AUDITORES EN BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA FARMACÉUTICA

1. EL DEPARTAMENTO DE QUÍMICA FARMACÉUTICA DE LA UNIVERSIDAD DEL VALLE DE GUATEMALA INVITA AL: PROGRAMA DE FORMACIÓN DE: AUDITORES EN BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA FARMACÉUTICA PROGRAMA PERMANENTE DE CAPACITACIÓN PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

2. INTRODUCCIÓN: Con el objetivo de asegurar la calidad de los medicamentos, es fundamental que la Industria Farmacéutica, cumpla con las NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA SUGERIDAS POR LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD. Estas normas, incluyen el ámbito de producción y control de medicamentos; personal, materias primas de calidad, equipos cualificados, instalaciones, sistemas operativos y de calidad; validación de procesos y métodos; auditorías, manejo de quejas, retiro de productos del mercado, control de cambios, entre otros. De acuerdo a estas normas, los responsables de la implantación y cumplimiento de las mismas, generalmente son profesionales Químico Farmacéuticos, por lo que resulta imprescindible su capacitación y actualización en esta importante temática. Auditor en Buenas Prácticas de Manufactura Farmacéutica

3. INTRODUCCIÓN: El Departamento de Química Farmacéutica de la Universidad del Valle de Guatemala, consciente de la necesidad de actualización, perfeccionamiento y mejora continua de los profesionales que se desempeñan en el ámbito de las ciencias farmacéuticas, proyecta el desarrollo del PROGRAMA DE FORMACIÓN DE AUDITORES EN BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA, el que se orientará a profesionales Químicos Farmacéuticos y otros profesionales relacionados con la producción, control, inspección y auditorías de productos farmacéuticos, mantenimiento de equipo e instalaciones farmacéuticas; así como a docentes universitarios, que forman a los profesionales en esta importante área de desempeño, a personal de la industria farmacéutica, auditores e inspectores de calidad. Al finalizar este programa, se espera que los participantes, estén en condiciones de elaborar un diagnóstico situacional, elaborar un plan de mejora que permita implantar, cumplir y auditar las Buenas Prácticas de Manufactura, indispensables para el aseguramiento de calidad de los Productos Farmacéuticos. Auditor en Buenas Prácticas de Manufactura Farmacéutica

4. JUSTIFICACIONES: Con base a los requerimientos legales, la industria farmacéutica, para cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura, debe disponer de personal competente, cualificado en los distintos procesos operativos, técnicos y administrativos, para asegurar la calidad de los productos que se fabrican; por lo que el Departamento de Química Farmacéutica de la Universidad del Valle de Guatemala, con el propósito de facilitar los conocimientos y herramientas tecnológicas, que contribuyan a enfrentar los nuevos retos que plantea la fabricación de medicamentos y que de esta manera se pueda responder a los requerimientos, que conllevan las nuevas demandas técnicas, legales y de calidad, propias de los sistemas productivos vigentes en el ámbito nacional e internacional, así como mejorar el nivel de competencias del personal responsable de estos procesos productivos, le ofrece la oportunidad de formar y certificar a Auditores en Buenas Prácticas de Manufactura y de esta manera, contribuir a la formación de equipos de trabajo calificados en tan importante campo en la industria farmacéutica, basados en los requerimientos internacionales de las normativas establecidas por la Organización Mundial de la Salud, para la formulación, elaboración, registro y comercialización de productos farmacéuticos seguros y eficaces. Auditor en Buenas Prácticas de Manufactura Farmacéutica

5. OBJETIVOS GENERALES: • Revisar el sistema de Buenas Prácticas de Manufactura basado en el Informe 32 de OMS, para su aplicación en la industria farmacéutica. • Facilitar conocimientos actualizados de BPM y búsqueda de los mecanismos, que permitan su instauración y cumplimiento, en la manufactura de medicamentos, así como en la inspección, que se debe efectuar en las plantas que manufacturan productos farmacéuticos. • Analizar los principios fundamentales, que el personal involucrado directamente con las tareas de formulación, producción y aseguramiento de calidad, deben observar y llevar a la práctica, para el cumplimiento de los requisitos de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), de acuerdo a los requerimientos regulatorios y estándares de calidad regionales e internacionales, que definen las tendencias actuales, para la manufactura, registro y comercialización de medicamentos. Auditor en Buenas Prácticas de Manufactura Farmacéutica

6. OBJETIVOS GENERALES: • Facilitar herramientas técnicas para desempeñarse con mayor efectividad en las tareas específicas que se desarrollan en la manufactura y aseguramiento de calidad en la industria farmacéutica. • Fomentar el nivel de calidad sanitaria en la fabricación de medicamentos, para garantizar seguridad y eficacia de los mismos, a la población que los utiliza. • Formar y certificar auditores en Buenas Prácticas de Manufactura, para la industria farmacéutica de Guatemala, con las exigencias de los informes técnicos de Buenas Prácticas de Manufactura a nivel internacional. • Capacitar al personal de planta de la industria farmacéutica y de productos afines, en los principales aspectos de las Buenas Prácticas de Manufactura, de acuerdo a los requerimientos y normativas actuales. • Contribuir objetiva y productivamente, con la industria farmacéutica, para la evaluación, implantación y seguimiento del cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura. Auditor en Buenas Prácticas de Manufactura Farmacéutica

7. OBJETIVOS ESPECÍFICOS: • Conocer los antecedentes históricos y la importancia que conlleva la instauración de un sistema de Garantía de Calidad en la fabricación de medicamentos. • Evaluar las características y requerimientos que se deben cumplir para la instauración y cumplimiento de las BPM, en la industria farmacéutica, según los requerimientos actuales. • Clasificar los elementos e insumos, necesarios para llevar a la práctica los conceptos de BPM, según estándares internacionales. • Aplicar la guía de inspección en los procesos de manufactura y control que deben efectuarse en la elaboración de medicamentos. Auditor en Buenas Prácticas de Manufactura Farmacéutica

8. OBJETIVOS ESPECÍFICOS: • Identificar las tendencias para la aplicación de la reglamentación actual a nivel nacional e internacional. • Facilitar herramientas de comprensión y de aplicación basados en las Buenas Prácticas de Manufactura, según las normativas de la Organización Mundial de la Salud, que permitan la armonización de la reglamentación farmacéutica en Centro América. • Formar en los elementos conceptuales, de la GUÍA DE VERIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA, como un documento de capacitación para Auditores en Buenas Prácticas de Manufactura. • Unificar criterios en el sector farmacéutico para la interpretación, inspección, auditoría y cumplimiento de requerimientos de Buenas Prácticas de Manufactura a nivel nacional e internacional. Auditor en Buenas Prácticas de Manufactura Farmacéutica

9. DIRIGIDO A: Personal responsable de los procesos de Auditoría e Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura en el sector farmacéutico; fabricantes de productos farmacéuticos; jefes de planta, jefes de producción, jefes de control de calidad supervisores, operarios y profesionales que trabajan en procesos de producción, laboratorios de control de calidad; jefes de mantenimiento preventivo para sistemas críticos, maquinaria y edificios para la manufactura en la industria farmacéutica (incluye productos de uso humano y veterinario). Auditor en Buenas Prácticas de Manufactura Farmacéutica

10. ACTIVIDADES DE ENSEÑANZA APRENDIZAJE: El Programa de formación de auditores en Buenas Prácticas de Manufactura se llevará a cabo en cuatro fases: I. Desarrollo personal, trabajo en equipo, conceptos y elementos de Buenas Prácticas de Manufactura, según estándares internacionales; aspectos relacionados con la reglamentación farmacéutica y su cumplimiento. II. Plan maestro y conceptos de validación farmacéutica. III. Herramientas estadísticas para evaluación de calidad. IV. Gestión efectiva en los procesos de auditoría. Auditor en Buenas Prácticas de Manufactura Farmacéutica

11. ACTIVIDADES DE ENSEÑANZA APRENDIZAJE: Exposición y estudio de los contenidos temáticos, talleres y trabajo práctico. Evaluación y retroalimentación de los objetivos planteados. Para obtener la certificación como Auditor se requiere, poseer título universitario, cumplir con el 90% de asistencia y aprobar el programa con una nota mínima de 80 puntos. Auditor en Buenas Prácticas de Manufactura Farmacéutica

12. DURACIÓN Y HORARIO: Auditor en Buenas Prácticas de Manufactura Farmacéutica

13. CONDUCCIÓN ACADÉMICA: Profesionales nacionales y extranjeros, expertos en Buenas Prácticas de Manufactura; en procesos de producción farmacéutica, auditoría farmacéutica y aseguramiento de calidad. Coordinación General: Élfego Rolando López García Director Departamento de Química Farmacéutica. Auditor en Buenas Prácticas de Manufactura Farmacéutica

14. CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES: Auditor en Buenas Prácticas de Manufactura Farmacéutica

15. MÁS INFORMACIÓN: Departamento de Química Farmacéutica Universidad del Valle de Guatemala 18 Avenida 11-95, Zona 15. Vista Hermosa III. Guatemala, C.A. Teléfonos directos: (502) 2368 8330 / 8339 PBX (502) 2369 0791 al 95 / 502 2364 0336 al 40. Ext. 382 / 383 Fax: (502) 2368 8339 e-mail: erolando@uvg.edu.gt dqfarma@uvg.edu.gt Auditor en Buenas Prácticas de Manufactura Farmacéutica