国际药品GDP的现状与特点

1. 国际药品GDP的现状与特点

2. 内 容 一、国外部分国家GDP简介 二、世界卫生组织GDP的基本内容 三、我国GSP与国际GDP的比较

3. 一、部分国家GDP简介

4. 日本的JGSP • 日本是实施GSP较早的国家。早在1945年，随着日本经济的不断发展及国民健康保险制度的普及，作为药品商业企业，在激烈的医药市场竞争中，为了各自的生存与发展，期待产生一个能共同遵守的“标准”来约束各自的行为。 • 20世纪70年代，由日本医药品批发业联合会总务委员会制订了《医药品的供应与质量管理的实践规范》（JGSP），经过多年的实践，形成了一套比较成熟的行业规范。

5. 日本医药商业企业包括零售和批发两个部分，其职能、规模及设备有所不同。日本是以自由竞争为基本特征的社会，企业要竭尽全力投入市场的竞争。但药品不同于一般的商品，必须保证其安全有效。JGSP就是要求企业树立质量第一的观念，随时为患者提供安全可靠的产品。日本医药商业企业包括零售和批发两个部分，其职能、规模及设备有所不同。日本是以自由竞争为基本特征的社会，企业要竭尽全力投入市场的竞争。但药品不同于一般的商品，必须保证其安全有效。JGSP就是要求企业树立质量第一的观念，随时为患者提供安全可靠的产品。 • 日本的JGSP共计12章，包括双方责任制、实施办法、教育培训、运输管理、自行监督5个方面的内容。

6. 美国等北美国家流通规范的情况 • 美国的医药流通水平在国际上位居前列，对世界各国医药商业的发展有重要影响。由于经济社会状况不同，美国医药批发也没有演过的准入规定，但受到法律的严格制约。零售业有明确的准入标准，也是监管的重点。 • 美国没有执行WHO的GDP，其原因一是有完善的法律和监管体系（生产企业严格执行GMP）；二是企业经营的药品质量均由生产厂家予以保证，出现质量问题由生产厂家负责解决。 • 美国批发企业也需要执行储存运输的规定。药典中有药品稳定性和储藏温湿度的内容，并拟增加“良好的储存运输规范”的章节。

7. 与批发环节不同，美国《药房法》中对零售企业的规范化经营均作了详细要求，包括颁发药师执照、药房的营业执照、州药房理事会、违法行为等8个方面的内容，每个州制定州药房法，标准不得低于全国标准。与批发环节不同，美国《药房法》中对零售企业的规范化经营均作了详细要求，包括颁发药师执照、药房的营业执照、州药房理事会、违法行为等8个方面的内容，每个州制定州药房法，标准不得低于全国标准。 • 美国药房理事会（NABP）于2003年6月发布的《药房示范规则》（Model ruler for institutional pharmacy）即适用于所有的药房及相关机构，其包括5节的内容：适用、定义、人员、药师缺席、药品销售和控制。 • 加拿大政治、经济严重依附美国，但药品监管和美国有所不同，执行较为严格的管理制度，批发零售企业都实施准入政策，有严格的规范要求，颁布执行了“药品储藏和运输温湿度控制的管理规范”。

8. 英国和欧盟组织的GDP • 英国是国际上最早实施GDP的国家之一。英国实施严格的药品监管制度。药品管理局对制药厂和批发商发证并进行检查；制药协会对药师及其场所（零售商）发证并进行检查。 • 所有的从业者必须依法进行药品生产、经营、销售和供应的活动. • 所有社区/零售药店必须有药师主管，经营场所必须得到批准。

9. 英国的GDP是由英国药品批发商协会（MCA）1977年颁布的，是从事药品批发业务的企业在储存和销售药品的过程中必须遵守的基本准则。其内容包括引言、储存与销售、退回产品、紧急召回、记录、运输、培训和指导7个部分。英国的GDP是由英国药品批发商协会（MCA）1977年颁布的，是从事药品批发业务的企业在储存和销售药品的过程中必须遵守的基本准则。其内容包括引言、储存与销售、退回产品、紧急召回、记录、运输、培训和指导7个部分。

10. 英国GDP涵盖的相关内容 • 流通的概念：涵盖了从生产到消费之间的过程 生产者 批发商 医疗机构/ 专业使用者 零售商 患者

11. 流通的目标：将质量得到证实的产品，在所需的时间内放置在要求的位置上，且数量充足。流通过程应达到的要求：流通的目标：将质量得到证实的产品，在所需的时间内放置在要求的位置上，且数量充足。流通过程应达到的要求： • 直至使用，应保持产品的质量 • 理想的经济储存水平 – 无脱销、无过剩 • 无浪费或者损失 • 运输设施的有效使用 • 可靠的系统

12. GDP明确的要求：为保证流通过程中药品质量，GDP要求企业做到：GDP明确的要求：为保证流通过程中药品质量，GDP要求企业做到： • 详细说明业务及每个人员责任的管理职责 • 必要工作的明确说明 • 每项工作的详细程序手册 • 系统内所有执行活动的文件及所有产品的可追溯性 • 召回、整改系统

13. 英国GDP涉及的内容： • 合法注册的场所 • 储存和销售 • 退回产品 • 召回 • 运输 • 交易记录 • 培训和监督 • 许可证持有人应依据相关规定，具有并维护药品管理、储存和销售的人员、场所、设备和设施，其所管理、储存和销售的药品应在其许可证范围内，并需避免药品变质。

14. 欧盟GDP相关的内容 欧盟在继承英国GDP基本原则和核心内容的基础上，1993年颁布了第一版GDP，并于2000年进行了修订。 欧盟GDP原则： 保障药品质量安全、销售经过授权的产品, 无污染、良好的贮藏条件, 可靠和安全的贮藏, 保证精确性和有效性的管理系统，完善的召回程序，适当的销售额。 欧盟GDP目标： 药品经营者使用的质量保障系统应确保其所经营的药品是根据法律授权的，储存和运输条件在任何时间内都被观测到。

15. 欧盟GDP涉及的内容： • 人员 • 文件 • 场所和设备 • 交付消费者 • 退货 欧盟GDP相关要求（一）： • 适当的储存设施和储存系统 • 有效的信息/ 要求/ 报告系统 • 有效的送递和运输系统 • 安全系统

16. 欧盟GDP相关要求（二）： 在保持产品的持续供应的同时，做到： • 产品保存在良好的条件下 • 最大限度地减少由于损坏和过期导致的损失 • 保存存货记录 • 药品储存场所设置的合理性 • 尽可能合理使用可利用的运输资源 • 减少偷窃欺诈现象 • 提供预见性信息

17. 欧盟GDP相关要求（三）： • 只有选择的药物可以进入系统 • 不允许在任何地方堆积额外的存货 • 交货系统必须有效. • 记录和订货单形成了健康管理信息系统的一部分

18. 二、世界卫生组织（WHO) GDP的基本内容

19. 2005年，世界卫生组织（WHO）在结合了多方意见，在欧盟GDP基础上制定并发布了《药品流通质量管理规范》（Good Distribution Practice，GDP），并按照国际社会打击假冒药品的要求，从2006年起修订GDP，2009年已形成意见稿，提供个成员国征求意见。

20. WHO推荐的GDP综合考虑了药品生产、流通、使用整个供应链的管理，此外还包括了运输公司和转运代理。目的上通过建立覆盖整个医药供应链的完善的质量管理体系，保证药品的质量稳定性和可追溯性。确保医药产品在流通的所有环节（包括生产、采购、仓储、流通、运输、再包装、再贴标签、文件和记录保存活动等WHO推荐的GDP综合考虑了药品生产、流通、使用整个供应链的管理，此外还包括了运输公司和转运代理。目的上通过建立覆盖整个医药供应链的完善的质量管理体系，保证药品的质量稳定性和可追溯性。确保医药产品在流通的所有环节（包括生产、采购、仓储、流通、运输、再包装、再贴标签、文件和记录保存活动等 各个方面）的质量安全。

21. WHO 2009版GDP共分为23章175条 • 第一章 引言 • 第二章 范围 • 第三章 术语 • 第四章 总则 6条 • 第五章 药品销售的监管 10条 • 第六章 组织和管理 7条 • 第七章 人员 9条 • 第八章 质量体系 13条 • 第九章 厂房，入库和贮存 22条 • 第十章 运输工具和设备 18条

22. 第十一章 发运容器及标识 6条 • 第十二章 发运 11条 • 第十三条 运输和转运中的产品 15条 • 第十四章 文件和记录 15条 • 第十五章 重新包装和重新表示 1条 • 第十六章 投诉 6条 • 第十七章 召回 10条 • 第十八张 退货 7条 • 第十九章 假冒药品 3条 • 第二十章 进口 8条 • 第二十一章 委托行为 5条 • 第二十二章 自检 3条 • 第二十三章 参考文献

23. GDP（WHO）重点内容简介（一） 1.1 GDP的概念：即通过对销售过程各个环节有效控制的方法保障药品质量，并提供一种手段，来确保销售体系免遭加盟产品、非经批准产品、非法进口产品、偷盗的假冒药品、不达标产品和掺假药品/贴错标签药品等侵害的质量保证规范。 1.2 GDP的目标：是确保销售过程各有关阶段的药品质量和标示正确无误。包括但不限于订货、购买 、贮存、销售、运输、包装、再贴签、记录和记录的归档等过程。 1.3 GDP执行的原则：规范规定了适当的原则，以协助供应链中销售的各有关方面履行自己的职责，避免假冒药品通过销售链流入市场。销售的各方参与者应根据自己分担的责任，去关注各个相关的环节。

24. GDP（WHO）重点内容简介（一） 1.4 GDP适用的范围：规范适用于药品销售起始于生产企业直至最终消费者的所有环节及人员，包括在药品贸易和销售过程中所有参与者，如药品生产企业及批发商、以及诸如经纪商、供应商、销售商、物流公司、运输公司以及运输代理机构及其雇员。 政府机构、监管机构、国际采购机构、捐赠机构、认证机构等有关机构的工作人员，都应考虑规范的相关章节。

25. GDP（WHO）重点内容简介（二） 2.1 DGP规定的各项原则： 2.1.1 销售各方有责任保证药品的质量，保证药品整个销售过程的完整性。 2.1.2 国家法规和药品流通规范应包括本规范的各项原则，这些原则可作为某国或地区确立最低标准的手段。 2.1.3 本规范同时适用于进入销售链的药品，以及逆向流通的药品，例如退回或召回的药品。

26. GDP（WHO）重点内容简介（二） 2.2 药品销售的监管:国家应有相关法律来监管从事药品销售的机构或个人...... 2.3 组织和管理：应有适当的规定保证管理层不应各种商业、政治等等压力或利益冲突影响其工作质量给药品的完整性造成影响。 2.4 药品的可追溯性：应对整个供应链中产品的可追溯性作出规定，这是有关各方的共同责任，应有程序来保证并记录受到或销售的产品具有追溯性，以便召回产品。

27. 三、国际GDP和我国GSP之比较

28. GSP与GDP在结构和主线上的差异 GDP以整条供应链的产、供、销各环节为主线，对药品的质量经营管理做了囊括所有药品流通环节的整体性规范；而我国GSP只针对药品的批发和零售两个方面的质量管理加以规范，范围相对较为狭窄。

29. GSP与GDP的内容比较

30. 具体内容上的差别，主要有以下几点： （1）药品的可追溯性 GDP标准在第八章质量体系中提出药品的可追溯性，对整个供应链中的产品的可追溯性做出较为详细的规定，并提出开发产品编码和识别系统。 GSP的规范中仅有三处提到了追溯相关的字眼，对药品购进验收、销售出库、储运提出了可追溯性要求，并没有明确的规范。

31. （2）药品的采购 GDP对药品的采购环节没有做出特别要求或详细规范，但是对进口药品的操作则用一章的内容作了说明。 GSP则将采购单独作为一节做了详细阐述，并对资质审核和商品验收等做出了说明。 （3）购进与验收 GDP标准是通过严格的控制程序保证药品质量的合法性、有效性和可追溯性，很多环节都提到了假药的防范，防止假药在流通环节中的窜入，并强调文件和记录过程。 GSP标准主要通过质量验收来控制药品的质量。它在第二章的药品采购一节中对购进药品供货单位的审核，对销售员的审核提出了明确要求，供货方与采购方需签订质量保证协议。

32. （4）药品储存 GDP强调药品的安全性，如9.12药品的贮存和处理方式，应能防止污染、混淆和交叉污染。对待不合格药品或假冒伪劣药品都提出了建立一定的隔离区加以控制。 GSP更注重存放药品的环境状况，如避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施提出了具体要求。 （5）药品运输 GDP中对运输工具及设备、发运容器及标识分别用一章内容作出了详细的规范。 GSP缺少发运容器及标识相关规定，只对运输过程中的保温与冷藏以及特殊药品的运输做出规范。

33. （6）药品召回与退货 GDP将召回与退货分为两章进行阐述，GDP中对召回的文件、人员、过程、商品的处理和信息的流转及效果的评估做出了明确的规定。 GSP只对退货做出详细阐述，对于药品召回，GSP中，第69条（药品召回）经营企业应按照有关规定，配合生产企业或政府主管部门对存在质量安全隐患的药品进行召回，略显笼统。 （7）其他 GDP还对重新包装和重新标识、投诉、假冒药品、自检都做出详细规定，

34. 谢谢大家!