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手術同意書之迷失

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  1. 手術同意書之迷失 鄧政雄東吳大學法碩士國立陽明大學牙醫學士 100/03/27

  2. 台灣自2000年至2006年止,刑事法院醫療訴訟判決數,平均每年43案件(1.95位醫師╱百萬人口╱年),最後定讞之有罪率為9.3%,平均每年4名醫師被判有罪確定。

  3. 衛署醫字第0990265092號 • 醫療機構實施 「人工牙根植入術」、 「單純齒切除術(健保支付編號92015C)」、 「複雜齒切除術(健保支付編號92016C)」, 應依醫療法第63條規定辦理,請查照並轉知所轄(屬) 相關單位。

  4. 醫療法第63條規定:「醫療機構實施手術,應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人說明手術原因、手術成功率或可能發生之併發症及危險,並經其同意,簽具手術同意書及麻醉同意書,始得為之。但情況緊急者,不在此限。醫療法第63條規定:「醫療機構實施手術,應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人說明手術原因、手術成功率或可能發生之併發症及危險,並經其同意,簽具手術同意書及麻醉同意書,始得為之。但情況緊急者,不在此限。 前項同意書之簽具,病人為未成年人或無法親自簽具者,得由其法定代理人、配偶、親屬或關係人簽具。第一項手術同意書及麻醉同意書格式,由中央主管機關定之。」 • 醫療法第64條規定: 醫療機構實施中央主管機關規定之侵入性檢查或治療,應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人說明,並經其同意,簽具同意書後,始得為之。但情況緊急者,不在此限

  5. 醫療法第64條規定: 醫療機構實施中央主管機關規定之侵入性檢查或治療,應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人說明,並經其同意,簽具同意書後,始得為之。但情況緊急者,不在此限。

  6. 「告知後同意」國內發展現況 • 92.8.12.公告修正「手術同意書」格式(衛署醫字第0920213862號),並自93.1.開始全面適用新版手術同意書。 • 93.4.28.修正醫療法第63、64條。 • 93.5.6.公告修正「麻醉同意書」格式(衛署醫字第0930202654號),並自94.1.開始全面適用新版麻醉同意書。 • 93.10.22.公告「醫療機構施行手術及麻醉告知暨取得病人同意指導原則」(衛署醫字第 0930218149 號),及再度公告修正「手術同意書」(衛署醫字第 0930218150號),自94.4.1.全面適用。

  7. 「告知後同意」修法後之特色 • 「簽署機構範圍擴大」 由「醫院」擴及到所有「醫療機構」,包括診所亦在內。 • 「簽署對象範圍擴大」 由原先所規定「實施手術」,擴及至 「依中央主管機關規定之侵入性檢查或 治療」。

  8. 「告知後同意」的概念 • 醫師應「告」 • 病人需「知」 • 病人知悉後,應表示「同意」 • 病人知悉後,若「拒絕」,應予尊重

  9. 告知(disclosure) 能力(capacity) 自願(voluntariness) Informed Consent

  10. 告知後同意(充分說明與同意) • 醫師有法律上的義務,以病人得以理解的語言,主動告知病人以下事項:病情、可能的治療方案、各種醫療方案的風險與利益,以及不治療的後果,以利病人做出合乎生活型態的醫療選擇。 • 醫師對病患詳細說明其病情,並就因應之檢查或治療提供充分之資訊,病患在充分理解後做出承諾,在沒有受任何強制之自由立場下,選擇檢查或治療之方法,而醫師則根據此同意進行醫療之原則。

  11. 告知同意法則 一、告知義務的主體:

  12. 醫師? 醫師法第12條之一 「醫師診治病人時,應向病人或其家屬告知其病情、治療方針、處置、用藥、預後情形及可能之不良反應。」 醫療法第81條規定: 「醫療機構診治病人時,應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人告知其病情、治療方針、處置、用藥、預後情形及可能之不良反應。」

  13. 醫療法第63條規定: 醫療機構實施手術,應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人說明手術原因、手術成功率或可能發生之併發症及危險,並經其同意,簽具手術同意書及麻醉同意書,始得為之。但情況緊急者,不在此限。 醫療法第64條規定: 醫療機構實施中央主管機關規定之侵入性檢查或治療,應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人說明,並經其同意,簽具同意書後,始得為之。但情況緊急者,不在此限。

  14. 醫療機構施行手術及麻醉告知暨取得病人同意指導原則醫療機構施行手術及麻醉告知暨取得病人同意指導原則 1.手術同意書部分,由手術負責醫師以中文填載「擬實施之手術」各欄,並依「醫師之聲明」1.之內容,逐項解釋本次手術相關資訊,同時於說明完成之各欄□內打勾。若手術負責醫師授權本次手術醫療團隊中之其他醫師,代為說明,手術負責醫師最後仍應確認已完全說明清楚。 衛署醫字第0930218149號

  15. 醫療機構施行手術及麻醉告知暨取得病人同意指導原則醫療機構施行手術及麻醉告知暨取得病人同意指導原則 2.告知完成後,手術負責醫師、麻醉醫師應於相關同意書上簽名,並記載告知日期及時間。 3.病人經過說明後,如有疑問,醫師應視手術之性質,給予合理充分的時間詢問及討論,並將病人問題記載於「醫師之聲明」2.,並加註日期及時間。 4.醫療團隊其他人員亦應本於各該職業範疇及專長,善盡說明義務,盡可能幫助病人瞭解手術、麻醉過程中可能面臨的情況及應注意之事項等,對於病人或家屬所詢問之問題,如超越其專業範疇,應轉請手術負責醫師予以回答

  16. 醫師法第12-1條 » 醫師本人 • 醫療法 第63、64條 »醫療機構 • 衛生署衛署醫字第0930218149號函釋 95年台上字第2178號民事判決 » 醫療團隊或其他人員

  17. 醫師未簽名? • 有關醫療法第 46 條(現第63條)中之手術同意書及麻醉同意書,如未有醫師之簽名, 依行政院衛生署函示,如其有依醫療法第 46 條第 1 項之規定,向病人 或其親屬說明並得其同意,得仍屬合法 衛署醫字第 0900039374 號

  18. 告知同意法則 一、告知義務的主體:醫師 二、告知義務的性質:

  19. 告知同意法則 一、告知義務的主體:醫師 二、告知義務的性質:法律義務 三、告知的方式:

  20. 以病人得以瞭解的語言 醫師應盡可能滿足病人知悉病情及手術、麻醉資訊 的需求,尊重病人自主權,以通俗易懂的辭彙及 溫和的態度說明,避免誇大、威嚇之言語。 衛署醫字第0930218149號

  21. 告知同意法則 一、告知義務的主體:醫師? 二、告知義務的性質:法律義務 三、告知的方式:以病人得以瞭解的語言 四、主動告知

  22. 告知同意法則 一、告知義務的主體:醫師? 二、告知義務的性質:法律義務 三、告知的方式:以病人得以瞭解的語言 四、主動告知 五、告知的對象:

  23. 告知的對象 • 醫師法第12條之一 病人或其家屬 • 醫療法第63、64、81條 病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人

  24. 醫療機構施行手術及麻醉告知暨取得病人同意指導原則醫療機構施行手術及麻醉告知暨取得病人同意指導原則 1.告知病人本人為原則。 2.病人未明示反對時,亦得告知其配偶或 親屬。 3.病人為未成年人時,亦須告知其法定代理人。 4.若病人意識不清或無決定能力,應告知其法定代理人、配偶、親屬或關係人。 5.病人得以書面敘明僅向特定之人告知或對特定對象不予告知。 衛署醫字第0930218149號

  25. 醫療機構施行手術及麻醉告知暨取得病人同意指導原則醫療機構施行手術及麻醉告知暨取得病人同意指導原則 手術同意書除下列情形外,應由病人親自簽名: 1.病人為未成年人或因故無法為同意之表示時,得由醫療法規定之人員(法定代理人、配偶、親屬或關係人)簽名。 2.病人之關係人,原則上係指與病人有特別密切關係人,如同居人、摯友等;或依法令或契約關係,對病人負有保護義務之人,如監護人、少年保護官、學校教職員、肇事駕駛人、軍警消防人員等。 3.病人不識字、亦無配偶、親屬或關係人可簽手術同意書時,得以按指印代替簽名,惟應有二名見證人。 衛署醫字第0930218149號

  26. 醫療機構施行手術及麻醉告知暨取得病人同意指導原則醫療機構施行手術及麻醉告知暨取得病人同意指導原則 1.同意書之簽具,亦得請病人之親友為見證人,如病人無配偶、親屬可為見證人時,可請其關係人為之,證明病人已同意簽署同意書。 2.醫療機構應於病人簽具手術同意書後一個月內,施行手術,逾期應重新簽具同意書,簽具手術同意書後病情發生變化者,亦同。 3.醫療機構為病人施行手術後,如有再度為病人施行相同手術之必要者,仍應重新簽具同意書。 衛署醫字第0930218149號

  27. 醫療機構施行手術及麻醉告知暨取得病人同意指導原則醫療機構施行手術及麻醉告知暨取得病人同意指導原則 • 手術進行時,如發現建議手術項目或範圍有所變更,當病人之意識於清醒狀態下,仍應予告知,並獲得同意,如病人意識不清醒或無法表達其意思者,則應由病人之法定或指定代理人、配偶、親屬或關係人代為同意。無前揭人員在場時,手術負責醫師為謀求病人之最大利益,得依其專業判斷為病人決定之,惟不得違反病人明示或可得推知之意思。 • 病人於簽具手術同意書後,仍得於手術前隨時主張拒絕施行手術治療,醫療機構得視需要,請病人於手術同意書載明並簽名。

  28. 告知同意法則 一、告知義務的主體:醫師? 二、告知義務的性質:法律義務 三、告知的方式:以病人得以瞭解的語言 四、主動告知 五、告知的對象:病人 六、告知的內容

  29. 告知的內容 (一)告知的標準(二)告知的範圍

  30. (一)告知的標準 英美學說四種標準 (1)理性的醫師說 Natanson v. Kline (1960年),95年度醫上字第3號民事判決(台中高分院) 96年度醫上字第十六號民事判決(台灣高院)。95台上2178民事判決 (2)理性的病患說 Canterbury v. Spence (1972年) ,臺北地方法院民事判決97年度醫字第2號 臺北地方法院民事判決97年度醫字第13號 (3)具體的病患說 Scott v. Bradford(1979年), 94年度台上字第2676號刑事判決 (4)折衷說 96年度台上2476號民事判決

  31. (二)告知的範圍 醫師法第12條之一 醫療法第81條 • 病情 • 治療方針 • 處置 • 用藥 • 預後情形及可能之不良反應 醫療法第63條規定: • 手術原因 • 手術成功率 • 可能發生之併發症及危險

  32. 衛生署版手術同意書 • 實施手術之原因 • 手術步驟與範圍 • 手術之風險及成功率 • 輸血之可能性 • 手術併發症及可能處理方式 • 不實施手術可能之後果及 • 其他可替代之治療方式 • 預期手術後,可能出現之暫時或永久症狀 衛署醫字第 0930218150 號

  33. 最高法院刑事判決95年度台上字第3476號(94台上2676)最高法院刑事判決95年度台上字第3476號(94台上2676) 醫師應盡之說 明義務,除過於專業或細部療法外, 至少應包含: (1)診斷之病名、病況、預後及不接受治療之後果。 (2)建議治療方案及其他可能之替代治療方案暨其利弊。 (3)治療風險、常發生之併發症及副作用暨雖不常發生, 但可能發生嚴重後果之風險。 (4)醫院之設備及醫師之專業能力等事項。 (5)治療之成功率(死亡率)

  34. 最高法院民事判決96年度臺上字第2476號 • 惟法條就醫師之危險說明義務,並未具體化其內容,能否漫無邊際或毫無限制的要求醫師負一切(含與施行手術無直接關聯)之危險說明義務?已非無疑;再就醫師法第12條第2項第3款及醫療法施行細則第58條第1項第2款所定病歷或病歷摘要應載明患者之「主訴」一項觀察,可認患者「主訴」病情,構成醫師為正確醫療行為之一環,唯有在患者充分「主訴」病情之情況下,始能合理期待醫師為危險之說明,足認患者「主訴」之病情,影響醫師對危險說明義務之範圍。

  35. 治療風險告知的範圍 (1)副作用或後遺症發生率 >1% (2)少見後遺症或併發症 0.1% 〜1% (3)罕見後遺症或併發症 <0.1%

  36. 臺灣高院刑事判決95年度醫上訴字第1號 • 行為人所應具有之注意程度,應依客觀標準認定之。此之客觀標準係指一個具有良知理性且小心謹慎之人,處於與行為人同一之具體情狀下所應保持的注意程度 。就醫師言,應以「醫療成員之平均、通常具備之技術」為判斷標準。在我國實務操作上,則以「醫療常規」名之 。

  37. 小結 • 實務 凡手術可能產生的副作用或是少見的後遺症,均必須於手術前對患者做充分的說明。 • 學說 任何醫療行為可能發生死亡風險,或可能發生不可逆的身體損傷,即使該風險可能性很小,仍然應該告知。

  38. 告知同意法則 一、告知義務的主體:醫師 二、告知義務的性質:法律義務 三、告知的方式:以病人得以瞭解的語言 四、主動告知 五、告知的對象:病人為主 六、告知的內容 (一)告知的標準 (二)告知的範圍 七、告知的目的:幫助病人作選擇

  39. “手術同意書”=”告知後同意” ?

  40. 有效同意書之法律效果

  41. 醫療法第 82 條,醫療業務之施行,應善盡醫療上必要之注意。 醫療機構及其醫事人員因執行業務致生損害於病人,以故意或過失為限,負損害賠償責任。

  42. 刑事責任 民事責任 行政責任 違反告知同意之法律效果

  43. ? 違反告知同意法則=刑事責任

  44. 最高法院刑事判決99年度台上字第7499號 • 醫療過失,係指醫療人員違反客觀上必要之注意義務而言, 原則上固以醫療當時臨床醫療實踐之醫療水準判斷是否違反注意 義務。然若醫師限於設備及專長,未能確定病因或提供病患較完 備之醫療服務,即應為轉診,其應轉診而未轉診,使病患未及接 受較妥適完整之治療,並因而致病患發生死亡之結果者,能否謂 其已盡注意義務而無任何疏懈怠忽之責,非無研求之餘地。

  45. 注意義務內容(板橋地方法院民事判決90年度訴字第608號)注意義務內容(板橋地方法院民事判決90年度訴字第608號) 以下不論出於其作為或不作為,均屬違反注意義務而有過失 • 應為檢查得為預見而不為檢查或不為預見、 • 對其醫療行為所 生不必要之損害能避免而不加避免、於發現未預見情況時能中止其醫療行為以免 損害擴大而不加中止、 • 對醫療過程中應加處置且能處置以減低病患之損害或痛苦 而不為之、 • 限於設備或能力無法提供完整治療即應建議轉診而未為之等,

  46. 注意義務標準 一、醫療水準 二、注意能力

  47. 說明義務違反=注意義務違反?

  48. 違反「告知後同意」的刑法效果 學說: (1)採醫療行為傷害說者,構成傷害罪(通說見解) (2)過失傷害罪(說明不夠詳盡,或病人未理解) (3)不構成犯罪(儘負擔民事責任) (4)不承認「告知後同意」法理

  49. 2001年以後違反「IC」法理之刑法判決 • 高院的判決,基本上對於違反「IC」法理的治療行為構成刑法上犯罪的可能性加以否定,而儘量傾向民事責任問題的考量;對於說明義務的範圍、程度,亦儘量予以限縮,甚至達到明顯違反醫療法第64、81條規定的程度;在認定是否有患者同意的問題上,亦根據形式上的情況加以判斷。 • 最高法院的判決可知,最高法院已將違反「IC」法理的治療行為視為過失的犯罪行為,在認定是否有患者同意的問題上,亦已採實質的判斷方式;然亦有該院判決,對於危險說明義務的範圍,採取某種限縮。

  50. 侵權行為損害賠償 債務不履行 民事責任