本问题 • 过程是否已被识别并适当规定？ • 职责是否已被分配？ • 程序是否得到实施和保持？ • 在实现所要求的结果方面，过程是否有效？

25. 质量管理体系审核的特点 • 被审核的质量管理体系必须是正规的、形成文件的体系。 • 质量管理体系审核应是正式的活动， • 即：“系统的、独立的、形成文件的过程” • 质量管理体系审核是一种抽样过程。

26. 2.审核方案 定义：针对特定时间段所策划、并具有特定目的的一组（一次或多次）审核（3.1）。 注：审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动。

27. 3.审核准则 定义：用作依据的一组方针、程序或要求。 注：审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。 1、审核准则即审核依据 2、审核准则可以是GB/T19001—2000、质量管理体系文件、法律法规及合同 3、审核准则是将审核证据用来比较的基准

28. 4.审核证据 定义:与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其它信息。 注:审核证据可以是定性的,也可以是定量的。 1、审核证据与审核准则有关。 2、能验证、可重查、可追溯。 3、形式可以是记录、事实陈述或其它信息。

29. 5.审核发现 定义:将收集到的审核证据（3.3）对照审核准则（3.2）进行评价的结果。 注：审核发现能表明符合或不符合审核准则，或指出改进的机会。 1. 审核发现是一个名词，是审核证据对照审核准则比较的评价结果。依据的准则评价而不是个人意见。 2. 审核发现是一种符合性评价，有符合的，也有不符合的。审核发现通过评价可发现指明何处改进。

30. 6.审核结论 定义: 审核组（3.9）考虑了审核目标和所有审核发现（3.4）后得出的审核（3.1）结果。

31. 审核准则、审核证据、审核发现、审核结论定义间的关系；审核准则、审核证据、审核发现、审核结论定义间的关系； • 审核是一个过程，也是把输入转 化为输出的活动；

32. 审核员 定义：有能力(3.14)实施审核（3.1）的人员。 审核组 定义：实施审核的一名或多名审核员（3.8），需要时，由技术专家（3.10）提供支持。 技术专家 定义：向审核组（3.9）提供特定知识或技术的人员。 注1：特定知识或技术是指与受审核的组织、过程或活动，或语言或文化有关的知识或技术。 注2：在审核组中，技术专家不作为审核员。 能力 定义：经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。

33. 审核的目的和分类 • 1）按审核委托方组织分: • a)第一方审核 b)第二方审核c)第三方审核 • 2）按审核实施的主体分: • a) 内部审核 b)外部审核 • 3）按审核的对象不同分: • a)体系审核 b)过程审核 c)产品审核 • 4）按审核的领域分： • a)质量审核 b)环境审核等；

34. 第一方审核的目的和准则 • 1 目的: • 确定质量管理体系是否: • a)符合策划的安排、GB/T19001标准的要求和组织确定的体系要求。 • b)有效地实施和保持。 • 作为独立的管理工具,评价体系的强项和弱项,促进体系和过程的持续改进。 • 2 准则： • a) GB/T19001标准； • b)质量管理体系文件； • c)有关的法律、法规； • d)质量计划、合同及其它。

35. 内审的目的是评价质量管理体系的符合性和有效性，通过审核发现体系运行中存在的问题，寻求采取纠正措施、预防措施和质量改进的机会，使之建立一个能够自我发现问题、自我完善、自我改进的机制。内审的目的是评价质量管理体系的符合性和有效性，通过审核发现体系运行中存在的问题，寻求采取纠正措施、预防措施和质量改进的机会，使之建立一个能够自我发现问题、自我完善、自我改进的机制。 • 组织的管理者通常通过内审所反映的质量管理体系现状，对质量管理体系进行评审，提出改进的需求，达到对质量实施管理、促进体系和过程的持续改进的目的。 • 外部审核前的内审是一种自查活动，为顺利通过第二方、第三方审核，对体系存在的问题能够通过内审发现，并采取纠正措施。

36. 第二方审核的目的和准则 1 目的 a）合同前的评定（选择合格供方） b）合同签定后，对供方体系的检查和评价（控制供方） c）促进供方持续改进 第二方审核是顾客对供方的审核，是顾客选择和控制供方的一种手段，在顾客正在寻找供方的情况下，第二方审核的目的是合同前对供方候选者的评定，在合同签定后，其目的是检查供方是否能持续、稳定地提供合格的产品，并促进供方持续改进其质量管理体系。

37. 2 准则 a）顾客的要求（合同签定前） b）合同（签定后） c）有关的法律、法规 c）供方的质量管理体系文件 在合同签订前，主要依据顾客提出的要求，在合同签订后，主要依据合同（合同可能以GB/T19001—2000标准为基础，增加或减少某些过程）

38. 第三方审核(认证审核)的目的和准则 1.目的 a)评价受审核方质量管理体系满足审核准则的程度，以决定是否可以认证/注册，或是否可以持续保持认证资格。 b)减少第二方审核，节约费用和时间。.第三方审核有很高的客观性，可减少第二方审核的次数或深度。 c)促进受审核方持续改进质量管理体系和过程的有效性。 .第三方审核的目的是评价受审核方质量管理体系的符合性，体系运行的有效性，取得认证证书后，可以向广大顾客（包括潜在顾客）提供信任。

39. 通过初审和监督审核，可促使受审核方建立、保持、持续改进一个有效的管理体系。通过初审和监督审核，可促使受审核方建立、保持、持续改进一个有效的管理体系。 2 准则 a)GB/T19001—2000标准 b)受审核方的质量管理体系文件 c)有关法律、法规 d)其它 第三方审核准则中包括了适用的法律法规，所以第三方审核还可以用来评价满足适用的法律法规要求的程度，对于生产如食品、药品、压力容器等产品、法律法规要求比较严格的企业，这个作用尤为明显。

40. 2.6.3 审核委托方和受审核方 定义 1）审核委托方:要求审核的组织或人员 (注:委托方可以是受审核方或任何其 它有法规 或合同的权力来要求审核 的组织)。 2）受审核方：被审核的组织。

41. 审核委托方和受审核方示例

42. 审核委托方的职责 1 提出审核要求； 2 规定审核目的； 3 与审核组长共同确定审核范围和审核准则； 4 评审和确认审核计划； 5 评审、批准审核范围的变更； 6 接受审核报告，并决定报告分发范围； 7 对受审核方采取的纠正措施进行跟踪和验证。

43. 受审核方的职责 1）将审核的目的和范围通知有关人员； 2）指定陪同人员； 3）提供审核所需的资源； 4）参加首、末次会议； 5）配合审核员实现审核目的； 6）制定并实施纠正措施计划,并向审核组 报告实施验证情况。

44. 审核原则 审核原则是提高充分审核结论的前提，是审核员独立工作时在相似的情况下得出相似结论的前提。

45. 与审核员有关的三项原则 a）道德行为：职业的基础、诚信、正直、保守机密和谨慎。 b）公正表达：真实、准确地报告的义务，审核发现、审核结论和审核报告真实、准确地反映审核活动。 c）职业素养：在审核中勤奋并具有判断力，珍视审核任务的重要性，及委托方的信任，并具备必要的能力。

46. 与审核有关的原则 a）客观性：以事实为依据，以审核准则为准绳 b）系统性: 有计划、有组织、有步骤、有规范 c）独立性：审核是独立于受审核活动，不应有偏见和利益上的冲突。 d）抽样原则：抽样的合理性对审核结论的可信性密切相关。在有限的时间内并在有限的资源条件下采取抽样审核是可行的。抽样是有风险的。 e) 保密原则：不能泄露组织的信息 f）采信原则：合法的渠道、经过验证和确认 g）正面证实原则：

47. 第七节质量管理体系审核的实施

48. 审核活动阶段划分 1.审核的策划和准备阶段 a） 审核启动 b）文件评审（初审） c） 初访（必要时） d）现场审核的准备

49. 2.现场审核的实施阶段 a） 沟通及会议 b）收集和验证信息 c）审核发现及审核结论 d）审核沟通 3.审核报告阶段 4. 审核后续活动的实施阶段，属审核后的活动，通常不视为审核的一部分，但是，审核委托方也可将此阶段活动委托审核组实施。

50. 审核阶段流程图 审核启动 →文件评审 →现场审核准备 → 现场审核的实施→审核报告的编制、批准 和分发 →完成审核 →审核后续活动的实施