放射卫生法律法规体系的建立

1. 放射卫生法律法规体系的建立 黑龙江省卫生监督所 栾耀君 2011年8月9日 哈尔滨 1

2. 第一章卫生法基础 • 一、法律三种含义 • （一）最广义的法律与法同义； • （二）较狭义的法律指宪法性法律和普通法律； • （三）最狭义的指普通法律；如宪法第五条规定：“一切国家机关和武装力量、各政党和各社会团体、各企业事业组织都必须遵守宪法和法律。一切违反宪法和法律的行为，必须予以追究。” 2

3. 第一章卫生法基础 • 二、卫生法的概念 • （一）卫生法：是指由国家制定或认可，并以国家强制力保证实施，在保护人体健康活动中具有普遍约束力的社会规范的总和。 • 可以立法的机构：全国人民代表大会及其常委会、国务院、卫生部、地方人大、地方政府。 3

4. 第一章卫生法基础 • （二）渊源：指法的外在表现形式，是说明该法是由哪个立法机关所制定，进而说明该法的效力级别。 • 中国法律体系的法源、制定权限和程序等都依据宪法以及2000 年制定的立法法确定。法源体系由具有最高性的宪法、法律、行政法规（条例）、地方性法规、行政规则（部门规章）等构成，尽管其他机构对其分别享有制定权限，但全国人大具有最终判断效力，所以其采用一元多重体制。宪法高于法律，行政法规高于地方法规、部门规章。部门规章之间以及部门规章和地方法规之间关系平等。而且，运用法令时采用特别法优先、新法优先、法律不溯及既往原则。 4

5. 第一章卫生法基础 • 1、宪法——国家的根本大法，有三条关于医疗卫生方面的规定。 • 2、卫生法律： • （1）由全国人民代表大会批准通过的重要法律文件——基本法，目前没有卫生基本法。 • （2）由全国人民代表大会常务委员会批准通过的法律，也称单行法。 5

6. 第一章卫生法基础 • 目前己有十部卫生单行法： • 《国境卫生检疫法》、《红十字会法》、《母婴保健法》、《食品安全法》、《献血法》、《执业医师法》、《药品管理法》、《职业病防治法》、《传染病防治法》、《人口与计划生育法》。 6

7. 第一章卫生法基础 • 三、卫生法的特征和基本原则 • （一）卫生法的特征 • 1、法律的共同特征 • （1）法律是由国家制定或认可的 • （2）法律规定人们的权利和义务，具有阶级性 • （3）法律由国家强制实施 7

8. 第一章卫生法基础 • 2、卫生法的基本特征 • （1）与自然科学紧密联系 • （2）溶入大量技术规范 （3）采用多种调节手段 （4）反映社会共同要求 8

9. 第一章卫生法基础 • （二）卫生法的基本原则 • 1、我国社会主义法律的制定必须遵循的共同原则 • （1）坚持四项基本原则；（2）从实际出发的原则；（3）坚持群众路线的原则；（4）原则性与灵活性相结合的原则； • （5）借鉴我国历史上和外国的先进经验原则 9

10. （二）卫生法的基本原则 • 2、卫生法的特殊原则 • （1）有利于发展医疗卫生事业原则； • （2）保护公民健康权的原则；（3）预防为主的原则；（4）依靠科技进步的原则；（5）中西医协调发展的原则；（6）动员全社会参与的原则；（7）国家卫生监督的原则。 10

11. （三）卫生监督的基本原则 • 1、一般原则 • （1）依法行政的原则（2）合法性原则（3）合理性原则（自由裁量权）（4）权责统一的原则（5）监督制约的原则 • 2、卫生监督特有的原则 • （1）保护人体健康的原则（2）预防为主的原则（3）保障社会健康的原则（4）遵循医学科学的原则 • （5）应急性原则（6）行政性与技术性相结合的原则 11

12. 第一章卫生法基础 • 四、法律关系三要素： • 任何一个法律关系包括主体、内容、客体三个要素，缺一不可。 • （一）、卫生法律关系的主体：指参与卫生法律关系的双方当事人。也就是卫生法规中规定享有权利并承担义务者。 • 主体资格：无论公民（自然人）或法人，成为卫生法律关系的主体必须具有权利能力和行为能力。 • 1、权利能力是依法享有一定权利和承担一定义务的法律资格。 • （1）公民的权利能力从其出生时获得，死亡时消灭； • （2）法人的权利能力自法人成立时产生，法人解体时消灭。 12

13. 2、行为能力是行为主体能够通过自己的行为实际取得权利和履行义务的能力。2、行为能力是行为主体能够通过自己的行为实际取得权利和履行义务的能力。 • （1）法人的行为能力依法由其成立的宗旨和业务范围决定（2）公民只有达到法定年龄、智力健全、能够对自己的行为负责任才具有行为能力。 • 具有行为能力的人必须首先具有权利能力，具有权利能力的人并不都具有行为能力。 13

14. （二）、卫生法律关系的内容：指执法者和守法者的具体卫生权利及具体卫生义务。（具体的法律条款内容）（二）、卫生法律关系的内容：指执法者和守法者的具体卫生权利及具体卫生义务。（具体的法律条款内容） • （三）、卫生法律关系的客体: 指卫生法律关系主体所指向的对象。（即客观的法律事实） • 1、公民的生命健康利益：健康是一项基本人权。 • 2、物：是指现实存在的，能够被人所支配、利用，具有一定价值和使用价值的物质财富。 • 3、行为：是指卫生监督主体为达到一定的目的而进行的有意识的活动。 • 4、智力成果：是指人们智力活动所创造的成果，又称精神财富 14

15. 五、卫生监督主体 • （一）、卫生监督主体概念：是指根据卫生法规赋予的权力，对公民、法人和其他组织遵守卫生法规情况进行监督检查，对违法者追究法律责任的机构。 • （二）、卫生监督主体的特征 • 1、是组织而非个人； • 2、享有行政执法权； • 3、以自己的名义作出行为。 15

16. （三）、卫生行政机关 •  是政府管理公共卫生事务的职能机关。包括国务院卫生行政主管部门（即卫生部）；省、自治区、直辖市卫生厅（局）；地（市）卫生局；县（县级市、区、旗）卫生局。 • （四）、卫生监督人员：是卫生监督机关的组成人员，口语中也称卫生执法人员或执法人员，是具体承担卫生监督任务的公民。 16

17. 六、卫生监督手段 • （一）、卫生监督手段：卫生监督机关为确保公民享有宪法及国家法律赋予的健康权，有权利、有义务采取一定的措施和方法，防止和制止危害公众健康的各类隐患因素的发生，并依法对违法的相对人予以制裁。卫生监督机关贯彻卫生法律规范实施卫生监督过程中所采取的措施和方法，就是卫生监督手段。 • （二）、卫生监督手段有哪些： • 1、卫生法制宣传教育；2、卫生行政许可；3、卫生监督检查；4、卫生行政即时控制；5、卫生行政处罚；6、卫生行政强制执行。 17

18. （三）、卫生行政处罚：是指卫生行政机关或者法律法规授权的组织，依照法律、行政法规、地方性法规和规章的规定，对公民、法人或其他组织违反卫生法律规范、尚未构成犯罪的违法行为给予制裁的行政执法行为。（三）、卫生行政处罚：是指卫生行政机关或者法律法规授权的组织，依照法律、行政法规、地方性法规和规章的规定，对公民、法人或其他组织违反卫生法律规范、尚未构成犯罪的违法行为给予制裁的行政执法行为。 • 1、基本原则：（1）处罚法定的原则：处罚依据、主体、程序法定；（2）公正原则：以事实为根据、以法律为准绳、实行回避制度；（3）公开原则：处罚规定、处罚决定、程序公开；（4）处罚与教育相结合原则；（5）一事不再罚原则 （6）权利救济。 • 2、形式：（1）警告（2）罚款（3）没收违法所得、没收非法财物（4）责令停产停业(5）暂扣或者吊销许可证、执照 18

19. 七、卫生监督程序 • （一）、卫生监督程序：是指卫生监督主体采取卫生监督行为的步骤、次序、方法，能够避免在卫生监督过程中可能出现的随意性和盲目性，以保证卫生监督的法定性和规范性。 • （二）卫生监督程序的基本原则 • 1、法定程序原则——公共卫生执法程序必须依法设定；法定程序规则和行政实体法具有同等的法律功能，任何单位和个人都不得违反；违反法定程序的卫生监督行为属于违法行政，当影响到相对人合法权益时，行为无效；违反法定程序的行为人必须承担后果。 19

20. 2、相对人参与原则 • (1)即公共卫生执法行为的程序必须为相对人了解，相对人对公共卫生执法行为的程序有发表意见的权利。 • (2)卫生监督执法主体必须公开实施卫生监督行为的程序，并让相对人了解其权利和义务；相对人有权知道结论，也有权要求告知理由；卫生监督主体在作出具体行政行为时，必须给相对人发表意见的机会。 20

21. 3、程序公正原则——包括：回避原则；卫生监督主体应客观的调查事实真相，在取证的方式和手段上防止主观；保证所有当事人都有平等的申诉权；实施重大具体行政行为时，采取单数合议制；卫生监督主体必须遵守法定的程序权限。3、程序公正原则——包括：回避原则；卫生监督主体应客观的调查事实真相，在取证的方式和手段上防止主观；保证所有当事人都有平等的申诉权；实施重大具体行政行为时，采取单数合议制；卫生监督主体必须遵守法定的程序权限。 • 4、效率原则——法定程序的设立要考虑到执法的效率，在程序的方式、步骤时限上强调简便、实用；卫生监督主体作出具体行政行为时，必须按法定程序步骤进行；必须在法定期限内作出具体行政行为；执法文书的制作使用统一格式。 21

22. (三）、卫生行政处罚程序 • 一般程序 1、受理与立案 • 立案来源：（1）卫生监督人员在监督工作中发现被监督单位和个人，有违反卫生法规规定情况和行为的； • （2）对送检、抽检的监测产品的样品发现有不符合卫生标准的；（3）检举、控告的；（4）中毒或污染事故的。 • 立案程序：卫生监督人员填写“行政处罚立案单”，并由卫生监督机关的负责人签署意见，决定是否立案。 • 2、调查取证 • 调查记录的内容：一般情况；领证手续情况；本次违法事实、事由、主要经过及造成的影响；产品的卫生质量情况；一般卫生状况。 • 取证：现场的照相、录音等；采样检验；与当事人谈话要请当事人过目签字。 22

23. 3、处罚决定 • （1）告知程序：作出行政处罚决定的事实、理由及依据；被处罚人的权利。 • （2）听证程序：卫生行政机关作出责令停产停业、吊销许可证及执照、较大数额罚款等决定前，应告知当事人有要求进行听证的权利；当事人要求听证的，卫生行政机关应该组织听证。 • （3）制作卫生行政处罚决定书：应写明违法事实，处罚依据，处罚内容以及不服处罚的救济途径。 • （4）送达：卫生行政处罚决定书应宣告后当场交付当事人。 23

24. 简易程序—— • 1、适用于处罚较轻的行为。执法人员当场作出行政处罚决定的，应当向当事人出示执法身份证件，填写预定格式、编有号码的行政处罚决定书。并当场交给相对人。 • 2、行政处罚决定书上应有处罚依据、罚款数额、时间、地点及卫生行政机关名称，并要监督人员签名或盖章。 • 3、执行与结案 • （1）执行途径：督促当事人自觉在限期内履行；卫生监督机关可发出“协助执行书”，要求其他行政机关协助执行；向法院申请强制执行。 • （2）结案：填写“结案报告单”，予以结案。 24

25. 第二章职业病防治法的制定 • 一、法律： • 法律决定国家主权、国家机构、民族自治制度、犯罪和刑罚、政治权利的剥夺等，非国有财产的收容、民事的基本制度、基本经济制度、诉讼仲裁制度相关的事项。其中，刑事、民事、国家机构等基本事项由全国人大决定，其余则由常务委员会制定。 25

26. 一、法律 • 由于基本法律数量不多，所以大部分的法律实际上都由全国人民代表大会常务委员会制定。职业卫生相关法令的基本法《职业病防治法》也于2002 年由全国人民代表大会常务委员会制定，主要对职业卫生对策的基本框架做了规定。职业卫生相关法令体系的制定也依照这些规定。虽然职业卫生标准不包含在职业卫生相关法律体系内，但中国标准化法制定的职业卫生标准在行政和企业的职业卫生推进工作上发挥着重要的作用。 26

27. 二、行政法规（条例） 国务院有权基于宪法和法律就以下 相关事项制定行政法规 1执行法律规定 2全国人大以及常务委员会的授权 与职业卫生相关的《使用有毒物品 作业场所劳动保护条例》（2002） 获得通过。本条例是为了执行《职 业病防治法》规定而制定的。而其 制定程序则根据《行政法规程序条 例》（2002）制定。有关国家的重 要政策事项，国务院有发通知和做 决定的权限，各部门需要根据通知 实施行政工作。 27

28. 三、职业病防治法配套相关规章、文件 • 1、 职业病目录(卫法监发[2002]108号)共十类115种,第二类职业性放射性疾病11种包括外照射急性放射病、外照射亚急性放射病、外照射慢性放射病、内照射放射病、放射性皮肤疾病、放射性肿瘤、放射性骨损伤、放射性甲状腺疾病、放射性性腺疾病、放射复合伤以及根据《放射性疾病诊断总则》可以诊断的其他放射性损伤。 28

29. 三、职业病防治法配套相关规章、文件 • 2、职业病危害因素分类目录(卫法监发[2002]63号)中第二部分:放射性物质类(电离辐射)；电离辐射(X射线、γ射线)等可能导致的职业病。 • 3、国家职业卫生标准管理办法(卫生部令第20号)(2002年5月1日) 4、职业病危害项目申报管理办法(卫生部令第21号)(2002年5月1日) 29

30. 三、职业病防治法配套相关规章、文件 • 5、职业健康监护管理办法(卫生部令第23号)(2002年5月1日) 6、职业病诊断与鉴定管理办法(卫生部令第24)(2002 年5月1日) • 7、职业病危害事故调查处理办法(卫生部令25)(2002年5月1日) • 8、职业卫生技术服务机构管理办法(卫生部令第31号)(2002年9月1日) 30

31. 三、职业病防治法配套相关规章、文件 • 9、建设项目职业病危害分类管理办法(卫生部令第49号)（2006年7月27日) • 10、建设项目职业卫生审查规定(卫监督发[2006]375号) • 11、卫生部关于建设项目职业卫生审查有关问题的通知(2009年3月23日) • 12、卫生部办公厅关于印发《国家职业病诊断与鉴定技术指导委员会工作规则》的函(卫办监督函[2008]182号) 31

32. 三、职业病防治法配套相关规章、文件 • 13、卫生部关于进一步落实责任切实做好职业病防治工作的通知（2009年4月9日) • 14、卫生部关于贯策落实《国家职业病防治规划(2009-2015年）》的通知（2009年7月3日) • 15、卫生部关于进一步加强职业病诊断与鉴定管理工作的通知(2009年8月24日) 32

33. 第二章职业病防治法的制定 • 四、标准 • 中国为了促进技术进步、保护国家和人民利益，于1988 年制定了中国标准化法。本法规定在工业产品的生产、储藏以及运输过程中必须按照安全卫生要求制定规则，并制定了大量的安全卫生标准。 33

34. 四、标准 • 《中华人民共和国标准化法》将我国标准分为国家标准、行业标准、地方标准(DB)、企业标准(QB)四级。国家标准在全国范围内规定了必须统一的技术要求，有GB－强制性国家标准、GB/T－推荐性国家标准、GB/Z－国家标准化指导性技术文件3 种。强制性标准对违反标准的案例规定了惩罚原则。 34

35. 四、标准 • 职业卫生标准的分类方法可以分为几种，其中《国家职业卫生标准管理办法》（2002）将其分为以下几类： 35

36. 四、标准 • 1职业卫生专业基础标准 • 2工作场所作业条件卫生标准 • 3工业毒物、生产性粉尘、物理因素职业接触限值 • 4职业病诊断标准 • 5职业照射放射防护标准 • 6职业防护用品卫生标准 • 7职业危害防护导则 • 8劳动生理卫生工效学标准 • 9职业性危害因素检测、检验法 36

37. 一放射卫生法规的性质 • 1、规范性:作为一种特殊的社会规范，主要是规范放射工作单位、放射工作人员和相关机构及其人员的行为，规定他们的行为模式，包括： • （1）单位和人员应当有什么行为； • （2）单位和人员不得有什么行为； • （3）单位和人员违反了规定应当受到何种处罚 37

38. 2、强制性：国家依靠行政强制力保证法律、法规的实施。违法者将受到处罚2、强制性：国家依靠行政强制力保证法律、法规的实施。违法者将受到处罚 38

39. 3、适用普遍性和技术特殊性 • 所谓适用普遍性是指法律、法规作为行为规范，在规定的适用范围和期间内具有普遍适用的效力和特性，不是针对某一地区、某一单位或个人。所谓技术特殊性是指电离辐射作为一种特殊的危害方式，在管理上应采取较为严格、严密和科学的管理方式。 • 4、公正、公开性。 39

40. 二、放射卫生法律、法规框架 职业病防治法 放射性污染防治法 突发事件应对法 放射性同位素与射线装置安全和防护条例 突发公共卫生事件应急条例 部门规章 规范性文件 40

41. 三、放射卫生相关的法律 • 1、 《中华人民共和国职业病防治法》（中华人民共和国主席令第60号)，(2002年5月1日施行)；共七章七十九条；涉及放射卫生部分重点关注职业受照射人群，第十八条规定，国家对从事放射、高毒等作业实行特殊管理。具体管理办法由国务院制定。 41

42. 第二十三条 规定：对放射工作场所和放射性同位素的运输、贮存，用人单位必须配置防护设备和报警装置，保证接触放射线的工作人员佩戴个人剂量计。 • 第二十六条规定： 向用人单位提供可能产生职业病危害的化学品、放射性同位素和含有放射性物质的材料的，应当提供中文说明书。说明书应当载明产品特性、主要成份、存在的有害因素、可能产生的危害后果、安全使用注意事项、职业病防护以及应急救治措施等内容。产品包装应当有醒目的警示标识和中文警示说明。贮存上述材料的场所应当在规定的部位设置危险物品标识或者放射性警示标识。 • 进口放射性同位素、射线装置和含有放射性物质的物品的，按照国家有关规定办理。 42

43. 第六十八条规定：可能发生急性职业损伤的有毒、有害工作场所、放射工作场所或者放射性同位素的运输、贮存不符合本法第二十三条规定的；由卫生行政部门责令限期治理，并处五万元以上三十万元以下的罚款；情节严重的，责令停止产生职业病危害的作业，或者提请有关人民政府按照国务院规定的权限责令关闭： 43

44. 三、放射卫生相关的法律 • 2、 《中华人民共和国放射性污染防治法》(中华人民共和国主席令第6号)，(2003年10月1日施行)；共八章六十三条。重点对核设施、核技术利用、铀(钍)矿和伴生放射性矿开发利用的放射性污染防治及放射性废物管理。 44

45. 第三十条 规定：新建、改建、扩建放射工作场所的放射防护设施，应当与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用。 放射防护设施应当与主体工程同时验收；验收合格的， 主体工程方可投入生产或者使用。 第三十一条 放射性同位素应当单独存放，不得与易燃、易 爆、腐蚀性物品等一起存放，其贮存场所应当采取有效的防 火、防盗、防射线泄漏的安全防护措施，并指定专人负责保 管。贮存、领取、使用、归还放射性同位素时，应当进行登 记、检查，做到账物相符。 45

46. 第三十三条 生产、销售、使用、贮存放射源的单位，应当建立健全安全保卫制度，指定专人负责，落实安全责任制，制定必要的事故应急措施。发生放射源丢失、被盗和放射性污染事故时，有关单位和个人必须立即采取应急措施，并向公安部门、卫生行政部门和环境保护行政主管部门报告。 公安部门、卫生行政部门和环境保护行政主管部门接到放 射源丢失、被盗和放射性污染事故报告后，应当报告本级 人民政府，并按照各自的职责立即组织采取有效措施，防 止放射性污染蔓延，减少事故损失。当地人民政府应当及 时将有关情况告知公众，并做好事故的调查、处理工作。 46

47. 三、放射卫生相关的法律 3、《中华人民共和国突发事 件应对法》（中华人民共和国 主席令第69号)，(2007年 11月1日施行)；共七章七十条 。第二十三条中提到对放射性 物品等危险物品的生产、经营 、储运、使用单位，应当制定 具体应急预案，并对生产经营 场所、有危险物品的建筑物、 构筑物及周边环境开展隐患排 查，及时采取措施消除隐患， 防止发生突发事件。 47

48. 四、放射卫生相关的法规 • 1、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》(国务院令第449号)，(2005年12月1日施行)共七章六十九条，分别为总则、许可和备案、安全和防护、辐射事故应急处理、监督检查、法律责任、主要是对放射性同位素、射线装置安全和防护的监督管理。 48

49. 第七条　生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位申请领取许可证，应当具备有符合国家环境保护标准、职业卫生标准和安全防护要求的场所、设施和设备条件。第七条　生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位申请领取许可证，应当具备有符合国家环境保护标准、职业卫生标准和安全防护要求的场所、设施和设备条件。 • 第八条使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可。 • 第二十九条　生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当严格按照国家关于个人剂量监测和健康管理的规定，对直接从事生产、销售、使用活动的工作人员进行个人剂量监测和职业健康检查，建立个人剂量档案和职业健康监护档案。 49

50. 第三十七条　辐射防护器材、含放射性同位素的设备和射线装置，以及含有放射性物质的产品和伴有产生X射线的电器产品，应当符合辐射防护要求。不合格的产品不得出厂和销售。第三十七条　辐射防护器材、含放射性同位素的设备和射线装置，以及含有放射性物质的产品和伴有产生X射线的电器产品，应当符合辐射防护要求。不合格的产品不得出厂和销售。 第三十八条　使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗 的医疗卫生机构，应当依据国务院卫生主管部门有关规定 和国家标准，制定与本单位从事的诊疗项目相适应的质量 保证方案，遵守质量保证监测规范，按照医疗照射正当化 和辐射防护最优化的原则，避免一切不必要的照射，并事 先告知患者和受检者辐射对健康的潜在影响。 50