1 / 53

Empoli, 17 Dicembre 2009

Empoli, 17 Dicembre 2009. Aspetti etici e normativi della sperimentazione clinica. Good. Clinical. Practice. REGOLE DI BUONA PRATICA CLINICA. P rogettazione, conduzione, registrazione e relazione di studi clinici. Definizione: Good Clinical Practice (GCP).

linore
Download Presentation

Empoli, 17 Dicembre 2009

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Empoli, 17 Dicembre 2009 Aspetti etici e normativi della sperimentazione clinica

  2. Good Clinical Practice REGOLE DI BUONA PRATICACLINICA

  3. Progettazione, conduzione, registrazione e relazione di studi clinici Definizione: Good Clinical Practice (GCP) • Standard internazionale di etica e qualità scientifica • Coinvolgimento soggetti umani

  4. Studi Clinici prima delle GCP! • Nessuna approvazione dei comitati etici o consenso da parte dei pazienti • Studi organizzati in modo approssimativo • Protocolli inadeguati • Sostegno scientifico non adeguato - es. dimensione del campione • Monitoraggio insufficiente • Analisi inadeguate • Frode negli studi

  5. Da dove deriva la necessità di tali regole? • 1937 10 decessi da etilenglicole (liquido anticongelante) che venne aggiunto alla sulfanilamide (farmaco antibiotico) • 1962 Scandalo della talidomide

  6. Partendo da lontano… • Codice Norimberga 1949 • Ogni sperimentazione deve essere accompagnata dal libero consenso della persona coinvolta • Dichiarazione Helsinki 1964 • La ricerca medica è sottoposta agli standard etici che promuovono il rispetto per tutti gli esseri umani e proteggono la loro salute e i loro diritti • Good Clinical Practice 1996 • Gli studi clinici devono essere condotti in conformità ai principi etici che traggono la loro origine dalla Dichiarazione di Helsinki • Convenzione europea di bioetica Oviedo 1997 • L’interesse e il bene dell’essere umano debbono prevalere sul solo interesse della società o della scienza • Decreto Ministeriale 15 luglio 1997 • Recepimento delle linee guida di Buona Pratica Clinica • Dir 2001/20/EC Europeo DLgs. 211/2003 Italia

  7. DICHIARAZIONE DI HELSINKI: WORLD MEDICAL ASSOCIATION (W.M.A.) Principi etici per la ricerca medica che coinvolge soggetti umani 59th WMA, General Assembly, Seoul 2008

  8. Dichiarazione di Helsinki Così… http://www.wma.net/e/policy/b3.htm ( 1964 – 2008) Elaborazione di linee guida diverse per ogni nazione (1986-1990) International Conference of Harmonization Good Clinical Practice (ICH-GCP) (1997)

  9. International Conference of Harmonization (ICH) Un unico progetto che ha unito l’industria farmaceutica e gli enti regolatori di tre continenti: EUROPA GIAPPONE USA

  10. Le GCP Normativa comune, standard comune Attendibilità dei risultati Tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei pazienti (in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki)

  11. NORME DI BUONA PRATICA CLINICA (GCP) Standard in base al quale gli studi clinici sono programmati eseguiti e relazionati in modo che vi sia pubblica garanzia d’attendibilità dei dati e di protezione dei diritti e dell’integrità dei soggetti Pertinenti alle quattro fasi della sperimentazione clinica Riguardano tutti coloro che intraprendono studi clinici su soggetti umani

  12. NORME DI BUONA PRATICA CLINICA (GCP) L’insieme dei requisiti in materia di qualità in campo etico e scientifico riconosciuti a livello internazionale che devono essere osservati ai fini del: Disegno Conduzione Registrazione Comunicazione degli esiti Il rispetto della buona pratica garantisce primariamente la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti e assicura la credibilità dei dati.

  13. L’osservanza delle GCP, in Europa, è richiesta dalla direttiva 91/507 recepita in Italia con il D.M. 15 Luglio 1997 • Concetti fondamentali: • ETICA • RESPONSABILITA’ • GESTIONE DEI DATI • STATISTICA • ASSICURAZIONE DI QUALITA’

  14. Direttiva 2001/20/CE

  15. Giugno, 2003 DLgs. 211/2003

  16. DLgs. 211/2003, 24 Giugno

  17. Good Clinical Practice

  18. Le figure in gioco Autorità Comitato Etico Sponsor Monitor Sperimentatore Paziente

  19. Le figure in gioco Autorità Comitato Etico Sponsor Monitor Sperimentatore Paziente

  20. Esempi • Protocollo • Nota Informativa • Modulo di Consenso Informato • CRF

  21. Farmacovigilanza

  22. Epidemiologia delle ADR Ann Pharmacol 2008

  23. Epidemiologia delle ADR 106,586 pazienti ospedalizzati 2143 hanno avuto ADRs; mediana 5.3% Ann Pharmacol 2008

  24. Numero di pazienti che devono essere osservatìper avere il 95% di probabilità di individuare 1, 2, 3 casi di reazioni avverse

  25. DM 12/12/2003 G.U. n.36 del 13/02/04 Scheda unica di segnalazione di sospetta reazione avversa (ADR) (compilazione a cura di tutti gli operatori sanitari) Farmaci e Vaccini Non si distingue tra campi obbligatori e facoltativi

  26. Scheda Unica di Segnalazione www.farmacovigilanza.toscana.it

More Related