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中检所质量体系简介

中检所质量体系简介. 中国药品生物制品检定所 2009-10-15. 内容提要. 一、文件化质量体系的建立，奠定质量管理基础 二、适应监管工作需要，建立健全检测体系 三、以检验工作为中心，加强服务和保障工作 四、强化人员培训，提高队伍素质 五、充分发挥监督作用，完善和提高体系建设 六、积极参加能力验证工作，检验综合实力 七、发挥中检所业务指导作用，协调全国药检系统 质量管理工作. 一、文件化质量体系的建立，奠定质量管理基础. 质量手册与程序文件：

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中检所质量体系简介

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Presentation Transcript

  1. 中检所质量体系简介 中国药品生物制品检定所 2009-10-15

  2. 内容提要 一、文件化质量体系的建立，奠定质量管理基础 二、适应监管工作需要，建立健全检测体系 三、以检验工作为中心，加强服务和保障工作 四、强化人员培训，提高队伍素质 五、充分发挥监督作用，完善和提高体系建设 六、积极参加能力验证工作，检验综合实力 七、发挥中检所业务指导作用，协调全国药检系统 质量管理工作

  3. 一、文件化质量体系的建立，奠定质量管理基础一、文件化质量体系的建立，奠定质量管理基础 质量手册与程序文件： • 91年为申请国家计量认证，设立专人负责该项工作，编制了第一版《质量手册》,之后于96年进行了修订(第二版) • 01年为申请国家实验室认可，按照导则25的要求，进行了较大规模的修改，编写了我所《质量手册》（第三版），后经多次修改完善，目前使用的《质量手册》为第六版，涵盖《检测和校准实验室能力认可准则》和《实验室资质认定准则》要求的所有要素 • 程序文件:01年将原先在质量手册中的程序性文件单独整理成第一版《程序文件》,现行的程序文件为第四版,共收录37个程序文件

  4. SOP及记录 • 药检处组织全国药检所编写了《中国药品检验标准操作规范》,《仪器操作规范》等文件,并在此基础上完善了检验工作的SOP • 生物制品处、医疗器械处、实验动物处等业务处以及许多管理部门也制订相应的SOP，并规范了记录格式

  5. 实验室安全手册 • 06年编制《实验室生物安全管理手册》 • 07年修订更名为《实验室生物安全手册》 • 08年将放射、毒剧麻醉药品、废弃物处理、人员健康以及实验室安全应急预案等内容纳入，修改更名为《实验室安全手册》

  6. 二、适应监管工作需要，建立健全检测体系 • 围绕一条主线：检验能力建设；五个支撑：人才保证发展、管理服务检验、科研提升水平、文化创造环境、合作促进提高。 • 理顺药检管理体制，完善检验职能。已经由前几年的药品、生物制品、医疗器械、实验动物4个检验体系，逐步建立起包括中药民族药、化学药、生物制品、食品化妆品、医疗器械、标准物质、实验动物、药品安全评价和标准化研究九大体系。同时强化优势学科建设，完善标准物质、实验动物和标准化研究等三大技术支持体系建设。

  7. 二、适应监管工作需要，建立健全检测体系 • (化学)药品检验 • 中药及民族药检验 • 生物制品检验 • 医疗器械检验 • 实验动物检验 • 药物安全评价 • 药品监督管理 • 标准物质管理 • 标准化研究中心 • 食品及化妆品检验 • 医疗器械标准管理中心

  8. 三、以检验工作为中心,加强服务和保障工作 • 质量管理处：综合协调全所质量管理活动 • 所长办公室：检验样品收检、留样及检验报告发出 • 标准化研究中心：检验检测相关标准的跟踪和管理， 负责全所计量检测仪器设备的管理 • 各业务处负责检验工作的综合、组织、协调和管理； • 人事教育处：全所各级人员的配置和培训 • 行政处：物质试剂采购、实验室环境维护及条件保障 • 档案室：档案管理 • 仪器设备管理处：仪器采购和维修 • 信息处：网络运行及维护安全 • 安全保卫处：实验室安全工作

  9. 三、以检验工作为中心,加强服务和保障工作 • 充分利用国家加大技术监督单位投入的有利时机多方筹集资金，添加仪器设备，目前拥有气质联用仪、液质联用仪、飞行时间质谱仪、等先进仪器设备5000余台(套) • 实验条件和设施也得到了明显改善

  10. 四、强化人员培训，提高队伍素质 培训内容 • 实验技能与操作 • 新技术、新方法 • 认可知识 • 实验室安全等。

  11. 培训人员 • 新入所人员：入所培训，带岗培训，考核合格后方能上岗 • 特殊岗位操作人员：生物安全、动物实验、压力容器等，必须经过培训后方能取得操作资格 • 临时人员：进修人员和临时聘用人员 • 从事新的检验领域工作的人员

  12. 培训方式及培训效果 • 在岗培训（带岗培训） • 送出去培训：选拔优秀员工出国培训 • 到药品生产一线培训：建立杨子江药业和兰州生物制品研究所两个实训基地 • 培训成果汇报：一人培训，多人受益 • 培训记入个人技术档案

  13. 五、充分发挥监督作用，完善和提高体系建设 内部审核 • 组长负责制 • 内审员交叉内审 • 内审依据 • 全体系内审

  14. 管理评审 • 综合评审：将每年一次的管理评审结合年终总结进行 • 专题评审：对一些亟待解决的涉及全所质量体系的问题，随时召开所长办公会或所领导专题会议讨论研究解决。

  15. 监督 • 为充分发挥监督员的作用,将各个部门的负责人全部纳入到监督员队伍中，从日常管理和检验报告的审核等多个环节进行监督 • 加强对新到岗人员和临时人员的监督

  16. 外部审核及专项检查 • 实验室认可现场检查：既是一个很好的学习机会，又是一个很好的改进机会 • 生物安全专项检查：北京奥运会期间，由卫生部、国家科委、国家食品药品监督管理局、北京市卫生局等多个部门进行的六次生物安全检查，对于我们质量体系的规范运行是很好的促进

  17. 六、积极参加能力验证工作，检验综合实力 • 08年参加WHO、WINAP等单位组织的国际能力验证、比对及国际协作标定标准品工作14项。完成人H5N1抗体、重组人胰岛素样生长因子-I等多个国际对照品的协作标定；参加pH、熔点及含量测定等多项能力验证，均取得满意结果 • 参加国内实验室能力验证工作3项。组织实施了08年全国医疗器械检测机构一次性使用输液器实验室间比对实验工作 • 我所作为认可委指定的参比实验室，08年共向全国相关实验室提供测量审核样品和评价报告19份

  18. 七、发挥中检所业务指导作用，协调全国药检系统质量管理工作七、发挥中检所业务指导作用，协调全国药检系统质量管理工作 • 03年8月成立中国实验室国家认可委员会(CNAL)技术委员会药品分委员会(CNAL/TC/SC2),分委会秘书处挂靠在中检所 • 召开药检系统实验室认可工作培训研讨会(内审员培训班、不确定度研讨会等) • 初步确定认可项目的参数设置和填写 • 讨论实验室认可准则在药品检验领域的应用说明 • 组织有关能力验证活动。

  19. 存在问题 • 在质量意识、体系建立、运行、维护、提高等方面还存在一定差距 • 对全国药检系统质量管理工作的协调作用发挥的还很不够

  20. 谢谢！

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