slide1 n.
Download
Skip this Video
Loading SlideShow in 5 Seconds..
假劣药 PowerPoint Presentation
Download Presentation
假劣药

Loading in 2 Seconds...

play fullscreen
1 / 31

假劣药 - PowerPoint PPT Presentation


  • 179 Views
  • Uploaded on

假劣药. ←致 残. 致 死 →. 药物分析. Pharmaceutical Analysis. 主讲:李 莉 教研室:药物分析 QQ : 1819220286 Tle : 13694521707. 临床药学. T :教研. 继承→创新. 共性. 研究. S :学研. 特点. 个性. 药学. 制药工程. 药物制剂. 中药. 教学设计. 药事. 药理. 有机. 药化. 天药. 物化. 药剂. 一、教材与参考书. 二、总课时: 52h. 三、考核方式. 日常成绩 : 100 分(及格后参加考试). ● 预习 1/2.

loader
I am the owner, or an agent authorized to act on behalf of the owner, of the copyrighted work described.
capcha
Download Presentation

PowerPoint Slideshow about '假劣药' - lona


An Image/Link below is provided (as is) to download presentation

Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author.While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server.


- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Presentation Transcript
slide3

←致残

致死→

slide4

药物分析

Pharmaceutical Analysis

主讲:李 莉

教研室:药物分析

QQ: 1819220286

Tle:13694521707

slide5

临床药学

T:教研

继承→创新

共性

研究

S:学研

特点

个性

药学

制药工程

药物制剂

中药

教学设计

slide6

药事

药理

有机

药化

天药

物化

药剂

一、教材与参考书

slide10

日常成绩:100分(及格后参加考试)

●预习1/2

●复习1/2

20次,每次10题,0.2分/题

闭卷:20+20;开卷:40

课前测验

提问

作业

60

TBL

slide11

考试成绩:100分

日常原题

60

10

slide13

绪论-教材更正:

P1.药品:错

P1.药物分析(药物分析性质):加一句话

slide14

绪论-思考题:

1.药物与药品的关系?

2.药品的定义与特殊性?

3.什么是假劣药?

4. FDA、SFDA含意?

5. GLP、GCP、GMP、GSP、GAP含意?

6.药物分析的性质?药品检验的性质?

7.药物分析的依据?药品检验的依据?

8.药品从研发到临床哪些环节需药物分析?

9.药物分析的任务?

slide15

绪论-思考题:

1.药物与药品的关系?

←校园

药店→

slide16

绪论-思考题:

商品

2.药品的定义与特殊性?

非法

●预防

●治疗

●诊断

●调节

●适应证

或功能主治

●用法

●用量

治病

疗效

问题

毒付

致命

合法

slide17

绪论-思考题:

3.什么是假劣药?

假药:有效成分与规定不符

劣药:~含量与规定不符

杂质超限

生物效应与规定不符

辅料与规定不符

slide18

例1

2006年:

齐齐哈尔第二制药有限公司生产亮菌甲素注射液时,以二甘醇代替丙二醇作为增溶剂,导致9人用药死亡。

slide19

绪论-思考题:

4. FDA、SFDA含意?

5. GLP、GCP、GMP、GSP、GAP含意?

slide20

绪论-思考题:

容量分析

光谱分析

色谱分析

假药

劣药

规定

规定

规定

6.药物分析的性质?药品检验的性质?

药物分析:

利用分析手段,

药品标准

建立分析方法,

研究质量规律,

获取质量信息,

控制药物质量。

7.药品检验的依据?

slide21

绪论-思考题:

经营

研发

生产

医疗

GLP

GCP

GMP

GAP

GSP

GSP

GCP

体内

QC

QC

QC

体内

有机、药化、

天药、药剂

TLC

UV

IR

GC

HPLC

SFDA

药品管理法

食品药品检验所

8.药品从研发到临床哪些环节需药物分析?

9.药物分析的任务?①制定体内外药物分析方法与药品标准

②执行药品标准

slide22

第一章

药品质量研究的内容

&药典概况

slide23

第一章-思考题:

1.药品质量研究的目的(§1)?

2.药品质量研究的内容(§2)?

3.药品标准与国家药品标准(§3、5)?

4.我国药品标准分类(§3)?

5.中国药典的进展及2010版Ch.P的特点(§4)?

6.中国药典的内容(§4)?

slide24

第一章-思考题:

药物分析的性质,药品检验的性质?

利用分析手段,

建立分析方法,

研究质量规律,

获取质量信息,

控制药物质量。

1.药品质量研究的目的(§1)?

药品标准

2.药品质量研究的内容(§2)?见§4

slide25

第一章-思考题:

Ch.P

( Chinese Pharmacopoeia)

3.药品标准与国家药品标准(§3、5)?

药品标准(药品质量标准):检测药品质量是否达到用药要求的技术规定,是药品检验(质量控制)的技术依据。

国家药品标准:全国药品研、产、供、用、监共同遵循的

法定依据。

二者之别:是否具有法律性

代表性国家标准:药典

slide26

主要国外药典

USP(The United States Pharmacopoeia)

BP(British Pharmacopoeia)

JP(Japanese Pharmacopoeia)

Ph.Eup(European Pharmacopoeia)

Ph.Int(The International Pharmacopoeia)

slide27

第一章-思考题:

国家药品标准

法律性

企业药品标准

4、我国药品标准的分类?

《中国药典》

《国家药品标准》

临床实验用药品标准

其它标准

监测期药品标准

药品注册标准

30

10

slide28

第一章-思考题:

5.Ch.P的进展(§4)及2010版特点?

版次 收载药品  标准新技术

(年) (种)  (部)

1953531 一 chemistry、崩解、重量差异

1963 1310二 chemistry、崩解、重量差异

1977 1925二 chemistry、崩解、重量差异

1985 1489 二 UV-vis

19901751二 TLC、溶出度、含量均匀度

19952375 二 IR、AAC、HPLC、GC

20002691二 NMR、MS、CE

2005 3217三 XRPD、GC-MS、LC-MS

2010 4567 三 NIR、Raman、 ICP、CD

(2165、2271、131)离子色谱、DNA、指纹图谱

slide29

第一章-思考题:

原料药

药品

制剂

正文

(2271)

辅料

=药品质量研究的内容(§2)?

6.中国药典的内容(§4)?

能够反映药品内在质量信息的内容。

P,11,21~44,57~58(15)

品名

结构式

分子式与分子量

化学名

含量的规定

处方

制法

【性状】

【鉴别】

【检查】

【含量测定】

类别

规格

储藏

制剂

slide30

第一章-思考题:

名称及编排

项目与要求

检验方法和限度

标准品、对照品

计量

精确度

试药、试液、指示剂

动物试验

说明书、包装、标签检查

P13~20,57(9-28)

药品质量标准术语

凡例

Ⅰ.制剂通则

Ⅱ.药用辅料

Ⅲ.一般鉴别试验

Ⅳ.分光光度法

Ⅴ.色谱法

Ⅵ.物理常数测定法

Ⅶ.特殊测定法

Ⅷ.一般杂质检查法

Ⅸ.杂质检查法

Ⅹ.制剂安全性检查法

Ⅺ.生物法

Ⅻ.生物法

ⅩⅢ.放射性药品检定法

ⅩⅣ.生物检定统计法

ⅩⅤ.试药与滴定液等

ⅩⅥ.制药用水

Ⅹ Ⅶ.灭菌法

Ⅹ Ⅷ.原子量表

Ⅹ Ⅸ.指导原则

附录

药品质量标准方法

P58(19-152)

=药品质量研究的内容(§2)?

6.中国药典的内容(§4)?

正文