«Государственная Лекарственная Политика на 201 4 – 2020 гг.» Введение Бишкек 26 ноября 2013 г.

1. «Государственная Лекарственная Политика на 2014 – 2020 гг.» Введение Бишкек26 ноября 2013 г.

2. Что такое государственная лекарственная политика? Средство достижения целей и руководство к действию: • ГЛП одновременно является средством достижения целей и руководством к действию. • Она устанавливает порядок приоритетов средне- и долгосрочных целей, поставленных Правительством перед отраслью, и определяет стратегические пути их достижения. • ГЛП является официальным документальным подтверждением целей, планов, решений и обязательств органов государственной власти. Без такого формального политического документа невозможно представить общую картину того, что необходимо сделать. • Если цели будут неясны, а сферы ответственности распределены недостаточно четко, принимаемые Правительством меры могут противоречить друг другу.

3. ГЛП — важнейшая составляющая политики в сфере здравоохранения • ГЛП не может осуществляться в вакууме — ее следует рассматривать в контексте системы здравоохранения Кыргызстана, государственной политики в области здравоохранения и программы реформ в этой области. • Цели ГЛП должны коррелировать с более широкими целями здравоохранения. • Осуществление ГЛП должно содействовать достижению этих целей.

4. Государственная лекарственная политика 1998-2010 и далее • ПП КР от 04.12.98 г. №794 «О Государственной лекарственной политике КР». Период реализации 1998-2002 гг. • ПП КР от 15.10.02 г. №704 «О Государственной лекарственной политике КР». Период реализации 2002-2006 гг. • ППКР от 12.01.07 г. №11 «О Государственной лекарственной политике КР на 2007-2010 годы». Период реализации 2007-2010 гг. • Предлагаемая Государственная лекарственная политикаКР. Период реализации 2014-2020 гг.

5. Лекарственные средства и здоровье • Право на охрану здоровья является основополагающим правом человека. • Доступ к медицинской помощи, который включает и доступ к основным лекарственным средствам (ЛС), является одной из главных предпосылок для реализации этого права. • Основные ЛС играют определяющую роль во многих аспектах современного здравоохранения. • Рациональное использование качественных, эффективных и доступных по цене препаратов позволило бы решить многие проблемы в сфере здравоохранения.

6. Лекарство: определение • Вещество или смесь веществ синтетического или природного происхождения в виде лекарственной формы (таблетки, капсулы, раствора, мази и т. п.), применяемое для профилактики, диагностики и лечения заболеваний. • Лекарства могут предотвращать и лечить заболевания , онитакже могут смягчать страдания от заболеваний …

7. Мировой рынок лекарственных средств • Общий объем продаж на мировом фармацевтическом рынке за 12 месяцев к декабрю 2012 г. составил 573,4 млрд. долларов США. •  Лидерами по экспорту лекарственных средств являются 6 Европейских стран (Германия, Бельгия, Швейцария, Франция, Ирландия, Великобритания) • На их долю приходится 58,1% мирового объёма. • На седьмом месте находится США с долей экспорта 7,5%. Россия занимает сорок восьмое место с объемом экспорта 472, 6 млн. долларов США, Беларусь – шестьдесят третье (117,1 млн. долларов США).

8. Динамика импорта Кыргызстана ЛС и ИМН за 2002-2013 гг., в млн. с.

9. Зарегистрированная фармпродукция 1998-2013 гг. На 01.10.2013 год зарегистрировано 7307 наименований фармацевтической продукции: из них ЛС – 4757; ИМН – 2148; БАД – 402.

10. Фармацевтические организации в КР, 1997-2013 гг.

11. Структура фармацевтических организаций в КР:

12. Что такого особенного в лекарствах, что отличает их от других товаров? • Лекарство - необходимая часть лечения, без которого человек может не вылечиться и даже умереть, т.е. у покупателя нет выбора

13. Характеристики фармацевтического сектора (глобальные аспекты) (1) • Большие объемы и высокая скорость прироста рынка • Колоссальная номенклатура лекарств и мед. техники • Большой объем рекламной и иной информации по продвижению товара создает трудности с нахождением объективной информации о продукте • Мощное воздействие производителей ЛС на врачей и потребителей в целях продвижения своей продукции и извлечения прибыли • Нерациональное назначение и использование лекарств Саутенкова Н., Флагманские курсы по системам здравоохранения (Институт ВБ, ВОЗ, ЦАПЗ), Барселона, 21-25 ноября 2011

14. Характеристики фармацевтического сектора (глобальные аспекты) (2) • Большое количество игроков • Международные фарм. компании – инноваторы и генерические, местные производители • Брокеры, закупочные организации • Импортеры и их агенты • Оптовики, центральные склады, розничные аптеки, больничные аптеки • Врачи и иные медработники, которые могут назначать лекарства • Потребители • Законодатели (Policy makers) • Регуляторные Органы (Исполнительные) • Экспертные комитеты и советники • Гражданское общество, организации пациентов • Международные агентства и доноры • Общественные закупочные организации • Плательщики - общественные • Частные страховые компании • Международные консультанты Саутенкова Н., Флагманские курсы по системам здравоохранения (Институт ВБ, ВОЗ, ЦАПЗ), Барселона, 21-25 ноября 2011

15. Безопасность ЛС - уроки истории • Безопасность – характеристика ЛС, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью • Лекарства, чья безопасность доказана на момент вывода ЛС на рынок, могут оказаться не безопасными в процессе продолжительного применения • Thalidomideпродавался с 1957 по 1961гг. в 50 странах под 40 наименованиями • Thalidomideпродавался и назначалсябеременнымженщинам, как противорвотное средствопротивутреннего недомоганияи в качестве легкого снотворного. 10,000 детей родилось с серьезнейшими уродствами, из за применения талидомида их матерями во время беременности • Все страны наблюдают и собирают информации за побочными реакциями ЛС в процессе его применения на рынке своих стран – через систему Фармакологического надзора

16. Эффективность - выбор приоритетов Эффективность – характеристика степени положительного влияния ЛС на течение болезни • Невозможно финансировать все представленные на рынке ЛС • Лекарства один из основных статей расходов средств бюджета здравоохранения • Тенденция - чем меньше у страны бюджет здравоохранения, тем большая его часть уходит на лекарства (Международная конференции по РИЛС 2011) • Согласно Концепции основных лекарств ВОЗ (1977) • 200-300 наименований лекарств могут покрыть практически ВСЕ потребности системы здравоохранения • Важно правильно отобрать нужные стране ЛС с учетом: • заболеваемости в стране, возможностей бюджета, фактических данных об эффективности и безопасности ЛС, сравнительной эффективности по стоимости • Отбор основных ЛС способствует • повышению качества медицинской помощи • улучшению управления ЛС и ресурсами

17. Качество лекарств • Не имеет смысла обсуждать эффективность,безопасность и цены лекарств, если они не являются качественными • Качество – соответствие каждой ”таблетки” строго определенным спецификациям . Поскольку НЕВОЗМОЖНО проверить каждую таблетку, необходимо обеспечить качество на всех этапах жизненного цикла лекарства: • Условия производства (GMP – надлежащая производственная практика) • Транспортировка и хранение по всей сети распределения, аптеке и дома у пациента (стандарты надлежащих практик) • Правильное применение ЛС (в лечебном учреждении и дома у пациента) Саутенкова Н., Флагманские курсы по системам здравоохранения (Институт ВБ, ВОЗ, ЦАПЗ), Барселона, 21-25 ноября 2011

18. Обеспечение эффективности, безопасности и качества ЛС • Обычные товары: покупатель может критически оценить товар и имеет возможность добиться соответствия качества товара уплаченной цене • Лекарство: покупатель НЕ способен оценить КАЧЕСТВО, ЭФФЕКТИВНОСТЬ и БЕЗОПАСНОСТЬ ЛС • Решение по приобретению лекарств зависит от третьей стороны – врача: • врач решает какой препарат применять при конкретном заболевании • врач может влиять на выбор конкретной торговой марки ЛС • врач решает сколько ЛС назначить • Таким образом, пациент сам не выбирает! • В мировой практике ведущая роль в обеспечении эффективности, безопасности и качества ЛС принадлежит государству

19. Цель системы здравоохранения в области лекарств во всем мире • Обеспечить всех нуждающихся эффективными, безопасными, качественнымилекарствами по доступным ценам(для системы здравоохранения и самого пациента) Саутенкова Н., Флагманские курсы по системам здравоохранения (Институт ВБ, ВОЗ, ЦАПЗ), Барселона, 21-25 ноября 2011

20. Что необходимо для достижения этой цели? • Обеспечить надлежащее регулирование в отношении эффективности, безопасности и качества лекарств • Обеспечить доступные цены - цены по которым можно закупить все действительно необходимые медикаменты в пределах имеющегося бюджета страны Все это требует формирования эффективной политики государства в отношении лекарств Неэффективность государстватакже является источником проблем фармацевтического рынка

21. Фармацевтический сектор строго регулируется в богатых странах ВОЗ: “ЛС необходимо регулировать, чтобы обеспечить их эффективность, безопасность и соответствие стандартам качества, а для этого производители, оптовики и аптеки также должны соответствовать стандартам качества.” • Продвижение инноваций: интеллектуальная собственность, цены • Защита потребителей: международно принятые стандарты качества, правила международной торговли, назначение лекарств • Создание доступа: ценорегулирование, рецептурный/ безрецептурный отпуск, система возмещения затрат

22. Фармацевтический сектор слабо регулируется в бедных странах • Неэффективность регулирования общая проблема для стран с низким и средним уровнем доходов • Недостаточность государственного надзора • Черный рынок • Недостаточность государственного контроля качества при импорте/местном производстве • Цепь поставки лекарств непрозрачна • Ограничения доступа • Рецептурный отпуск • Контролируемые препараты • Бесконтрольный доступ к ЛС • Цены

23. Обеспечение доступных цен • Внедрение концепции генериков • Генерики- это воспроизведенные копии оригинальных (запатентованных) лекарств, производимые разными изготовителями после истечения срока патентной защиты оригинального препарата. • Рынок генериков стимулирует ценовую конкуренцию

24. Обеспечение доступных цен • Базовое условие успешности концепции генериков: • допуск на рынок реально взаимозаменяемых генериков, что является гарантом стабильности системы и дает возможность снижать расходы на ЛС без ущерба для здоровья людей

25. Спасибо за внимание!