Reunión Internacional sobre Transferencia de Tecnología e Innovación en Salud en América

1. Reunión Internacional sobre Transferencia de Tecnología e Innovación en Salud en América Montevideo - Uruguay 12 a 14/10/10 Innovación en Salud: el papel de la Propiedad Intelectual y de la Transferencia de Tecnología Maria Celeste Emerick Coordinadora de Gestión Tecnológica Vicepresidencia de Producción e Innovación en Salud – VPPIS Fundação Oswaldo Cruz - FIOCRUZ

2. Índice I – Sistema de Innovación en Salud: especificidades II – Contexto Internacional III – Contexto nacional y el papel de Fiocruz IV – Consideraciones Finales

3. El Sistema de Innovación del Sector Salud: ESPECIFICIDADES • Sistema fuertemente basado en Ciencia y Tecnología (enorme dependencia del avance científico y de la diversidad de estándares de avance tecnológico) • Interacción recíproca entre los Sistemas de Innovación y de Bienestar (el progreso tecnológico en el sector tiene implicaciones directas sobre la ampliación del bienestar individual y social) Fuente: ALBUQUERQUE & Cassiolato, 2000

4. El Sistema de Innovación del Sector Salud: ESPECIFICIDADES • Carácter altamente intensivo en I+D de las industrias del Complejo Económico Industrial de la Salud • Elevada dependencia de otras asignaturas para innovar (multidisciplinaridad) • Papel crucial de las patentes: relativa facilidad para imitación y elevados costos de I+D/Pruebas clínicas • Naturaleza de I+D farmacéutico: costos, complejidad y tiempo de desarrollo • Innovación gerencial, administrativa y estructural Fuente: ALBUQUERQUE & Cassiolato, 2000

5. Sistema Nacional de Innovación en Salud Sistema Nacional de Innovación en Salud Sistema Nacional de Innovación Sistema Nacional de Salud Fuente: Gadelha & Maldonado, 2007.

6. Información, Conocimiento e Innovación:Algunas Características Fuente: Gadelha, 2010. • Información • conocimiento codificado • posible de producción y difusión global mediante un esfuerzo significativo en la estructuración de sistemas eficientes y eficaces de información y acceso (artículos, internet, manuales técnicos, patentes, etc.) • Conocimiento • siempre involucra procesos de aprendizaje donde el componente local y tácito es imprescindible • la difusión global es todavía mas restricta y difícil (depende fuertemente de factores sistemáticos locales) • Innovación • transformación de la información en conocimiento asociado a procesos de transformación en las estructuras productivas • fuertes asimetrías internacionales

7. La Noción del Complejo Económico-Industrial de la Salud Fuente: Gadelha, 2010. • Salud como un espacio de desarrollo y no solo gasto y asignación de recursos escasos • Fuente de generación de ingreso, de inversión y de empleo • Fuente de innovación y de conocimiento estratégico para la 3ª Revolución tecnológica • 20% del Gasto Mundial en I+D (aproximadamente US$ 180 mil millones) • Fuerte interdependencia entre los objetivos de ciudadanía (universalidad), base económica e innovación • Una propuesta política para articular la lógica económica con la lógica sanitaria

8. CADENA PRODUCTIVA DEL COMPLEJO DE LA SALUD • Es posible determinar un conjunto particular de sectores económicos que están inseridos en un contexto institucional bastante específico dado por el área de la salud. • Dos grandes grupos de conocimientos científicos: químico-biológico (Farmacéutica, Vacunas, Reactivos para Diagnóstico) y física (equipos y materiales) • Cadena productiva de la Salud: ALTA COMPLEJIDAD, ESTÁNDAR DE COMPETENCIA ALTAMENTE DEFINIDOS, LAS MÁS MODERNAS TECNOLOGÍAS, Instituciones Públicas y Privadas de I+D, GRANDES RECURSOS FINANCIEROS para su operación. • Niveles de escala técnica y económica requeridos caracterizan este complejo como uno de los líderes de la dinámica tecnológica (al lado de la energía, petróleo, militar y aeroespacial).

9. Complejo Económico-Industrial de la Salud (CEIS): el eslabón más frágil del Sistema Nacional de Innovación en Salud Generación de Conocimientos Instituciones Científicas y Tecnológicas Complexo de la Salud Vacunas Industria Farmacéutica Prestación de Servicios en Salud Reactivos para Diagnóstico Equipos Médicos Hemoderivados Innovación, Difusión e Incorporación Tecnológica Desarrollo Económico y Social Fuente: Gadelha, 2010. Fuente: Gadelha, 2005

10. Índice I – Sistema de Innovación en Salud: especificidades II – Contexto Internacional III – Contexto nacional y el papel de Fiocruz IV – Consideraciones Finales

11. Salud & Desarrollo Fuente: Gadelha, C, 2010. • Salud (calidad de vida y condición de ciudadanía)  factor de estructuración del Estado de Bienestar Social • Inductor de Crecimiento Económico  una de las áreas más dinámicas del desarrollo • Importante factor de generación de Innovación  I+D, tecnologías estratégicas • Factor de estructuración para desarrollo regional • Papel creciente en la Geopolítica Internacional.

12. Salud en la agenda internacional Fuente: Gadelha, C, 2010. La Salud en el centro de la agenda internacional: • Reforma de los Sistemas de Salud • EE.UU., Europa, China, India, etc. • Presión de los gastos en salud y necesidad de aliar innovación y reglamentación de la incorporación tecnológica • Salud como frente de desarrollo • Consolidación de los sistemas nacionales de CT&I en salud en los países desarrollados • Sectores clave para la economía de países de los Brics, Cuba, etc. • Papel Central en las políticas anticrisis • Ejemplo: el “paquete Obama” determinó 1/3 de los gastos de US$ 800 mil millones a la salud, siendo US$ 20 para tecnología

13. Transferencia de Tecnología Protección Legal I+D Innovación Contexto Internacional • Globalización & Reordenamiento Político-Institucional • Nuevas Tecnologías: Impacto en las Reglamentaciones • (Propiedad Intelectual, Bioseguridad, Bioética, Biodiversidad, Innovación, Alianza Público-Privada) • Fortalecimiento del Sistema de Propiedad Intelectual • Redes Internacionales de I+D • Características del Sector Industrial

14. Sistema Internacional de Propiedad Intelectual • Final del siglo XIX : CREACIÓN/ORGANIZACIÓN • - Convención de Paris para Protección de la Propiedad Industrial – 1883 • - Convención de Berna Relativa a la Protección de las Obras Literarias y Artísticas – 1886 • Durante el siglo XX: EVOLUCIÓN/DESARROLLO • - Diversos acuerdos, tratados y convenciones • Final del siglo XX: REORGANIZACIÓN/FORTALECIMIENTO • - Acuerdo sobre los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados al Comercio/ Acuerdo TRIPS (1995) en el ámbito de la OMC OBJETIVO DE ARMONIZAR AS LEGISLACIONES DE PROPIEDAD INTELECTUAL

15. Tecnología como actividad económica El sistema económico se está apropiando cada vez más de la producción del conocimiento técnico-científico Nuevos modos de tratamiento sobre la dinámica de la producción del conocimiento y sus relaciones con el sistema de innovación Los temas que involucran la propiedad intelectual están siendo el objetivo de intenso debate actualmente.

16. Tecnología como actividad económica A partir del último cuarto del siglo XX : Era de la información/ Sociedad del conocimiento/ Tercera Revolución Industrial: - Mayor presión para la protección legal del conocimiento orienta las nuevas formas de organización. Mayor desigualdad entre las naciones, a causa de las disparidades en la capacidad de acceder, generar y usar las nuevas tecnologías.

17. Dilemas Fuente: Gadelha, 2010. • “La Gran Transformación” • Articular información con conocimiento e innovación en los países y “lugares” excluidos o menos desarrollados • ¿Estamos en la era del conocimiento o de la ignorancia? • Distanciamiento creciente entre segmentos sociales globalizados y excluidos • Creciente asimetría social y regional • Distanciamiento creciente en el proceso de innovación

18. TRANSFERENCIA DE TECNOLOGÍA Transferencia de Tecnología • TRANSFERENCIA DE TECNOLOGÍA o COMERCIO DE LOS INTANGIBLES TECNOLÓGICOS se reglamentan por los sistemas de protección legal relacionados a la Propiedad Intelectual y legislaciones relacionadas. • - Los temas que involucran TT/comercialización de tecnología incluyen, invariablemente, la negociación de derechos bajo tutela del ordenamiento jurídico de PI. • Contratos de Know-How = contratos de Transferencia de Tecnología, con la diferencia de que en el 1º, los conocimientos técnicos no tienen el reconocimiento previo del derecho positivo. Lo que protege el KH es la propia relación contractual/ no uso exclusivo socialmente reconocido. Hito de reglamentación gubernamental es de fundamental importancia. Emerick, M.C.

19. Reglamentación de Transferencia de Tecnología - Tendencias Países Desarrollados: reglamentación indicativa a través de leyes fiscales, cambiarias y de defensa de la competencia Países menos Desarrollados: reglamentación impositiva, estableciendo, generalmente en leyes de Propiedad Industrial, determinada intervención gubernamental en las contrataciones tecnológicas. Contrabalancear las asimetrías que ocurren en el complejo mercado internacional de tecnología

20. Número de patentes de invención solicitadas por algunos países a la Oficina de Marcas y Patentes de Estados Unidos el 2008 Fuente: US Patent and Trademark Office (USPTO) - http://www.uspto.gov/about/stratplan/ar/index.jsp, revisado en 29/03/2010Elaboración: Coordinación General de Indicadores - ASCAV/SEXEC - Ministerio de Ciencia y Tecnología. Actualizada en: 09/04/2010

21. Gastos nacionales en I+D financiados por el gobierno de acuerdo al PIB, en años mas recientes disponibles Fuente: Organization for Economic Co-operation and Development, Main Science and Technology Indicators 2009/2 y Brasil: Sistema Integrado de Administración Financiera de Gobierno Federal (Siafi). Extracción especial realizada por el Servicio Federal de Procesamiento de Datos (Serpro). Elaboración: Coordinación General de Indicadores - ASCAV/SEXEC-Ministerio de la Ciencia y Tecnología. Actualizado en08/03/2010

22. Evolución Porcentual de las Inversiones en I+D en la Salud Comparado con Total de Inversiones en I+D en el Mundo (1986-2005). Fuente: Global Forum for Health Research, 2008. 22

23. Distribución Global de las Inversiones en I+D en Salud (2005) Fuente: Global Forum for Health Research, 2008. 23

24. Grandes diferencias entre países de América Latina y Caribe en Inversión en I+D, como % del PIB Fuente: RICYT – Indicadores de CT&I Iberoamericanos

25. ¿Quién financia investigación en ALC?Fuente financiación (millones de US) Fuente: RICYT – Indicadores de CT&I Iberoamericanos

26. Las innovaciones biomédicas em los países em desarrollo Fuente: Thorsteinsdóttir H et al. Health biotechnology innovation in developing countries. Nature Biotechnology, 2004; 22, Suplemento diciembre de 2004. . 26

27. Principales actores sociales de la investigación en países de ALC Fuente: Chaparro, 2009. • Universidades • Centros de Investigación y Desarrollo Tecnológico no universitarios. • Empresas. • ONGs y organizaciones de la comunidad. • Centros internacionales.

28. Cambios en la Estructura de la Comunidad Científica de ALC Fuente: Chaparro, 2009. a) Inicialmente (1960-1990) en ALC la investigación en determinados campos importantes se desarrolló en Institutos y Centros de Investigación no universitarios (tecnología agrícola, tecnología industrial, medio ambiente, minería, ciencias sociales). b) Última década del siglo XX y primera del siglo XXI se observa una creciente incorporación de la investigación a la Universidad. La Investigación obtiene importancia entre las 3 funciones básicas de la universidad: Docencia, Investigación y Extensión. c) Agotamiento del modelo de los Institutos Públicos de I+D y de los Institutos adscritos a las Academias de Ciencia (Asia). d) Dos formas de incorporación a la Universidad: • Grupos de Investigación en Facultades o Institutos. • Centros Tecnológicos buscan cercanía con la universidad para desarrollar sinergismos (Clusters Regionales y SRI).

29. Crecimiento Publicaciones Científicas en América Latina y el Caribe Fuente: CINDA: Educación Superior en Iberoamérica; Santiago, 2007.

30. Índice I – Sistema de Innovación en Salud: especificidades II – Contexto Internacional III – Contexto nacional y el papel de Fiocruz IV – Consideraciones Finales

31. Salud y Desarrollo: la Experiencia Brasileña • Situación General • - 8,4% del PIB • - 10% del trabajo calificado del País • - 12 millones de empleos directos e indirectos • - Plataforma para los nuevos paradigmas tecnológicos (química fina, biotecnología, electrónica, nanotecnología, materiales etc.) • - Liderazgo en la producción científica nacional • Puntos críticos - Problemas acentuados de acceso integral - Presencia de fuertes desigualdades sociales y territoriales - Potencial reducido de innovación y aumento de la distancia tecnológica • Necesidades de articulación de lógica económica y productiva con la lógica sanitaria • - Desarrollo de la base productiva articulada con las necesidades de salud Fuente: Gadelha, 2010.

32. Salud y Desarrollo en BrasilContexto Político Actual • Producción e innovación en la agenda de la salud • El nuevo plan estratégico de la salud (“Más Salud”) • Papel central del Complejo Industrial de la Salud • Salud en la política Industrial y de Innovación • Política Industrial y Comercial (2003) • Programa del BNDES: Profarma II • PAC de la innovación (MCT, 2007): Complejo de la salud como área prioritaria • Política de Desarrollo Productivo (Diciembre/2008): Principal política de orientación al desarrollo Fuente: Gadelha, C, 2010.

33. Cooperación Sur-Sur en el Sector Salud en Brasil Aspectos Estratégicos: • Priorización de la cooperación horizontal; • Enfoque en el desarrollo de capacidades en salud; • Iniciativas coordinadas en el contexto regional; • Fuerte participación de ministros de la salud en la construcción de consensos estratégicos y políticos; • Estímulo a la alianza entre salud y relaciones exteriores Fuente: Almeida et al, 2009.

34. - Sudáfrica y Cuba con mayor intensidad. China e India poca relevancia. - Cuba y Brasil: únicos con desarrollo conjunto de patentes y relevancia en la participación estatal en el incentivo a la cooperación Cooperación Sur-Sur en el Sector Salud en Brasil Experiencias con cooperación Sur-Sur de estructuración en salud: • Sudamérica: Unasul Salud • Comunidad de Países de Idioma Portugués - CPLP • IBSA: India, Brasil, Sudáfrica Fuente: adaptado de GADELHA, Paulo, 2010.

35. Número de artículos brasileños publicados en revistas científicas indexadas por “Thomson/ISI” y participación porcentual en relación al mundo, 1981-2008 Fuente: Incites, de Thomson Reuters. Elaboración: Coordinación General de Indicadores - ASCAV/SEXEC - Ministerio de Ciencia y Tecnología. Actualizado en: 27/11/2009

36. Hemoderivados 12% Reac. para diagnóstico Medicamentos 4% 34% Vacunas 4% Equip. y materiales 19% Fármacos Sueros y toxinas 26% 1% Participación de las Industrias del CEIS en el Déficit Comercial Brasileño Fuente: Elaborado por Gadelha, 2008 (Coord.) - GIS/ ENSP – VPPIS/FIOCRUZ a partir de los datos de la Red Alice (SECEX/ MDIC)

37. Fundação Oswaldo Cruz Fuente: Gadelha, 2010. PROGRAMAS • Investigación & Servicios de Referencia • Producción e Innovación • Enseñanza • Atención a la Salud y ambiente • Información y comunicación en salud • Desarrollo Institucional 37

38. La Matriz Histórica de Fiocruz: Articulación en las Estrategias Nacionales de Desarrollo • Participación en la Construcción de la Nación y del Estado Nacional • Períodos de expansión, dinamismo y reconocimiento - Participación importante en los Proyectos Nacionales de Desarrollo - Articulación Salud, Ciencia y Tecnología • Período contemporáneo - Reforma Sanitaria y Concepción del Sistema Único de Salud - Complejo Productivo de la Salud: una percepción que asocia desarrollo económico y social Fuente: Gadelha, C, 2010.

39. Fortalecer el Complejo de la Salud en la prioridad de la Política Nacional de Desarrollo Articular las prioridades de innovación con las demandas del sector productivo para atender a las necesidades de salud Constituirse como una base nacional política y de innovación en salud Apoyar la reducción de la desigualdad regional en la base de innovación en salud Necesidad de una transformación política, gerencial y “cultural” en la relación entre innovación y salud pública (o colectiva) Fiocruz como Institución Estratégica de Estado: desafíos para la Innovación Fuente: Gadelha, C, 2010.

40. Expansión Nacional de Fiocruz Fiocruz en Brasil PRESENCIA ACTUALRio de Janeiro Belo Horizonte Recife Salvador Manaus Curitiba Brasília PRESENCIAPREVISTACampo Grande Fortaleza Teresina Porto Velho 40

41. Coop. Recibida Coop. Ofrecida D N D i IBSA Red Pasteur COOPERACIÓNINTERNACIONAL Fábrica de medicamentos Oficina Fiocruz 41

42. Cooperación con Países en Desarrollo Desarrollo de los Institutos Nacionales de Salud Pública / Laboratorios Argentina, Colombia, Guinea-Bissau, Mozambique, Panamá (En red con todos los países de América Latina) Intercambio en el desarrollo de la Investigación India – Brasil – Sudáfrica Desarrollo de instalaciones de producción farmacéutica Argentina, Mozambique, Nigeria Desarrollo de la educación Angola, Cabo Verde, Guinea-Bissau, Mozambique Argentina, Bolivia, Ecuador, Paraguay, Venezuela. Servicios de Salud para el Desarrollo Timor Oriental, Paraguay Fiocruz oficina de representación en África Maputo Fuente: Gadelha, 2010.

43. Sistema de Innovación de Fiocruz Institutos de Investigación Programas integrados: PDTIS Universidades Otras ICTs Infraestructura tecnológica CDTS PDTIS Bio y Far-Manguinhos Plantas de Prototipos (Biomanguinhos, Proyecto Insulina. Reactivos) Bio, Farmanguinhos, IBMP Producción Industrial Desarrollo Previo Investigación Básica y Aplicada Pos MKT Pruebas Clínicas Desarrollo Scale-up Fuente: Gadelha, 2010. 43

44. Entidad pública vinculada al Ministerio de Salud. Fiocruz presenta determinado grado de flexibilidad operativa para la consecución de la Transferencia de Tecnología, pues dispone de tres elementos clave: Transferencia de Tecnología: Especificidades de Fiocruz I+D Fabricación Poder de Compra del Estado Las dificultades están asociadas a las barreras a la entrada en un ramo industrial que opera tecnologías altamente sofisticadas.

45. Fiocruz como demandante de tecnología: • - Adquisición/incorporación de tecnología. • Fiocruz como ofertante de tecnología: • - Licenciamiento de resultados de I+D protegidos. • Fiocruz & Proyectos Colaborativos • - Alianzas/Desarrollo Conjunto. Transferencia de Tecnología en Fiocruz: Alcance de actuación

46. Vacunas - Vacuna contra neumococos - Haemophilus influenzae tipo b (HIB) - Tetravalente (HIB + DTP) - Tríplice viral - Vacuna contra Rotavirus Medicamentos, Fármacos y Biofármacos - Eritropoyetina - Interferon alfa - Insulina recombinante - Artemisina + mefloquina (DFC) - Efavirenz y nuevas formulaciones en ARV Reactivos para Diagnóstico - Pruebas para SIDA (pruebas rápidas, carga viral, etc.) - Nuevas plataformas tecnológicas (NAT, Microarreglos Líquidos, etc.) Valor de la producción anual: R$ 1,2 mil millones (2010) Innovaciones incorporadas: destaques recientes Fuente: Gadelha, 2010.

47. Alianzas empresariales nacionales e internacionales destaques • Transferencia de Tecnología y atracción de centros de I+D de grandes empresas y de empresas dinámicas de biotecnología por medio del uso del poder de compra del Estado (GSK, Chembio y Genzyme, p. ej.) • Articulación con Cuba para transferencia de tecnología y desarrollo de biofármacos de frontera • Articulación con Farmoquímica nacional en los medicamentos para SIDA con potencial para otros productos • Articulación con empresas de países emergentes o menos desarrollados para I+D y producción (Indar de Ucrania para Insulina y alianzas con empresas Indianas y Argentinas) • Cooperación con África: Planta de medicamentos de Mozambique Fuente: Gadelha, 2010.

48. 90Tecnologías de Fiocruz Vacunas, Medicamentos, Kits de Diagnósticos, Útiles Médico-Hospitalarios, etc... 179 Patentes Requeridas 92 Patentes Concedidas Brasil Brasil Exterior Exterior 80 99* 08 84* Documentos de Patentes de Fiocruz (1989 a 2010) * El número de patentes requeridas en el exterior es superior que en Brasil, pues una misma tecnología puede generar la solicitud de patentes en diversos países del exterior. La selección de los territorios en los cuales la protección por patente fue requerida está asociada a su relevancia frente al Complejo-Industrial de la Salud.

49. Índice I – Sistema de Innovación en Salud: especificidades II – Contexto Internacional III – Contexto nacional y el papel de Fiocruz IV – Consideraciones Finales

50. Consideraciones Finales I Sinergia con un nuevo modelo de desarrollo nacional Fuente: Gadelha, 2010. • Salud como un campo intensivo en conocimiento e innovación y bajo alta competitividad internacional (una de las grandes apuestas del futuro) • Desarrollo tecnológico que impacta en la estructura económica y productiva nacionales • Los principios de un sistema universal hace de la salud una de las principales fuentes de expansión a largo plazo del País