Nya standarder i IEC 60601-serien MTFD-m te 2005-05-31

1. Nya standarder i IEC 60601-serien  MTFD-möte 2005-05-31 Ulf Boström Överingenjör Certifierad medicinsk civilingenjör Medicinsk Teknik Östergötland MTA Universitetssjukhuset i Linköping

2. IEC 60601-series

5. Nyheter i 3:e utgåvan Titeln ändras från ”General requirements for safety” till ” General requirements for basic safety and essential performance” Risk management introduceras. Tillverkaren skall definiera acceptanskriterier och garantera ”freedom from unacceptable risk”

6. Nyheter i 3:e utgåvan Riskhantering enligt ISO 14 971 krävs IEC 60601-1-1 System IEC 60601-1-4 PEMS Miljöfrågorna bryts ut till en ny tilläggsstandard IEC 60601-1-9 Utökade förklaringar till ”applied part”

7. IEC 60601-1 ur förslag till 3:e utgåvan Riskerna för användningsfel pga utförandet av identifiering, märkning och dokumentation skall behandlas i riskhanteringsprocessen Detta kan ske genom tillämpning av en "usability engineering"-process. En sådan process beskrivs i IEC 60601-1-6 "Usability"

8. IEC 60601-1 Utrustningen skall åtföljas av dokument som åtminstone omfattar bruksanvisningen och en teknisk beskrivning. Dokumentationen skall betraktas som en del av utrustningen Avsikten med dokumentationen är att främja säkert handhavande av utrustningen under dess förväntade livslängd

9. Dokumentationen Kan levereras i elektronisk form, t.ex. CD-ROM Skall specificera alla speciella färdigheter, utbildning och kunskaper som krävs av avsedda användare eller ansvarig organisation Skall vara skriven på en nivå som motsvarar utbildning, träning och speciella behov hos de personer som den är avsedd för I så fall skall risk management-processen beakta vilken information som också behöver tillhandahållas i pappersform eller som märkningI så fall skall risk management-processen beakta vilken information som också behöver tillhandahållas i pappersform eller som märkning

10. Bruksanvisningen skall innehålla avsedd användning ofta använda funktioner alla kända kontraindikationer alla tillämpliga klassifikationer (avsnitt 6) alla märkningar (avsnitt 7.2) förklaring av säkerhetsmärkning och symboler kortfattad beskrivning av utrustningen och hur den fungerar väsentliga fysikaliska egenskaper och prestanda

11. Säkerhetsmärkning För varning, förbud eller obligatorisk åtgärd för att undanröja en risk skall säkerhetsmärkning väljas från ISO 7010. Om lämplig säkerhetsmärkning inte finns kan sådan konstrueras enligt avsnitt 7 i ISO 3864-1 eller också kan det generella varningsmärket enligt figur 3 i ISO 3864-1 användas med ett tillägg Kompletterande text skall vara ett påstående som beskriver risken, t.ex. "risk för explosion".

14. Säkerhetsmärkning

15. Safety signs i IEC TR 60878

18. Varningar och säkerhetsinformation Allmänna varningar och säkerhetsinformation bör placeras i ett särskilt identifierbart avsnitt En varning eller säkerhetsinformation som enbart gäller en specifik instruktion bör föregå denna instruktion Klass I-utrustning skall ha en varning av typen "Varning. För att undvika risken av elchock får denna utrustning endast anslutas till ett skyddsjordat eluttag"

21. Krav i ISO 14971 Tillverkaren skall skapa, dokumentera och underhålla en process för att identifiera faror och farliga situationer, uppskatta och värdera riskerna, kontrollera dessa risker och övervaka effektiviteten av kontrollerna under hela livslängden

22. Krav i ISO 14971 Processen skall innehålla: riskanalys riskevaluering riskkontroll information från produktion och marknadsövervakning

23. Riskhanteringsprocessen enl ISO 14971

24. Exempel på risker beträffande information Bristande märkning Bristande driftsinstruktioner bristande specifikation av tillbehör bristande specifikation av kontroller före användning alltför komplicerade driftsinstruktioner Bristande specifikation av service och underhåll Bristande varningar om bieffekter risker med återanvändning av engångsprodukter

26. Krav i IEC 60601-1-6 Tillverkaren skall tillämpa en ”usability engineering”-process så att ”usability” för gränssnittet mellan användare och medicinska utrustning garanterar säkerheten för patient, användare och andra

27. Tillverkaren skall Specificera hur apparaten skall användas (medicinskt syfte, patientpopulation, användarprofil, användningsmiljö mm) Genomföra riskanalys fokuserad på ”usability” Utarbeta en ”usability”-specifikation Verifiera gränssnittet mot specifikationen Utarbeta en valideringsplan för ”usability” Validera gränssnittet enligt valideringsplanen

28. Tillägg beträffande bruksanvisning Om det krävs apparatspecifik utbildning skall tillverkaren: leverera det erforderliga utbildningsmaterialet säkerställa att detta material är tillgängligt; eller stå för utbildningen

29. Gränssnitt (interface) Medel genom vilka användaren och utrustningen kommunicerar, ex: märkning och tillhörande dokumentation lampor videodisplayer tryckknappar tryckskärmar akustiska och visuella informationssignaler larmsignaler vibrationssignaler tangentbord och mus

30. Gränssnitt Gränssnitt kan bidra till användningsfel om de utnyttjar icke-intuitiva displayer eller reglage Konsekvenserna av sådana konstruktionsfel visar sig ofta först då utrustningen används i ett nödläge eller i en stressad situation, liksom då användaren är uttröttad eller sällan använder den aktuella utrustningen

32. Requirements in IEC 60601-1-8 Stringent terminology shall be used: alarm off - alarm paused audio off - audio paused

33. Requirements in IEC 60601-8 Alarm conditions shall be classified as: High priority Medium priority Low priority depending on the injury and how rapidly the harm can occur . Examples are given in Annex A

34. New symbols in IEC 60601-8