1 / 7

Reemplazo por FTC + ddI + EFV - ALIZE

Reemplazo por FTC + ddI + EFV - ALIZE. Estudio ALIZE: Reemplazo de IP + r por FTC + ddI + EFV. Diseño. Randomización 1 : 1 Etiqueta abierta. S48. N = 177. 389 pacientes adultos HIV+ ARV con IP + r + 2 INTRs HIV-1 RNA < 400 c/mL > 6 meses Recuento de células CD4 > 100/mm 3

mahala
Download Presentation

Reemplazo por FTC + ddI + EFV - ALIZE

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript


  1. Reemplazo por FTC + ddI + EFV • - ALIZE

  2. Estudio ALIZE: Reemplazo de IP + r por FTC + ddI + EFV • Diseño Randomización 1 : 1 Etiqueta abierta S48 N = 177 389 pacientes adultos HIV+ ARV con IP + r + 2 INTRs HIV-1 RNA < 400 c/mL > 6 meses Recuento de células CD4 > 100/mm3 Naïve para INNTR N = 178 • Objetivo • No inferioridad en la proporción de pacientes con HIV-1 RNA < 400 c/mL en S48 (análisis por intención-de-tratar, pérdida = fallo) ; límite superior del IC 95% para la diferencia = 15%, poder 80% Molina JM, JID 2005;191:830-9 ALIZE

  3. Estudio ALIZE: Reemplazo de IP + r por FTC + ddI + EFV Características basales y disposición de pacientes Molina JM, JID 2005;191:830-9 ALIZE

  4. ITT, P = F En tratamientoP = F Kaplan-Meier(ITT) % 96 93.1 100 90.5 87.6 87 79 80 60 40 20 0 HIV-1 RNA < 200 c/mL HIV-1 RNA < 200 c/mL HIV-1 RNA < 50 c/mL No inferioridad Límite superior del IC 95% para la ≠: 2,6% Límite superior del IC 95% para la ≠: 1.2% p < 0.05 prueba log rank Estudio ALIZE: Reemplazo de IP + r por FTC + ddI + EFV Resultados en S48 Respuesta virológica Continuación de IP FTC + ddI + EFV P = F: pérdida = fallo • Los pacientes que habían recibido terapia ARV previa subóptima con INTRs en mono o biterapia no tuvieron un mayor riesgo de fallo virológico (10% vs 11%) Molina JM, JID 2005;191:830-9 ALIZE

  5. Estudio ALIZE:Reemplazo de IP + r por FTC + ddI + EFV Respuesta de CD4, resistencia y seguridad • Sin diferencias a lo largo del tiempo en la mediana de recuento de células CD4 entre los grupos • 13/14 fallos virológicos tuvieron un genotipo (5 en el grupo FTC + ddI + EFV, 8 en el grupo IP) • FTC + ddI + EFV: R a EFV (K103N, N = 4, L100I, N = 2) + FTC (M184V) = 5/5 ; L74 V en 1/5 • Grupo IP: mutación mayor de resistencia a IP = 3/8, M184V = 5/8 • Tendencia hacia una mayor incidencia global de eventos adversos grado 2 a 4 en el grupo FTC + ddI + EFV (48% vs 38%, p = 0.06) • Relacionados con reacciones neurosensoriales en las primeras 4 semanas • Con mayores incrementos en los niveles de aminotransferasas • Suspensión por eventos adversos similar en ambos grupos: 10% vs 9%, para IP y grupo FTC + ddI + EFV, respectivamente • Incremento de lipoatrofia en el grupo IP (46% basal vs 60% en S48) y permaneció estable en el grupo FTC + ddI + EFV (43% vs 42%), p < 0.0001 • Adherencia completa (100% de las píldoras tomadas durante los 4 días previos a todas las visitas) hasta S48 fue 63% vs 82%, respectivamente (p = 0.0002) Molina JM, JID 2005;191:830-9 ALIZE

  6. Colesterol total 35 30 25 20 15 10 5 0 -5 -10 -15 -20 -25 Semanas 0 4 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 171 160 163 164 159 155 164 IP 173 168 166 171 166 166 169 FTC + ddI + EFV Estudio ALIZE:Reemplazo de IP + r por FTC + ddI + EFV Medianadecambio en lípidos en ayunasdesde el basal (mg/dL) Continuación de IP FTC + ddI + EFV Triglicéridos Colesterol HDL 60 20 50 40 15 30 20 10 10 0 5 -10 -20 0 -30 -40 -5 -50 -60 -10 Semanas Semanas 0 4 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 0 4 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 171 160 164 163 158 154 163 IP 166 153 157 158 152 143 153 IP 173 168 166 171 167 165 168 FTC + ddI + EFV 171 162 157 164 162 160 159 FTC + ddI + EFV Molina JM, JID 2005;191:830-9 ALIZE

  7. Estudio ALIZE: Reemplazo de IP + r por FTC + ddI + EFV • Conclusiones • Reemplazar un régimen basado en IP, en pacientes con supresión virológica, por una combinación conveniente de una vez al día de FTC + ddI + EFV se asocia con • Supresión virológica sostenida • Algunos eventos adversos, principalmente neurosensoriales y hepáticos, usualmente no limitantes del tratamiento • Mejoría en el colesterol HDL • No empeoramiento de la lipoatrofia Molina JM, JID 2005;191:830-9 ALIZE

More Related