Brasília, 24 de agosto de 2005

1. MONITORAMENTO E FISCALIZAÇÃO DA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS NO BRASIL 7º Encontro Nacional de Gerentes de Risco Porto Alegre, 10 de outubro de 2005. Brasília, 24 de agosto de 2005

2. A POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS A Política Nacional de Medicamentos, Portaria n.º 3.916, de 30 de outubro de 1998, define como uma das ações necessárias para promover o uso racional de medicamentos, a regularidade legal e ética da propaganda de medicamentos, em especial aquelas que se destinam ao comércio farmacêutico e à população leiga.

3. MONITORAÇÃO E FISCALIZAÇÃO DA PROPAGANDA • A Monitoração e Fiscalização da Propaganda de Medicamentos era atribuição da GFIMP/ANVISA juntamente com outras competências, tais como o comércio de medicamentos e sua qualidade. • A propaganda deixou de ser objeto de controle e fiscalização da GFIMP em 2004, com a criação da GPROP (D.O.U 10/02/04 – Portaria 123), que obteve a competência para cuidar também da propaganda dos demais produtos sujeitos à vigilância sanitária.

4. ASSESSORIA UPROJ ORGANOGRAMA DIFRA GPROP UPROP Apoio Administrativo

5. CAPTAÇÃO DE PEÇAS PUBLICITÁRIAS Monitoracão realizada pela GPROP; Denúncias encaminhadas pela Ouvidoria e pelo e-mail corporativo da GPROP; Denúncias encaminhadas via postal; Peças captadas pelas universidades participantes do Projeto de Monitoração e pelas VISAS estaduais e municipais.

6. ANÁLISE DE PEÇAS PUBLICITÁRIAS • As peças publicitárias são analisadas por farmacêuticos, odontólogos, publicitários, jornalistas, médicos e nutricionistas. • ▼ • Elaboram pareceres técnicos relatando as irregularidades sob o foco do uso/prescrição racional de medicmanetos e do risco sanitário que as peças representam para a saúde coletiva. • ▼ • A Anvisa garante um amplo embasamento na discussão processual das irregularidades utilizando-se dos diferentes pontos de vista de cada classe profissional. • ▼ • Ações fiscalizadoras mais completas.

7. Responsabilidade pelas Infrações Lei 6.437/77 e Lei 9.294/96 Toda e qualquer pessoa natural ou jurídica que, de forma direta ou indireta, seja responsável pela divulgação da peça publicitária ou pelo respectivo veículo de comunicação.

8. Advertência. Proibição da propaganda. Suspensão da propaganda. Suspensão de venda. Imposição de mensagem retificadora. Apreensão do produto. Multa PENALIDADESLei 6.437/77

9. Requisitos Gerais (qualquer classificação de venda) Requisitos para medicamentos isentos de prescrição médica Requisitos para medicamentos de venda sob prescrição médica Requisitos para visita de propagandistas Disposições gerais. RDC 102/2000

10. Nome comercial; Nome do princípio ativo segundo a DCB/DCI; Número de registro; Indicações; Contra-indicações; Cuidados e Advertências; TODA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS DEVE INCLUIR, OBRIGATORIAMENTE:

11. Anunciar medicamentos sem registro; Realizar comparações que não sejam embasadas em estudos clínicos; Constar mensagens tais como “aprovado”, “recomendado por especialistas”, “demonstrado em ensaios clínicos”; Sugerir diminuição de risco; Mascarar as reais indicações do produto; É VEDADO PARA TODA PROPAGANDADE MEDICAMENTOS:

12. Sugerir ausência de efeitos colaterais; Utilizar expressões tais como “seguro”, “inócuo” ou “produto natural”; Constar símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, ou que atribuam finalidades ou características diferentes daquelas que o medicamento realmente possua. É VEDADO PARA TODA PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS:

13. Propaganda de medicamentos de venda sob prescrição médica somente a profissionais habilitados a dispensá-los ou prescrevê-los. REQUISITOS OBRIGATÓRIOS PARA A PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS DE VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA:

14. Constar, além dos requisitos para qualquer medicamento, a posologia e a classificação quanto a prescrição e dispensação; As citações tabelas e ilustrações extraídas de publicações científicas devem ser fielmente reproduzidas e apresentar referência bibliográfica completa. REQUISITOS OBRIGATÓRIOS PARA A PROPAGANDA DE MEDICAMENTOS DE VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA:

15. USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS Espera-se que a propaganda sobre medicamentos apresente informações fidedignas, cientificamente embasadas, descrevendo as propriedades do medicamento, sua forma de administração e as respostas usuais para a maioria dos pacientes. As informações presentes na propaganda de medicamentos constituem uma estratégia para alcançar o USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS. PORÉM, ISTO NÃO É UMA REALIDADE VIVENCIADA NA GPROP.

17. “A indicação de bupropiona para perda de peso ainda não se encontra oficialmente aprovada no Brasil. Outros antidepressivos como a fluoxetina e sibutramina também são tradicionalmente utilizadas para este fim.”

18. “YYY é tão eficaz quanto os IECAS e BCCs no controle da PA, com tolerabilidade superior” } YYY oferece proteção melhorando a qualidade de vida... YYY é o primeiro BRA a reduzir a morbimortalidade...” } Referências bibliográficas e mini-bula.

20. Só VANTAGENS sem referências!! “Referências bibliográficas à disposição da classe médica mediante solicitação”

23. “O mais potente dos IBPs promove mais rápido e completo alívio da pirose”. Pelo estudo referenciado não é possível verificar a expressão “o mais potente dos inibidores da bomba de prótons(IBP’s)”. O artigo conclui que o medicamento aliviou rápida e eficazmente os sintomas da doença do refluxo gastroesofágico na maioria dos pacientes com esofagite erosiva, o que não significa que este seja o mais potente e o mais rápido dos IBPs.

24. O anti-histamínico presente na formulação (dexclorfeniramina) possui ação única, sendo as outras duas ações atribuídas à Guaifanesina (expectorante) e Pseudoefedrina (descongestionante). • Além disso, o ZZZZ Expectorante não possui formulação exclusiva no mercado.

25. Material distribuído exclusivamente à classe médica Este folheto é um informativo, não devendo ser interpretado como um substituto para uma consulta ao médico O que é XYZ ? É um método oral contraceptivo de emergência não abortivo que pode ser usado pelas mulheres para prevenir uma gravidez DEPOIS de uma relação sexual sem proteção.

30. O QUE ESSE TIPO DE PROPAGANDA PODE ACARRETAR? Prescrição desnecessária Tratamentos ineficazes e inseguros Exacerbação ou prolongamento da doença Aumento de reações adversas Desconforto e dano ao paciente Aumento de resistência microbiana Gastos financeiros de recursos (individual e coletivo) Aumento da demanda de medicamentos pelos pacientes Não adesão do paciente ao tratamento e, portanto, insucesso terapêutico.

31. ALGUNS DADOS - GPROP2004/2005

32. INFRAÇÕES VERIFICADAS POR CATEGORIA Fonte: GPROP/DIFRA/ANVISA, 2005 (n = 1413)

33. INFRAÇÕES MAIS FREQÜENTES REQUISITOS GERAIS - RDC 102/00 Requisitos Gerais n=1280

34. INFRAÇÕES MAIS FREQÜENTES VENDA LIVRE - RDC 102/00 (AIs 2003/2004/2005) - n=780

35. INFRAÇÕES MAIS FREQÜENTES VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - RDC 102/00 Falta indicações (AIS 2003/2004/2005) - n=1971

36. ANTES E DEPOIS DA RDC 102/2000 medicamentos de venda sem exigência de prescrição • Queda de 33% (2003) para 10% (2004) de propagandas de produto sem registro. • Queda de 24% (2003) para 14,6% (2004) de propagandas que não exibem cuidados e advertências. • Queda de 15% (2003) para 11% (2004) de peças que sugerem ausência de efeitos colaterais.

37. ANTES E DEPOIS DA RDC 102/2000 medicamentos de venda sob prescrição • A presença de informações como contra-indicações, indicações, precauções, cuidados e advertências aumentou de 28% para 79% nas peças após a publicação da RDC 102. (Fagundes, 2003).

38. DESCENTRALIZAÇÃO DA ATIVIDADE DE MONITORAMENTO E FISCALIZAÇÃO DA PROPAGANDA • Inserção dos procedimentos relativos a monitoração e fiscalização de propagandas irregulares encontradas em circulação exclusivamente em seus estados e municípios. • Visas estaduais (algumas municipais) já capacitadas: PB, SC, BA, RN. • Pessoas capacitadas: aproximadamente 120 a 150 agentes fiscalizadores. • Visas a serem capacitadas ainda m 2005: RJ, AL, PA, CE, MG, SP, AM, MG e Uberlândia.

39. Franklin Rubinstein – Diretor Maria José Delgado Fagundes – Gerente Ana Paula Dutra Massera – Chefe de Unidade Ana Claudia Bastos de Andrade - Chefe de Unidade Aedê Gomes Cadaxa – Jornalista Andréia da Silva Ferreira – Apoio Administrativo Alfredo Augusto Fernandes Hofmeister – Administrador Ana Karina de Macedo Tito – Farmacêutica Ana América A. Paz – Pedagoga Carlos André Perreli Baptista – Advogado Cicília Regina Jacó – Odontóloga Cinthya Simone da Paz Elgrably – Advogada Cláudia Passos Guimarães - Farmacêutica EQUIPE DE MONITORAÇÃO E FISCALIZAÇÃO DE PROPAGANDA

40. Cosma Antônia de Bessa - Apoio Cristiana de Souza Amorim – Advogada Danúbia Roberta de Lima Mascarenhas - Apoio Administrativo Dominique Guimarães Paturle - Advogada Dunalvo Alves Rabelo Júnior - Advogado Fernanda Horne da Cruz - Farmacêutica João Roberto Ferreira de Castro – Advogado Kelly Dias Botelho – Nutricionista Luiz Roberto Ferreira da Silva Júnior – Publicitário Lorilei de Fátima Wzorek - Farmacêutica Márcio Carvalho de Souza – Apoio Administrativo Mariza Chamone Farago Santos – Apoio Administrativo EQUIPE DE MONITORAÇÃO E FISCALIZAÇÃO DE PROPAGANDA

41. Marcel Figueira - Advogado Mariana Adelheit Von Collani – Farmacêutica Marirla Rodrigues Pinto - Apoio Muryel Fernandes Santana – Apoio Administrativo Maria Ruth dos Santos - Farmacêutica Patrícia Domingues Masera – Advogada Pedro da Silva Neto – Farmacêutica Renata de Araújo Ferreira – Nutricionista Renata Rodrigues de Figueiredo – Odontológico Rosaura Maria da Costa Hexsel - Jornalista Sydma Aguiar Damasceno - Advogada Tereza Cristina R. Silva Zicari – Apoio Administrativo EQUIPE DE MONITORAÇÃO E FISCALIZAÇÃO DE PROPAGANDA

42. Gerência de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, Publicidade, Promoção e Informação de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária – GPROP SEPN 515 Bloco B Ed. Ômega 3º andar sala 0270.770-502 Brasília – DF Fone: (61) 3448-1222Fax: (61) 3448-1216 monitora.propaganda@anvisa.gov.br gprop@anvisa.gov.br