1 / 32

臺德學名藥法律制度

臺德學名藥法律制度. 學名藥在德國之上市許可程序 臺北 2011 年 6 月 3 日 Peter Bachmann European and International Affairs Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) German CMDh Member. 德國的學名藥是以歐盟或歐洲經濟區 (EU/EEA) 的單一歐洲立法來規範. EU. EEA. 歐洲醫藥品立法. 修訂 2001/83/EC 人類醫藥用品指令 修訂 2001/82/EC 共同獸類醫藥用品指令 將此二者轉化成國內立法

lyneth
Download Presentation

臺德學名藥法律制度

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. 臺德學名藥法律制度 學名藥在德國之上市許可程序 臺北 2011年6月3日 Peter Bachmann European and International Affairs Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) German CMDh Member

  2. 德國的學名藥是以歐盟或歐洲經濟區(EU/EEA)的單一歐洲立法來規範德國的學名藥是以歐盟或歐洲經濟區(EU/EEA)的單一歐洲立法來規範 EU EEA

  3. 歐洲醫藥品立法 • 修訂2001/83/EC人類醫藥用品指令 • 修訂2001/82/EC共同獸類醫藥用品指令 • 將此二者轉化成國內立法 • 因此： • 在EU/EEA內上市許可所需文件資料及審核評估必須一致 • 但： • 處方情況(處方藥/成藥) • 健保支付 • 屬各國權限範圍

  4. 基本上市許可評估原則 • 含有新活性物質的醫藥品也適用於規範已知活性物質的基本原則。 • 基本原則：有效性(efficacy)、安全性(safety)、品質(quality)。當利益／風險比為正時方許可上市 • 但個案申請件所含的數據量可能會有不同。

  5. 歐盟/歐洲經濟區的上市許可(MAs)法律基礎 第八條 完整的檔案 第十條第(1) 學名藥 第十條第(3) 混合/合成物 (學名藥和其他數據) 第十條第(4) 生物相似性 第十條a 完整建立的使用申請 第十條b 已知成分的組合 第十條c 知情同意

  6. 學名藥品(1) 根據第10條(1)： 申請人並不需要出示臨床前測試的結果與臨床試驗…… 因此， 一、申請者必須要提供其藥品的檔案，來證明這學名藥的品質。 二、必須符合任何立法或是其他”軟法”(如指導方針)的要求。

  7. 學名藥品(1a) 根據第10條(1) 次項1： 如果申請者可以證明這藥品是對照藥品的學名藥，申請人並不需要出示臨床前測試的結果與臨床試驗。

  8. 對照藥品的定義 根據第十條(2)(a)： 是指符合第八條的規定，依第六條所許可的藥品。 • 第八條 完整的檔案 • 第十條a 完整建立的使用申請 • 第十條b 已知成分的組合 • 第十條c 知情同意

  9. 學名藥品(1b) 第十條(1) 次項1： 如果申請者可以證明這藥品是在會員國或歐盟依第六條許可上市已八年以上之對照藥品的學名藥，申請人並不需要出示臨床前測試的結果與臨床試驗。 但這規定並不適用於在西元2005年10月30日 之前申請許可的對照藥品。 新條款在2014年之前不適用… s s

  10. 資料專屬權(2005年10月30日前) 申請在EU許可上市的臨床和非臨床文件之資料專屬權期限： 10年：國家批准的新藥品之中心許可藥品或是前濃縮許可藥品。 10年：比利時, 德, 法, 義大利, 荷蘭, 瑞典, 英 6年：奧地利, 丹麥, 芬蘭, 愛爾蘭, 盧森堡, 蒙特塞拉特馬 西班牙, 葡萄牙(並不適用於超過專利到期日) 其他部分檔案的資料專屬權期限： 永遠 但是 不適用已存在之專利!!! s

  11. 學名藥品(2) 依據第十條(2)b： 學名藥是指具有相同質量組合的活性物質(active substances)。 但是 • 除非是會對安全性或功效造成重大的影響，不然(學名藥的)不同的鹽類、酯類、乙醚、同分異構物、混合的同分異構物、複合物或衍生物仍會被視為與(專利藥)的活性物質相同。 • 在這種情形下，申請人必須出示其他的相關資訊來確保這(學名藥)活性物質的安全性與有效性。

  12. 學名藥品(3) • 如果不同的鹽、酯、乙醚、同分異構物、混合的同分異構物、複合物或衍生物是相同的活性物質，但對於安全性和/或有效性有重大的不同： 則適用於 第十條(3) 或第八條(3) s

  13. 學名藥品(4) 依據第十條(2)b學名藥是指： • 具有相同質量組合的活性物質(active substances)。 • 和對照藥品有相同的藥物形式，所有速放型口服藥物的形式也要相同。

  14. 相同藥物形式(1) 歐洲藥典的標準藥物形式是依據法律適用的： 因此例外需經過立法─但所有速放型口服藥物的形式要相同。 所有非速放型口服形式的結果，如有持續性藥效、腸溶膜衣膠囊、腸溶膜衣錠等。

  15. 如果對照藥的藥物形式並沒有正確的標準形式時該怎麼辦？如果對照藥的藥物形式並沒有正確的標準形式時該怎麼辦？ 個案： Losec MUPS(LOSEC MUPS是omeprazole藥的品牌名稱)腸溶膜衣錠/膠囊 ─MUPS=微粒藥物控釋系統 ─腸溶膜衣丸就是用來製造膠囊或是錠 相同藥物形式(2)

  16. 這是腸溶膜衣錠? MUPS VS monolithic腸溶膜衣錠 正確的名稱應該是 錠/膠囊中的腸溶膜衣微料gastroresistant pellets in tablets/capsules 但並沒人如此申請 相同藥物形式(3)

  17. 為什麼這問題如此重要? 因為這決定了： 申請的法律基礎(膠囊vs錠)－第10條(1) vs 第10條(3) 如何證明生物相等性 在一些會員國中學名藥的支付 CMDh中的討論 幾乎所有會員國同意”腸溶膜衣微料”(2個例外) 相同藥物形式(4)

  18. 生物等相等性與RMP … 注意! 錠和膠囊是速放口服的藥物形式，因此對照這兩者在法律上都是可行的。 但這並不排除證明兩種藥物形式間的生物等效性之必要 CMDh-Referral for Sertralin 50 mg/100 mg(UK/H/0863/001-002/MR) s

  19. 學名藥品(5) 依據第十條(2)b學名藥是指： • 指具有相同質量組合的活性物質(active substances)。 • 和對照藥有相同的藥物形式，所有速放口服藥的形式要相同。 • 對照藥物的生物相等性或是依據指導原則免除生物相等性。

  20. 生物相等性(1) • 證明學名藥和對照藥療效相等性的偏好方式 • 生物相等性是功效的替代品 • 2010年八月生效的修正”調查生物相等性指導原則” ─從臨床相關到藥物相關之大轉變。

  21. 生物相等性(2) 參照 藥物相等性產品 參照 試驗 可能之不同： 藥物顆粒的大小、 賦形劑、 製造過程、 儀器、 製造地點、 每批生產量 的多少 文件證明的生物相等性 =療效上的相等性 (注意：通常為相同之溶離規格)

  22. 生物相等性(3) 生物相等性的研究: 藉著志願者擔任”活體溶離模型”來 進行產品的活體比較 ‘生物品質控制’ 比較產品特性以確保療 效相等 • 此系統之效用? • 一般醫藥品：80-125% • 治療指數狹窄藥物：90-111% • 佔RMP中活性物質之百分比

  23. 生物相等性(4) 指導方針的範圍： • 集中在以系統性的行動來建議速放型的生物相等性研究 • 制定相關標準讓生物利用度之研究： • 不用以出具棄權證書之方式補強 • 一種特定的形式 • 生物藥劑分類系統(BCS)之免除生物相等性試驗

  24. 生物相等性(5) 限制： • 長效型藥物、貼皮產品和口腔吸入性產品則是以其他指導方針來規範 • 這範圍是限制在化學物質 • 這指導方針所概述的一般性原則並不適用於草本藥物商品

  25. 檔案 CTD 模組 1 模組 2 模組 3 模組 4 模組 5 Generic 第10條(1) ☺ ☺ ☺ - (BE) RMP 第8條(3) ☺ ☺ ☺ ☺ ☺ 25

  26. 特殊案例

  27. 如果不能顯示生物相等性：合成物/混合物… 依據2001/83/EC人類醫藥用品指令第十條(3)： 如果藥品並不符合段落2(b)關於學名藥的定義、或是生 物相等性並不能經由生物利用度研究來驗證、或是活性物質、治療指示、效力、藥物形式、投藥方式相對於對照藥有所改變之情形，應該要提出適當的臨床前試驗或是臨床測試結果。 27

  28. 生物技術衍生之生物藥(生物相似性藥品)(Biosimilar Medicinal Products) 依據2001/83/EC人類醫藥用品指令第十條(4)： 生物相似性藥品： 和對照藥品相似但並未符合學名藥定義的生技藥品，特別是此生技藥品和對照藥品之不同源於使用不同的原物料或是製造過程不同。這時候就必須提出適當的臨床前試驗或是臨床測試結果，所提出補充資料的形式與數量必須符合附件和相關細部指導方針所陳述的相關標準。

  29. 化學相似性藥品？ 生物相等性： 可被證實─第十條(1) 不可以被證實，起因於： ─投藥形式 ─作用模式 因此 ─額外研究(臨床、局部容忍性)—第十條(3) ─但關於毒物學並沒有一般的問題 那有關以下要如何做： 複雜的化學混合物 複雜的有數個不對稱中心的光學同分異構物 壓縮之劇毒物質 奈米微粒 在法律上仍然符合第十條(3)，但是…

  30. 學名藥的特殊案例： • 公司使用其自己的產品當作RMP來申請學名藥？答案：只要能夠完全符合所有的法律條件，這是可以的： • RMP的定義 • 具有相同質量組合的活性物質 • 相同的藥物形式，但 • 生物相等性 • 資料專屬性已過期

  31. Federal Institute for Drugsand Medical Devices (BfArM) ... many thanks for your kind attention 31 31 The BfArM is a Federal Institute within the portfolio of the Federal Ministry of Health

  32. 縮寫表 BCS 生技藥品分類系統 BE 生物相等性 CMDh 相互認可規程和分散化規程合作組織 –人體 CHMP 人類用醫藥用品委員會 EC 歐洲共同體 EEA 歐洲經濟區 EU 歐盟 MS 會員國 OTC 成藥 Rx 處方藥 PL （給病人的）衛教單張 SmPC 產品特性概要

More Related