Real Decreto 1344/2007 de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano

1. Real Decreto 1344/2007 de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano

2. Trasposición de la Directiva 2004/27/CE Desarrollo de la Ley de Garantías Incorporar las bases legislativas para un mayor y mejor control de la seguridad de los medicamentos ¿Por qué un nuevo RD de FV?

3. Conseguir una farmacovigilancia Más eficaz Más eficiente Más proactiva Más científica (“evidence-based”) Más comprometida Más transparente Poner énfasis en la prevención o minimización de riesgos ¿Qué se pretende con el RD?

4. 5 capítulos 19 artículos (1 más que en el anterior) Artículo 15 sobre restricciones urgentes de seguridad Anexo Pictograma: triángulo amarillo Estructura

5. Modificaciones SEFV Programa de notificación espontánea Reacción adversa Reacción adversa grave Transmisión de un agente infeccioso Informe periódico de seguridad Estudio post-autorización Estudio post-autorización de seguridad Abuso de medicamentos BP de farmacovigilancia Art. 2: Definiciones (1)

6. Nuevas Riesgos asociados a la utilización del medicamento Balance o relación beneficio-riesgo Plan de gestión de riesgos Error de medicación Fallo por acción u omisión en el proceso de tratamiento con medicamentos que ocasiona o puede ocasionar un daño en el paciente. Los errores de medicación que ocasionen un daño en el paciente serán considerados a efectos de su notificación, como reacciones adversas, excepto aquellos derivados del fallo terapéutico por omisión de un tratamiento Art. 2: Definiciones (2)

7. Se citan las mismas fuentes que en RD previo La AEMPS establecerá convenios necesarios con los órganos competentes de las CC.AA. Referencia al Volumen 9A Artículo 3: Fuentes de información

8. Agentes del SEFV AEMPS Órganos competentes en materia de FV de las CC.AA. Profesionales sanitarios Comité Técnico del SEFV “…órganos competentes en materia de farmacovigilancia, o unidades en quien deleguen,.. Discusión sobre estudios que se proponga realizar Art. 4: Agentes del SEFV

9. a) Coordinar y evaluar el SEFV Supervisará la permanencia y continuidad del programa de notificación espontánea en las respectivas CC.AA. y presentará un informe anual de actividades del SEFV al CSMH b) Red de proceso de datos c) Control de calidad. Acceso público a los datos d) Actuar como centro de referencia para los TAC y los organismos internacionales e) Poner a disposición del titular de la autorización las RA f) Transmitir a la EMEA y demás Estados miembro de la UE g) Promover la creación de bases de datos sanitarias informatizadas en colaboración con las CC.AA. y los profesionales sanitarios h) Promover y realizar estudios farmacoepidemiológicos para evaluar la seguridad de los medicamentos autorizados Art. 5: Funciones de la AEMPS (1)

10. i) Evaluar la información recibida del SEFV y otras fuentes de información (IPS, PGR, EPA) j) Establecer las medidas oportunas tendentes a la gestión de los riesgos identificados k) Garantizar el acceso público a la información remitida por los TAC o por cualquier otra entidad o persona que se considere especialmente relevante para la protección de la salud pública l) Procedimiento de inspección (junto con las CC.AA.) m) Cualquier otra función que pueda resultar necesaria 2. La AEMPS garantizará, en su ámbito de competencias, los medios necesarios para llevar a cabo la farmacovigilancia y la gestión de riesgos, así como la realización independiente de estudios que fueran precisos para evaluar la seguridad de medicamentos Art. 5: Funciones de la AEMPS (2)

11. Las CC.AA. cooperarán con la AEMPS para la implantación y desarrollo de programas y estudios sobre la evaluación y gestión de riesgos de los medicamentos, de conformidad con los acuerdos adoptados por el CSMH y por el CTSEFV. Las CC.AA. y la AEMPS cooperarán para la difusión del conocimiento sobre la seguridad de los medicamentos en su ámbito asistencial Art. 6: Participación de las CC.AA.

12. Se dará prioridad a la notificación de las reacciones adversas graves o inesperadas de cualquier medicamento y la relacionadas con los medicamentos nuevos identificados con el triángulo amarillo Sospechas de RA por error de medicación Procedimientos especiales de notificación que definirá el CTSEFV Colaborar con los planes de gestión de riesgos, en particular de los medicamentos calificados como de especial control médico Colaborar con los responsables de fv de los TAC Colaborar, en calidad de expertos, con la AEMPS y los órganos competentes de las CC.AA. Art. 7: Obligaciones de los profesionales sanitarios

13. Buenas prácticas de FV – TAC (grupo de trabajo) Comunicación expeditiva de las sospechas de RA de forma electrónica, salvo excepciones (imposibilidad técnica) Sospechas de RA de Medicamentos autorizados Se hayan o no utilizado en las condiciones de uso autorizadas Medicamentos no comercializados en España pero cuya importación haya sido autorizada Cualquier otra sospecha de RA grave que ocurra en España Lengua Papel: cualquiera de las oficiales Electrónica: Lengua oficial del Estado, incluyendo una traducción al inglés Errores de medicación: procedimientos especiales Art. 8: Obligaciones del TAC (1)

14. Notificaciones de fuera del EEE Se consideran notificadas a España si se notifican a Eudravigilance Notificación de sospechas de RA en EPA, según las directrices del volumen 9A Terapia avanzada Plazo no superior a las 48 horas Periodicidad de los IPS Trienales Directrices del Volumen 9A y medidas transicionales Comunicar de forma inmediata a la AEMPS cualquier restricción, suspensión o prohibición impuestas por las autoridades competentes de cualquier país. Art. 8: Obligaciones del TAC (2)

15. Suministrar un informe de la relación beneficio-riesgo cuando la AEMPS lo solicite Llevar a cabo los planes de FV y de gestión de riesgos, incluyendo los estudios que las autoridades competentes juzguen necesarios para evaluar la seguridad del medicamento, o para evaluar la efectividad de las medidas de minimización de riesgos No comunicar al público datos sobre cuestiones de FV sin que previamente se haya comunicado a la AEMPS (al menos 24 horas).Con objetividad y que no sea engañosa. La AEMPS adoptará las medidas para garantizar el cumplimiento de esta obligación Art. 8: Obligaciones de los TAC (3)

16. Llevar a cabo las medidas reguladoras adoptadas por razones de seguridad Establecer los procedimientos adecuados para que los visitadores médicos cumplan con el deber de notificarles todas las informaciones relativas a la utilización de los medicamentos de cuya promoción se ocupen, indicando especialmente las reacciones adversas que las personas visitadas les comuniquen Art. 8: Obligaciones de los TAC (4)

17. Inclusión del pictograma en los medicamentos con principios activos nuevos durante los primeros 5 años El pictograma estará constituido por un triángulo equilátero, con el vértice hacia arriba, de borde negro y fondo amarillo. Este pictograma aparecerá en lugar visible, a la izquierda del nombre del medicamento, al menos en la cabecera de la información que se suministre, y será de un tamaño similar a la letra del nombre y como mínimo de 0,5 cm de lado. Periodo más largo si así lo determina la AEMPS Art. 8: Obligaciones del TAC (5)

18. Responsable de farmacovigilancia El TAC deberá disponer en España de un responsable de manera permanente y continuada. Se introducen dos funciones nuevas: Asegurar los mecanismos necesarios para llevar a cabo en España las medidas reguladoras adoptadas por razones de seguridad para los medicamentos de cuya farmacovigilancia es responsible, así como todas aquellas medidas y estudios incluidos en el plan de gestión de riesgos y que se prevean realizar en España Actuar como punto de contacto para las inspecciones Art. 9: Obligaciones del TAC (6)

19. Información suministrada por el TAC Obligación de difundir la ficha técnica autorizada Carta individual de comunicación de riesgos Acordado el texto con la AEMPS Distintivo en el sobre Art. 10: Obligaciones del TAC (7)

20. Re-estructuración de los artículos Adaptación a la Ley de Garantías Clarificación de los procedimientos de evaluación y toma de decisiones Capítulo IV: Intervención administrativa

21. CSMH Asesoramiento de expertos Art. 11: Órgano de asesoramiento y participación de expertos

22. El TAC tiene la obligación de actualizar la la ficha técnica, por propia iniciativa o a instancias de la AEMPS (“sin dilación”), (siendo su incumplimiento causa de suspensión o revocación de la autorización) Restricción del ámbito de uso (H, DH, ECM) Art. 12: Modificación de la autorización

23. 1. a) En las condiciones habituales de uso tenga una relación beneficio-riesgo desfavorable b) Suponga un riesgo previsible para la salud o seguridad de las personas c) Se incumpla la normativa de farmacovigilancia d) La EMEA así lo hubiera acordado 2. Suspensión cautelar de la comercialización Art. 13: Suspensión o revocación

24. Para los casos de suspensión o revocación y restricción relevante de las condiciones de uso La AEMPS solicita informe al TAC, según la estructura que se proponga Plazo máximo de 60 días Más corto: AEMPS si el tema es urgente Más largo: A propuesta del TAC y de acuerdo con la AEMPS La AEMPS realizará un informe de evaluación Art. 14: Evaluación y procedimiento

25. Si se desprende la posibilidad de una suspensión o revocación o modificación relevante se acordará el inicio del procedimiento Informe preceptivo pero no vinculante del CSMH casos revocación o suspensión Posibilidad de someter el asunto al CHMP Periodo de resolución: Max. 6 meses (parada de reloj para la emisión de los informes de los Comités) Audiencia al interesado (El TAC solicitará una variación que incluya los cambios) Art. 14: Evaluación y procedimiento (cont.)

26. Cambio provisional y urgente de la ficha técnica que afecte a: indicaciones, posología, contraindicaciones, advertencias El TAC remite a la AEMPS la modificación acompañando Informe Propuesta de ficha técnica y prospecto Información a los profesionales y, en su caso, usuarios Propuesta de actuaciones complementarias Si la AEMPS no formula objecciones dentro del siguiente día hábil quedarán aceptadas de modo provisional Solicitud de variación en el plazo máximo de 15 días Productos de procedimiento descentralizado y RM Mecanismos de armonización Productos de procedimiento centralizado Se seguirán los especificado en su normativa Art. 15: Modificaciones urgentes

27. No se modifica Artículo 107 de la Directiva 2004/27/CE Art. 16: Comunicaciones y medidas cuatelares Art. 17: RM y procedimiento descentralizado • No se modifica

28. La AEMPS y las CC.AA. harán llegar a los profesionales sanitarios y a los ciudadanos, en forma apropiada, información sobre los riesgos de los medicamentos Art. 18: Comunicación a las CC.AA., profesionales sanitarios y ciudadanos

29. Constitución formal del Comité de Coordinación de EPA Revisión de los procedimientos actuales y adopción de procedimientos comunes La AEMPS registrará todos los EPA e indicará el procedimiento aplicable Procedimiento simplificado para estudios financiados con fondos públicos o promovidos por las administraciones sanitarias Estudios ligados a la autorización, exigidos o que formen parte del PGR Sólo la AEMPS Capítulo V: Estudios post-autorización

30. Artículo 19. Régimen aplicable. 1. Los estudios post-autorización deberán tener como finalidad complementar la información obtenida durante el desarrollo clínico de los medicamentos previo a su autorización. Queda prohibida la planificación, realización o financiación de estudios post-autorización con la finalidad de promover la prescripción de los medicamentos. CAPÍTULO V: De los estudios post-autorización

31. 2. Las Administraciones sanitarias establecerán de común acuerdo las condiciones en las que se llevarán a cabo los estudios post-autorización de tipo observacional con la finalidad de favorecer aquellos que puedan contribuir al conocimiento del medicamento o a mejorar la práctica clínica. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios coordinará las acciones que se realicen en este ámbito y establecerá un Comité de Coordinación de Estudios Post-autorización con participación de los representantes de todas las comunidades autónomas y de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en el que se debatirán las directrices de los procedimientos comunes que cada comunidad ejecutará en su ámbito competencial. El funcionamiento de dicho Comité se regirá por las normas recogidas en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de régimen jurídico de la Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, para los órganos colegiados. CAPÍTULO V: De los estudios post-autorización

32. 3. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendrá un registro de las propuestas de estudio post-autorización de tipo observacional, al que tendrán acceso los órganos competentes de las comunidades autónomas, e informará a cada promotor sobre los procedimientos a seguir en cada caso. A tal efecto, el promotor del estudio deberá remitir a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios el protocolo del estudio. CAPÍTULO V: De los estudios post-autorización

33. 5. Cuando la realización de un estudio post-autorización de tipo observacional sea una condición establecida en el momento de la autorización de un medicamento, o bien constituya una exigencia de la autoridad competente para aclarar cuestiones relativas a la seguridad del medicamento, o forme parte del plan de gestión de riesgos que debe llevar a cabo el titular requerirá únicamente la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, según los procedimientos que se establezcan al efecto. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informará de estos estudios a las comunidades autónomas donde se vayan a realizar y los incluirá en el registro referido en el apartado 3. CAPÍTULO V: De los estudios post-autorización

34. 6. Cuando se trate de estudios promovidos por las Administraciones sanitarias o financiados con fondos públicos, se establecerán procedimientos simplificados al objeto de facilitar su realización y que se acordarán en el Comité de Coordinación de Estudios Post-autorización al que se refiere el apartado 2. CAPÍTULO V: De los estudios post-autorización

35. 7. El promotor del estudio comunicará a las comunidades autónomas donde se vaya a realizar el estudio y a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios la fecha del inicio efectivo del estudio, y remitirá, cuando corresponda, los informes de seguimientos anuales y final, así como las enmiendas relevantes del protocolo. 8. En todo caso, el promotor de un estudio post-autorización de seguridad tendrá en cuenta las directrices que se recogen en el Volumen 9A de las Normas sobre medicamentos en la Unión Europea. CAPÍTULO V: De los estudios post-autorización

36. Entró en vigor el 2 de noviembre de 2007 No tiene carácter retroactivo, por tanto será aplicable para todos los procedimientos que se inicien con posterioridad a dicha fecha Triángulo amarillo: solo será aplicable para el material promocional remitido a las CC.AA. con posterioridad al 1 de noviembre RD de Farmacovigilanicia

37. Instrucciones a los TAC Revisión de la Circular 15/2002 Documento de preguntas y respuestas Instrucciones/Aclaraciones Buenas Prácticas de FV (pub: 2º semestre 08) SEFV TAC Estudios Post-autorización Constitución del Comité de Coordinación Elaboración de los procedimientos comunes Medicamentos de Especial Control y restricciones del ámbito de uso Orden Ministerial Desarrollos posteriores