第 7 版《质量手册》《程序文件》国认实函［ 2006 ］ 141 号《实验室资质认定评审准则》讲义陈　　燕二○○九年十一月

第 7 版《质量手册》《程序文件》国认实函［2006］141号《实验室资质认定评审准则》讲义陈　　燕二○○九年十一月

引言 • 第7版《质量手册》、《程序文件》是在2006年7月国家认监发布的《实验室资质认定评审准则》（国认实函[2006]141号）实施后的全面转版，于2007年5月1日由院长批准签署并颁布实施。 • 为适应国家法律法规的要求，更好地指导检验检测工作，2009年对第7版《质量手册》、《程序文件》进行了全面修订。

《实验室资质认定评审准则》 • ISO/IEC17025-2005 • 中华人民共和国计量法 • 中华人民共和国标准化法 • 中华人民共和国产品质量法 • 中华人民共和国食品安全法 • CNAS系列认可准则在各检测领域的应用说明 • 强制性产品…实验室管理办法 • 安全生产检测检验机构资质认定评审准则

第一讲： • 质量手册

07/00-01概述 管理要求 • 07/01-01组织 • 07/02-01管理体系 • 07/03-00文件控制 • 07/04-00要求、标书和合同的评审

07/05-01检测的分包 • 07/06-00服务和供应品的采购 • 07/07-00服务客户 • 07/08-00投诉 • 07/09-00不符合的检测控制 • 07/10-00改进

07/11-00纠正措施 • 07/12-01预防措施 • 07/13-01记录的控制 • 07/14-00内部审核 • 07/15-00管理评审技术要求 07/16-00 总则 • 07/17-01 人员 • 07/18-01 设施和环境条件

07/19-01检测方法及方法的确认 • 07/20-01设备 • 07/21-01测量溯源性 • 07/22-00抽样 • 07/23-00检测样品的处置 • 07/24-00检测结果的质量保证 • 07/25-01结果报告

概述 • 质量手册编制依据 • 质量手册持有者的责任 • 质量手册的宣贯 • 工作准则“公正、诚信、科学、高效” • 服务范围

管理要求 组织 • ——法律地位 • ——承诺：满足相关要求的承诺 • 对客户的承诺 • 对员工的承诺 • ——管理体系覆盖范围 • ——工作范围界定

管理要求 • ——组织要求 • ●人员资源和权力 • ●保证公正性运作、诚实性的措施 • a) 客户服务监督体系的作用 • b) 公正性声明 • c) 保证公正性和运作诚实性的程序 • d) 员工行为规范 • ●客户机密信息和所有权的保护

管理要求 • ●组织和管理结构 • a) 行政管理体系 • b) 质量体系 • c) 技术运作体系 • d) 覆盖范围 • e)质量管理技术运作和支持服务之间的关系 • f) 要素和职能分配

管理要求 • 图1 行政管理体系结构图 • 图2 质量管理体系结构图 • 图3 质量监督核查体系图 • 图4 客户服务监督体系图 • 图5 技术管理结构图 • 表1 要素及职能分配 • 表2 授权签字人识别及授权意见和解释人员

管理要求 • ——人员部门的职责权力及其相互关系 • ●人员部门的职责权力及其相互关系 • ●检测人员的监督 • ●质量总监的职责权力和作用 • ●技术总监的作用

管理要求 • ●人员任命程序 • ● 授权 • ●关键人员的代理人 • ●任命 • ●申报 • ●人员分类 • ●人员职责

管理要求 • ●部门职责 • ●确保人员的理解和实现目标的措施 • 　　●沟通机制 • a) 沟通模式 • b) 沟通方式 • ——在实验室资质认定评审准则中的特定条款

管理要求 管理体系 • ——管理体系架构 • ——质量管理体系文件 • ——质量方针声明 • ●质量方针 • “公正、诚信、科学、高效” • 　　●质量目标 • 每年制定切实可行的质量目标

2009年度质量目标 1报告差错率低于0.3%； 2完成第7版质量手册、程序文件的全面修订； 3建立检验过程质量控制体系； 4仪器设备按期检定率、期间核查和维护按计划完成率100%； 5人员培训指标：内部培训10次以上，外部培训50人次以上； 6对签约人员及其他技术人员及关键支持人员、在培员工进行适当监督。

管理要求 文件控制 • —— 文件控制的范围 • ——文件控制的内容 • ●文件编制 ●文件编号 • ●文件审批 ●文件发放 • ●文件修改 ●文件评审 • ——SCQSP 001《文件控制程序》 • ——SCQSP 025《检测用计算机、软件及网络数据控制程序》

管理要求 要求、标书和合同的评审 ——基本要求 • 对客户的要求、检测的标书、合同（协议）进行评审，评价我院满足该合同的能力 • 合同分为一般合同和特殊合同 • 业务部是合同评审归口管理部门 • 特殊合同须技术总监组织技术委员会成员评审 • 各检验中心负责一般合同评审

管理要求 ——控制要求 • 任何差异和要求应记录在委托检验协议书上 • 客户的要求与标书或合同之间的任何差异，应在工作开始之前得到解决 • 每项合同应得到我院和客户双方的接受。 • 检测工作开始后，客户的要求与标书或合同有差异时，要与客户及时沟通并记录，在检测工作实施前得到解决。对合同出现偏离时，要立即通知客户和相关人员。

管理要求 • 在执行合同期间，如需对合同进行修改应按原程序进行重新评审，并将修改内容及时通知所有受到影响的人员。 • 合同评审涉及实验室分包，应评审能否分包、分包实验室的能力是否确认并能满足客户的要求。 • 内部委托的分包检测,只需相关中心沟通明确内部委托的项目,报业务部

管理要求 • 客户可以口头委托，中心应填写合同评审表，详细记录客户的委托要求，组织相关人员进行评审以决定是否接受该项委托。随后将评审结果告知客户。 ——SCQSP 004《要求、标书和合同的评审程序》 ——SCQSP 028《检测的分包程序》

管理要求 检测的分包 • 分包的工作仅限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目 —— 控制要求 • ●分包方的选择与评价 • a）选择符合ISO/IEC 17025：2005的要求或通过资质认定的实验室作为分包实验室

管理要求 • b）各检验中心根据分包项目的技术要求提出选择分包方的建议，业务部组织有关技术人员对分包方的技术能力进行评价； • c）业务部根据评价结果提出合格分包方名单，报技术总监批准； • d）业务部拟制和签定分包协议，协议应明确质量控制要求，报分管副院长批准； • e）需要分包时，业务部应将分包安排的情况以书面形式通知客户，并应得到客户的准许； • f) 应保存由分包方完成的检测工作记录，并在出具的报告中注明。

管理要求 ——分包方的质量控制 • 业务部应保存对分包方的评审记录以及各种资质证明材料 • 业务部每年根据各分包方检测工作质量，对合格分包方的资格进行重新确认 • 遇分包方的资质发生重大变化，应及时重新进行评审，确定分包方是否仍符合要求 • 在实验室资质认定评审准则中的特定条款 ——SCQSP 028《检测的分包程序》

管理要求 服务和供应品的采购 • 对检测工作质量有影响的服务是外界对我院提供的服务，如检定或校准服务，仪器设备的搬运、安装、维修、保养、样品运输及在运输途中的维护，其他支持性服务等。对检测工作质量有影响的供应品采购主要指试剂和消耗性材料。 • 设备管理部负责供应商和服务的评价与选择，行政部和各检验中心在评价合格的供应商处采购。

管理要求 ——控制要求 • 制定《服务和供应品采购控制程序》 • 确保所购买的服务和供应品经过验证符合规定的标准和要求之后投入使用 • 采购影响检测质量的物品时应编制《物资采购申请表》 • 定期评价对影响检测质量的重要消耗品、供应品和服务的供应商,并保存评价的记录及合格供应商名单。 ——SCQSP 005《服务和供应品采购控制程序》

管理要求 服务客户 • 工作的最终目的是满足客户的要求，收集反馈的信息，为管理体系持续改进提供依据。还应识别客户潜在的需求，为质量方针、质量目标评价提供依据。 • 业务部负责收集和研究客户意见和需求，经常研究识别客户潜在的需求，将结果提交管理层。 • SCQSP 026《服务客户程序》

管理要求 投诉 • 建立监控体系，收集、分析客户或其他方面满意和不满意的信息，并将此作为评价管理体系业绩的方法之一。正确处理客户或其他方面的投诉，找出差距，作为改进的依据。 • 质量技术部为投诉受理、处理的归口管理部门。相关部门制定并组织实施纠正措施和预防措施。 • SCQSP 006《投诉处理程序》

管理要求 不符合的检测工作控制 • 为保证质量管理体系的有效运行，必须对检测工作中出现的不符合工作进行识别和控制，防止不合格报告的发放和使用 • 不符合工作可能发生在检测工作的各个环节 • 质量技术部为不符合检测工作控制的归口管理部门 • 质量监督人员、内部质量审核人员和授权签字人是识别不符合检测工作的主体

管理要求 • 各部门针对不符合工作采取纠正措施和预防措施 • 不符合工作分类：严重不符合项、一般不符合项、不符合产品 • SCQSP 007《不符合的检测工作控制程序》 • SCQSP 008《纠正措施和预防措施控制程序》

管理要求 改进 • 通过贯彻质量方针、实施质量目标，应用审核结果、数据分析，制定实施纠正措施、预防措施和管理评审来持续改进管理体系，保证管理体系的持续有效 • 纠正措施、预防措施和管理评审是改进的手段之一。

管理要求 纠正措施 • 识别质量体系和技术管理运作中存在的问题及其原因，从而采取纠正措施防止不符合再次发生是质量体系运作的重要内容之一 • 各部门是纠正措施的制定者和实施者。内审员、监督员和质量技术部负责纠正措施的要求、监督实施和跟踪验证。质量总监负责纠正措施的批准。

管理要求 • 通过不符合工作的控制、内部或外部审核、管理评审、客户的反馈或员工的观察发现质量体系和技术管理运作中存在的问题 • 纠正措施应切实有效、经济合理 • 由纠正措施而导致的任何变更，应制定成文件并加以实施

管理要求 • 需要采取纠正措施时，应对潜在的各项纠正措施进行识别，并选择和实施最可能消除问题和防止问题再次发生的措施 • SCQSP 008《纠正措施及预防措施控制程序》

管理要求 预防措施 • 预防措施是质量体系主动改进的重要手段之一。出于防止潜在的不符合的发生，这部分工作是很重要的。 • 潜在的不符合可以从检测日常工作、内部质量控制、内部质量审核、监督工作、投诉的受理和处理、能力验证、管理评审等诸多渠道去发现。

管理要求 • 策划预防措施应从潜在的不符合工作中找出产生的原因和改进的机会 • 产生的原因、措施计划的内容、实施结果及预防措施有效性验证进行记录 • 评价预防措施的完成情况及其结果达到预期要求的程度 • SCQSP 008《纠正措施及预防措施控制程序》

管理要求 记录的控制 • 记录是证明满足质量要求的程度或为质量管理体系运行的有效性提供的客观证据，是检测工作溯源的依据。 • 质量记录应包括： a）内部审核和管理评审记录； b）纠正措施和预防措施记录； c）人员培训和考核确认记录； d）投诉处理记录等。

管理要求 • 技术记录应包括： a）检测原始记录； b）实验室间比对或能力验证记录； c）仪器设备使用、维护、维修记录； d）期间核查记录； e）内部质量控制记录； f）报告及电子文档副本； g)检定、校准和自校证书、标准物质证书等。

管理要求 • 所有记录应清晰明了，并以便于存取的方式保存在具有防止损坏、变质、丢失的环境中 • 存储在电子媒体上的记录按《检测用计算机、软件及网络数据控制程序》进行控制 • 所有记录都应保存3年以上并予以安全保护和保密

管理要求 • 当记录中出现错误时，每一错误应划改，不可擦涂掉，以免字迹模糊或消失，并将正确值填写在其旁边。对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。对电子存储的记录也应采取同等措施，以避免原始数据的丢失或改动。 • 检测原始记录的控制：制定程序保证检验报告、检测原始记录的质量。检测的观察结果、数据应在工作时予以记录，记录应包含足够的信息，以便识别不确定度的影响因素和复现检测过程。

管理要求 各中心应针对每个不同的检测标准、每一项检测指标，设计检测原始记录，内容应包括技术要求、检验方法名称及依据的标准和条款号、仪器设备及其量值溯源状态、环境条件、样品处理过程记录、数据采集、数据计算转换、数据修约和最终表达记录、在线质量控制记录。 • 微生物检测领域的特别要求

管理要求 • 玩具检测领域的特别要求 • 在实验室资质认定评审准则中的特定条款 • SCQSP 009《记录的控制程序》 • SCQSP 003《文件控制程序》 • SCQSP 025《检测用计算机、软件及网络数据控制程序》 • SCQSP 018《数据转换及数据处理程序》 • SCQSP 027《报告质量控制程序》

管理要求 内部审核 • 内部质量审核的目的是验证质量体系是否符合ISO/IEC 17025:2005和其他相关的要求，以及质量体系的持续性和有效性。 • SCQSP 010《内部审核程序》 • SCQSP 008《纠正措施和预防措施的控制程序》 • SCQSP 011《管理评审程序》

管理要求 管理评审 • 定期开展管理评审活动，确保质量方针、质量目标适合于内、外部环境要求，确保质量体系的适宜性、持续性和有效性 • 由院长主持管理评审活动，质量总监和各管理部门负责管理评审输入 • 管理评审于每年底进行 ,特殊情况下院长可决定增加评审频次

管理要求 • 管理评审的范围包括： a）质量方针、质量目标； b）质量管理体系文件； c）资源的配置； d）检测活动； e）其他与质量管理体系相关的各项活动。

管理要求 • 管理评审应考虑到下列因素： a）政策和程序的适用性； b）管理和监督人员的报告； c）近期内部审核的结果； d）纠正措施、预防措施的有效性； e）外部机构的评审结果； f）实验室间比对和能力验证的结果； g）工作量和工作类型的变化； h）客户的反馈； i）投诉； j）其他相关因素，如质量控制活动、资源以及员工培训

管理要求 • SCQSP 011《管理评审程序》 • SCQSP 010《内部质量审核程序》 • SCQSP 008《纠正措施和预防措施的控制程序》

技术要求 技术要求 • 影响检测工作质量的因素除了管理方面外，还有技术的因素。 • 技术因素包括人员素质、设施和环境条件、检测方法的确认和使用，设备的适合性、测量和校准的溯源性、样品的代表性、检测物品的处置等。

第 7 版《质量手册》《程序文件》国认实函［ 2006 ］ 141 号《实验室资质认定评审准则》讲义陈　　燕二○○九年十一月