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L'étude STOP-TAG. . Docteur Olivier DUBOIS. Aix les Bains – 17 Novembre 2006. ETUDE STOP-TAG. Promoteur : Conseil National des Exploitants Thermaux ( CNETh) Investigateur coordonnateur : Dr Olivier DUBOIS Clinique de Saujon et Etablissement Thermal BP 30 17600 SAUJON

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Presentation Transcript
L tude stop tag

L'étude STOP-TAG

Docteur Olivier DUBOIS

Aix les Bains – 17 Novembre 2006


Etude stop tag

ETUDE STOP-TAG

Promoteur : Conseil National des Exploitants Thermaux (CNETh)

Investigateur coordonnateur: Dr Olivier DUBOIS

Clinique de Saujon et Etablissement Thermal

BP 30

17600 SAUJON

Tél : 05 46 23 50 10 Fax : 05 46 02 89 82

Mél : thermes-de-saujon@wanadoo.fr


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Conseil scientifique:

- Prs Jean-Pierre OLIE, Henri LOO, et Drs Marie-France POIRIER, André GALINOWSKI et Franck BAYLÉ (Unité INSERM en psychiatrie du SHU Sainte-Anne)

- Pr Roger SALAMON, Mme Christine GERMAIN (Institut de Santé Publique, d'Epidémiologie et de Développement de Bordeaux 2)

- Pr QUENEAU, Pr BANNWARTH, Dr CORNE, Dr FRANÇON et Dr FORESTIER (Fédération Française du Thermalisme)

- Pr CANG (Institut National du Thermalisme)

- Dr Olivier DUBOIS (Clinique de Saujon Etablissement thermal)

- Dr MEYNARD (Société Rochelaise d'études en psychiatrie)


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Médecins généralistes participants,

situés autour des quatre stations thermales

Saujon

Dr Dubois

Neris-les-Bains

Dr Teissedre

Bagnères-de-Bigorre

Dr Celma

Ussat-les-bains

Dr Vaugeois


D finition du tag
Définition du TAG

L'anxiété généralisée s'exprime par une tendance persistante à "se faire des soucis pour un rien" au point d'en souffrir et d'en être gêné dans la vie quotidienne (professionnelle, familiale ou sociale).


Crit res du dsm iv
Critères du DSM IV

  • Anxiété et soucis excessifs depuis + de 6 mois

  • Difficulté de contrôle de la préoccupation

  • Association de 3 des 6 symptômes:

    • Agitation ou sensation d’être survolté ou à bout

    • Fatigabilité

    • Difficulté de concentration ou trous de mémoire

    • Irritabilité

    • Tension musculaire

    • Perturbations du sommeil

  • Altération du fonctionnement social et professionnel important


Comorbidit s liminer
Comorbidités à éliminer

  • Dépression majeure

  • Risque de suicide supérieur à léger

  • Épisode maniaque

  • TOC

  • Alcool-Toxicomanie actuel

  • Anorexie mentale actuelle

  • Psychose

  • Personnalité antisociale


Epid miologie du tag
Epidémiologie du TAG

  • Début fréquent entre 15 et 25 ans

  • 2 fois + fréquent chez les femmes

  • Célibataire, divorcé/séparé

  • TAG : trouble fréquent

    - 6% de la population

    - 15% à 20% de la clientèle des médecins généralistes


Th rapeutique actuelle du tag
Thérapeutique actuelle du TAG

  • Anxiolytique: Benzodiazépines-Buspirone

  • Antidépresseur : Paroxétine (IRS)-Venlafaxine (IRNS)

  • Psychothérapie

    - soutien

    - cognitivo-comportementale

  • Approche psycho-corporelle

    • Relaxation

    • crénothérapie


R percussion psycho sociale
Répercussion psycho-sociale

- 5 fois plus de risque d’handicap social

- Surconsommation médicamenteuse

- Fréquence arrêt de travail

- examens paramédicaux et consultations spécialistes

- Coût financier


Objectif principal
Objectif principal

Comparer l'efficacité du thermalisme à orientation psychosomatique (TOP) à celle d’un traitement de référence, la Paroxétine (Deroxat®), pour le traitement du trouble anxiété généralisé (TAG).


M thode
Méthode

  • Etude multicentrique,prospective, comparative, avec bénéfice individuel direct, randomisée et sans insu, entre deux cohortes de patients présentant un TAG selon les critères du DSM IV, suivis pendant 24 semaines.

    • Avant S8

    • Après S8

  • Taille prévue de l’échantillon : 200 patients,

    soit 100 dans chaque groupe.

  • Environ 2 à 3 inclusionspar médecin généraliste


  • Crit res d inclusion
    Critères d’inclusion

    • TAG selon les critères du DSM IV confirmé par le MINI 

    • Score à l’échelle HAMA totale ≥ à 20

    • Score à la sous échelle HAMA symptômes somatiques

      ≥ à 8

    • Score à l’échelle MADRS ≤ 24

    • Age de 18 à 75 ans

    • Pour les femmes: être stérile ou test béta HCG négatif

    • Consentement éclairé signé


    Crit res de non inclusion
    Critères de non inclusion

    • ADP < 2 mois ou traitement anxiolytique ou neuroleptique < 3 semaines

    • psychotrope (anxiolytique, ADP, neuroleptique) entre la pré-inclusion et l’inclusion.

    • psychothérapie < 3 mois

    • cure thermale < 6 mois

    • Paroxétine < 12 mois

    • Contre-indication cure thermale /Paroxétine


    Groupe de traitement 1
    Groupe de traitement (1)

    • Cure thermale de 3 semaines:

    • un suivi institutionnel : soins quotidiens

    • (le matindu lundi au samedi)

    • un suivi médical thermal (1consult /hebdo de 15min)

    • un forfait thermal : bains bouillonnants , douches thermaleset/ou massages sous l'eau


    Groupe de traitement 2
    Groupe de traitement (2)

    Deroxat :

    - 20 mg par jour pendant 2 semaines

    - au bout de 2 semaines de traitement, possibilité d’augmenter la posologie jusqu'à 50 mg au max

    - attention de ne pas varier de plus de 10 mg par semaine.


    Crit re de jugement 1
    Critère de jugement (1)

    Critère de jugement principal :

    Pour chaque patient : variation observée au score global de l’échelle HAMA entre S0 (état de base du patient, avant traitement) et S8 (8 semaines après le début du traitement)


    Crit res de jugement 2
    Critères de jugement(2)

    Critères de jugement secondaires:

    • Sous-score HAMA symptômes somatiques

    • % d’amélioration > 50%

    • Evolution jusqu’à S 24

    • Répercussion qualité de vie/satisfaction

    • Observance/tolérance

    • Impact medico-social


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    Calendrier des visites

    Groupe A : Cure thermaleGroupe B : Paroxétine

    S-1 médecin recruteur (MR)S-1 médecin recruteur (MR)

    S0 médecin investigateur (MI) S0 médecin investigateur (MI)

    S1 médecin thermal (MT) S1 médecin recruteur (MR)

    S3 médecin thermal (MT) S3 médecin recruteur (MR)

    S4 médecin investigateur (MI) S4 médecin investigateur (MI)

    S5 médecin recruteur (MR)S5 médecin recruteur (MR)

    S6 médecin investigateur (MI) S6 médecin investigateur (MI)

    S8 médecin investigateur (MI) S8 médecin investigateur (MI)

    S12 médecin investigateur (MI) S12 médecin investigateur (MI)

    S16 médecin investigateur (MI) S16 médecin investigateur (MI)

    S24 médecin investigateur (MI) S24 médecin investigateur (MI)


    Avis du conseil scientifique
    Avis du Conseil Scientifique

    • bonne faisabilité de l’étude confirmée par :

      • absence de défaut technique

      • sécurité des patients assurée

      • faible taux de sortie d’étude

      • qualité du pré recrutement

      • bonne participation et satisfaction d’ensemble des patients recrutés.


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    16/03/2004


    Bilan des inclusions 237 patients adress s par 68 m decins
    Bilan des Inclusions STOP-TAG237 patients adressés par 68 médecins