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假劣药

假劣药. ←致 残. 致 死 →. 药物分析. Pharmaceutical Analysis. 主讲：李 莉 教研室：药物分析 QQ ： 1819220286 Tle ： 13694521707. 临床药学. T ：教研. 继承→创新. 共性. 研究. S ：学研. 特点. 个性. 药学. 制药工程. 药物制剂. 中药. 教学设计. 药事. 药理. 有机. 药化. 天药. 物化. 药剂. 一、教材与参考书. 二、总课时： 52h. 三、考核方式. 日常成绩 ： 100 分（及格后参加考试）. ● 预习 1/2.

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Presentation Transcript

  1. 假劣药

  2. ←致残 致死→

  3. 药物分析 Pharmaceutical Analysis 主讲：李 莉 教研室：药物分析 QQ： 1819220286 Tle：13694521707

  4. 临床药学 T：教研 继承→创新 共性 研究 S：学研 特点 个性 药学 制药工程 药物制剂 中药 教学设计

  5. 药事 药理 有机 药化 天药 物化 药剂 一、教材与参考书

  6. 二、总课时：52h

  7. 三、考核方式

  8. 日常成绩：100分（及格后参加考试） ●预习1/2 ●复习1/2 20次，每次10题，0.2分/题 闭卷：20+20；开卷：40 课前测验 提问 作业 60 TBL

  9. 考试成绩：100分 日常原题 60 10

  10. 绪 论

  11. 绪论-教材更正： P1.药品：错 P1.药物分析（药物分析性质）：加一句话

  12. 绪论-思考题： 1.药物与药品的关系？ 2.药品的定义与特殊性？ 3.什么是假劣药？ 4. FDA、SFDA含意？ 5. GLP、GCP、GMP、GSP、GAP含意？ 6.药物分析的性质？药品检验的性质？ 7.药物分析的依据？药品检验的依据？ 8.药品从研发到临床哪些环节需药物分析？ 9.药物分析的任务？

  13. 绪论-思考题： 1.药物与药品的关系？ ←校园 药店→

  14. 绪论-思考题： 公 益 特 殊 商品 2.药品的定义与特殊性？ 非法 ●预防 ●治疗 ●诊断 ●调节 ●适应证 或功能主治 ●用法 ●用量 治病 质 量 疗效 问题 毒付 致命 合法

  15. 绪论-思考题： ？ 3.什么是假劣药？ 假药：有效成分与规定不符 劣药：～含量与规定不符 杂质超限 生物效应与规定不符 辅料与规定不符

  16. 例1 2006年： 齐齐哈尔第二制药有限公司生产亮菌甲素注射液时，以二甘醇代替丙二醇作为增溶剂，导致9人用药死亡。

  17. 绪论-思考题： 4. FDA、SFDA含意？ 5. GLP、GCP、GMP、GSP、GAP含意？

  18. 绪论-思考题： 容量分析 光谱分析 色谱分析 假药 劣药 规定 规定 规定 6.药物分析的性质？药品检验的性质？ 药物分析： 利用分析手段， 药品标准 建立分析方法， 研究质量规律， 获取质量信息， 控制药物质量。 7.药品检验的依据？

  19. 绪论-思考题： 经营 研发 生产 医疗 GLP GCP GMP GAP GSP GSP GCP 体内 QC QC QC 体内 有机、药化、 天药、药剂 TLC UV IR GC HPLC SFDA 药品管理法 食品药品检验所 8.药品从研发到临床哪些环节需药物分析？ 9.药物分析的任务？①制定体内外药物分析方法与药品标准 ②执行药品标准

  20. 第一章 药品质量研究的内容 ＆药典概况

  21. 第一章-思考题： 1.药品质量研究的目的（§1）？ 2.药品质量研究的内容（§2）？ 3.药品标准与国家药品标准（§3、5）？ 4.我国药品标准分类（§3）？ 5.中国药典的进展及2010版Ch.P的特点（§4）？ 6.中国药典的内容（§4）？

  22. 第一章-思考题： 药物分析的性质，药品检验的性质？ 利用分析手段， 建立分析方法， 研究质量规律， 获取质量信息， 控制药物质量。 1.药品质量研究的目的（§1）？ 药品标准 品 2.药品质量研究的内容（§2）？见§4

  23. 第一章-思考题： Ｃh.P （ Chinese Pharmacopoeia） 3.药品标准与国家药品标准（§3、5）？ 药品标准（药品质量标准）：检测药品质量是否达到用药要求的技术规定，是药品检验（质量控制）的技术依据。 国家药品标准：全国药品研、产、供、用、监共同遵循的 法定依据。 二者之别：是否具有法律性 代表性国家标准：药典

  24. 主要国外药典 USP(The United States Pharmacopoeia) BP（British Pharmacopoeia） JP（Japanese Pharmacopoeia） Ph.Eup（European Pharmacopoeia） Ph.Int（The International Pharmacopoeia）

  25. 第一章-思考题： 国家药品标准 法律性 企业药品标准 4、我国药品标准的分类？ 《中国药典》 《国家药品标准》 临床实验用药品标准 其它标准 监测期药品标准 药品注册标准 30 10

  26. 第一章-思考题： 5.Ch.P的进展（§4）及2010版特点？ 版次 收载药品　 标准新技术 （年） （种）　 （部） 1953531 一 chemistry、崩解、重量差异 1963 1310二 chemistry、崩解、重量差异 1977 1925二 chemistry、崩解、重量差异 1985 1489 二 UV-vis 19901751二 TLC、溶出度、含量均匀度 19952375 二 IR、AAC、HPLC、GC 20002691二 NMR、MS、CE 2005 3217三 XRPD、GC-MS、LC-MS 2010 4567 三 NIR、Raman、 ICP、CD （2165、2271、131）离子色谱、DNA、指纹图谱

  27. 第一章-思考题： 原料药 药品 制剂 正文 (2271) 辅料 =药品质量研究的内容（§2）？ 6.中国药典的内容(§4)？ 能够反映药品内在质量信息的内容。 P,11,21～44，57～58（15） 品名 结构式 分子式与分子量 化学名 含量的规定 处方 制法 【性状】 【鉴别】 【检查】 【含量测定】 类别 规格 储藏 制剂

  28. 第一章-思考题： 名称及编排 项目与要求 检验方法和限度 标准品、对照品 计量 精确度 试药、试液、指示剂 动物试验 说明书、包装、标签检查 P13～20，57（9-28） 药品质量标准术语 凡例 Ⅰ.制剂通则 Ⅱ.药用辅料 Ⅲ.一般鉴别试验 Ⅳ.分光光度法 Ⅴ.色谱法 Ⅵ.物理常数测定法 Ⅶ.特殊测定法 Ⅷ.一般杂质检查法 Ⅸ.杂质检查法 Ⅹ.制剂安全性检查法 Ⅺ.生物法 Ⅻ.生物法 ⅩⅢ.放射性药品检定法 ⅩⅣ.生物检定统计法 ⅩⅤ.试药与滴定液等 ⅩⅥ.制药用水 Ⅹ Ⅶ.灭菌法 Ⅹ Ⅷ.原子量表 Ⅹ Ⅸ.指导原则 附录 药品质量标准方法 P58（19-152） =药品质量研究的内容（§2）？ 6.中国药典的内容(§4)？ 正文

  29. 再见

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