1. การกำกับดูแลผู้บริโภคด้านเครื่องสำอาง

1. การประเมินความเสี่ยงและการคุ้มครองผู้บริโภคด้านเครื่องสำอางโดยเภสัชกรหญิงวีรวรรณ แตงแก้วผู้อำนวยการกองควบคุมเครื่องสำอาง

2. 1. การกำกับดูแลผู้บริโภคด้านเครื่องสำอาง 1.1 ก่อนออกสู่ตลาด (Pre-Market Approval) 1.2 หลังออกสู่ตลาด (Post-Market Surveillance)

3. 1.1 ก่อนออกสู่ตลาด • การกำหนดคุณภาพมาตรฐานเครื่องสำอาง เช่น สารห้ามใช้ สีที่ให้ใช้ สารที่อนุญาตให้ใช้ตามเงื่อนไข ที่กำหนด เป็นต้น • การกำหนดหลักเกณฑ์การแสดงฉลาก และการโฆษณา • การขึ้นทะเบียนเครื่องสำอาง (เครื่องสำอางควบคุมพิเศษ) • การจดแจ้งเครื่องสำอาง (เครื่องสำอางควบคุม) • การพิจารณาการนำเข้าเครื่องสำอางทั่วไป • การเผยแพร่ ประชาสัมพันธ์ ข้อมูลข่าวสาร ด้านเครื่องสำอาง ฯลฯ

4. 1.2 หลังออกสู่ตลาด • การตรวจสอบเฝ้าระวังในตลาด ของสถานที่ผลิต, นำเข้า, จำหน่าย • เก็บตัวอย่างผลิตภัณฑ์ส่งตรวจวิเคราะห์ • การตรวจสอบฉลาก, การโฆษณาเครื่องสำอาง • ให้คำแนะนำ พัฒนาสถานที่ผลิตเครื่องสำอางให้ได้ มาตรฐาน GMP • การรับเรื่องร้องเรียน • การติดตามอาการอันไม่พึงประสงค์ • การพิจารณาดำเนินการผู้กระทำฝ่าฝืนกฎหมาย

5. 2. การดำเนินงานเรื่องความเสี่ยง 2.1 การประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment) 2.2 การบริหารจัดการความเสี่ยง (Risk Management) 2.3 การถ่ายทอดข้อมูลความเสี่ยง (Risk Communication)

6. 2.1 การประเมินความเสี่ยงของสารที่ใช้ใน เครื่องสำอาง มี 4 ขั้นตอน 1. Hazard Indentification 2. Dose-Response Assessment 3. Exposure Assessment 4. Risk Characterization

7. 1. Hazard (Risk) Identification (การแสดงให้เห็นถึง ความเป็นอันตราย) • ข้อมูลทางวิชาการต่างๆเช่นฟิสิกส์ เคมี ที่แสดงให้เห็นว่าสารเคมี หรือผลิตภัณฑ์เป็นอันตรายต่อสุขภาพ (อันตรายมากน้อยเพียงใด, ลักษณะใด) 2. Dose-Response Assessment (การประเมินการ ตอบสนองต่อปริมาณการได้รับสัมผัส) NOAEL หรือ LOAEL RfD หรือ ADI = UFH x UFS x UFL x UFC x MF

8. RfD = Reference Dose • ADI = Acceptable Daily Intake • NOAEL = No-observed-adverse-effect level (ความเข้มข้นสูงสุดของสารที่ไม่ทำให้เกิดผลข้างเคียงใดๆ) • LOAEL = Lowest-observed-adverse-effect level (ความเข้มข้นต่ำสุดของสารที่ก่อให้เกิดผลข้างเคียงอย่างใด อย่างหนึ่งขึ้น) • UF = Uncertainty Factors • UFH = 1 (ผลที่ใช้ในมนุษย์) = 10 (มีการอนุมานผลจากสัตว์สู่มนุษย์)

9. UFs = 10 (สำหรับคนที่มีความไวในการตอบสนองสูง) • UFL = 10 (เมื่อใช้ค่า Loael แทน Noael) • = 1 (ใช้ค่า Noael) • UFc = 10 (เมื่อมีการอนุมานผลจากการทดลองที่ทำระยะสั้น ไปสู่ผลในระยะยาว) • MF = Modifying Factor (ดูจากคุณภาพของข้อมูลทางวิชาการ ที่นำมาใช้ในการประเมินความเสี่ยง • MF = 1-10 (แทนคุณภาพของข้อมูลจากมากไปหาน้อย)

10. เช่น E = ปริมาณที่ได้รับ/วัน BW 4. Risk characterization (การอธิบายลักษณะความเสี่ยง) MOS = E (Exposure) (Margin Of Safety) RfD or ADI ถ้า MOS < 1 - แสดงว่าปริมาณสารโดยเฉลี่ยที่ร่างกาย ได้รับนั้นไม่มากพอที่จะก่อให้เกิดผล ข้างเคียงต่อร่างกายได้ MOS > 1 - แสดงว่าปริมาณสารโดยเฉลี่ยที่ร่างกาย ได้รับนั้นเกินค่ามาตรฐาน (อยู่ในระดับที่ ไม่ปลอดภัยต่อสุขภาพ) 3. Exposure Assessment (การประเมินการได้รับสัมผัส)

11. 2.2 การบริหารจัดการกับความเสี่ยง (Risk Management) เช่น - ติดตามข้อมูลความเป็นพิษของสาร รายงานการแพ้, อาการไม่พึงประสงค์ต่างๆ ดูลักษณะของประชากร ที่ได้รับความเสี่ยง เช่น เด็ก ผู้ใหญ่กลุ่มไหน ? - ประเมินสถานการณ์ที่ผู้บริโภคจะได้รับสารที่ทำให้เกิดความเสี่ยง มากที่สุด

12. (ต่อ) - ข้อมูลต่างๆที่ได้นำมาประเมิน พิจารณา ตัดสินใจ ดำเนิน การเพื่อการคุ้มครองผู้บริโภคต่อไป เช่น (1) การจัดลำดับความสำคัญของสารที่ก่อให้เกิด ความเสี่ยงต่อสุขภาพประชากร เช่น กำหนดเป็น สารควบคุมพิเศษ สารควบคุม เป็นต้น (2) การพิจารณาทบทวนการกำหนดคุณภาพมาตรฐาน ต่างๆ เช่น - การทบทวนการกำหนดคุณภาพมาตรฐานต่างๆ เช่น * ออกประกาศเป็นสารห้ามใช้ * ออกประกาศกำหนดปริมาณการใช้ * ออกประกาศ/ข้อกำหนด การแสดงฉลาก คำเตือน วิธีใช้ ฯลฯ

13. (3) การจัดระบบเฝ้าระวังเป็นพิเศษสำหรับผลิตภัณฑ์ ที่มีความเสี่ยงสูง เช่น ผลิตภัณฑ์ทาสิวฝ้าที่ลักลอบ ใส่สารห้ามใช้ เป็นต้น- 2.3 การถ่ายทอดข้อมูลความเสี่ยง (Risk Communication) - การประชาสัมพันธ์ข้อมูลข่าวสารต่างๅ ให้ประชาชนทราบ - การดำเนินการตามกฎหมายกับผู้ฝ่าฝืน - การประกาศผลการตรวจสอบ หรือผลวิเคราะห์ ให้ประชาชนทราบ

14. ก่อนออกสู่ตลาด Risk assessment (ข้อมูลวิชาการต่างๆ) Re-evaluation ผลิตภัณฑ์ ในท้องตลาด Risk Management Acceptable Risk Unacceptable Risk หลังออกสู่ตลาด Risk assessment (ตรวจสอบ,เฝ้าระวัง) Public use - ข้อมูลต่างๆ - รายงานการแพ้ - อาการไม่พึงประสงค์ การศึกษาวิจัยทางระบาด Field risk assessment Focal Point กองควบคุมเครื่องสำอาง สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา