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刘维女士. 中华中医药学会风湿病分会副主任委员 中国中西医结合学会风湿病专业委员会副主任委员 世界中医药联合会风湿病专业委员会常务理事 天津中医药大学第一附属医院风湿科主任，教授、主任医师，博士生导师. 天津中医药大学第一附属医院 风湿免疫科 刘维 2014-7. 正清风痛宁缓释片的临床应用. 提 纲. 概 述. 一、解读药品说明 1. 药品通用名称：正清风痛宁缓释片 2. 成份、规格：盐酸青藤碱， 60mg/ 片 3. 功能主治：祛风除湿，活血通络，利水消肿。
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刘维女士 • 中华中医药学会风湿病分会副主任委员 • 中国中西医结合学会风湿病专业委员会副主任委员 • 世界中医药联合会风湿病专业委员会常务理事 • 天津中医药大学第一附属医院风湿科主任，教授、主任医师，博士生导师
天津中医药大学第一附属医院 风湿免疫科 刘维 2014-7 正清风痛宁缓释片的临床应用
概 述 一、解读药品说明 1.药品通用名称：正清风痛宁缓释片 2.成份、规格：盐酸青藤碱，60mg/片 3.功能主治：祛风除湿，活血通络，利水消肿。 用于风湿与类风湿性关节炎属风寒湿痹证者，症见：肌肉酸痛，关节肿胀，疼痛，屈伸不利，麻木僵硬等。 亦用于慢性肾炎（普通型为主）属湿邪瘀阻证者，症见：反复浮肿，腰部酸痛，肢体困重，尿少，舌质紫暗或有瘀斑，苔腻等。
4.用法用量：口服。 • 用于风寒湿痹证者：每次1~2片，一日2次，2个月为一疗程； • 用于慢性肾炎（普通型为主）患者：每次2片，一日2次，3个月为一疗程。
5.不良反应：皮肤潮红，灼热，瘙痒，皮疹；偶见胃肠不适，恶心，食欲减退，头昏，头痛，多汗；少数患者发生白细胞减少和血小板减少；罕见嗜睡。5.不良反应：皮肤潮红，灼热，瘙痒，皮疹；偶见胃肠不适，恶心，食欲减退，头昏，头痛，多汗；少数患者发生白细胞减少和血小板减少；罕见嗜睡。 6.禁忌：孕妇或哺乳期妇女忌用；有哮喘病史及对青藤碱过敏者禁用。 7.注意事项： 1）定期复查血象（建议每月检查一次），并注意观察血糖和胆固醇。 2）如出现皮疹或少数患者发生白细胞减少等副作用时，停药即可消失。 3）应在医生指导下使用。
概 述 三、作用机制研究 1.正清风痛宁缓释片来源于中药青风藤。青风藤味苦辛性平，功能祛风湿，通经脉，舒筋活血，因此其中的有效成分青藤碱被提取用于治疗风湿痹证。
引自美国化学学会 CAS Databases 2.青藤碱是生物碱单体，多用其盐酸盐(Sinomenine hydrochloride)，具有抗炎、镇痛和免疫调节等作用。
3.抗炎作用 • 通过抑制NFκB 的活性， 降低巨噬细胞及滑膜细胞内TNFα、IL-1 、IL-10、COX-2的mRNA 表达水平。 • 抑制关节滑液一氧化氮释放，减少前列腺素分泌。 • 抑制IL-2膜受体表达，提高IL-6水平。 4.消肿、镇痛作用
5.免疫调节作用 • 抑制炎症刺激下树突状细胞的体外分化、成熟及其抗原递呈作用。 • 抑制T细胞活化，降低IFNγ、TNFα的表达。 • 抑制Th1免疫应答，降低CD4+/CD8+比值。 6.诱导细胞凋亡 • 诱导成纤维样滑膜细胞凋亡，抑制其增殖及p53等异常表达。 • 抑制炎性刺激下脾脏淋巴细胞的增殖，促进其凋亡。
7.抑制关节破坏 • 降低MMP-3的mRNA表达，抑制关节滑膜组织的降解。 • 抑制前体细胞分化为成熟破骨细胞。 8.降低肾损害 • 可使C-BSA（阳离子化牛血清白蛋白）所致膜性肾小球肾炎模型家兔的尿蛋白含量降低，减轻肾小球病变。 9.其缓释剂型使血药浓度持续恒定, 可延长作用时间，减少服药次数，提高患者服药依从性。
概述 注：相关研究内容重复的会议、学位文献（12篇）、以正清风痛宁缓释片为阳性对照组的研究报道（17篇）以及药敏报道（4篇）未计算在内 三、临床应用报道 初步以“正清风痛宁缓释片”为主题，检索并筛选临床应用该药的研究、报道文献。
一、类风湿关节炎 临 床 研 究 小结
1.单用正清风痛宁缓释片治疗类风湿关节炎 代表文献 我院风湿科观察正清风痛宁缓释片治疗类风湿关节炎临床疗效 刘维, 等. (2006). "正清风痛宁缓释片治疗类风湿关节炎60例疗效观察." 中西医结合学报(02): 201-202.
1.1一般资料 *与对照组比较P>0.1 入组标准：符合美国风湿病协会1987年RA分类标准，且至少3个月以上未使用激素或免疫抑制剂治疗。 随机分为治疗组、对照组各60例。 两组患者的病情程度与X线影像分级均相匹配。
1.2治疗方法 对照组 治疗组 甲氨蝶呤，5mg/支。 第1周，肌肉注射5mg/次，1次/周； 第2周，10mg/次，1次/周； 自第3周起，15mg/次，1次/周。 正清风痛宁缓释片。用法： 第1～3天，60mg，Qd； 自第4天，60mg，Bid 两组均治疗3个月作为1个疗程，于治疗前后分别检测两组RA患者症状指标、血常规、尿常规及肝肾功能，并记录副反应情况。
1.3结果 （1）两组RA患者疗效的比较： 两组总有效率经χ2检验，χ2=0.048，P>0.05，统计学差异无显著性。
1.3结果 * 与本组治疗前比较P<0.01 * * * * * * 治疗组 对照组 治疗组 对照组 治疗组 对照组 晨僵时间 关节肿胀数 关节压痛数 （2）两组患者治疗前后症状及实验室指标的比较
1.3结果 * 与本组治疗前比较P<0.01 * * * * * * 治疗组 对照组 治疗组 对照组 治疗组 对照组 双手握力 血沉 类风湿因子 （2）两组患者治疗前后症状及实验室指标的比较
1.3结果 （3）两组患者治疗副反应的比较： • 对照组出现胃肠道反应6例，白细胞数下降2例，转氨酶水平升高2例； • 治疗组出现轻度头晕2例，经对症处理后症状消失。
1.4应用经验 本研究结果表明，正清风痛宁缓释片治疗RA的疗效肯定且副反应少。 临床上在使用青藤碱制剂时，因其具有促组胺释放作用而出现皮疹的副作用，因此我们采用小剂量递增给药的方法，使人体对其产生免疫耐受，从而减少了皮疹的发生，改善了患者的服药顺应性。
2.正清风痛宁缓释片与甲氨蝶呤联合治疗类风湿关节炎2.正清风痛宁缓释片与甲氨蝶呤联合治疗类风湿关节炎 代表文献 2.1 代表文献： 甲氨蝶呤联合正清风痛宁缓释片治疗类风湿关节炎120例 王文琴 (2010). "甲氨蝶呤联合正清风痛宁缓释片治疗类风湿关节炎120例." 浙江实用医学(04): 280-281,305. 2.1治疗方法 正清风痛宁缓释片+甲氨蝶呤。 用法： • 正清风痛宁缓释片120mg Bid，经治疗主要症状缓解后减量并停用 • 甲氨蝶呤10mg/次，1次/周
3.正清风痛宁缓释片与其他中药联合治疗类风湿关节炎3.正清风痛宁缓释片与其他中药联合治疗类风湿关节炎 3.1代表文献： 二藤通痹合剂联合正清风痛宁缓释片治疗类风湿关节炎疗效观察 林昌松, 姬森国, et al. (2010). "二藤通痹合剂联合正清风痛宁缓释片治疗类风湿关节炎疗效观察." 辽宁中医杂志(12): 2308-2310. 3.1治疗方法 正清风痛宁缓释片+二藤通痹合剂(广州中医药大学第一附属医院院内制剂，由鸡血藤、南蛇藤组成)。 用法： • 饭后口服正清风痛宁缓释片60mg Bid • 二藤通痹合剂30mL/次，3次/天
4.正清风痛宁缓释片多种药物联合治疗类风湿关节炎4.正清风痛宁缓释片多种药物联合治疗类风湿关节炎 4.1代表文献： 正清风痛宁缓释片治疗类风湿关节炎的临床观察 黄智胜 , 王娜 (2010). "正清风痛宁缓释片治疗类风湿关节炎的临床观察." 河北医药(01): 59-60. 4.1治疗方法 正清风痛宁缓释片+非甾体类抗炎药+甲氨蝶呤。 用法： • 继续服用原有非甾体类抗炎药 • 正清风痛宁缓释片60mg Bid • 口服甲氨蝶呤，7.5mg/次，1次/周
5.文献回顾 正清风痛宁缓释片对类风湿关节炎的临床作用荟萃分析 5.1文献概括： • 各数据库检索文献结果共22篇，剔除8篇，对其余文献中可合并数据行meta分析。 • 文献中治疗组采用正清风痛宁缓释片单用或联用其他药物，对照组为其他药物或治疗组方案除去正清风痛宁缓释片。
6.小结 （1）根据临床研究报道，合理使用正清风痛宁缓释片治疗类风湿关节炎可取得较好效果。临床可单用该药，或联用其他中药，或联用甲氨蝶呤，或与多种非甾体类抗炎药、抗风湿慢作用药、激素等联用。
（2）临床用药方案： • 正清风痛宁缓释片； • 正清风痛宁缓释片+甲氨蝶呤+叶酸； • 正清风痛宁缓释片+甲氨蝶呤+非甾体类抗炎药； • 正清风痛宁缓释片+甲氨蝶呤+双氯芬酸钠缓释片+叶酸； • 正清风痛宁缓释片+来氟米特+甲氨蝶呤； • 正清风痛宁缓释片+二藤通痹合剂； • 正清风痛宁缓释片+萘普生缓释片+泼尼松+甲氨蝶呤； • 正清风痛宁缓释片+膝关节腔内注射丹参酮ⅡA磺酸钠注射液。
二、骨关节炎 临 床 研 究 小结
1.单用正清风痛宁缓释片治疗膝骨关节炎 1.1代表文献： 正清风痛宁缓释片治疗风湿性膝关节炎41例 吴克光 (2010). "正清风痛宁缓释片治疗风湿性膝关节炎41例." 江西中医药(06): 47. 1.1治疗方法 正清风痛宁缓释片。 用法:口服120mg Bid。
2.正清风痛宁缓释片联用针剂治疗髋、膝骨关节炎2.正清风痛宁缓释片联用针剂治疗髋、膝骨关节炎 2.1代表文献： 正清风痛宁序贯治疗髋关节骨性关节炎35例 夏棣其,杨峻厚 (2009). "正清风痛宁序贯治疗髋关节骨性关节炎35例." 河南中医(08): 818-819.
2.1 治疗方法 正清风痛宁缓释片+正清风痛宁注射液。 用法： 正清风痛宁缓释片120mg ，Bid 髋关节腔内注射正清风痛宁注射液 ，Qd 首次25mg，以后每次50mg，同时每次加2%利多卡因注射液10ml每次注射，超短波治疗20分钟 5次1疗程，用1～2个疗程，每疗程间隔10天。
3.正清风痛宁缓释片与其他药物联合治疗膝骨关节炎3.正清风痛宁缓释片与其他药物联合治疗膝骨关节炎 3.1代表文献： 氨基葡萄糖联合正清风痛宁缓释片治疗膝骨关节炎的临床观察 唐莼, 蔡小燕, et al. (2010). "氨基葡萄糖联合正清风痛宁缓释片治疗膝骨关节炎的临床观察." 中国现代医生(23): 29-30. 3.1治疗方法 正清风痛宁缓释片+硫酸氨基葡萄糖胶囊。 用法：正清风痛宁缓释片60mg Qd 硫酸氨基葡萄糖胶囊500mg Tid
4.文献回顾 正清风痛宁缓释片对骨关节炎的临床作用荟萃分析 4.1文献概括：各数据库检索文献结果共6篇，剔除2篇，其余行meta分析。文献中治疗组采用正清风痛宁缓释片单用或联用其他药物，对照组为其他药物或治疗组方案除去正清风痛宁缓释片，纳入患者总数分别为156和154例。
4.4研究截尾时症状、体征（关节疼痛、压痛、肿胀、活动障碍）比较4.4研究截尾时症状、体征（关节疼痛、压痛、肿胀、活动障碍）比较
4.5小结 （1）根据临床研究报道，正清风痛宁缓释片可单用，或针片序贯治疗，或与其他药物联用治疗髋关节、膝关节骨关节炎。 （2）临床用药方案： • 正清风痛宁缓释片； • 正清风痛宁缓释片+关节腔内注射正清风痛宁注射液； • 正清风痛宁缓释片+关节腔内注射正清风痛宁注射液及利多卡因； • 正清风痛宁缓释片+硫酸氨基葡萄糖胶囊； • 正清风痛宁缓释片+双氯芬酸钠缓释胶囊+盐酸氨基葡萄糖胶囊。
三、强直性脊柱炎 临 床 研 究 小结
1.正清风痛宁缓释片治疗强直性脊柱炎 1.1代表文献： 正清风痛宁治疗强直性脊柱炎60例疗效观察 刘维, 张磊, 等. (2007). 正清风痛宁治疗强直性脊柱炎60例疗效观察, 全国中西医结合强直性脊柱炎专题研讨会论文汇编. 中国, 深圳: 144-146.
1.1.1一般资料 • 纳入标准：符合1984年修订的AS纽约分类标准，并符合以下标准： • BASDAI（Bath强直性脊柱炎病情活动指数）>4分， • 全身和脊柱痛Likert四级积分>2分， • 晨僵时间>30min， • 血沉和C反应蛋白高于正常值， • 至少3个月未使用激素、免疫抑制剂、非甾体类抗炎药。 • 随机分为治疗组、对照组各60例。 • 两组病人年龄、性别及病程、X线骶髂关节炎分期资料差异无显著性意义（P>0.05）。
1.1.2治疗方法 • 治疗组： 正清风痛宁缓释片，60mg Bid。 • 对照组： 柳氮磺胺吡啶，第1周口服0.5g/次，3次/天；第2周起1g/次，3次/天。
1.1.3 结果 （1）疗效评定： 两组有效率经卡方检验治疗组疗效优于对照组(χ2=53.72，P<0.05)。
1.1.3 结果 （2）两组主要疗效指标测定结果（ ±s）
1.1.3 结果 （3）两组次要指标测定结果 （ ±s）
1.1.3 结果 （4）不良反应： 治疗组出现皮疹3例，对照组恶心4例，食欲不振3例，转氨酶升高3例，经对症处理消失，两组均无因副作用退出试验者。
